Amlodipine Bluefish

1. Co to jest lek Amlodipine Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlodipine Bluefish zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków
nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Bluefish jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia
tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową, którego rzadko występującą
postacią jest dławica piersiowa typu Prinzmetala (naczynioskurczowa).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym ten lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając krwi
przepływ przez nie. U pacjentów z dławicą piersiową, lek Amlodipine Bluefish ułatwia dopływ krwi
do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi
w klatce piersiowej. Ten lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej,
wywołanym przez dławicę piersiową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Bluefish

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawem
  może być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
- jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie),
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
  (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine Bluefish należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
- Niedawno przebyty zawał serca
- Niewydolność serca
- Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy)
- Choroba wątroby
- Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Bluefish u dzieci w wieku
poniżej 6. lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. lat lek Amlodipine Bluefish można stosować
wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Lek Amlodipine Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na
działanie leku Amlodipine Bluefish, np.:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
- ziele dziurawca
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
- dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany sposobu
  działania układu odpornościowego pacjenta)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Lek Amlodipine Bluefish może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje
również inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Amlodipine Bluefish z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Amlodipine
Bluefish, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we
krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlodipine Bluefish
obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub
zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlodipine Bluefish zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Amlodipine Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Amlodipine Bluefish to 5 mg raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Należy stosować ten lek codziennie
o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Bluefish z sokiem
grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) wynosi 2,5 mg na
dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Dawka 2,5 mg nie jest aktualnie dostępna i nie można uzyskać jej za pomocą tabletek leku
Amlodipine Bluefish o mocy 5 mg, ponieważ tabletki są produkowane w postaci, która uniemożliwia
przełamanie ich na połowy.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia
wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Bluefish

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie
lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt duże, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać
się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W przypadku przyjęcia zbyt wielu
tabletek leku Amlodipine Bluefish, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Amlodipine Bluefish
Nie należy się martwić. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine Bluefish

Lekarz zaleci pacjentowi, jak długo należy stosować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego
leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań
niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
- Obrzęk powiek, twarzy lub warg
- Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
- Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
  ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
- Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
- Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,
  z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli to działanie

niepożądane jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy
skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często: może wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób

- Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z tych działań

niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować
się z lekarzem.

Często: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób

- Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
- Ból brzucha, nudności
- Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
- Zmęczenie, osłabienie
- Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
- Kurcze mięśni
- Obrzęk kostek

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób

- Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
- Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
- Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
- Szum uszny
- Niskie ciśnienie tętnicze
- Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- Kaszel
- Suchość w jamie ustnej, wymioty
- Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana
  koloru skóry
- Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
  częstość oddawania moczu
- Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- Ból, złe samopoczucie
- Ból stawów lub mięśni, ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób

- Dezorientacja

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób

- Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
  wystąpienia nietypowych siniaków lub łatwiejszego krwawienia
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
- Obrzęk dziąseł
- Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
- Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi
- Zwiększenie napięcia mięśniowego
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- Nadwrażliwość na światło

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
  w czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Bluefish
Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Amlodipine Bluefish i co zawiera opakowanie

Amlodipine Bluefish, 5 mg

Białe lub prawie białe, płaskie, cylindryczne tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „C” po
jednej stronie i „58” po drugiej stronie.

Amlodipine Bluefish, 10 mg

Białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „C” po jednej
stronie i „59” po drugiej stronie.

Blister PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja

Wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten
Dania: Amlodipin Bluefish
Finlandia: Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tablettia/tabletter
Islandia: Amlodipin Bluefish 5 mg töflur
Irlandia: Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletts
Włochy: Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg compresse
Polska: Amlodipine Bluefish
Hiszpania: Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg comprimidos
Szwecja: Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021