Althyxin

1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Althyxin jest lewotyroksyna sodowa.

Lek jest stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy - stanu, w którym tarczyca nie wytwarza
wystarczającej ilości tyroksyny, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Lek Althyxin jest również stosowany w leczeniu raka tarczycy i nietoksycznego wola rozlanego lub
zapalenia tarczycy typu Hashimoto, stanów w których gruczoł tarczowy powiększa się powodując obrzęk
przedniej części szyi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin

Nie należy przyjmować leku Althyxin jeśli pacjent ma:

- uczulenie (nadwrażliwość) na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- niedoczynność nadnerczy oraz gdy pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego
  kortykosteroidami,
- nieleczone zaburzenie czynności przysadki mózgowej lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w
  nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
- zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego), zapalenie mięśnia sercowego (ostre zapalenie
  mięśnia sercowego) lub zapalenie worka otaczającego serce (ostre zapalenie wszystkich warstw
  serca).
Nie wolno przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności
tarczycy, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma chorobę serca, zaburzenia krążenia lub wysokie ciśnienie krwi.
- pacjent ma na nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego), niedoczynność
  nadnerczy, cukrzycę lub od pewnego czasu ma niedoczynność tarczycy.
- u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
  tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
  niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
  witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
  badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
  przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
  wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez
  pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i
  paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli
  pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników
  laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Althyxin a inne leki”).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie
równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania
dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów
klinicznych i biochemicznych. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich
nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są w zakresie normy.
Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami
zmniejszającymi masę ciała.

Dzieci

Podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia może wystąpić częściowa utrata włosów, ale efekt ten jest
przeważnie tymczasowy i zwykle następuje późniejszy odrost włosów.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała należy zachować szczególną ostrożność. U tych niemowląt należy regularnie
kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść
krążeniowa) (patrz punkt 4).

Lek Althyxin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Althyxin może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą mieć wpływ na
działanie leku Althyxin. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu
następujących leków:
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna),
- leki przeciwdepresyjne (np. sertralina, imipramina, amitryptylina),
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina),
- leki przeciwcukrzycowe,
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń, szczególnie w gruźlicy),
- digoksyna lub amiodaron (stosowane w chorobach serca),
- propranolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), lowastatyna (stosowana w leczeniu
  wysokiego stężenia cholesterolu) lub fenylobutazon albo kwas acetylosalicylowy (leki
  przeciwzapalne),
- estrogeny, leki zawierające estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne, androgeny lub
  kortykosteroidy,
- inne leki, w tym leki, które pacjent kupił dla siebie bez recepty,
- sukralfat, cymetydyna lub wodorotlenek glinu stosowane w leczeniu wrzodów żołądka,
- inne leki zawierające glin,
- cholestyramina lub kolesewelam stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, sodu
  polistyrenosulfonian, suplementy wapnia lub żelaza.

Lek Althyxin można przyjmować z następującymi lekami, ale nie w tym samy czasie:
- chlorochina lub proguanil stosowane w profilaktyce malarii,
- inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i lopinawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
- sewelamer (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia fosforanów we krwi u pacjentów z
  niewydolnością nerek),
- inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) stosowane w leczeniu raka,
- propylotiouracyl (stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy),
- β-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca),
- sympatykomimetyki (leki działające przez pobudzanie współczulnego układu nerwowego),
- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy i
  innych chorobach),
- środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w celu zwiększenia widoczności struktur
  naczyniowych i narządów podczas zabiegów radiograficznych),
- orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).
- leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe).

W przypadku planowanego pobytu w szpitalu i operacji, należy poinformować anestezjologa lub inny
personel medyczny o przyjmowaniu leku Althyxin. Lek może wchodzić w interakcję z lekiem
znieczulającym (ketaminą), który może zostać podany pacjentowi przed operacją.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub
pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych
(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol)
stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie
lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w
trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie
konieczności zmodyfikować dawkę leku Althyxin.

