Apidra

1. Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje

Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia stężenia cukru we krwi
chorych na cukrzycę; lek może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku 6 lat
i starszym. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny
koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Lek jest wytwarzany w procesie biotechnologicznym. Insulina glulizynowa zaczyna działać w ciągu
10-20 minut, a jej czas działania wynosi około 4 godzin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra

Kiedy nie stosować leku Apidra

- Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glulizynową lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) należy postępować zgodnie
  z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (patrz ramka na końcu tej ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apidra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy przestrzegać dokładnie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru
(badania krwi), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (wysiłek i ćwiczenia fizyczne).

Szczególne grupy pacjentów
Jeśli występują choroby wątroby lub nerek należy porozmawiać o tym z lekarzem, gdyż może być
konieczne zmniejszenie dawki.

Brak wystarczających informacji klinicznych dotyczących stosowania leku Apidra u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Apidra”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze,
w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub
innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
- dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
- zaopatrzenie w insulinę, strzykawki itd.,
- właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
- czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
- ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
- ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,
- co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne:
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we
krwi (hiperglikemii),
- w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć
  (hipoglikemia).
Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt

z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość
węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być
poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej
udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną wystąpiła niewydolność serca.
Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub szybki wzrost
masy ciała lub miejscowe obrzęki, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Apidra a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno
i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki
insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie
ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem
nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i
jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:
- wszystkie inne leki w leczeniu cukrzycy,
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób
  serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
- dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
- fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
- fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany
  w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
- antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
- kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
- danazol (lek wpływający na owulację),
- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego
  zatrzymywania płynów),
- glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
- estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- somatropina (hormon wzrostu),
- leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
  stosowane w leczeniu astmy),
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
- atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
- leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować
może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna
i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów
ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej
leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Apidra z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może się zwiększyć albo zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży
i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Staranna kontrola cukrzycy
i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku Apidra u kobiet w ciąży.

W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana
diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
- wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi).

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla
siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni
skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie
maszyn jest wskazane, jeśli:
- hipoglikemia występuje u nich często,
- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie
  występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Apidra zawiera metakrezol

Lek Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Apidra

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz
dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny, lekarz ustali wymaganą dawkę leku Apidra.

Apidra należy do insulin krótko działających. Może być stosowana zgodnie z zaleceniem lekarza
równocześnie z umiarkowanie i szybko działającą insuliną lub z insuliną długo działającą lub z
insuliną podstawową lub z doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.

W przypadku zmiany innej insuliny na insulinę glulizynową podawana dawka leku może zostać
zmieniona przez lekarza.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może
mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im
zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Sposób podawania

Lek Apidra wstrzykuje się pod skórę (podskórnie). Lek Apidra może być także podawany dożylnie,
ale zabieg ten powinien być wykonywany przez lekarza prowadzącego.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Apidra. Lek Apidra można
wstrzykiwać w powłoki brzuszne, udo lub ramię albo podawać w ciągłej infuzji w powłoki brzuszne.
W przypadku wstrzyknięcia insuliny w okolicę brzucha działanie leku będzie odczuwane nieco
szybciej. Tak jak w przypadku wszystkich insulin, należy zmieniać każdorazowo miejsce wstrzykiwań
lub ciągłej infuzji w obrębie miejsc do wstrzykiwania (brzuch, udo, ramię).

Częstość podawania

Lek Apidra należy przyjmować na krótko przed (0-15 minut) lub tuż po posiłku.

Instrukcja postępowania
_________________________
Sposób postępowania z fiolkami

Lek Apidra w fiolkach podaje się z użyciem strzykawek insulinowych z odpowiednią skalą oraz za
pomocą pomp insulinowych.

Fiolkę z insuliną należy obejrzeć przed użyciem. Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy
roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych. Nie wstrząsać, ani nie
mieszać przed użyciem.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi
należy zawsze użyć nowej fiolki. Pogorszenie wyników może być spowodowane częściową utratą
skuteczności insuliny. W razie problemów z lekiem Apidra należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
____________________________________
W przypadku mieszania dwóch typów insulin

Nie mieszać leku Apidra z insulinami innymi niż insuliny ludzkie izofanowe NPH.

W przypadku mieszania leku Apidra z ludzkimi insulinami NPH, lek Apidra należy pobrać do
strzykawki jako pierwszy. Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu.
__________________________________
Sposób postępowania z pompą insulinową

Przed zastosowaniem leku Apidra w pompie należy uzyskać dokładne informacje dotyczące obsługi
pompy. Należy również dowiedzieć się jak należy postępować w przypadku choroby, za dużego lub za
małego stężenia cukru we krwi oraz w przypadku awarii pompy.

Należy używać zaleconej przez lekarza pompy. Należy przeczytać instrukcję i postępować zgodnie
z instrukcją załączoną do pompy insulinowej oraz postępować zgodnie z zaleceniami lekarza,
dotyczącymi podstawowej dawki infuzji oraz podania insulin w bolusie w związku z posiłkami.
Aby móc w pełni wykorzystać stosowanie insuliny w infuzji oraz upewnić się że pompa działa
prawidłowo należy regularnie badać stężenie cukru we krwi.

Zestaw do infuzji oraz zbiornik należy wymieniać co najmniej co 48 godzin z zachowaniem zasad
aseptyki. Instrukcje te mogą różnić się od tych dołączonych do infuzyjnej pompy insulinowej. Podczas
stosowania leku Apidra w pompie, ważne jest aby zawsze przestrzegać tych specjalnych instrukcji.
Niestosowanie się do tych specjalnych instrukcji może prowadzić do poważnych zdarzeń
niepożądanych.

Nie mieszać leku Apidra z płynami do rozcieńczania ani z innymi insulinami podczas stosowania
w pompie.
_______________________________________________________________________
Co robić w przypadku awarii pompy lub gdy pompa jest używana w nieprawidłowy sposób

Awarie pompy lub zestawu do infuzji lub nieprawidłowe używanie pompy mogą powodować podanie
niewystarczającej dawki insuliny. Może to szybko spowodować wystąpienie dużego stężenia cukru we
krwi i kwasicy ketonowej (nagromadzenie kwasu we krwi z powodu rozkładu przez organizm tłuszczu
zamiast cukru).
Jeśli stężenie cukru we krwi pacjenta zaczyna się zwiększać, należy jak najszybciej zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Osoby te poinformują pacjenta jak należy postępować.
Może zaistnieć potrzeba podania leku Apidra za pomocą strzykawki lub wstrzykiwacza. Należy
zawsze rozważyć inny sposób podania podskórnego insuliny, w przypadku awarii pompy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apidra

-W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Apidra stężenie cukru we krwi może
zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby zapobiec
wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we
krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Apidra

-W przypadku pominięcia dawki leku Apidra albo nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki
stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować
stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części
tej ulotki.

-Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apidra

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy
ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu
tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie
należy przerywać leczenia lekiem Apidra.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

Błędy w stosowaniu insulin

Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w
stosowaniu insuliny Apidra i innych insulin.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna. Hipoglikemia jest bardzo

często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest niewystarczająca ilość

cukru. W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.
Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią
objawy obniżonego stężenia cukru we krwi należy natychmiast podjąć działania zwiększające
stężenie cukru we krwi. Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze ważne
informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia.

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy:

Uogólnione reakcje alergiczne są odnotowywane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100
pacjentów)

Uogólniona reakcja alergii na insulinę: objawy powiązane mogą obejmować reakcje na dużej

powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych
(obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i
poceniem się. To mogą być objawy ostrej uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji

anafilaktycznej, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się za dużo cukru.

Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona. Jeśli pacjent ma za duże stężenie cukru
we krwi, może to oznaczać, że należy podać więcej insuliny niż zostało wstrzyknięte.

Hiperglikemia może powodować kwasicę ketonową (nagromadzenie kwasu we krwi z powodu

rozkładu przez organizm tłuszczu zamiast cukru).

Są to poważne działania niepożądane.

Stany te mogą wystąpić w przypadku awarii pompy lub gdy pompa jest używana

w nieprawidłowy sposób.

Oznacza to, że może wystąpić sytuacja, w której pacjent nie otrzymuje wystarczającej dawki

insuliny w celu leczenia cukrzycy.

Jeśli to nastąpi należy zwrócić się po pilną pomoc medyczną.

