Apidra

1. Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje

Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia stężenia cukru we krwi
chorych na cukrzycę; lek może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku 6 lat
i starszym. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny
koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Lek Apidra jest wytwarzany w procesie biotechnologicznym. Insulina glulizynowa zaczyna działać
w ciagu 10-20 minut, a jej czas działania wynosi około 4 godzin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra

Kiedy nie stosować leku Apidra

- Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glulizynową lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) należy postępować zgodnie
  z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (patrz ramka na końcu tej ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Apidra we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (patrz także
punkt 3). Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny sposób.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apidra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy przestrzegać dokładnie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru
(badania krwi), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (wysiłek i ćwiczenia fizyczne).

Szczególne grupy pacjentów
Jeśli występują choroby wątroby lub nerek należy porozmawiać o tym z lekarzem, gdyż może być
konieczne zmniejszenie dawki insuliny.
Brak wystarczających informacji klinicznych dotyczących stosowania leku Apidra u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Apidra”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze,
w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub
innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
- dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
- zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,
- właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
- czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
- ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
- ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,
- co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne:
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi
  (hiperglikemii),
- w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć
  (hipoglikemia).
Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt

z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość
węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być
poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej
udarze mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności
serca.
Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne
zwiększenie masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Apidra a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i
drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki
insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie
ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem
nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi
i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:
- wszystkie inne leki w leczeniu cukrzycy,
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób
  serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
- dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
- fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
- fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany
  w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
- antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
- kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
- danazol (lek wpływający na owulację),
- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego
      zatrzymywania płynów),
- glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
- estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- somatropina (hormon wzrostu),
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina
      stosowane w leczeniu astmy),
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
- atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
- leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować
może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna
i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów
ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej
leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Apidra z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży
i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Staranna kontrola cukrzycy
i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku Apidra u kobiet w ciąży.

W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana
diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
- wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi).

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla
siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni
skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie
maszyn jest wskazane, jeśli:
- hipoglikemia występuje u nich często,
- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie
  występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Apidra zawiera metakrezol

Lek Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Apidra

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz
dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny, lekarz ustali wymaganą dawkę leku Apidra.

Apidra należy do insulin krótko działających. Może być stosowana zgodnie z zaleceniem lekarza
równocześnie z umiarkowanie i szybko działającą insuliną lub z insuliną długo działającą lub
z insuliną podstawową lub z doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we
krwi.

W przypadku zmiany innej insuliny na insulinę glulizynową podawana dawka leku może zostać
zmieniona przez lekarza.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może
mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im
zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Sposób podawania

Lek Apidra wstrzykuje się pod skórę (podskórnie).

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Apidra. Lek Apidra można
wstrzykiwać w powłoki brzuszne, udo lub ramię albo podawać w ciągłej infuzji w powłoki brzuszne.
W przypadku wstrzyknięcia insuliny w okolicę brzucha działanie leku będzie odczuwane nieco
szybciej. Tak jak w przypadku wszystkich insulin, należy zmieniać każdorazowo miejsce wstrzykiwań
lub ciągłej infuzji w obrębie miejsc do wstrzykiwania (brzuch, udo, ramię).

Częstość podawania

Lek Apidra należy przyjmować na krótko przed (0 –15 minut) lub tuż po posiłku.

Instrukcja postępowania

Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem SoloStar

SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę glulizynową. Lek Apidra we
wkładzie jest odpowiedni wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Należy poradzić się lekarza, jeśli
pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny sposób.

Należy zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia wstrzykiwacza SoloStar” zamieszczonej

w dalszej części ulotki. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi

w instrukcji użycia.

W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko
przez jednego pacjenta.

Przed użyciem wstrzykiwacza zawsze należy wziąć nową igłę i wykonać test bezpieczeństwa. Należy
używać igieł przeznaczonych tylko do użycia ze wstrzykiwaczem SoloStar.

