Alburex

1. Co to jest Alburex 5 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alburex 5
Alburex 5 jest preparatem zastępczym osocza.

Jakie jest działanie Alburex 5

Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej. Jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.
Białko albuminy w Alburex 5 jest izolowane z ludzkiego osocza krwi. Z tego względu działanie
albuminy jest identyczne jak własnego białka.

W jakim celu stosuje się Alburex 5

Alburex 5 jest stosowany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej. Zazwyczaj jest
stosowana w sytuacjach, gdy konieczna jest intensywna terapia, kiedy objętość krwi krytycznie się
zmniejszyła, np. w przypadku:
•    ciężkiej utraty krwi po urazie lub
•    poparzenia dużej powierzchni ciała.
Decyzja o zastosowaniu Alburex 5 zostanie podjęta przez lekarza. Będzie ona zależała od stanu
klinicznego danego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alburex 5

-> Należy przeczytać tę sekcję uważnie, ponieważ podane tu informacje powinny zostać
    uwzględnione przez pacjenta i lekarza przed podaniem Alburex 5.

Kiedy NIE stosować leku Alburex 5

• jeżeli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ludzką albuminę lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alburex 5 należy skonsultować się z lekarzem lub personelem
medycznym.

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

Lekarz lub personel medyczny zachowają szczególną ostrożność w przypadku, gdy nadmierne
zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogą
stanowić wysokie ryzyko dla pacjenta.
Przykładami takiej sytuacji są:
• niewydolność serca wymagająca terapii lekami (niewyrównana niewydolność serca)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• rozszerzenie żyły przełykowej (żylaki przełyku)
• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc)
• zwiększona skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna)
• ciężki niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość ciężkiego stopnia)
• poważne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub dróg moczowych
  (bezmocz nerkowy i pozanerkowy)
  -> W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń przed rozpoczęciem
       leczenia należy poinformować o tym lekarza lub personel medyczny.

Kiedy należy zaprzestać infuzji?
• Mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) a w bardzo rzadkich przypadkach
  mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs (patrz także punkt 4 Możliwe działania
  niepożądane).
  -> W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji albuminy natychmiast należy
      poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel
      medyczny zadecyduje o zatrzymaniu infuzji i rozpocznie odpowiednie leczenie.
• Nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, gdy dawka i szybkość
  infuzji nie są odpowiednio dostosowane do kondycji pacjenta. To może prowadzić do
  przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu sercowo-naczyniowego). Pierwsze
  oznaki takiego przeciążenia to: ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych
  (zwężenie żył szyjnych).
  -> W przypadku wystąpienia takich reakcji natychmiast należy poinformować lekarza lub
      personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję
      i jeżeli to konieczne rozpocznie monitorowanie krążenia.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w kierunku zakażeń

W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są
środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należą do nich:
•    dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji oraz
•    badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku markerów obecności wirusów /
      zakażeń.
•    włączenie do procesu obróbki krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywować lub
      eliminować wirusy.
Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych
podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także
wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminami wytwarzanymi zgodnie
z wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu
Alburex 5, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.

Inne leki i Alburex 5

Przypadki interakcji Alburex 5 z innymi lekami nie są znane.
-> Tym niemniej, przed leczeniem zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
    medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które
    pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

-> Należy poinformować lekarza lub personel medyczny o ciąży, o planowaniu ciąży lub
     karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o podaniu Alburex 5 w czasie ciąży lub karmienia
     piersią.

Nie prowadzono oddzielnych badań nad stosowaniem Alburex 5 w czasie ciąży lub karmienia piersią

u kobiet. Jednakże, preparaty zawierające ludzką albuminę stosowano u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią. Doświadczenie wskazuje, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na
przebieg ciąży, ani na organizm płodu i noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alburex 5 nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Alburex 5 zawiera sód

Lek ten zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu (140 mmol/l). Ilość tę należy uwzględnić
w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej.

