Aknenormin

1. CO TO JEST LEK AKNENORMIN 10 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO

   STOSUJE

Lek Aknenormin 10 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina zmniejsza
wydzielanie tłuszczu przez gruczoły skórne. Zapobiega tworzeniu się krost i zmniejsza
zapalne grudki i krostki występujące w trądziku.

Lek Aknenormin 10 mg stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku lub trądziku
z ryzykiem powstawania trwałych blizn. Lek Aknenormin 10 mg stosuje się w przypadku
niepowodzenia terapii lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami
i lekami stosowanymi miejscowo.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AKNENORMIN 10 mg

Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie leku Aknenormin 10 mg przez

kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w czasie stosowania leku oraz w okresie

miesiąca od zakończenia terapii.

Izotretynoina poważnie uszkadza płód. W związku z ryzykiem wad wrodzonych płodu
kobietom w wieku rozrodczym można przepisywać lek Aknenormin 10 mg wyłącznie,
gdy pacjentka spełnia szczegółowe wymagania wymienione w punkcie „Specjalne
wskazówki dla kobiet”.

Kiedy nie stosować leku Aknenormin 10 mg

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występują zwiększone stężenia lipidów we krwi
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie witaminy A we krwi
  (hiperwitaminoza A)
- jeśli pacjent jest równocześnie leczony tetracyklinami (antybiotyki)
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izotretynoinę, czerwień koszenilową
  (E 124), orzeszki ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
  Aknenormin 10 mg (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest
przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży

Wskazówki dla wszystkich pacjentów

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aknenormin 10 mg należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym,
  w tym depresja, skłonność do agresji, lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu,
  lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Aknenormin 10 mg może
  wpływać na nastrój pacjenta.

Problemy ze zdrowiem psychicznym
Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo
ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby
te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu
problemów wymagających omówienia z lekarzem.
- Lek Aknenormin 10 mg może zwiększać stężenia lipidów i aktywność enzymów
  wątrobowych we krwi. Lekarz zleci badanie krwi pacjenta przed, w trakcie
  i po zakończeniu leczenia w celu sprawdzenia ich poziomów.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, alkoholizm, nadwagę
  lub inne zaburzenia wpływające na stężenia lipidów we krwi. Może być konieczne
  częstsze monitorowanie stężeń lipidów i cukru we krwi.
- Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Aknenormin 10 mg u
  pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.
  Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych,
  rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym.
  Lekarz może przerwać leczenie lekiem Aknenormin 10 mg i skierować pacjenta do
  specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza
  ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
- Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca

  po zaprzestaniu przyjmowania leku Aknenormin 10 mg. Jeśli krew pacjenta

  otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
- Należy chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym lub promieniowaniem
  ultrafioletowym (lampy do opalania lub łóżka do opalania).
  W razie konieczności należy stosować środki zawierające filtry UV o wartości
  współczynnika ochrony przed światłem co najmniej 15.
- W celu zapobiegania wysychaniu i bolesności ust i skóry należy od początku leczenia
  stosować krem nawilżający i balsam do ust.
- Zabiegi kosmetyczne takie jak chemiczne złuszczanie skóry lub dermabrazja (usuwanie
  wierzchnich warstw skóry), zabiegi laserowe i przekłuwanie skóry nie powinny być
  wykonywane w okresie leczenia oraz do 5-6 miesięcy po jego zakończeniu.
- Należy unikać stosowania produktów z woskiem do depilacji (usuwania) włosów przez
  co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ istnieje ryzyko zerwania
  także naskórka.
- Izotretynoina może powodować suchość oka, nietolerancję soczewek kontaktowych i
  problemy ze wzrokiem, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki
  suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić
  lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie
  nawilżających maści do oczu lub preparatów zastępujących łzy. Jeśli wystąpi
  nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie
  leczenia. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, lekarz może skierować pacjenta do
  specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania
  izotretynoiny.
- Nie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki

  należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Specjalne wskazówki dla kobiet

