Althyxin

1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Althyxin jest lewotryoksyna, syntetyczny hormon tarczycy, stosowany w leczeniu
zaburzeń czynności i chorób tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormon tarczycy występujący
naturalnie w organizmie.

Lek Althyxin jest stosowany:
- w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
- w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji,
- w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy tarczyca nie wytwarza
  wystarczającej ilości hormonów,
- w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.
Lek Althyxin jest również stosowany w celu wyrównania stężenia hormonów tarczycy, gdy z powodu
nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.
Lek Althyxin 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również stosowany w
testach oceniających czynność tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin

Kiedy nie przyjmować leku Althyxin:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Althyxin (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nieleczone zaburzenie czynności przysadki mózgowej lub jeśli hormony
  tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
- w przypadku niedoczynności nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) oraz u pacjenta nie ma
  odpowiedniego leczenia zastępczego,
- w przypadku ostrej choroby serca (zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego).

W czasie ciąży nie należy przyjmować leku Althyxin jednocześnie z lekami przeciw nadczynności tarczycy
(leki przeciwtarczycowe) (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują poniżej wymienione choroby serca:
- niewystarczający przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
- niewydolność serca,
- szybka i nieregularna czynność serca,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych).

Konieczne jest leczenie tych zaburzeń przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin lub wykonaniem
testu hamowania czynności tarczycy. W czasie przyjmowania leku Althyxin konieczne jest regularne
kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta
występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do
lekarza.

Jeżeli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) przed przyjęciem
leku Althyxin należy skonsultować to z lekarzem. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby
wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki lub tarczycy z
niekontrolowanym, nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy),
gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Althyxin konieczne jest odpowiednie
leczenie lub wykonanie testu hamowania czynności tarczycy.

Należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zlecać regularne
  kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;
- jeśli pacjent zmienia lek zawierający lewotyroksynę na inny lek zawierający lewotyroksynę.
  Działanie tych leków może się nieco różnić, więc może być konieczne częstsze monitorowanie
  oraz dostosowanie dawki;
- przed rozpoczęciem stosowania orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości) i w razie przerwania
  jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem, gdyż w tych przypadkach może być konieczne
  częstsze monitorowanie i odpowiednie dostosowanie dawki;
- w przypadku objawów zaburzeń psychotycznych, gdyż może być konieczne częstsze
  monitorowanie i odpowiednie dostosowanie dawki.

Lek Althyxin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, gdyż lek Althyxin może mieć wpływ na działanie następujących leków:
- Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi):
  Althyxin może zmniejszać działanie leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi, co może
  wymagać dodatkowego sprawdzenia stężenia glukozy (cukru) we krwi, szczególnie na początku
  leczenia lekiem Althyxin. W trakcie stosowania leku Althyxin może być konieczne dostosowanie
  dawki leku przeciwcukrzycowego.
- Pochodne kumaryny (leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi):
  Lek Althyxin może zwiększać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień,
  zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu może być konieczne okresowe
  monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania
  leku Althyxin. W trakcie stosowania leku Althyxin może być konieczne dostosowanie dawki leku
  zawierającego pochodną kumaryny.

Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania odstępów czasowych pomiędzy przyjęciem tego leku
a przyjęciem przez pacjenta jakiegokolwiek z poniżej wymienionych leków.
- Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (np. cholestyramina lub
  kolestypol):
  Lek Althyxin należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one
  hamować wchłanianie leku Althyxin z jelit.
- Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu
  wrzodów żołądka lub dwunastnicy), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki
  zawierające wapń:
  Lek Althyxin należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż
  w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Althyxin.

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował
którykolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Althyxin:
- propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),
- glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
- leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu
  chorób serca),
- sertralina (lek przeciwdepresyjny),
- chlorochina lub proguanil (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu malarii),
- leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe, np. barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub
  karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, stosowany również w pewnych rodzajach bólu i zaburzeń
  depresyjnych),
- leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po
  menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży,
- sewelamer (lek wiążący fosforany, stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek),
- inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i leki przeciwzapalne),
- orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował poniżej
wymienione leki, gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Althyxin:
- salicylany (leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe),
- dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi),
- furosemid w dużych dawkach od 250 mg (lek moczopędny),
- klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował
którykolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż leki te mogą mieć wpływ na działanie leku Althyxin:
- inhibitory proteazy (rytonawir, indynawir, lopinawir) stosowane w leczeniu HIV i przewlekłego
  wirusowego zapalenia wątroby typu C,
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).

Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy i dostosowanie dawki leku
Althyxin.

Mogą wystąpić zaburzenia równowagi czynności tarczycy jeśli konieczna jest zmiana na inny lek
zawierający lewotyroksynę. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych ze zmianą leku należy
skonsultować się z lekarzem. Konieczne jest ścisłe monitorowanie (kliniczne i biologiczne) w okresie
przejściowym. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane,
ponieważ może to wskazywać, że należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Należy poinformować o tym lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje amiodaron (lek stosowany w leczeniu
nieregularnego rytmu serca), gdyż lek ten może mieć wpływ na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Althyxin, jeśli konieczne jest wykonanie badania
rentgenowskiego lub innego badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego
jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki,
w tym również leki wydawane bez recepty.

