Aethoxysklerol

1. Co to jest lek Aethoxysklerol 3% i w jakim celu się go stosuje

Aethoxysklerol 3% jest lekiem do sklerotyzacji (skleroterapii), czyli do wkłuwania cienkiej
igły do wnętrza żyły i wstrzykiwania przez nią lauromakrogolu 400, znanego poprzednio
również jako polidocanol lub makrogolu eter laurylowy, powodującego zwłóknienie jej ścian,
co prowadzi do zamknięcia i zaniku żylaka. Lek Aethoxysklerol 3% stosuje się do
skleroterapii żylaków kończyn dolnych oraz skleroterapii guzków krwawnicowych
pierwszego i drugiego stopnia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 3%

Kiedy nie stosować leku Aethoxysklerol 3%:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lauromakrogol lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ostra, poważna choroba ( w szczególności nieleczona)
- jeśli pacjent jest unieruchomiony
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w
  skali Fontaine)
- jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowo-zatorowe
- jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. występuje
  stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub wiele czynników ryzyka, takich
  jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii
  zastępczej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia)
- jeśli pacjent ma ostre stany zapalne w okolicy odbytu w przypadku skleroterapii
  guzków krwawnicowych

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Aethoxysklerol 3% jeśli:

- występuje astma oskrzelowa i duże predyspozycje do uczuleń.
- występuje gorączka
- u pacjentów o bardzo słabym ogólnym stanie zdrowia

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• skleroterapii żylaków kończyn:
  - występuje obrzęk kończyn dolnych spowodowany akumulacją płynu, którego nie
     można leczyć kompresjoterapią
  - występuje stan zapalny skóry w obrębie miejsca wykonania skleroterapii
  - występują objawy zamknięcia najmniejszych i najcieńszych naczyń np. z powodu
     cukrzycy (mikroangiopatia) oraz ograniczone czucie (neuropatia)
  - u pacjentów o zmniejszonej możliwości ruchowej
• skleroterapii guzków krwawnicowych:
  - występuje przewlekła choroba zapalna jelit (np. choroba Crohna)
  - występuje nadkrzepliwość krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aethoxysklerol 3% należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.

Skleroterapia żylaków
Lek nie może być podawany dotętniczo, z uwagi na możliwość spowodowania martwicy,
która może doprowadzić do amputacji. W takim przypadku pacjent musi być koniecznie
leczony przez chirurga naczyniowego. Zastosowanie leku w okolicy twarzy może
spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji prowadzić do
nieprzemijających zaburzeń widzenia (ślepoty). W niektórych miejscach, np. w przypadku
żylaków okolicy stawu kostkowego, ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego może być
większe i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając niewielkie ilości leku.

Skleroterapia guzków krwawnicowych

Podczas wykonywania zabiegu skleroterapii guzków krwawnicowych lekarz zwróci uwagę,
aby nie doszło do uszkodzenia mięśnia wewnętrznego zwieracza odbytu, co mogłoby
doprowadzić do nie utrzymywania stolca. Nie należy podawać więcej niż 0,5 ml leku
Aethoxysklerol 3% u mężczyzn przy lokalizacji guzka krwawnicowego na godzinie 11, ze
względu na bliskość cewki moczowej oraz gruczołu krokowego.

Lek Aethoxysklerol 3% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Substancja czynna lauromakrogol 400 jest stosowana również jako miejscowy środek
przeciwbólowy (miejscowy środek anestezjologiczny). Dlatego też jeśli jest stosowany
jednocześnie z innym środkiem znieczulającym w ciągu doby, istnieje ryzyko zwiększonego
działania, co może zwalniać czynności serca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Aethoxysklerol 3% poza przypadkami
bezwzględnie koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania leku

Aethoxysklerol 3% u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie
stwierdzono ewidentnych wad rozwojowych.

W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii u kobiet karmiących piersią, należy
przerwać karmienie na 2 do 3 dni ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi
dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek zawiera 5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 84 mg na dawkę, co jest równoważne 2 ml
piwa, 0,83 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod
uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od potasu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Aethoxysklerol 3%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lek Aethoxysklerol 3% stosuje się w skleroterapii żylaków kończyn dolnych średniej i dużej
wielkości oraz skleroterapii guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia.

Zalecana dawka

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2 mg lauromakrogolu 400 na kg masy ciała
co oznacza, że u pacjenta o masie ciała 70 kg można podać nie więcej niż 4,6 ml roztworu 3%
na dobę.

U pacjentów ze znaną z wywiadu nadwrażliwością na leki, podczas pierwszego zabiegu
obliteracji nie należy wykonywać więcej niż 1 wstrzyknięcie. Podczas następnych sesji
można podać lauromakrogol 400 w kilku wstrzyknięciach w dawce nie większej niż dawka
maksymalna.

Skleroterapia żylaków kończyn dolnych średniej wielkości
W zależności od średnicy leczonych żylaków stosuje się lek Aethoxysklerol 2% lub 3%. W
trakcie pierwszego zabiegu należy wykonać tylko jedno wstrzyknięcie leku Aethoxysklerol
2% lub 3% w ilości 0,5 do 1 ml. W zależności od wyniku leczenia oraz wielkości leczonego
obszaru, można podczas następnych sesji wykonać kilka wstrzyknięć w objętości nie
większej niż 2 ml na jedno wstrzyknięcie, pod warunkiem nie przekraczania dawki
maksymalnej.

Skleroterapia żylaków kończyn dolnych dużej wielkości
W czasie pierwszego zabiegu może być wykonana tylko jedno wstrzyknięcie w ilości 1 ml
leku Aethoxysklerol 3%. Zależnie od skuteczności i wielkości leczonego obszaru można
wykonać podczas następnych sesji kilka wstrzyknięć (2 do 3) w objętości nie większej niż
2 ml na jedno wstrzyknięcie, nie więcej niż dawka maksymalna.

Skleroterapia guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia
W czasie jednego zabiegu nie może być podane więcej niż 3 ml leku Aethoxysklerol 3%.
W zależności od wyniku leczenia podaje się maksymalnie 1 ml leku Aethoksysklerol 3%
na guzek, wyłącznie w postaci wstrzyknięcia podśluzówkowego. U mężczyzn, w przypadku
guzków znajdujących się w pobliżu gruczołu krokowego i cewki moczowej nie należy
podawać więcej niż 0,5 ml leku.

Sposoby stosowania

Skleroterapia żylaków kończyn dolnych
Niezależnie od trybu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z kaniulą do wlewu lub u
pacjenta w pozycji siedzącej, ze strzykawką przygotowaną do wykonania wstrzyknięcia),
wstrzyknięcie należy wykonywać jedynie w nogę umieszczoną w pozycji poziomej lub
uniesioną ok. 30-45° ponad poziom.
Wstrzyknięcia muszą być wykonywane wyłącznie dożylnie.
W zależności od stopnia i rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji
leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych.

Uwaga:
Powstające w niektórych przypadkach zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie
i wypchnięcie.

Ucisk po wstrzyknięciu leku Aethoxysklerol 3%
Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę
elastyczną. Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w
pobliżu przychodni.
Po zastosowaniu leku Aethoxysklerol 3%, opatrunek uciskowy powinno zakładać się
na 3 do 5 tygodni. W przypadku rozległej żylakowatości zaleca się stosowanie dłuższego,
kilkumiesięcznego leczenia uciskowego z zastosowaniem krótkich opatrunków ściągających.
W celu zapobieżenia osunięcia się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie
stożkowatym, zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku piankowego pod właściwym
opatrunkiem uciskowym.

Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego
leczenia uciskowego.

Skleroterapia guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia
Wstrzyknięcia muszą być podawane wyłącznie podśluzówkowo i bezpośrednio w guzek lub
powyżej niego (odgłowowo), w tkankę okalającą naczynia tłoczące krew do żylaka.
Należy zachować szczególną ostrożność w okolicach wewnętrznego mięśnia zwieracza
odbytu ze względu na ryzyko uszkodzenia mięśnia i wynikających z tego faktu problemów z
nie utrzymywaniem stolca. W leczeniu guzków krwawnicowych w pozycji „godziny
jedenastej” u mężczyzn, wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml leku
Aethoxysklerol 3%, ze względu na bliskość cewki moczowej i gruczołu krokowego.
W zależności od stopnia guzków krwawnicowych może być konieczne wykonanie kilku sesji
leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aethoxysklerol 3%

Skleroterapia średnich i dużych żylaków kończyn dolnych
W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana może wystąpić miejscowa martwica
tkanek, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołonaczyniowym.

Skleroterapia guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia
Podanie większej dawki leku niż zalecana może doprowadzić do miejscowej martwicy
tkanek z możliwością rozszerzenia na tkankę okalającą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na
świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe.
Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do
zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia
dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego
zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe
doświadczenie.

Skleroterapia żylaków kończyn dolnych

Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej
położonych tkanek (i rzadko nerwów) zostały stwierdzone po omyłkowym wstrzyknięciu do
otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okołonaczyniowe). Istnieje występowanie działań
niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo
zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): wstrząs

anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka (uogólniona), Astma (ataki astmy),
zaburzenia krążenia mózgowego, niedowład połowiczy, bóle głowy, migreny, miejscowe
zaburzenia czucia (parastezje), osłabienie czucia w jamie ustnej, utrata przytomności, zawroty
głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, dezorientacja, upośledzenie
wzroku (zaburzenia widzenia), zatrzymanie pracy serca, zespół złamanego serca
(kardiomiopatia indukowana stresem), kołatania serca, nieprawidłowy rytm serca
(tachykardia, bradykardia), zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa,
zapalenie naczyń, duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w
klatce piersiowej), kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie w
miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie,
osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zakrzepica żył głębokich

(możliwy związek z chorobami podstawowymi), ból kończyn

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zakrzepowe zapalenie

żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa,
rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie nerwów

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): neowaskularyzacja (tworzenia

naczyń krwionośnych na bazie naczyń już istniejących), krwiaki, przebarwienie skóry,
siniaki, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia
(miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków).

Skleroterapia guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia:
W czasie obliteracji guzków krwawnicowych zaobserwowano takie działania niepożądane
jak: pieczenie, ból, dyskomfort, nieprzyjemne uczucie, szczególnie u mężczyzn podczas
zabiegu w okolicy godziny 11. Reakcje te są przemijające, aczkolwiek rzadko mogą
utrzymywać się przez okres 2 do 3 dni. Skleroterapia guzków krwawnicowych jest
bezbolesna, pod warunkiem zastosowania właściwej techniki, jako że w okolicach miejsca
wstrzyknięcia brak jest wrażliwych włókien nerwowych. Obserwowano dodatkowe
następujące reakcje wymienione poniżej:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): wstrząs

anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy),
utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, kołatanie serca, omdlenie, zapaść
naczyniowa lub sercowa, nudności, zaburzenia erekcji, gorączka, nieprawidłowe ciśnienie
krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): krwotok w miejscu

wstrzyknięcia, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (wewnątrz żylaka odbytu), martwica
(miejscowa, rzadko z możliwością rozszerzenia na tkankę okalającą).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zapalenie odbytu,

alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, reakcje skórne, świąd w jamie odbytu,
stwardnienie.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): odczucie pieczenia błony

śluzowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, odczucie ucisku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aethoxysklerol 3%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Opakowanie bezpośrednie przeznaczone jest do jednorazowego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aethoxysklerol 3%
Substancją czynną leku jest lauromakrogol 400.
Pozostałe substancje pomocnicze to: etanol 96%, disodu fosforan dwuwodny, potasu
diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aethoxysklerol 3%i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 5 ampułek. 1 ampułka 2 ml zawiera 60 mg lauromakrogolu 400.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do :
BIOTAL®
44-100 Gliwice, ul. Opolska 3
Tel/fax: (032) 231 66 67, (032) 279 12 78
email: contact@maga-biotal.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne ostrzeżenia

Skleroterapia żylaków
Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać
do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do
wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy
niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym.
Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu
na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może
prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń
wzroku (ślepoty).
W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego
wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym
należy stosować jedynie niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować
szczególną ostrożność podczas leczenia.

Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego
a) Wstrzyknięcie dotętnicze
1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć
    miejsce nakłucia
2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny
3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU
4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę
5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (zabieg chirurgiczny na
    naczyniach)

b) Wstrzyknięcie okołożylne
W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego okołoskórnie produktu leczniczego
Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę
możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można
wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).

Skleroterapia guzków krwawnicowych pierwszego i drugiego stopnia
Podczas leczenia guzów krwawnicowych należy zachować ostrożność, by uniknąć
uszkodzenia wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu wynikających z tego faktu problemów
z nie utrzymywaniem stolca.

W leczeniu guzków krwawnicowych w pozycji „godziny jedenastej”: u mężczyzn,
wstrzykiwana ilość nie może przekraczać 0,5 ml produktu Aethoxysklerol 3% lub 4%, ze
względu na bliskość innych narządów (cewki moczowej i gruczołu krokowego).

Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze

Reakcje anafilaktyczne
Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić
zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na
podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego.
Leczenie beta-adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE)
może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego
ze względu na wpływ na układ krwionośny.