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Aknenormin 10 mg
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”).
Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych
gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.
Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Aknenormin 10 mg jest przyjmowany tylko
przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 10 mg, gdy pacjentka jest w ciąży lub
  przypuszcza, że może być w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 10 mg w okresie karmienia piersią. Lek
  prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 10 mg, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę
  podczas leczenia.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek
  może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Aknenormin 10 mg może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod

warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z

ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad
  wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób
  powinna jej zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin).
  Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może
  skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test
  musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem
  Aknenormin 10 mg.
  Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po

  leczeniu lekiem Aknenormin 10 mg

• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody
  antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego),
  lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych,
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem
  jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku
  Aknenormin 10 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego
  leku.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie
  aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
  Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i

  po zakończeniu leczenia lekiem Aknenormin 10 mg

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza,
  optymalnie co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych,
  optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem
  Aknenormin 10 mg, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile
  lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z
  zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia,
  ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i
  poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten
  potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać
  wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aknenormin 10 mg, musi

natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może

skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia
lekiem Aknenormin 10 mg, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz
może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Porady dla mężczyzn

Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Aknenormin 10
mg jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie
wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Lek Aknenormin 10 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio lub które pacjent planuje stosować, również tych,
które wydawane są bez recepty.
- Ze względu na ryzyko przedawkowania witaminy A nie wolno przyjmować żadnych
  innych preparatów zawierających witaminę A.
- Nie wolno stosować antybiotyków z grupy tetracyklin np. oksytetracykliny,
  doksycykliny, minocykliny. Mogą one powodować zwiększenie ciśnienia
  wewnątrzczaszkowego.
- Nie stosować innych leków przeciwtrądzikowych używanych bezpośrednio na skórę,
  ponieważ może to powodować miejscowe podrażnienie skóry.

Stosowanie leku Aknenormin 10 mg z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy przyjmować wraz z posiłkiem lub napojem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

NIE stosować leku Aknenormin 10 mg w okresie ciąży. Jeśli pomimo zachowania środków
ostrożności pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w okresie jednego miesiąca
po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Wady wrodzone związane ze stosowaniem leku Aknenormin 10 mg w okresie ciąży
obejmują nieprawidłowości dotyczące między innymi: kości, układu nerwowego, serca
i oczu. Ponadto istnieje większe ryzyko poronień samoistnych.

Leku Aknenormin 10 mg nie mogą stosować kobiety karmiące piersią, ponieważ istnieje
duże ryzyko działań niepożądanych u matki i u dziecka.

Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 ”Program
Zapobiegania Ciąży”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek Aknenormin 10 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn.
Jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki nagłego pogorszenia widzenia w nocy.
W przypadku zauważenia podczas leczenia zaburzeń widzenia nie wolno prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aknenormin 10 mg:

Lek ten zawiera 5,3 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AKNENORMIN 10 mg

Lek Aknenormin 10 mg należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka leku zostanie obliczona z uwzględnieniem masy ciała pacjenta. Zazwyczaj,
początkowa dawka wynosi 0,5 mg na kg masy ciała na dobę (0,5 mg/kg/dobę). Po kilku
tygodniach leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę leku. W przypadku większości
pacjentów dawka wynosi 0,5 – 1,0 mg/kg/dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Aknenormin 10 mg jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza.

Kapsułki należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy stosować na „pełny
żołądek”. Kapsułki należy połykać w całości popijając je płynem.
Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Cykl leczenia trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów wymaga tylko
jednego cyklu leczenia. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może
wystąpić w okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, zwykle nie należy brać
pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, dawka początkowa jest
zwykle mniejsza, a następnie jest stopniowo zwiększana do największej dawki tolerowanej
przez pacjenta.

Stosowanie u dzieci:

Lek Aknenormin 10 mg nie jest wskazany w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania
i u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aknenormin 10 mg:

W przypadku przedawkowania leku Aknenormin 10 mg lub przypadkowego zażycia leku
przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Aknenormin 10 mg:

Należy zaczekać do wyznaczonej pory przyjęcia kolejnej dawki zgodnie z zaleconym
dawkowaniem i przyjąć ją tak jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Aknenormin 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia,
niektóre jednak mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii.