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie
hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są
w zakresie normy. Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia
ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu
z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Stosowanie leku Althyxin z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza jeśli w diecie pacjenta znajdują się produkty zawierające soję, zwłaszcza
jeśli pacjent zmienia proporcje tych produktów w diecie. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać
wchłanianie leku Althyxin z jelita, co może wiązać się z koniecznością zmiany dawkowania leku Althyxin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować przyjmowanie leku Althyxin, należy omówić to
z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Althyxin jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi stosowanymi
w leczeniu nadczynności tarczycy, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Althyxin w początkowym
okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, może kontynuować przyjmowanie leku Althyxin zgodnie ze wskazaniami
lekarza. Ilość leku, która jest wydzielana do mleka kobiecego jest na tyle mała, że nie wpływa ona na
dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie oczekuje się, że lek Althyxin będzie wykazywał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługę maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon tarczycy
występujący naturalnie w organizmie.

Lek Althyxin zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy omówić to z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Althyxin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Althyxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników testów
laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do
osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta. W pierwszych tygodniach pacjentowi
zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią
dawkę.

Jeżeli dziecko urodziło się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od
większej dawki, gdyż ważne jest szybkie uzupełnienie niedoboru hormonów tarczycy. Zalecana dawka
początkowa to 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze 3 miesiące.
Następnie lekarz indywidualnie dostosuje dawkę.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób:
- w podeszłym wieku,
- z chorobami serca,
- z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,
- z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Althyxin Zalecana dobowa dawka leku Althyxin
• w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy - 75 - 200 mikrogramów

• w zapobieganiu nawrotu wola po operacji - 75 - 200 mikrogramów

• w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest
  niewystarczające

dorośli
- dawka początkowa 25 - 50 mikrogramów*
- dawka podtrzymująca - 100 - 200 mikrogramów

dzieci
- dawka początkowa - 12,5 - 50 mikrogramów*
- dawka podtrzymująca - 100 – 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała

• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy - 150 - 300 mikrogramów

• w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami
  przeciwtarczycowymi - 50 -100 mikrogramów

• w testach oceniających czynność tarczycy:
  - 100 mikrogramów:
  - 200 mikrogramów (2 tabletki) 2 tygodnie przed testem

  - 150 mikrogramów:
    4 tygodnie przed testem 75 mikrogramów
  - (½ tabletki) przez 2 tygodnie, następnie
  - 150 mikrogramów (1 tabletka) do czasu wykonania testu

  - 200 mikrogramów:
  - 200 mikrogramów (1 tabletka) 2 tygodnie przed testem

* Lek Althyxin tabletki 125 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów
nie jest odpowiedni dla podanego niższego zakresu dawek, ale lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku
Althyxin w tabletkach.

Sposób podawania

Lek Althyxin jest przeznaczony do podania doustnego.

Całą dawkę dobową leku należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem),
najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Althyxin jednorazowo, co najmniej pół godziny
przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. W tym celu bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy
rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką,
dodatkową ilością płynu. Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę
leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu pacjent przyjmuje lek
Althyxin. Lekarz omówi indywidualnie z pacjentem jak długo należy przyjmować ten lek. Większość
pacjentów musi przyjmować lek Althyxin przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Althyxin

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca,
niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami
neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. Pacjenci z grupy ryzyka
dolegliwości psychotycznych mogą doświadczać objawów ostrej psychozy. W takich sytuacjach należy
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Althyxin

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia
należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Althyxin ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie przyjęcia większej dawki leku Althyxin niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki
(np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić następujące działania niepożądane: szybka lub
nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia
gorąca (uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz
rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie z obrzękiem oczu), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia
snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz
może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę do czasu, aż objawy
ustąpią.

Możliwe są reakcje uczuleniowe na pozostałe składniki leku Althyxin (patrz punkt 6. „Co zawiera lek
Althyxin”). Częstość występowania nie jest znana. Objawem uczulenia może być obrzęk twarzy i gardła
(obrzęk naczynioruchowy), wysypka i pokrzywka. W tym przypadku, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Althyxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Althyxin

- Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.
- Każda tabletka zawiera 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 lub 200 mikrogramów lewotyroksyny
  sodowej.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza
  sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie

Althyxin 25 mikrogramów to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „25” z jednej strony i kreską
dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.
Althyxin 50 mikrogramów to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „50” z jednej strony i kreską
dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.
Althyxin 75 mikrogramów to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „75” z jednej strony i kreską
dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.
Althyxin 100 mikrogramów to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „100” z jednej strony i kreską
dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.
Althyxin 125 mikrogramów to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „125” z jednej strony i kreską
dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.
Althyxin 150 mikrogramów to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „150” z jednej strony i kreską
dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.
Althyxin 175 mikrogramów to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „175” z jednej strony i kreską
dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.
Althyxin 200 mikrogramów to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „200” z jednej strony i kreską
dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek, w pudełku
tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad
Bułgaria
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: