Alecensa

1. Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Alecensa

Alecensa to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną alektynib.

W jakim celu stosuje się lek Alecensa

Lek Alecensa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
(NDRP). Lek stosuje się, gdy rak płuca:
• jest „ALK-dodatni”, co oznacza, że komórki nowotworowe zawierają wadliwą wersję genu
   wytwarzającego enzym zwany ALK („kinazą chłoniaka anaplastycznego”), patrz punkt „Jak działa
   lek Alecensa” poniżej;
• i jest zaawansowany.

Lek Alecensa może być przepisany pacjentowi jako pierwsze leczenie raka płuca lub w przypadku,
gdy pacjent był wcześniej leczony lekiem zawierającym kryzotynib.

Jak działa lek Alecensa

Lek Alecensa blokuje działanie enzymu określanego mianem „kinazy tyrozynowej ALK”.
Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu)
wspomagają wzrost komórek nowotworowych. Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost
nowotworu. Może również zmniejszyć jego rozmiar.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z działaniem leku Alecensa lub jakichkolwiek innych
zaleconych leków należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alecensa

Kiedy nie przyjmować leku Alecensa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
• u pacjenta występuje dziedziczny problem określany mianem „nietolerancji galaktozy”,
  „wrodzonego niedoboru laktazy” lub „nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy”.

W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować
lekarza. Obejmują one:
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania
  krwi, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej
  na późniejszych etapach. Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u
  pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą. Należy natychmiast poinformować
  lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białek oczu, ból
  z prawej strony jamy brzusznej, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, zmniejszenie apetytu,
  mdłości lub wymioty, uczucie zmęczenia, zwiększona tendencja do krwawień lub zasinień;
• spowolnienie czynności serca (bradykardia).
• stan zapalny płuc (zapalenie płuc). Lek Alecensa może powodować ciężkie lub zagrażające życiu
   obrzmienie (zapalenie) płuc w trakcie leczenia. Objawy mogą przypominać te występujące
  w związku z rakiem płuca. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia
  nowych lub nasilenia obecnych objawów, w tym trudności z oddychaniem, skrócenia oddechu,
  kaszlu z odkrztuszaniem lub bez odkrztuszania śluzu bądź gorączki;
• ból mięśni o dużym nasileniu, tkliwość i osłabienie mięśni (mialgia). Podczas przyjmowania leku
  Alecensa, lekarz będzie wykonywał badania krwi co najmniej raz na dwa tygodnie w pierwszym
  miesiącu leczenia oraz w razie potrzeby. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku
  wystąpienia nowych lub nasilenia obecnych problemów z mięśniami, w tym niewyjaśnionego bólu
  mięśni lub bólu mięśni, który nie ustępuje, tkliwości lub osłabienia mięśni.

Podczas przyjmowania leku Alecensa należy zwracać uwagę na te objawy. Więcej informacji znajduje
się w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Nadwrażliwość na światło słoneczne

Podczas przyjmowania leku Alecensa i przez 7 dni po zakończeniu leczenia należy unikać każdej
długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne. Konieczne jest stosowanie kremu do opalania i balsamu
do ust z filtrem o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50 lub wyższym w celu uniknięcia
wystąpienia oparzeń słonecznych.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Alecensa u dzieci i młodzieży. Nie należy
podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Badania kontrolne

W przypadku stosowania leku Alecensa lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia,
a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na
późniejszych etapach. Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa
u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą lub mięśniami.

Lek Alecensa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek Alecensa może bowiem wpływać na działanie innych
leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Alecensa.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z
poniższych leków:
• digoksyna stosowana w leczeniu problemów z sercem
• eteksylan dabigatranu stosowany w leczeniu zakrzepów
• metotreksat stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub chorób autoimmunologicznych
   (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• nolitynib stosowany w leczeniu niektórych typów raka
• lapatynib stosowany w leczeniu niektórych typów raka piersi
• mitoksantron stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub chorób autoimmunologicznych
   (np. stwardnienia rozsianego)
• ewerolimus stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub aby zapobiec odrzuceniu
   przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu
• syrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez
   układ odpornościowy organizmu
• topotekan stosowany w leczeniu niektórych typów raka
• leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich leki stosowane w leczeniu zakażeń
   grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,
   posakonazol) i leki stosowane w leczeniu pewnego typu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki
   takie jak telitromycyna)
• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• leki stosowane do przerwania napadów padaczkowych lub drgawkowych (leki
   przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
• nefazodon stosowany w leczeniu depresji

Doustne środki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Alecensa podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych,
doustne środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne.

Stosowanie leku Alecensa z jedzeniem i piciem

Należy zachować ostrożność pijąc sok z grejpfruta lub jedząc grejpfruta lub gorzkie pomarańcze
podczas leczenia lekiem Alecensa, ponieważ produkty te mogą zmienić poziom leku Alecensa w
organizmie.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią — informacje dla kobiet

Antykoncepcja — informacje dla kobiet

• Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Jeśli kobieta może
   zajść w ciążę, powinna stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia,
   a także przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Należy porozmawiać z lekarzem
   o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera. Jeśli pacjentka
   przyjmuje lek Alecensa podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, doustne
   środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne.

