Amlodipine Vitabalans

1. Co to jest lek Amlodipine Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Amlodipine Vitabalans substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Vitabalans jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia
tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, której rzadko występującą
postacią jest dławica piersiowa typu Prinzmetala lub dławica odmienna.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając
przepływ krwi. U pacjentów z dławica piersiową, lek Amlodipine Vitabalans ułatwia dopływ krwi do
mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce
piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej
wywołanego przez dławicę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Vitabalans

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą
  być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
  (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine Vitabalans należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
• niedawno przebyty zawał serca
• niewydolność serca
• ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
• choroba wątroby
• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Vitabalans u dzieci w wieku
poniżej 6 lat. Lek Amlodipine Vitabalans należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. a (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy
zgłosić się do lekarza.

Lek Amlodipine Vitabalans a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Amlodipine Vitabalans może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać
działanie na lek Amlodipine Vitabalans:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• ziele dziurawca
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• takrolimus (lek stosowany w celu zmiany sposobu pracy układu odpornościowego)
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Lek Amlodipine Vitabalans może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli
pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Amlodipine Vitabalans z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Amlodipine Vitabalans nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani
grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników
amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku
Amlodipine Vitabalans obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub
zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlodipine Vitabalans powinna powiedzieć o tym
lekarzowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amlodypina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki
powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Amlodipine Vitabalans

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlodipine Vitabalans to 5 mg raz na dobę. Dawka
może być zwiększona do 10 mg leku Amlodipine Vitabalans raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej
porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Vitabalans z sokiem
grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na
dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać z wizytą u lekarza do momentu
zużycia wszystkich tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Vitabalans

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub
osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się
chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku
Amlodipine Vitabalans, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Amlodipine Vitabalans

Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę należy ją pominąć.
Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine Vitabalans

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku
zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych
występujących po zastosowaniu leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust
• obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
  silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym
  bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Obrzęk kostek, zmęczenie

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny
• Niskie ciśnienie krwi
• Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru
  skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
  częstość oddawania moczu
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, złe samopoczucie
• Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Splątanie

Bardzo rzadko (mogą wystapić u mniej niż 1na 10 000 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
  wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel, obrzęk dziąseł
• Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
  aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Vitabalans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Vitabalans

Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny
w postaci amlodypiny bezylanu.

Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Amlodipine Vitabalans i co zawiera opakowanie

Jak wyglądają tabletki Amlodipine Vitabalans:
Amlodipine Vitabalans 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie i logo
“3” na drugiej, o średnicy 9 mm.
Amlodipine Vitabalans 10 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie, o
średnicy 9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania:
30, 60, 90 i 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot Odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Amlodipine Vitabalans (Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska,
Szwecja)
Amlodipin Vitabalans (Czechy, Węgry, Słowenia, Słowacja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021-10-22