3. Jak stosować Alburex 5

Alburex 5 jest podawany przez lekarza lub personel medyczny. Jest on przeznaczony wyłącznie do
podawania dożylnego (infuzji dożylnej). Przed podaniem lek powinien być ogrzany do temperatury
pokojowej lub temperatury ciała.
Decyzja o otrzymywanej dawce Alburex 5 jest podejmowana przez lekarza. Podawana ilość preparatu
i szybkość infuzji zależy od indywidualnych wymagań pacjenta.
Lekarz lub personel medyczny będzie prowadzić regularną kontrolę ważnych parametrów przepływu
krwi, takich jak:
•   ciśnienie krwi,
•   tętno,
•   objętość wydalanego moczu,
•   badanie krwi.
Wartości te są monitorowane w celu określenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji.
Leku Alburex 5 nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi i produktami krwiopochodnymi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alburex 5

Alburex 5 jest stosowany tylko pod nadzorem medycznym. Przedawkowanie jest więc mało
prawdopodobne. W przypadku podania zbyt dużej dawki produktu lub przy zbyt dużej szybkości
infuzji może dojść do nadmiernego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemii). Może to prowadzić do
przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenia sercowo-naczyniowego). Do pierwszych objawów
takiego przeciążenia należą:
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• obrzęk (przeciążenie) żył szyjnych.
  -> W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować lekarza lub
      personel medyczny.

Lekarz lub personel medyczny może również wykryć objawy takie jak:
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne
• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc).
We wszystkich tych przypadkach lekarz lub personel medyczny wstrzyma infuzję i jeżeli to konieczne
będzie prowadził monitoring układu krążenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Alburex 5 i dobrej
tolerancji preparatu.

Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że następujące

działania niepożądane mogą zostać obserwowane.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które w bardzo rzadkich przypadkach
(rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób) mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs.
Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić w postaci jednego, kilku lub wielu spośród poniżej
wymienionych:
• reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, łuszczenie się, wysypka lub
  pokrzywka (swędzące grudki).
• trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel
• opuchnięcie twarzy, powiek, policzków, języka lub gardła
• objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie,
  zaczerwienienie, pieczenie, opuchnięcie, łzawienie oczu.
• ból głowy, ból żołądka, nudności , wymioty, biegunka.
  -> W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Alburex 5 natychmiast należy
      poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel
      medyczny zatrzyma infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (między 1 na 1000 a 1 na 10 000
leczonych osób):
•   zaczerwienienie twarzy
•   swędząca wysypka (pokrzywka)
•   gorączka
•   nudności
Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.

Takie same działania niepożądane zostały zaobserwowane po zastosowaniu Alburex 5 po
wprowadzeniu produktu do obrotu. Jakkolwiek dokładna częstość tych działań niepożądanych jest
nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Alburex 5

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym
  opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie fiolki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza
  ostatni dzień podanego miesiąca.
• Zawartość fiolki powinna być zużyta natychmiast po jej otwarciu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.
• Numer serii umieszczony jest na etykiecie i opakowaniu po skrócie Lot

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alburex 5

• Substancją czynną jest ludzka albumina.
  Alburex 5 jest roztworem zawierającym 50 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96%
  białka stanowi albumina ludzka.
  1 fiolka po 100 ml zawiera 5g albuminy ludzkiej.
  1 fiolka po 250 ml zawiera 12,5g albuminy ludzkiej.
  1 fiolka po 500 ml zawiera 25g albuminy ludzkiej.

• Do pozostałych składników należy sodu N-Acetylotryptofanian, sodu kaprylan, sodu chlorek i
  woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Alburex 5 i co zawiera opakowanie

Alburex 5 jest roztworem do infuzji. Roztwór jest klarowny i lekko lepki. Może mieć zabarwienie
prawie bezbarwne lub żółte, bursztynowe lub zielone.

Wielkości opakowań:
1 fiolka w opakowaniu (5g/100ml; 12,5g/250 ml; 25g/500 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot Odpowiedzialny i Wytwórca:

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA z następującym

nazewnictwem:

Belgia, Luxemburg, Holandia: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion,
Infusionslösung
Bułgaria: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор
Cypr: Alburex 5, 50 g/l, Διάλυμα για έγχυση
Słowacja: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Dania: Alburex 5
Francja: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion
Austria, Niemcy: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung
Węgry: Alburex 50g/l oldatos infúzió
Włochy: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione
Finlandia, Norwegia, Islandia, Szwecja: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske,
oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning
Polska: Alburex 5, 50 g/l, roztwór do infuzji
Portugalia: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão
Rumunia: Alburex 50 g/l, soluţie perfuzabilă
Słowenia: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje
Hiszpania: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Wielka Brytania, Irlandia: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021