Anagrelide Vipharm

1. Co to jest lek Anagrelide Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Anagrelide Vipharm zawiera substancję czynną anagrelid.
Anagrelid hamuje rozwój płytek krwi. Ogranicza on wytwarzanie płytek krwi przez szpik kostny, co
prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego powodu jest
stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.

Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt wiele krwinek
zwanych płytkami krwi. Nadmiar płytek we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia
i krzepnięcia krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Vipharm

Kiedy nie stosować leku Anagrelide Vipharm:
• jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, świądu,
  obrzęku twarzy lub warg oraz duszności;
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania anagrelidu należy porozmawiać z lekarzem:
• w przypadku występowania lub podejrzenia występowania zaburzeń serca;
• jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzano u jego krewnych zwiększenie odstępu

  QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca), lub pacjent przyjmuje inne leki

  powodujące zmiany w EKG, albo ma zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu
  lub wapnia (patrz punkt “Inne leki i Anagrelide Vipharm”);
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.

W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (składnikiem wielu leków
przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, jak też zapobiegających krzepnięciu krwi, zwanym także

aspiryną) zwiększa się ryzyko poważnego krwotoku (krwawienia) (patrz punkt “ Lek Anagrelide

Vipharm a inne leki”).

Lek Anagrelide Vipharm należy przyjmować dokładnie w dawce zaleconej przez lekarza. Nie należy
przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do
zwiększonego ryzyka udaru.

Objawy udaru mogą obejmować nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po
jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu mowy, nagłe
problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy,
utrata równowagi lub brak koordynacji i nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny. Należy
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelide Vipharm u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania.

Lek Anagrelide Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca, np. sotalol, amiodaron;
• fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji
• niektóre rodzaje antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, jak enoksacyna;
• teofilina, stosowana w leczeniu ciężkich przypadków astmy i trudności z oddychaniem;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, na przykład milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon
  i cylostazol;
• kwas acetylosalicylowy (zwany także aspiryną, składnik wielu leków przeciwbólowych
  i przeciwgorączkowych, jak też zapobiegających krzepnięciu krwi);
• inne leki stosowane w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi, np. klopidogrel;
• omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• doustne środki antykoncepcyjne: jeśli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpi silna
  biegunka, może to zmniejszyć skuteczność przyjmowanego doustnego środka antykoncepcyjnego
  i w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np.
  prezerwatywy). Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej
  do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej.

Lek Anagrelide Vipharm lub powyższe leki mogą nie działać właściwie, jeśli będą przyjmowane
jednocześnie.

W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Kobiety
w ciąży nie powinny przyjmować anagrelidu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować
skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania anagrelidu. Porady odnośnie metod
antykoncepcji może udzielić lekarz.

Pacjentki karmiące piersią lub które planują karmić piersią dziecko powinny o tym poinformować
lekarza. Nie należy stosować anagrelidu w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zaprzestać
karmienia piersią, jeśli stosuje anagrelid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących anagrelid występowały zawroty głowy. W razie wystąpienia
zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Anagrelide Vipharm zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Anagrelide Vipharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu
pacjenta. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.

Zwykle dawka początkowa anagrelidu to 1 mg. Pacjent przyjmuje tę dawkę w postaci kapsułki 0,5 mg
dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień. Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub
zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najwłaściwszą dawkę dla pacjenta, która
umożliwi najskuteczniejsze leczenie.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno rozgniatać kapsułek ani
rozcieńczać ich zawartości w płynach. Pacjent może przyjmować kapsułki z posiłkiem, po posiłku lub
na pusty żołądek. Najlepiej zażywać kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.

Nie należy przyjmować więcej ani mniej kapsułek niż zalecił lekarz. Nie należy przerywać

przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle, samodzielnie
przerywać przyjmowania tego leku.

Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest
skuteczny oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Vipharm

W razie zażycia większej dawki anagrelidu niż zalecona lub zażycia leku przez inną osobę należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać opakowanie z lekiem
zawierającym anagrelid.