Działania niepożądane podzielono na następujące kategorie:
Bardzo często: Częściej niż u 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów
Często: 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Częstość nieznana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi

Bardzo częste działania niepożądane

- Zmiana liczby płytek krwi uczestniczących w krzepnięciu (łatwiej dochodzi do
  krwawienia lub krzepnięcia).
- Niedokrwistość (osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry).

Częste działania niepożądane

- Zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Może pojawić się powiększenie węzłów chłonnych.

Reakcje uczuleniowe
Rzadkie działania niepożądane
- Reakcje uczuleniowe powodujące wysypki, świąd, obrzęk i trudności w oddychaniu
  oraz przełykaniu, reakcje anafilaktyczne.

W przypadku ciężkiej reakcji należy natychmiast uzyskać doraźną pomoc medyczną.

W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy przerwać stosowanie leku
Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem.

Cukrzyca

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Cukrzyca: objawami może być nadmierne pragnienie, częsta potrzeba oddawania moczu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane

Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
- Nasilenie istniejącej depresji.
- Skłonność do przemocy, lub agresji.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania
sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub
popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
- Nietypowe zachowania.
- Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub
  widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku
Aknenormin 10 mg. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te
ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste działania niepożądane

- Ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: objawy obejmują długotrwały ból głowy,
  nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się

z lekarzem.
- Drgawki, senność, zawroty głowy.

Zaburzenia oka

Bardzo częste działania niepożądane

- Zaczerwienienie, bolesność i suchość oczu. Należy zapytać farmaceutę o odpowiednie
  krople do oczu. Jeśli u pacjenta stosującego soczewki kontaktowe pojawi się suchość oczu,
  może okazać się konieczne zastąpienie soczewek okularami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Ślepota nocna i ślepota na barwy.
- Zapalenie przedniej części oka (zapalenie rogówki).
- Wrażliwość na światło może się zwiększyć, może być konieczne noszenie okularów
  przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem słonecznym.
- Inne zaburzenia wzroku obejmują niewyraźne widzenie, zniekształcone widzenie,
  „zamglenie” powierzchni oczu (zmętnienie rogówki, zaćma).

W przypadku niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku

Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpiły inne zaburzenia
wzroku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia ucha, nosa i gardła

Częste działania niepożądane

- Krwawienia z nosa, zapalenie i suchość nosa i gardła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Brak tchu (skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka.
- Pogorszenie słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Silny ból brzucha, krwawa biegunka, nudności i wymioty. Mogą to być objawy
  ciężkiego zaburzenia jelit (zapalenie jelit lub trzustki). Należy natychmiast przerwać
  stosowanie leku Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby i nerek

Bardzo częste działania niepożądane

- Zwiększone aktywności enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Zapalenie wątroby, objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry lub oczu i uczucie
  zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 10 mg
  i skontaktować się z lekarzem.
- Zapalenie nerek, objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, obrzęk
  powiek, uczucie nadmiernego zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku

  Aknenormin 10 mg i skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana

- Zapalenie cewki moczowej.

Zaburzenia skóry i włosów

Bardzo częste działania niepożądane

- Suche, bolesne wargi oraz zaczerwienienie, wysypka, łagodny świąd lub złuszczanie się
  skóry.

Rzadkie działania niepożądane

- Utrata włosów (zwykle przemijająca).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- W ciągu kilku pierwszych tygodni trądzik może się nasilić, ale w miarę upływu czasu
  objawy powinny ustępować.
- Utrzymujące się nasilenie trądziku bez poprawy w miarę upływu czasu i objawy takie
  jak: gorączka, ból stawów (trądzik piorunujący).
- Zapalenie skóry, obrzęk i ciemniejsze niż zwykle zabarwienie skóry, szczególnie
  na twarzy.
- Nadmierna potliwość.
- Zmiany dotyczące włosów, nadmierny porost włosów na ciele lub na twarzy.
- Zwiększona wrażliwość na światło.
- Zakażenia bakteryjne obrąbka naskórkowego paznokcia, zmiany dotyczące paznokci.
- Zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych.
- Obrzęki, ropienie.
- Pogrubione blizny po urazach lub zabiegach chirurgicznych.

