Anagrelide Stada

1. Co to jest lek Anagrelide Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Anagrelide Stada zawiera substancję czynną anagrelid.
Anagrelid jest lekiem, który hamuje rozwój płytek krwi. Ogranicza on wytwarzanie płytek krwi przez
szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi do bardziej prawidłowej wartości.
Z tego powodu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.

Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt wiele krwinek
zwanych płytkami krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń
krążenia i krzepnięcia krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Stada

Kiedy nie przyjmować leku Anagrelide Stada:

• jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna objawia się w postaci wysypki, świądu,
  obrzęku twarzy lub warg bądź duszności;
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania anagrelidu należy porozmawiać z lekarzem:
• w przypadku występowania lub podejrzenia występowania zaburzeń serca;
• jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzano u jego krewnych wydłużenie odstępu
  QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej czynności serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne
  leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG, albo ma zmniejszone stężenie elektrolitów,
  np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Lek Anagrelide Stada a inne leki”);
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.

W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (składnikiem wielu leków
przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, jak też zapobiegających krzepnięciu) występuje
zwiększone ryzyko poważnych krwotoków (krwawienia) (patrz punkt „Lek Anagrelide Stada a inne
leki”).

Lek Anagrelide Stada należy przyjmować dokładnie w dawce zaleconej przez lekarza. Nie należy
przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do
zwiększonego ryzyka udaru.

Objawy udaru mogą obejmować nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po
jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu mowy, nagłe
problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy,
utrata równowagi lub brak koordynacji i nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny. Należy
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelide Stada u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Lek Anagrelide Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
• fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji;
• niektóre rodzaje antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, jak enoksacyna;
• teofilina, stosowana w leczeniu ciężkich przypadków astmy i trudności z oddychaniem;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, na przykład milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon

i cylostazol;
• kwas acetylosalicylowy (składnik wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, jak też

leków zapobiegających krzepnięciu krwi);
• inne leki stosowanew leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi, np. klopidogrel;
• omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• doustne środki antykoncepcyjne: jeśli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpi silna
  biegunka, może to zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego
  i w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np.
  prezerwatywy). Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej
  do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej.

Lek Anagrelide Stada lub powyższe leki mogą nie działać właściwie, jeśli będą przyjmowane
jednocześnie.

W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży lub, które planują ciążę, powinny o tym poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie
powinny przyjmować anagrelidu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne
środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania anagrelidu. W przypadku wątpliwości dotyczących
środków antykoncepcyjnych należy poradzić się lekarza.

Pacjentki karmiące piersią lub, które planują karmić piersią dziecko powinny o tym poinformować
lekarza. Nie należy stosować anagrelidu w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zaprzestać
karmienia piersią, jeśli stosuje anagrelid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących anagrelid występowały zawroty głowy. W razie wystąpienia
zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Anagrelide Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Anagrelide Stada

Lek Anagrelide Stada należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu
pacjenta. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Zwykle dawka początkowa anagrelidu to 1 mg. Pacjent przyjmuje tę dawkę w postaci kapsułki 0,5 mg
dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień. Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub
zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najwłaściwszą dawkę dla pacjenta, która
umożliwi najskuteczniejsze leczenie.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno rozgniatać kapsułek ani nie
rozcieńczać ich zawartości w płynach. Pacjent może przyjmować kapsułki z posiłkiem, po posiłku lub
na pusty żołądek. Najlepiej zażywać kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.

Nie należy przyjmować więcej ani mniej kapsułek niż zalecił lekarz. Nie należy przerywać

przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle, samodzielnie
przerywać przyjmowania tego leku.

Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest
skuteczny oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Stada

W razie zażycia większej dawki anagrelidu niż zalecona lub zażycia leku przez inną osobę należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać opakowanie z anagrelidem.

Pominięcie przyjęcia leku Anagrelide Stada

Pacjent powinien zażyć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy zażyć
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych
  ze względu na gromadzenie się płynu),
• poważne zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz
  nadkomorowy lub migotanie przedsionków),
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców,
• krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców,
• znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować osłabienie,
• siniaczenie,
• krwawienia lub zakażenia (pancytopenia),
• nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek, możliwe sine zabarwienie
  warg i skóry).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu),
• zawał serca.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• szybkie uderzenia serca,
• nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca),
• nudności,
• biegunka,
• ból żołądka,
• wzdęcia,
• wymioty,
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• osłabienie lub złe samopoczucie,
• wysokie ciśnienie krwi,
• nieregularny rytm serca,
• omdlenia,
• dreszcze lub gorączka,
• niestrawność,
• utrata apetytu,
• zaparcie,
• siniaki,
• krwawienia,
• obrzęk,
• zmniejszenie masy ciała,
• bóle mięśniowe,
• bóle stawowe,
• ból pleców,
• ograniczone czucie lub utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze,
• nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia,
• bezsenność,
• depresja,
• dezorientacja,
• nerwowość,
• suchość w jamie ustnej,
• zaniki pamięci,
• duszność,
• krwawienie z nosa,
• ciężkie zakażenie płuc z gorączką,
• duszności,
• kaszel,
• odkrztuszanie plwociny,
• wypadanie włosów,
• swędzenie i przebarwienie skóry,
• impotencja,
• ból w klatce piersiowej,
• spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaczenia
  (małopłytkowość),
• gromadzenie się płynu wokół płuc oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• krwawienie z dziąseł,
• zwiększenie masy ciała,
• silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
• choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie
  serca),
• powiększenie serca,
• nagromadzenie płynu wokół serca,
• bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (w stanie spoczynku, zazwyczaj w nocy lub wcześnie
  rano) (dławica Prinzmetala)
• zaburzenia koordynacji ruchowej,
• trudności z mówieniem,
• suchość skóry,
• migrena,
• zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie,
• szumy uszne,
• zawroty głowy (zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej),
• nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy,
• ból,
• objawy grypopodobne,
• senność,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka,
  gorączkę),
• zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty), występowanie w płucach regionów
  o nieprawidłowej gęstości,
• zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności
  nerek.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• potencjalnie zagrażający życiu nieregularny rytm serca (torsade de pointes);
• zapalenie wątroby objawiające się nudnościami, wymiotami, świądem, zażółceniem skóry i
  białek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
  choroba może prowadzić do zbliznowacenia tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie pęcherzyków
  płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
• zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• udar (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anagrelide Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
tekturowym po: EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi przerwanie stosowania leku, nie należy przechowywać
niewykorzystanych kapsułek, chyba że takie są zalecenia lekarza.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anagrelide Stada

- Substancją czynną leku jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci
  anagrelidu chlorowodorku jednowodnego).

- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon (K29/32), laktoza,
  celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
  Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Anagrelide Stada i co zawiera opakowanie

Lek Anagrelide Stada, 0,5 mg ma postać kapsułek twardych (rozmiar 4) z nieprzezroczystym białym
korpusem i wieczkiem. Kapsułka jest wypełniona proszkiem o barwie białej do białawej.

Kapsułki są dostarczane w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci,
ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających po 42 lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/ importer:

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Anagrelid STADA
Dania: Anagrelide Stada
Hiszpania: Anagrelida STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
                Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras
Finlandia: Anagrelide Stada 0,5 mg kapseli, kova
Francja: Anagrelide EG 0,5 mg / 1 mg, gélule
Chorwacja: Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule
Węgry: Anagrelide STADA
Holandia: Anagrelide CF 0,5 mg / 1 mg, harde capsules
Polska: Anagrelide Stada
Szwecja: Anagrelide Stada 0,5 mg kapsel, hard
Słowenia: Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule
Słowacja: Anagrelid STADA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022