Lek Althyxin z jedzeniem i piciem

Produkty zawierające soję (suplementy soi) mogą wchodzić w interakcję z lewotyroksyną. Należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne, że lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Althyxin zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy, glicerol i sód

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Althyxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie stanu pacjenta. Lekarz zleci wykonywanie
badań krwi w regularnych odstępach czasowych w celu monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku zmiany lewotyroksyny w postaci roztworu doustnego na tabletki lub zmiany tabletek na
roztwór doustny lewotyroksyny, lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta. To samo dotyczy
również zmiany dotychczas stosowanego roztworu doustnego zawierającego lewotyroksynę na inny.

Zazwyczaj stosowane dawki dobowe to:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dawka początkowa to 50 do 100 mikrogramów na dobę, zwiększana o 25 do 50 mikrogramów co 3 do
4 tygodni, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej do stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka
podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów na dobę.

W przypadku wola rozlanego nietoksycznego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, zalecana dawka to
50 do 200 mikrogramów na dobę.

W leczeniu raka tarczycy zalecana dawka to 150 do 300 mikrogramów na dobę.

Starsi pacjenci (powyżej 50 lat)

Dawka początkowa wynosi 12,5 mikrogramów na dobę, zwiększana o 12,5 mikrogramów co 4 tygodnie do
osiągnięcia prawidłowej dawki. Zazwyczaj stosowana dawka docelowa mieści się w zakresie 50 do
200 mikrogramów na dobę. Ta dawka dotyczy również pacjentów z ciężką niedoczynnością tarczycy oraz
pacjentów z chorobą serca.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Dawka dla dzieci zależy od ich wieku, wagi i leczonego stanu. Dziecko należy monitorować, aby upewnić
się, że otrzymuje odpowiednią dawkę. Lek należy podawać dziecku rano lub wieczorem, przed karmieniem
lub z jedzeniem, ale należy go podawać codziennie w ten sam sposób.

Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt:
Początkowo 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawka
zostanie dostosowana w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:
Początkowo 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni w
zależności od odpowiedzi na leczenie.

W celu podania określonej dawki należy użyć dołączonej strzykawki doustnej - patrz instrukcje poniżej.
Strzykawki można użyć do odmierzenia dawki poprzez odciągnięcie płynu do odpowiedniego oznaczenia
na strzykawce. Na przykład, jeśli dawka dla pacjenta wynosi 50 mikrogramów na dobę, to objętość będzie
wynosić odpowiednio:

Dla mocy 25 mikrogramów/5 mL - 2 x 5 mL (łącznie 10 mL)

Dla mocy 50 mikrogramów/5 mL - 5 mL
Dla mocy 100 mikrogramów/5 mL – 2,5 mL

Jak używać strzykawki doustnej:

1. Dobrze wstrząsnąć butelką, upewniając się, że zakrętka jest mocno osadzona na butelce.
2. Zdjąć zakrętkę. Uwaga: Należy trzymać zakrętkę w pobliżu, aby zamknąć butelkę po każdym użyciu.
3. Włożyć plastikowy łącznik do szyjki butelki. Uwaga: łącznik musi zawsze pozostać w butelce.
4. Wziąć strzykawkę i sprawdzić, czy tłok jest całkowicie opuszczony.
5. Trzymać butelkę pionowo i mocno połączyć strzykawkę doustną z plastikowym łącznikiem.
6. Obrócić całą butelkę ze strzykawką do góry dnem.
7. Powoli odciągać tłok, aby strzykawka napełniła się lekiem. Wcisnąć tłok z powrotem do końca, aby
    usunąć wszelkie duże pęcherzyki powietrza, które mogły zostać uwięzione w strzykawce doustnej.
8. Następnie powoli odciągnąć tłok do objętości wymaganej do podania określonej dawki.
9. Obrócić całą butelkę ze strzykawką i wyjąć strzykawkę z butelki.
10. Dawkę leku można teraz połknąć bezpośrednio ze strzykawki doustnej. Należy upewnić się, że pacjent
      siedzi prosto. Tłok musi być naciskany powoli, aby umożliwić połknięcie dawki.
11. Po użyciu należy założyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, pozostawiając łącznik na
      miejscu.
12. Czyszczenie: Po użyciu wytrzeć zewnętrzną część strzykawki suchą, czystą chusteczką

Sposób podawania

Lek Althyxin należy połknąć. Lek Althyxin należy przyjmować na czczo, zazwyczaj przed śniadaniem.

Czas trwania leczenia

Leczenie zazwyczaj trwa przez całe życie w przypadku leczenia niedoczynności tarczycy, nietoksycznego
wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Althyxin

W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać
się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują gorączkę, nieregularne bicie
serca, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, zaczerwienienie, pocenie się lub biegunkę. Zawsze należy
zabrać ze sobą przyjęty lek, pojemnik i etykietę, aby można go było zidentyfikować.

Pominięcie zastosowania leku Althyxin

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć dawkę, kiedy pacjent sobie o tym przypomni, a
następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia kilku dawek należy powiadomić o tym lekarza
podczas zaplanowanej, kolejnej wizyty kontrolnej lub badania krwi.

Przerwanie stosowania leku Althyxin

Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować lek Althyxin w dawkach przepisanych
przez lekarza. W żadnym wypadku nie należy zmieniać, przerywać przepisanego leczenia lub
odstawić przepisanego leku bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić, jeśli
pacjent przerwie leczenie lub odstawi lek wcześniej niż powinien. Rodzaj tych objawów zależy od
choroby podstawowej.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle ma to miejsce wtedy, gdy przyjmowana dawka leku jest zbyt duża.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Althyxin

i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
− obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
   lub oddychaniu;
− pokrzywka;
− omdlenie;
− zażółcenie skóry i białkówek oczu zwane również żółtaczką.

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, pacjent może mieć ciężką reakcję alergiczną na
lek Althyxin. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Wszystkie te bardzo
ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy powiadomić lekarza:
Szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze lub osłabienie
mięśni, ból głowy, niepokój, pobudzenie, uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u wcześniaków z niską
masą urodzeniową (patrz punkt 2), pocenie się, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzenia
miesiączkowania, wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drżenie, bezsenność, nietolerancja ciepła i
nadmierna utrata masy ciała. Może również wystąpić obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka,
swędzenie i obrzęk.

Bardzo rzadko, po przyjęciu jednorazowo zbyt dużej dawki leku Althyxin lub po przyjmowaniu zbyt
dużych dawek tego leku przez wiele lat, może rozwinąć się niewydolność serca, odnotowano również
śpiączkę i śmierć.
W przypadku innego niż zazwyczaj, złego samopoczucia należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci

Na początku leczenia u dzieci może wystąpić wypadanie włosów, jednak jest to zwykle przejściowe i włosy
odrastają.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Althyxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 8 tygodni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W przypadku zmiany wyglądu lub zapachu nie należy stosować tego leku. Należy skonsultować się
z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Althyxin

- Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.

  Lek Althyxin, 25 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:

  Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom
  lewotyroksyny sodowej bezwodnej.
  Lek Althyxin, 50 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:
  Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom
  lewotyroksyny sodowej bezwodnej.
  Lek Althyxin, 100 mikrogramów/5 mL, roztwór doustny:
  Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom
  lewotyroksyny sodowej bezwodnej.
- Pozostałe składniki to: glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan sodowy,
  sodu wodorotlenek oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie

Lek Althyxin to przejrzysty, bezbarwny płyn. Każda butelka wykonana ze szkła oranżowego (typ III) z
zamknięciem z HDPE/PP z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz z zabezpieczeniem
gwarancyjnym zawiera 75 mL lub 100 mL lewotyroksyny sodowej w postaci roztworu doustnego. Lek
Althyxin dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną szklaną butelkę po 75 mL lub 100 mL
roztworu doustnego oraz dwie szklane butelki zawierające po 75 mL roztworu doustnego.
Dołączona jest również 5 mL strzykawka z podziałką co 0,1 mL ułatwiająca odmierzenie dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd km Old National Road Chalkida-Athens
34100 Glifa Chalkida Eubia
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami :
Niemcy L-Thyroxin Zentiva
Polska Althyxin
Portugalia Alverox

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023