Anagrelide Mylan

1. Co to jest lek Anagrelide Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Anagrelide Viatris zawiera substancję czynną anagrelid. Anagrelide Viatris to lek, który hamuje
rozwój płytek krwi. Lek ten ogranicza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co
prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego
względu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.

Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę
komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich
zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Viatris

Kiedy nie stosować leku Anagrelide Viatris

• Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, swędzenia,
  obrzęku twarzy lub warg oraz duszności;
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anagrelide Viatris należy omówić to z lekarzem:
• W razie występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
• Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnymzwiększenie
  odstępu QT (widoczne w EKG, zapisie elektrycznym pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje
  inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie
  elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Lek Anagrelide Viatris a inne
  leki”);
• W razie problemów z wątrobą lub nerkami.

W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją, znaną również
pod nazwą aspiryna, obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia
gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi) występuje zwiększone ryzyko dużego
krwotoku (krwawienia) (patrz punkt „Lek Anagrelide Viatris a inne leki”).

Przyjmując Anagrelide Viatris, należy stosować dawkę leku dokładnie tak jak zalecił to lekarz
prowadzący. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego poinformowania lekarza.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie
leku może prowadzić do zwiększonego ryzyka udaru.

Objawy udaru mogą obejmować nagłe drętwienie lub osłabienie w obrębie twarzy, ręki lub nogi,
zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu
mowy, nagłe problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem,
zawroty głowy, utrata równowagi lub brak koordynacji i nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.
Należy w takiej sytuacji natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania leku Anagrelide Viatris u dzieci i młodzieży są ograniczone. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Lek Anagrelide Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca, np. sotalol, amiodaron;
• fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
• określonych rodzajów antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak enoksacyna;
• teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
• leków stosowanych w leczeniu chorób serca, na przykład milrynonu, enoksymonu, amrynonu,
  olprynonu i cylostazolu;
• kwasu acetylosalicylowego (tzw. aspiryny, obecnej w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu
  bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi);
• innych leków stosowanych w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi, np.
  klopidogrelu;
• omeprazolu, leku stosowanego w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku;
• doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania
  tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego
  i w związku z tym zaleca się użycie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatyw).
  Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta załączonej do opakowania
  przyjmowanej pigułki antykoncepcyjnej .

Działanie anagrelidu lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą przyjmowane
jednocześnie.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Kobiety
w ciąży nie powinny przyjmować leku Anagrelide Viatris. Kobiety, które mogą zajść w ciążę,
powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku Anagrelide
Viatris. Porady odnośnie metod antykoncepcji może udzielić lekarz.

Pacjentki karmiące piersią lub które planują karmić piersią dziecko powinny o tym fakcie
poinformować lekarza. Nie należy stosować leku Anagrelide Viatris w okresie karmienia piersią. Jeśli
pacjentka stosuje lek Anagrelide Viatris powinna zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Anagrelide Viatris występowały zawroty głowy. W razie
wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Anagrelide Viatris zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że zasadniczo jest wolny od
sodu.

3. Jak stosować lek Anagrelide Viatris

Lek Anagrelide Viatris należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość leku anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu
pacjenta. Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę.

Zwykle dawka początkowa tego leku wynosi 1 mg. Aby przyjąć tę dawkę, pacjent będzie stosował
jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień. Po upływie tego czasu lekarz
może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najbardziej odpowiednią
dawkę, która umożliwi skuteczne leczenie pacjenta.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie rozgniatać kapsułek ani nie
rozpuszczać ich zawartości w płynach. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na
pusty żołądek. Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.

Nie należy przyjmować więcej ani mniej kapsułek niż zalecił lekarz. Nie należy przerywać

przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Nie należy nagle
samodzielnie przerywać przyjmowania tego leku.

Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest
skuteczny oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Viatris

W razie przyjęcia większej dawki leku Anagrelide Viatris niż zalecona lub przyjęcia leku przez inną
osobę, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać opakowanie
leku Anagrelide Viatris.

Pominięcie zastosowania leku Anagrelide Viatris

Pacjent powinien przyjąć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy przyjąć o
zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk
kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub
rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków),
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych
lub smolistych stolców, znaczne zmniejszenie się liczby krwinek, co może powodować osłabienie,
występowanie siniaków, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy
obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek oraz sine zabarwienie warg i skóry).

Rzadko: niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), zawał

serca.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

Ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca),
nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
(niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby

na

100):

Uczucie osłabienia lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia,
dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienie, obrzęk
(obrzmienie), zmniejszenie masy ciała, bóle mięśniowe, bóle stawów, ból pleców, ograniczone czucie
lub utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze, nieprawidłowe czucie lub wrażenie
drętwienia lub mrowienia, bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej,
zaniki pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dusznościami,
kaszlem i odkrztuszaniem plwociny; wypadanie włosów, swędzenie i odbarwienie skóry, impotencja,
ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) zwiększające ryzyko
wystąpienia krwawień lub siniaków, gromadzenie się płynu wokół płuc, zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby

na 1 000):
Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca),
powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca
(w stanie spoczynku, zazwyczaj w nocy lub wcześnie rano) (dławica Prinzmetala), zaburzenia
koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub
podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji
siedzącej lub leżącej), zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne,
senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: biegunkę,
zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból,
nudności, wymioty), występowanie w płucach obszarów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie
kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest

nieznana:
• Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
• Zapalenie wątroby objawiające się nudnościami, wymiotami, swędzeniem, zażółceniem skóry i
  białkówek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);
• Zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności oddychania, świszczący oddech;
  choroba może prowadzić do zbliznowacenia tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie pęcherzyków
  płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
• Zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Udar (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anagrelide Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie
butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku przez pacjenta, nie należy przechowywać
niewykorzystanych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anagrelide Viatris

Substancją czynną leku jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu w postaci
anagrelidu chlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna,
magnezu stearynian, żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171). Patrz w punkcie 2 „Lek Anagrelide Viatris
zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Anagrelide Viatris i co zawiera opakowanie

Anagrelide Viatris 0,5 mg kapsułki twarde mają biały korpus i wieczko. Kapsułka jest wypełniona
białym lub prawie białym proszkiem.
Kapsułki mają rozmiar około 14,3 x 5,3 mm.

Anagrelide Viatris jest dostarczany w plastikowych 30 ml lub 75 ml butelkach z zamknięciem
zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci oraz ze środkiem osuszającym. Każda
butelka zawiera 100 twardych kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1
POL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ.s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals
Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach ich leczenia.