Przed użyciem należy obejrzeć wkład umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu. Lek można
zastosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych
cząstek stałych. Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi
należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. W razie wystąpienia problemów z użyciem
wstrzykiwacza SoloStar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apidra

-W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Apidra stężenie cukru we krwi może
zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby
zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we
krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Apidra

-W przypadku pominięcia dawki leku Apidra lub nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki stężenie
cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenia
cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

-Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apidra

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy
ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu
tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie
należy przerywać leczenia lekiem Apidra.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty lub pielęgniarki.

Błędy w stosowaniu insulin

Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek
w stosowaniu insuliny Apidra i innych insulin.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna. Hipoglikemia jest bardzo

często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest niewystarczająca ilość

cukru. W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.
Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią
objawy obniżonego stężenia cukru we krwi należy natychmiast podjąć działania zwiększające
stężenie cukru we krwi. Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze ważne
informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia.

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy:

Uogólnione reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów).

Uogólnione reakcje alergii na insulinę: objawy powiązane mogą obejmować reakcje na dużej

powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych
(obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i
poceniem się. To mogą być objawy uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej,

która może stanowić zagrożenie dla życia.

Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się za dużo cukru.

Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona. Jeśli u pacjenta występuje za duże
stężenie cukru we krwi, może to oznaczać, że należy podać więcej insuliny niż zostało wstrzyknięte.
Bardzo duże stężenie cukru we krwi może być niebezpieczne.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych
hiperglikemii patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

-    Inne działania niepożądane Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie
amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w
obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać
miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

-    Odczyny i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia leku mogą występować zmiany skórne (takie jak zaczerwienienie, niezwykle
silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą
rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na
insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

-    Zaburzenia oka
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco
widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka
hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apidra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu wstrzykiwacza
i na pudełku, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzykiwacze nieużywane
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku SoloStar z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym
substancję zamrażającą.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacze będące w użyciu
Wstrzykiwacze w użyciu (lub zapasowe) mogą być przechowywane maksymalnie 4 tygodnie
w temperaturze poniżej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Wstrzykiwacza
w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.
Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu.

Nie należy stosować tego leku jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apidra

- Substancją czynną leku jest insulina glulizynowa. Każdy mililitr roztworu zawiera
  100 jednostek (co odpowiada 3,49 mg) insuliny glulizynowej.
- Pozostałe składniki to: metakrezol (patrz punkt 2. pod „Lek Apidra zawiera metakrezol”), sodu
  chlorek (patrz punkt 2. pod „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra”),
  trometamol, polisorbat 20, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Apidra i co zawiera opakowanie

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar jest przezroczystym,
bezbarwnym, wodnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 jednostkom. Lek dostępny jest
w opakowaniach po: 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy

Wytwórca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu
_______________________________________________________________________________

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że

pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na

niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia?

Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:
- nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej
  skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,
- wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowe czynniki
  emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,
- stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Apidra a inne
  leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie
moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi,
przyspieszenie czynności serca i obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle
brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o
wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego
niedoboru insuliny w organizmie.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii?

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu. Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz

kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka
hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.
Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia
cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia?

Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:
- wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,
- posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno,
- posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość
  węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem
  budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),
- nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,
- spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu,
- wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny,
- przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem,
- przebyto chorobę lub gorączkę,
- stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz
  punkt 2. „Apidra a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

- rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny,
- niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub z wahań jego stężenia,
- zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),
- wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności
  tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

-W organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia
cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi, kołatania serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają
zmniejszenie stężenia cukru w mózgu.