Ciąża

• Leku Alecensa nie należy przyjmować w trakcie ciąży. Może on zaszkodzić nienarodzonemu
   dziecku.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w okresie 3 miesięcy po
   przyjęciu ostatniej dawki należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza.

Karmienie piersią

• Podczas zażywania tego leku nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Alecensa
   przenika do mleka kobiecego i czy w związku z tym może zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na
możliwość wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Alecensa zaburzeń widzenia lub spowolnienia
czynności serca lub niskiego ciśnienia krwi, które mogą być przyczyną omdlenia lub zawrotów głowy.

Lek Alecensa zawiera laktozę

Lek Alecensa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta
występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się
z lekarzem.

Lek Alecensa zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na zalecaną dawkę dzienną
(1200 mg). Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez
osobę dorosłą.

3. Jak przyjmować lek Alecensa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

● Zalecana dawka to 4 kapsułki (600 mg) dwa razy na dobę.
● Oznacza to przyjmowanie 8 kapsułek (1200 mg) każdego dnia.

W przypadku występowania ciężkiego zaburzenia wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem
Alecensa:
● Zalecana dawka to 3 kapsułki (450 mg) dwa razy na dobę.
● Oznacza to przyjmowanie 6 kapsułek (900 mg) każdego dnia.

Czasem, w przypadku złego samopoczucia pacjenta, lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie
na krótki czas lub całkowicie je zakończyć.

Jak przyjmować lek

● Lek Alecensa przyjmuje się doustnie. Każdą kapsułkę należy połykać w całości. Nie należy
  otwierać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości.
● Lek Alecensa należy przyjmować w trakcie posiłku.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Alecensa

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować
dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alecensa

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alecensa należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Alecensa

● Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć
  pominiętą dawkę.
● Jeśli jednak do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą
  dawkę. Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Alecensa

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest,
aby pacjent przyjmował lek Alecensa dwa razy na dobę przez czas zalecony przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych. Lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub
całkowicie je zakończyć:
• Zażółcenie skóry lub białek oczu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne zabarwienie moczu,
   swędzenie skóry, zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia, zwiększona
   tendencja do krwawień lub zasinień (możliwe objawy problemów z wątrobą)
• Wystąpienie lub nasilenie się problemów z mięśniami, w tym niewyjaśnione bóle mięśni lub
   utrzymujące się bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (możliwe objawy problemów z mięśniami).
• Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (możliwe objawy spowolnionej czynności serca)
• Wystąpienie lub nasilenie się objawów obejmujących trudności z oddychaniem, duszność lub
  kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka - objawy te mogą przypominać objawy
  występujące u pacjenta w związku z rakiem płuca (możliwe objawy zapalenia płuc). Lek Alecensa
  może spowodować silne lub zagrażające życiu zapalenie płuc w trakcie leczenia.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku zaburzeń wątroby (duża aktywność
  aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny)
● nieprawidłowe wyniki badań krwi sprawdzających, czy nie doszło do uszkodzenia mięśni (duże
   stężenie kinazy kreatynowej)
● pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie lub duszności z powodu zmniejszenia liczby
   krwinek czerwonych, zwanego niedokrwistością
● wymioty — w przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy
   przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze
● zaparcia
● biegunka
● nudności
● wysypka
● obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w organizmie.
● zwiększenie masy ciała.

Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek (wysokie stężenie kreatyniny)
● nieostre widzenie, zaburzenie widzenia, czarne kropki lub białe plamy w polu widzenia
   i podwójne widzenie (problemy z oczami)
● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających występowanie choroby wątroby lub zaburzeń
   kości (zwiększony poziom fosfatazy zasadowej)
● zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
● nadwrażliwość na światło słoneczne - podczas przyjmowania leku Alecensa i przez 7 dni po
   jego zakończeniu należy unikać każdej długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne.
   Konieczne jest stosowanie kremu do opalania i balsamu do ust z filtrem o współczynniku
   ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 50 lub wyższym w celu uniknięcia wystąpienia oparzeń
   słonecznych.
● zmiana odczuwania smaku
● szybkie pogorszenie czynności nerek (choroby nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w Załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alecensa

• Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub
   butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli lek Alecensa jest zapakowany w blistry, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
   ochrony przed wilgocią.
• Jeżeli lek Alecensa jest zapakowany w butelkę, przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w
   szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
   chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alecensa

• Substancją czynną jest alektynib. Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu
   w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.

• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Alecensa zawiera laktozę”),
     hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Alecensa zawiera sód”),
     magnezu stearynian oraz karboksymetyloceluloza.
  • Otoczka kapsułki: hypromeloza, karagenian, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), skrobia
     kukurydziana i wosk karnauba.
  • Tusz drukarski: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lak glinowy
     indygotyny (E132), wosk karnauba, szelak bielony i monooleinian glicerolu.

Jak wygląda lek Alecensa i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Alecensa są białe z czarnym nadrukiem „ALE” na wieczku i czarnym
nadrukiem „150 mg” na denku.

Kapsułki są dostarczane w blistrach i są dostępne w pudełkach zawierających 224 kapsułki twarde
(4 opakowania po 56 kapsułek). Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających
240 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

РошБългария ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 – 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.