Należy zawsze rozważyć inny sposób podawania podskórnego insuliny (patrz punkt 3. pod

„Sposób postępowania z pompą insulinową” oraz „Co robić w przypadku awarii pompy lub gdy
pompa jest używana w nieprawidłowy sposób”).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych
hiperglikemii patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Inne działania niepożądane

-    Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie
amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w
obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać
miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

-    Odczyny i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia leku mogą występować zmiany skórne (takie jak zaczerwienienie, niezwykle
silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą
rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na
insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

-    Zaburzenia oka
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco
widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka
hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apidra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Apidra po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na oznakowaniu
fiolki, po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki zamknięte
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym
substancję zamrażającą.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolki otwarte
Po pierwszym użyciu fiolkę można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w opakowaniu
zewnętrznym w temperaturze poniżej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Nie
stosować fiolki po tym okresie czasu.
Zaleca się zanotowanie daty pierwszego użycia na etykiecie fiolki.
Nie stosować leku Apidra, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apidra

- Substancją czynną leku jest insulina glulizynowa. Każdy mililitr roztworu zawiera
  100 jednostek substancji czynnej (co odpowiada 3,49 mg) insuliny glulizynowej. Każda fiolka
  zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostkom.
- inne składniki to: metakrezol (patrz punkt 2. pod „Lek Apidra zawiera metakrezol”), sodu
  chlorek (patrz punkt 2. pod „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra”),
  trometamol, polisorbat 20, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Apidra i co zawiera opakowanie

Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest przezroczystym, bezbarwnym,
wodnym roztworem bez widocznych cząstek.

Każda fiolka zawiera 10 ml (1000 jednostek) roztworu. Lek dostępny jest w opakowaniach
zawierających: 1, 2, 4 i 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy

Wytwórca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu
________________________________________________________________________

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że

pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na

niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia?

Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:
- nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej
  skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,
- wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowe czynniki
  emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,
- stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Apidra a inne
  leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie
moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi,
przyspieszenie czynności serca i obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle
brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o
wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego
niedoboru insuliny w organizmie.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii?

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu. Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz

kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka
hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.
Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia
cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia?

Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:
- wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,
- posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno,
- posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość
  węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem
  budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),
- nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,
- spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu,
- wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny,
- przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem,
- przebyto chorobę lub gorączkę,
- stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz
  punkt 2. „Apidra a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

- rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny,
- niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,
- zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),
- wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności
  tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

-W organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia
cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają
zmniejszenie stężenia cukru w mózgu.

-W mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą:
ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,
agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja,
splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia,
drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i
cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata
przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione,
słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie u pacjentów:
- w podeszłym wieku,
- z cukrzycą od wielu lat,
- u których występuje pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia
  autonomiczna),
- po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią
  rozwijającą się powoli,
- z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania
  stężenia cukru we krwi,
- przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Apidra a inne
  leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),
zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania
pierwszych objawów hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić
rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności w
rozpoznawaniu pierwszych objawów, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii
byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie
samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

1. Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy,
    kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i
    napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia
    hipoglikemii.
2. Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie
    cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy
    ustalić wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką.
3. W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.
4. W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,
    niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:
W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać mu glukozę lub
glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi) dożylnie. Zastosowanie tych leków jest
uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu
potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
________________________________________________________________________

NIŻEJ ZAMIESZCZONA INFORMACJA JEST SKIEROWANA TYLKO DO PERSONELU

MEDYCZNEGO ORAZ DO PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:

Produkt Apidra może być podawany dożylnie, co powinno być wykonywane przez pracowników
służby zdrowia.
Zalecenia dotyczące podania dożylnego
Produkt leczniczy Apidra należy stosować w stężeniu 1 jednostka/ml insuliny glulizynowej podawana
w infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) z lub bez chlorku potasu w stężeniu 40 mmol/l,
stosując wyciskane worki poliolefinowo-poliamidowe z odpowiednim zestawem do infuzji dożylnych.
Roztwór insuliny glulizynowej do podaży dożylnej w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilny w
temperaturze pokojowej przez 48 godzin.

Przed podaniem pacjentowi rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i ocenić jego jednorodność. Nie
wolno stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząsteczki; można go stosować
wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i bezbarwny.

Produkt Apidra jest niezgodny z 5% roztworem glukozy oraz z roztworem Ringera, dlatego nie może
być podawany z tymi roztworami. Nie badano stosowania innych roztworów.