-W mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą:
ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,
agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja,
splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia,
drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i
cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata
przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione,
słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie u pacjentów:
- w podeszłym wieku,
- z cukrzycą od wielu lat,
- u których występuje pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia
  autonomiczna),
- po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią
  rozwijającą się powoli,
- z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania
  stężenia cukru we krwi,
- przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Apidra a inne
  leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),
zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania
pierwszych objawów hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić
rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności w
rozpoznawaniu pierwszych objawów, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii
byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie
samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

1. Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy,
    kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i
    napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia
    hipoglikemii.
2. Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie
    cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy
    ustalić wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką.
3. W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.
4. W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,
    niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:
W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać mu glukozę lub
glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi) dożylnie. Zastosowanie tych leków jest
uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu
potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
_____________________________________________________________________

Apidra SoloStar roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. INSTRUKCJA UŻYCIA

WSTRZYKIWACZA

SoloStar jest wstrzykiwaczem do podawania insuliny. Lekarz prowadzący przepisał stosowanie
wstrzykiwacza SoloStar, biorąc pod uwagę zdolności pacjenta do obsługiwania wstrzykiwacza
SoloStar. Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceuta lub pielegniarką o prawidłowej technice
wstrzykiwania przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar.

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar. Jeśli
pacjent nie jest w stanie używać wstrzykiwacza samodzielnie lub nie może przeczytać całej instrukcji
samodzielnie, należy stosować wstrzykiwacz SoloStar tylko z pomocą innej osoby, która jest w stanie
postępować zgodnie z instrukcją. Należy trzymać wstrzykiwacz, tak jak pokazano w ulotce. Aby mieć
pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać poziomo
z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą stronę, zgodnie
z rysunkami poniżej.

Dawki można ustawiać w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy
wstrzykiwacz zawiera wielokrotne dawki.

Należy zachować tę ulotkę, aby móc z niej korzystać podczas każdego użycia wstrzykiwacza.
W przypadku pytań dotyczących wstrzykiwacza SoloStar lub cukrzycy należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki lub lokalnego przedstawiciela sanofi-aventis dzwoniąc pod numer podany
w tej ulotce.

Schemat budowy wstrzykiwacza

Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:

- Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł
  przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar.
- Nie należy wybierać dawki i (lub) wciskać przycisku podania dawki, bez nałożonej igły.
- Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz punkt 3).
- Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go
  inne osoby.
- Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby
  osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia.
- Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma
  pewności, czy działa on prawidłowo.
- Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia
  wstrzykiwacza SoloStar aktualnie używanego.

Punkt 1. Kontrola insuliny

A. Sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza SoloStar, czy wzięto właściwą insulinę. Wstrzykiwacz

    Apidra SoloStar jest koloru niebieskiego z ciemno-niebieskim przyciskiem podania insuliny z
    wypukłym pierścieniem na końcu.

B. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

C. Sprawdzić wygląd insuliny. Roztwór insuliny Lantus jest klarowny. Nie używać wstrzykiwacza

    SoloStar gdy roztwór jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.

Punkt 2. Zakładanie igły

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły. Zapobiega to zakażeniu i możliwemu
zatkaniu igły.

A. Zdjąć folię ochronną z pojemnika z nową igłą.

B. Założyć igłę wraz z zewnętrzną osłoną igły na wstrzykiwacz, trzymając prosto podczas

    zakładania igły (igłę przykręcić lub wcisnąć, zależnie od rodzaju igły).

- Jeśli igła nie jest zakładana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki i
  wyciek insuliny lub złamanie igły.

Punkt 3. Test bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem zawsze należy wykonać test bezpieczeństwa. Zapewnia to podanie
właściwej dawki leku poprzez:
- upewnienie się, że wstrzykiwacz wraz z igłą działa prawidłowo
- pozbycie się pęcherzyków powietrza.

A. Ustawić wskaźnik dawki na „2” obracając pokrętło nastawienia dawki insuliny.

B. Zdjąć zewnętrzną osłonę igły i zostawić ją do wyrzucenia ze zużytą igłą po wykonaniu

    wstrzyknięcia. Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.

C. Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze.

D. Delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza

    przesunęły się w kierunku igły.

E. Wcisnąć całkowicie przycisk podania dawki. Sprawdzić czy na końcu igły pojawia się insulina.

Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.

- Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy sprawdzić czy w pojemniku nie ma
  pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy do usunięcia pęcherzyków
  powietrza.
- Jeśli nadal na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna. Należy zmienić igłę i
  powtórzyć test jeszcze raz.
- Jeśli po zmianie igły na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz SoloStar może być
  uszkodzony. Nie należy używać tego wstrzykiwacza SoloStar.

Punkt 4. Ustawianie dawki insuliny

Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do
maksimum 80 jednostek. Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać
w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.

A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0” po wykonaniu testu bezpieczeństwa.

B. Wybrać wymagana dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek). Jeśli dawka

    została wybrana, można ją zmienić obracając pokrętło do tyłu.

- Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia dawki insuliny,
  gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.

- Nie można obracać dalej pokrętła nastawienia dawki insuliny jeśli ilość pozostałych we
  wstrzykiwaczu jednostek insuliny jest za mała. Nie należy obracać pokrętła używając siły.
  Należy w tym przypadku, albo podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość insuliny i uzupełnić
  wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza SoloStar lub używając nowego
  wstrzykiwacza SoloStar.

Punkt 5. Wstrzykiwanie dawki insuliny

A. Stosować technikę wstrzykiwania, którą zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

B. Wbić igłę pod skórę.

C. Podać dawkę wciskając całkowicie przycisk podania dawki. Liczba w okienku wskaźnika dawki

    powróci do wartości „0” po wstrzyknięciu.

D. Przed wyjęciem igły ze skóry należy wolno policzyć do 10 przytrzymując jednocześnie przycisk

    podania dawki. To zapewni, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.

    Przycisk podania dawki przesuwa się po wstrzyknięciu każdej dawki. Po zużyciu całej
    zawartości 300 jednostek insuliny, przycisk podania dawki znajdzie się na końcu wkładu.

Punkt 6. Usuwanie igły

Po każdej iniekcji zawsze należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać wstrzykiwacz SoloStar
bez założonej igły. Postępowanie takie chroni przed:
- Zakażeniem i(lub) zanieczyszczeniem insuliny,

- Dostaniem się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekiem insuliny z pojemnika, co może
  spowodować podanie niewłaściwej dawki.

A. Założyć zewnętrzną osłonę na igłę i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Taki sposób zmniejsza ryzyko

    przypadkowego skaleczenia przy zdejmowaniu igły. Nie zakładać wewnętrznej osłony igły.

- Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, lub wykonujemy wstrzyknięcie innej
  osobie, należy zwrócić szczególną uwagę, aby ta osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą podczas
  zdejmowania i wyrzucania igły. Należy przestrzegać zaleceń bezpiecznego zdejmowania i
  wyrzucania igieł (należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką) w celu
  zmniejszenia ryzyka przypadkowego skaleczenia igłą i przeniesienia zakażenia.

B. Używanej igły pozbyć się w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub

    pielęgniarki.

C. Zakładać zawsze nasadkę na wstrzykiwacz przechowywany do czasu następnej iniekcji.

Instrukcje przechowywania

Należy sprawdzić w tej ulotce (na odwrotnej stronie) warunki przechowywania wstrzykiwacza
SoloStar.

Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed
wstrzyknięciem, aby się ogrzał do temperatury pokojowej. Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny
jest bardziej bolesne.

Zużytych wstrzykiwaczy należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze.

Postępowanie ze wstrzykiwaczami

Wstrzykiwacz SoloStar należy chronić przed kurzem i zabrudzeniem.

Wstrzykiwacz SoloStar można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką.

Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.

Wstrzykiwacz SoloStar został opracowany tak, aby wstrzykiwać lek dokładnie i bezpiecznie. Należy
obchodzić się z nim ostrożnie. Należy unikać sytuacji, w których wstrzykiwacz SoloStar mógłby ulec
uszkodzeniu. Jeśli wstrzykiwacz mógł zostać uszkodzony, należy użyć nowego wstrzykiwacza
SoloStar.