Izotek

1. Co to jest Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę – substancję zbliżoną do
witaminy A i należącą do grupy leków określanych mianem retinoidów (stosowanych w leczeniu
trądziku).

Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak

trądzik grudkowy bądź skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u osób
dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, tylko po okresie dojrzewania. Lek Izotek 10 mg i Izotek
20 mg będzie stosowany, tylko jeśli nie uda się złagodzić nasilenia trądziku po leczeniu innymi lekami
przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie z użyciem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg musi być nadzorowane przez dermatologa

(lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Kiedy nie stosować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg:

- jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję bądź którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest
  przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania
  Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
- u kobiet, które mogą zajść w ciążę ale nie mogą lub nie chcą stosować się do niezbędnych
  środków zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie Zapobiegania Ciąży dla
  Izoteku,
- w chorobach wątroby,
- u pacjentów z bardzo dużym stężeniem lipidów we krwi (np. wysokie stężenie cholesterolu lub
  trójglicerydów),
- u pacjentów z bardzo dużym stężeniem witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),
- w razie jednoczesnego leczenia tetracyklinami (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu
  trądziku) (patrz „Inne leki i Izotek 10 mg i Izotek 20 mg”).

W przypadku występowania którejkolwiek z wymienionych wyżej sytuacji należy skonsultować
się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Izotek 10 mg i Izotek 20 mg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Program Zapobiegania Ciąży

WAŻNE

Informacje dla kobiet

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne”). Może on

powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów

(grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te

mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg jest przyjmowany tylko przez

krótki okres czasu w trakcie ciąży.

- Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, gdy pacjentka jest w ciąży
  lub przypuszcza, że może być w ciąży.
- Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg w okresie karmienia piersią.
  Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
- Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, jeśli pacjentka mogłaby zajść
  w ciążę podczas leczenia.
- Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek
  może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę

pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem
wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

- Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad
  wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób
  powinna jej zapobiegać.
- Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzeń).
  Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować
  pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test
  musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Izotek 10
  mg lub Izotek 20 mg.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem

Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.
- Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody

  antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego),

  lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych

  hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem

  jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
- Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku

  Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu

  przyjmowania tego leku.
- Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie
  aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po

zakończeniu leczenia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.

- Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza,

  optymalnie co miesiąc.
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych,
  optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Izotek
  10 mg lub Izotek 20 mg, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile
  lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z
  zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia,
  ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
- Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i

  poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten

  potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać
  wskazanych powyżej zasad.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg musi

natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować
pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia

lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Porady dla mężczyzn

Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Izotek 10 mg lub Izotek 20
mg jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić
się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte

kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po

zaprzestaniu przyjmowania Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta

w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Informacje dla wszystkich pacjentów

- Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy
  związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania
  nastroju. Ma to związek z faktem, iż lek Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może wpływać na nastrój
  pacjenta.
  Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo
  ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te
  mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów
  wymagających omówienia z lekarzem.
- Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np.
  rumienia wielopostaciowego [ang. erythema multiforme, EM], zespołu Stevensa-Johnsona [ang.
  Stevens-Johnson syndrome, SJS] oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka [ang. toxic
  epidermal necrolysis, TEN]). Wysypka może przyjąć postać rozległego powstawania pęcherzy
  lub łuszczenia się skóry. Należy również zwracać uwagę na owrzodzenia w jamie ustnej, gardle,
  nosie i na narządach płciowych, a także na zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzmienie
  oczu).
- W rzadkich przypadkach lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może spowodować ciężkie reakcje
  alergiczne, które mogą obejmować skórę w postaci wyprysku, pokrzywki i zasinień lub
  czerwonych plam na rękach oraz nogach. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy
  przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, niezwłocznie zgłosić się do lekarza
  i poinformować go o zażywaniu tego leku.
- Należy ograniczyć intensywny wysiłek i aktywność fizyczną. Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg
  może powodować ból mięśni i stawów, w szczególności u dzieci oraz młodzieży podejmujących
  intensywną aktywność fizyczną.
- Stosowanie izotretynoiny powiązano z nieswoistym zapaleniem jelit. W przypadku
  wystąpienia ciężkiej biegunki krwotocznej u pacjenta bez chorób układu pokarmowego
  w wywiadzie lekarz przerwie leczenie lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.

- Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może prowadzić do zespołu suchego oka, nietolerancji

  soczewek kontaktowych i problemów ze wzrokiem, w tym pogorszenia widzenia w nocy.
  Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić
  stosowanie nawilżających maści do oczu lub sztucznych łez. W przypadku wystąpienia
  nietolerancji soczewek kontaktowych lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia.
  W przypadku wystąpienia problemów ze wzrokiem lekarz może skierować pacjenta do
  specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania leku Izotek
  10 mg lub Izotek 20 mg.
- Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
  w niektórych przypadkach podczas równoczesnego przyjmowania izotretynoiny i tetracyklin
  (rodzaju antybiotyków stosowanych przykładowo w leczeniu trądziku). W przypadku wystąpienia
  objawów, takich jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, należy przerwać
  przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz
  może skierować pacjenta do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie doszło do obrzęku tarczy
  nerwu wzrokowego w gałce ocznej (tarczy zastoinowej).
- Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz
  prowadzący, aby sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych zleci wykonanie odpowiednich
  badań krwi przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Jeśli aktywność enzymów
  pozostanie wysoka lekarz prowadzący może zredukować dawkę lub zaprzestać leczenia lekiem
  Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.
- Izotretynoina często prowadzi do wzrostu stężeń lipidów we krwi, takich jak cholesterol lub
  trójglicerydy. Lekarz sprawdzi stężenia lipidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Izotek 10
  mg i Izotek 20 mg, a także w jego trakcie i po jego zakończeniu. W trakcie leczenia najlepiej jest
  unikać spożywania napojów alkoholowych lub przynajmniej zmniejszyć ich ilość. Należy
  powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie lipidów we krwi, cukrzyca
  (wysokie stężenie glukozy we krwi) lub jeśli cierpi on na nadwagę bądź alkoholizm. Może być
  konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli stężenie lipidów we krwi będzie utrzymywać
  się na wysokim poziomie, lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie lekiem Izotek 10 mg
  lub Izotek 20 mg.
- Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami.
  Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg, a następnie
  zwiększyć ją do maksymalnej tolerowanej dawki.
- Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi.
  W rzadkich przypadkach u pacjentów rozwijała się cukrzyca. Lekarz może monitorować stężenie
  glukozy we krwi podczas leczenia, szczególnie jeśli u pacjenta występuje już cukrzyca lub jeśli
  cierpi on na nadwagę bądź alkoholizm.
- Jest prawdopodobne, że dojdzie do wysuszenia skóry. W trakcie leczenia należy stosować
  maść lub krem nawilżający skórę oraz balsam do ust. W celu zapobieżenia wystąpieniu
  podrażnienia skóry należy unikać stosowania produktów złuszczających oraz
  przeciwtrądzikowych.
- Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i korzystanie z lamp i łóżek opalających.
  Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce należy
  nałożyć na skórę preparaty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed
  światłem (co najmniej o wartości SPF 15).
- Nie należy wykonywać żadnych zabiegów kosmetycznych w obrębie skóry. Lek Izotek 10 mg
  lub Izotek 20 mg może sprawić, że skóra będzie bardziej wrażliwa. Nie wolno usuwać owłosienia
  za pomocą wosku, wykonywać dermabrazji ani zabiegów laserowych (usuwających zrogowaciałą
  skórę lub blizny) w trakcie leczenia, oraz przez co najmniej przez 6 miesięcy po jego
  zakończeniu, gdyż może to doprowadzić do powstania blizn, podrażnienia skóry, a w rzadkich
  przypadkach zmiany kolorytu skóry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie
wiadomo czy lek jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku u młodzieży powyżej 12 roku życia jest możliwe wyłącznie po okresie

dojrzewania.

Inne leki i Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami, które
wydawane są bez recepty.

- Podczas przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie należy przyjmować

  preparatów zawierających witaminę A oraz tetracyklin (antybiotyk stosowany
  przykładowo w leczeniu trądziku) ani stosować jakichkolwiek środków
  przeciwtrądzikowych na skórze. Można stosować produkty nawilżające i emolienty
  (kremy lub preparaty nanoszone na skórę, które zapobiegają utracie wody i zmiękczają
  skórę).
- Podczas przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg należy unikać miejscowego

  stosowania przeciwtrądzikowych środków keratolitycznych oraz złuszczających.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie wolno stosować w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest zdolna do
zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku
Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg oraz przez maksymalnie jeden miesiąc po jego zakończeniu.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg lub w ciągu

jednego miesiąca od zakończenia leczenia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania
porady.

Przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg w trakcie ciąży może doprowadzić do

uszkodzenia płodu (gdyż lek ma działanie teratogenne). Zwiększa również ryzyko poronienia.

Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może spowodować poważne nieprawidłowości w obrębie mózgu,

twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów (określanych mianem grasicy i przytarczyc) u
płodu.

Karmienie piersią

Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg podczas karmienia piersią. Jest

prawdopodobne, że ten lek będzie przechodził do mleka matki i może zaszkodzić karmionemu
dziecku.

Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 „Program Zapobiegania
Ciąży”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie terapii może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy. Takie zaburzenia widzenia
mogą pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach utrzymują się one po zakończeniu terapii.
Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia
tych dolegliwości pacjent nie może prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera olej sojowy. Nie należy przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek

20 mg w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc/dobę).
Jeśli waga pacjenta wynosi 60 kg, leczenie będzie zwykle rozpoczynane od dawki 30 mg na dobę.

Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę.

Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając lub
przełykając z pokarmem.

Po kilku tygodniach lekarz może zmienić dawkę. Zależy to od tego jak pacjent znosi leczenie i jakie

są wyniki terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc/dobę do 1 mg/kg
mc/dobę. Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg jest zbyt
słabe lub zbyt mocne, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Kuracja trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów konieczne jest zastosowanie

wyłącznie jednego cyklu leczenia. Objawy trądziku mogą ustępować jeszcze przez okres do 8 tygodni
po skończeniu kuracji. Zwykle do tego czasu nie jest rozpoczynany kolejny cykl leczenia.

Niektóre osoby obserwują nasilenie trądziku w trakcie pierwszych tygodni leczenia. Objawy te zwykle
ulegają złagodzeniu w miarę kontynuacji leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku ciężkich chorób nerek, kuracja powinna się rozpocząć od mniejszej dawki (np. od 10
mg/dobę), potem dawka może być zwiększana do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki, może otrzymywać niższą dawkę, co może oznaczać, że
konieczne będzie dłuższe leczenie oraz że nawrót trądziku będzie bardziej prawdopodobny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg

Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele kapsułek leku lub gdy inna osoba przypadkowo zażyła ten lek należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Objawy zatrucia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg są
podobne do objawów zatrucia witaminą A. Są to na przykład: ból głowy, nudności, wymioty, zawroty
głowy, drażliwość i świąd.

Pominięcie zastosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża
się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować
leczenie zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy te często zanikają lub ustępują po przerwaniu leczenia. Inne mogą mieć ciężki przebieg
i wymagać niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Problemy skórne

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)

- Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu i wymagają
  natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo mają wygląd kolistych plam, często
  z położonymi centralnie pęcherzami, zlokalizowanych zwykle na rękach i dłoniach lub nogach
  i stopach. Wysypki o cięższym przebiegu mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce
  piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak zakażenie
  w obrębie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie.
  Niektóre rodzaje wysypki mogą przyjąć postać rozległego łuszczenia się skóry, które może
  zagrażać życiu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych często poprzedza ból głowy,
  gorączka, ból różnych części ciała (objawy grypopodobne).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wymienione objawy skórne, należy przerwać

przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
  poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
- Nasilenie istniejącej depresji.
- Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie
  życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły
  samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
- Nietypowe zachowania.
- Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi
  rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Izotek 10 mg lub
Izotek 20 mg. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna
może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

Reakcje alergiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Ciężkie (anafilaktyczne) reakcje: problemy z oddychaniem lub przełykaniem z powodu
  nagłego obrzęku gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk dłoni, stóp
  i kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Nagły ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech, szczególnie jeśli pacjent
  cierpi na astmę.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji należy niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek
10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- Osłabienie mięśni, które potencjalnie może zagrażać życiu, może być związane z problemami
  z poruszaniem rękoma lub nogami, bolesnością, obrzmieniem, zasinieniem części ciała,
  ciemnym zabarwieniem moczu, obniżoną ilością wytwarzanego moczu lub zatrzymaniem
  produkcji moczu, uczuciem splątania lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, czyli
  rozpadu tkanki mięśniowej, który może doprowadzić do niewydolności nerek. Może do tego
  dojść w sytuacji intensywnej aktywności fizycznej podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub
  Izotek 20 mg.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Zażółcenie skóry lub białek oczu i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia
  wątroby.
  Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg
  i skontaktować się z lekarzem.
- Problemy z oddawaniem moczu, opuchnięte i obrzmiałe powieki, uczucie silnego zmęczenia.
  Mogą to być objawy stanu zapalnego nerek.
  Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg
  i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Utrzymujący się ból głowy wraz z nudnościami, wymiotami oraz zaburzeniami widzenia, w
  tym niewyraźnym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia
  wewnątrzczaszkowego, szczególnie w sytuacji przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20
  mg wraz z antybiotykami z grupy tetracyklin.

  Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i

  skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Silny ból w jamie brzusznej (brzucha) z biegunką krwotoczną, nudnościami i wymiotami
  lub bez tych objawów. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.
  Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i

  skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Niewyraźne widzenie.