Częstość nieznana

- Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta
  i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe
  plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach
  i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować
  na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu
  (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian
  skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu
  pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami
  innych części ciała (objawy grypopodobne).

W przypadku wystąpienia wysypki lub powyższych zmian skórnych należy przerwać
stosowanie leku Aknenormin 10 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia kości i mięśni

Bardzo częste działania niepożądane

- Ból pleców, ból mięśni, ból stawów (szczególnie u młodzieży).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Zapalenie stawów, bolesność ścięgien, zmniejszona gęstość kości (rozpoznana przy
  użyciu specjalnych badań).
- Zaburzenia kości (zmiany dotyczące wzrostu kości, szczególnie u osób młodych), złogi
  wapnia w tkance miękkiej, które mogą powodować powstawanie twardych grudek pod
  skórą.
- Zwiększone stężenia we krwi produktów uszkodzenia mięśni w przypadku
  intensywnych ćwiczeń (wykazane w badaniach krwi), powodujące bóle mięśni.

Aby uniknąć nasilenia problemów z kośćmi i mięśniami należy ograniczyć intensywny

wysiłek fizyczny podczas stosowania leku Aknenormin 10 mg.

Częstość nieznana

- Szybki wzrost stężenia we krwi produktów rozpadu mięśni, który może prowadzić do
  uszkodzenia nerek.

Intensywny wysiłek fizyczny, niektóre leki (niektóre antybiotyki lub leki obniżające stężenie
cholesterolu we krwi) oraz nadużywanie alkoholu mogą przyczynić się do powstania takiej
reakcji i powinny być unikane.
W przypadku zaobserwowania takich objawów jak: bóle mięśni, ciemne zabarwienie moczu
oraz osłabienie należy zaprzestać stosowania leku Aknenormin 10 mg i bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym,
  powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.

Inne rodzaje reakcji

Bardzo częste działania niepożądane

- Zmiany stężeń lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane

- Zwiększone stężenia cholesterolu we krwi.
- Białko lub krew w moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Złe ogólne samopoczucie.
- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z siniakami, zaczerwienieniami).

Częstość nieznana

- Ciemne lub jasnobrązowe zabarwienie moczu.
- Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
- Osłabiony popęd płciowy.
- Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
- Suchość pochwy.

Czerwień koszenilowa (E124) może powodować reakcje alergiczne.
Olej sojowy może, bardzo rzadko, powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AKNENORMIN 10 mg

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty
w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Aknenormin 10 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na
blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aknenormin 10 mg

Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka leku Aknenormin 10 mg zawiera 10 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń kapsułki: olej sojowy rafinowany, all-rac-α-tokoferol, disodu edetynian,
butylohydroksyanizol, olej roślinny uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony,
wosk żółty.
Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol (98-101%), sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda
oczyszczona, czerwień koszenilowa (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172) i tytanu dwutlenek
(E 171).

Jak wygląda lek Aknenormin 10 mg i co zawiera opakowanie

Aknenormin 10 mg to jasnofioletowe podłużne miękkie kapsułki zawierające żółto-
pomarańczowy nieprzezroczysty, lepki płyn.

Lek Aknenormin 10 mg dostępny jest w opakowaniach po 30, 60, 90 lub 100 kapsułek
miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Almirall Sp. z o. o.
Tel.: 22 330 02 57

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Czechy: Aknenormin 10 mg Mekké Tobolky
Niemcy: Aknenormin 10 mg Weichkapseln
Polska: Aknenormin 10 mg
Słowacja: Aknenormin 10 mg mäkké kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za
pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce. Ta sama informacja jest także
dostępna na stronie internetowej: www.almirall.com/en/aknenormin

‘Wstawić kod QR’ + www.almirall.com/en/aknenormin