Pominięcie zastosowania leku Anagrelide Vipharm

Pacjent powinien zażyć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy zażyć
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Ciężkie działania niepożądane:
Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk
kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), • poważne zaburzenia częstości pracy serca
lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków),
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, • krwawe wymioty lub oddawanie
krwistych lub smolistych stolców, • znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować
osłabienie, • siniaczenie, • krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), • nadciśnienie płucne (objawy
obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek, możliwe sine zabarwienie warg i skóry).
Rzadko: niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), • zawał
serca.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
zawroty głowy • zmęczenie, • szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca),
• nudności, • biegunka, • ból żołądka, • wzdęcia, • wymioty, • niewielkie zmniejszenie liczby krwinek
czerwonych (niedokrwistość), • zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):
osłabienie lub złe samopoczucie, • wysokie ciśnienie krwi, • nieregularny rytm serca, • omdlenia,
• dreszcze lub gorączka, • niestrawność, • utrata apetytu, • zaparcie, • siniaki, • krwawienia, • obrzęk,
• zmniejszenie masy ciała, • bóle mięśniowe, • bóle stawowe, • ból pleców, • ograniczone czucie lub
utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze • nieprawidłowe czucie lub wrażenie
drętwienia lub mrowienia, • bezsenność, • depresja, • dezorientacja, • nerwowość, • suchość w jamie
ustnej, • zaniki pamięci, • duszność, • krwawienie z nosa, • ciężkie zakażenie płuc z gorączką,
dusznościami, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny, • wypadanie włosów, • swędzenie i przebarwienie
skóry, • impotencja, • ból w klatce piersiowej, • spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko
wystąpienia krwawień lub siniaczenia (małopłytkowość), • gromadzenie się płynu wokół płuc oraz
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):
krwawienie z dziąseł, • zwiększenie masy ciała, • silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
• choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca),
• powiększenie serca, • nagromadzenie płynu wokół serca, • bolesny skurcz naczyń krwionośnych
serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub wczesnym rankiem) (dławica Prinzmetala),
• zaburzenia koordynacji ruchowej, • trudności z mówieniem, • suchość skóry, • migrena, • zaburzenia
widzenia lub podwójne widzenie, • szumy uszne, • zawroty głowy (zwłaszcza przy wstawaniu
z pozycji siedzącej lub leżącej), • nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, • ból, • objawy
grypopodobne, • senność, • rozszerzenie naczyń krwionośnych, • zapalenie jelita grubego (objawy
obejmują biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), • zapalenie żołądka
(objawy obejmują ból, nudności, wymioty), • występowanie w płucach regionów o zmienionej
gęstości, • zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia
czynności nerek.

Zgłaszano również następujące objawy niepożądane, jednak ich częstość występowania jest nieznana:
• potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
• zapalenie wątroby objawiające się nudnościami, wymiotami, świądem, zażółceniem skóry
  i białek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący
  oddech; choroba może prowadzić do zbliznowacenie tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie
  pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
• zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• udar (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anagrelide Vipharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, kapsułki twarde
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Anagrelide Vipharm, 1 mg, kapsułki twarde
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi przerwanie stosowania leku, nie należy przechowywać
niewykorzystanych kapsułek, chyba że takie są zalecenia lekarza.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anagrelide Vipharm

  Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, kapsułki twarde
- Substancją czynną leku jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci
  anagrelidu chlorowodorku jednowodnego).

  Anagrelide Vipharm, 1 mg, kapsułki twarde
- Substancją czynną leku jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 1 mg anagrelidu (w postaci
  anagrelidu chlorowodorku jednowodnego).

- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon (K29/32), laktoza,
  celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

  Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, kapsułki twarde
  Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

  Anagrelide Vipharm, 1 mg, kapsułki twarde
  Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Anagrelide Vipharm i co zawiera opakowanie

Lek Anagrelide Vipharm 0,5 mg ma postać kapsułek twardych (rozmiar 4, 14,3 x 5,3 mm)
z nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem. Każda kapsułka jest wypełniona białym lub prawie
białym proszkiem.

Lek Anagrelide Vipharm 1 mg ma postać kapsułek twardych (rozmiar 4, 14,3 x 5,3 mm) z szarym
korpusem i wieczkiem. Każda kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 42 lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Wytwórcy/Importerzy
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Anagrelide Genthon 0,5 mg / 1 mg, harde capsules
Czechy Anagrelide Vipharm
Hiszpania Anagrelida Aristo 0,5 mg cáplulas duras EFG
Finlandia Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova
Chorwacja Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
Węgry Anagrelide Vipharm
Polska Anagrelide Vipharm
Słowacja Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Szwecja Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hård

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.09.2022