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie

leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek
innych zmian dotyczących wzroku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe objawy niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Suchość skóry, szczególnie w obrębie warg i twarzy, stan zapalny skóry, spierzchnięcie i stan
  zapalny warg, wysypka, łagodny świąd oraz delikatne łuszczenie się. Od początku leczenia
  należy stosować krem nawilżający.
- Skóra bardziej wrażliwa i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.
- Ból pleców, ból mięśni, ból stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. W celu uniknięcia

  nasilenia wszelkich dolegliwości ze strony układu kostnego lub mięśni należy ograniczyć

  intensywną aktywność fizyczną w trakcie stosowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.
- Stan zapalny w obrębie oczu (zapalenie spojówek) oraz powiek, uczucie suchości
  i podrażnienia oczu. Należy zwrócić się do farmaceuty w celu dobrania odpowiednich kropli
  do oczu. W przypadku wystąpienia zespołu suchego oka może być konieczne noszenie
  okularów zamiast soczewek kontaktowych.
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
- Zmienione stężenia lipidów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów).
- Zasinienia, krwawienie lub szybsze krzepnięcie krwi - jeśli problem dotyczy komórek
  odpowiedzialnych za krzepnięcie.
- Niedokrwistość - osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry - jeśli problem dotyczy
  czerwonych krwinek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów)

- Ból głowy.
- Wyższe stężenie cholesterolu we krwi.
- Obecność białka lub krwi w moczu.
- Większa podatność na zakażenia, jeśli problem dotyczy białych krwinek.
- Wysuszenie wnętrza jamy nosowej oraz powstawanie w niej strupów prowadzące do
  łagodnych krwawień z nosa.
- Bolesność lub stan zapalny gardła i jamy nosowej.
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji
  alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg
  i skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Utrata włosów (łysienie). Zwykle ma charakter przejściowy. Powinno ustać po zakończeniu
  leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy, ślepoty barwnej oraz gorszego
  postrzegania kolorów.
- Może dojść do zwiększenia wrażliwości na światło; może być konieczne noszenie okularów
  przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem.
- Inne problemy ze wzrokiem, w tym niewyraźne widzenie, zniekształcenie obrazu, zmętnienie
  powierzchni gałki ocznej (zmętnienie rogówki, zaćma).
- Uczucie nadmiernego pragnienia, konieczność częstego oddawania moczu, wyniki badań krwi
  wskazujące na wzrost stężenia glukozy we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
- W ciągu kilku pierwszych tygodni może dojść do nasilenia trądziku, jednak objawy powinny
  zacząć ustępować w miarę upływu czasu.
- Skóra objęta stanem zapalnym, obrzmiała i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie w obrębie
  twarzy.
- Nadmierne pocenie się lub swędzenie.
- Zapalenie stawów; problemy dotyczące układu kostnego (opóźnienie wzrostu, nadmierny
  wzrost i zmiany gęstości tkanki kostnej); może dojść do zahamowania wzrostu rosnących
  kości.
- Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesność ścięgien i wysokie stężenia
  produktów rozpadu mięśni we krwi w przypadku intensywnej aktywności fizycznej.
- Zwiększona wrażliwość na światło.
- Zakażenia bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany na paznokciach.
- Obrzęk, wydzielina, ropa.
- Nasilone bliznowacenie po zabiegu chirurgicznym.
- Zwiększenie owłosienia na ciele.
- Drgawki, senność, zawroty głowy.
- Może dojść do obrzmienia węzłów chłonnych.
- Suchość w gardle, chrypka.
- Problemy ze słuchem.
- Ogólne złe samopoczucie.
- Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Zakażenia bakteryjne.
- Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z powstawaniem zasinień, czerwonych plam).

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)

- Mocz ciemny lub w kolorze ciemnobrązowym.
- Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
- Osłabiony popęd płciowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy zwrócić farmaceucie pozostałe kapsułki. Należy zostawić je tylko wtedy kiedy zaleci to
lekarz.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

- Substancją czynną leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest izotretynoina.
  Izotek 10 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
  Izotek 20 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.

- Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej
  sojowy częściowo uwodorniony, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
  czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Izotek 10 mg i Izotek 20 mg i co zawiera opakowanie

Izotek 10 mg są to kapsułki owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 3).
Izotek 20 mg są to kapsułki owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 6).

Lek dostępny jest w pudełkach kartonowych zawierających blistry
PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Dostępne jest opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Ateny
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Rodopi Prefecture 69300
Grecja

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Tel.: (+48 17) 865 51 00
Fax: (+48 17) 862 46 18

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polska: Izotek
Grecja: A-Cnotren 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.07.2018

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej
www.urpl.gov.pl