Zyvoxid

1. Co to jest lek Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje

Zyvoxid jest antybiotykiem należącym do grupy oksazolidynonów. Jego działanie polega na
hamowaniu wzrostu niektórych bakterii wywołujących zakażenia.

Zyvoxid stosuje się w leczeniu zapalenia płuc, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Zyvoxid jest właściwe do leczenia określonego zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyvoxid

Kiedy nie stosować leku Zyvoxid:
- jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej
  inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid); leki te
  stosuje się w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
- jeśli pacjentka karmi piersią; lek przenika do mleka ludzkiego i może szkodliwie wpływać na
  dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli pacjent odpowie „tak” na którekolwiek z poniższych pytań, oznacza to, że lek Zyvoxid może nie
być dla niego odpowiedni.
W takiej sytuacji należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zalecić przeprowadzenie, przed
rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie, badania ogólnego oraz badania ciśnienia krwi lub
zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących opisanych poniżej przypadków należy zapytać
lekarza.
• Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
• Czy pacjent ma nadczynność tarczycy
• Czy pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka
  (spowodowany przez guza układu hormonalnego z objawami takimi, jak biegunka, uderzenia
  gorąca, świszczący oddech)
• Czy u pacjenta występują zaburzenia dwubiegunowe, zaburzenia schizoafektywne
  (zaburzenia, w których w tym samym czasie występują objawy typowe dla schizofrenii
  i zaburzeń afektywnych, czyli depresji lub manii), stany dezorientacji lub inne zaburzenia
  psychiczne
• Czy u pacjenta występowała hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub czy pacjent
  przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (nazywane również
  „lekami moczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd
• Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe

Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów,
z lekiem Zyvoxid może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego — stanu potencjalnie
zagrażającego życiu (patrz punkt 2 „Lek Zyvoxid a inne leki” oraz punkt 4).

• Czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  - leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, stosowane w przeziębieniu lub grypie,
    zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;
  - leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol;
  - leki przeciwdepresyjne, znane jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub
    inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. amitryptylina, cypramil, klomipramina,
    dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna,
    sertralina;
  - leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan;
  - leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina
    (epinefryna);
  - leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina,
    dobutamina;
  - opioidy, np. petydyna — stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego
    do silnego;
  - leki przeciwlękowe, np. buspiron;
  - leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
  - leki zawierające antybiotyk ryfampicynę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyvoxid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują wymienione niżej czynniki ryzyka, należy poinformować o tym lekarza

przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:
- podeszły wiek,
- skłonność do tworzenia się siniaków oraz występowania krwawień,
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
- skłonność do występowania zakażeń,
- drgawki (w przeszłości),
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych,
- biegunka.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Zyvoxid u pacjenta
wystąpi:
- pogorszenie się widzenia, takie jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego,
  niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia;
- utrata czucia w rękach oraz nogach lub uczucie mrowienia bądź kłucia rąk i nóg;
- biegunka, występująca w trakcie lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym
  leku Zyvoxid; jeśli wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka lub jeśli w kale będzie
  widoczna krew i śluz, należy przerwać stosowanie leku Zyvoxid i poradzić się lekarza;
  w tej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących bądź przyspieszających czynność
  jelit;
- nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów;
- nudności i złe samopoczucie, w tym osłabienie mięśni, ból głowy, stan splątania
  i zaburzenia pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (małe stężenie sodu we
  krwi).

Lek Zyvoxid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Zyvoxid z innymi lekami może spowodować działania niepożądane,

takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury lub częstości akcji serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował w okresie ostatnich 2 tygodni

następujące leki (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zyvoxid”), ponieważ w takich

przypadkach stosowanie leku Zyvoxid jest przeciwwskazane:

• inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid).
  Leki te stosuje się w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje leki wymienione wyżej w punkcie
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu
leczenia lekiem Zyvoxid, ale przed jego rozpoczęciem pacjent powinien mieć wykonane badanie
ogólne oraz badanie ciśnienia krwi, które będzie powtarzane przez cały okres leczenia. W niektórych
przypadkach lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu innego leczenia.

Przyjmowanie leku Zyvoxid z jedzeniem i piciem

• Lek Zyvoxid można przyjmować przed jedzeniem, podczas lub po posiłku.
• Podczas leczenia należy ograniczyć spożywanie pokarmów takich, jak dojrzałe sery, wyciągi
  z drożdży, produkty z nasion soi (np. sos sojowy) oraz napojów alkoholowych, szczególnie
  piwa beczkowego i wina. Produkty te zawierają tyraminę, która wchodzi w reakcje z lekiem
  Zyvoxid, co może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub piciu u pacjenta występuje pulsujący ból głowy, należy powiedzieć o tym
  lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku Zyvoxid u kobiet ciężarnych nie jest znane, dlatego też należy go stosować tylko na
wyraźne zalecenie lekarza. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Zyvoxid w czasie karmienia piersią. Lek przenika do mleka ludzkiego
i może szkodliwie działać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zyvoxid może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Nie należy wówczas prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zyvoxid zawiera sód

Zyvoxid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 600 mg, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zyvoxid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zyvoxid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Zyvoxid u dorosłych (18 lat i więcej) to 1 tabletka (600 mg
linezolidu) przyjmowana dwa razy w ciągu doby (co 12 godzin). Tabletkę należy połykać w całości,
popijając niewielką ilością wody.

Pacjentom dializowanym podaje się Zyvoxid po zakończeniu dializy.

Zyvoxid stosuje się zazwyczaj przez okres 10 do 14 dni, jednak nie dłużej niż 28 dni. Nie ustalono
bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Zyvoxid przyjmowanego dłużej niż przez 28 dni.
Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz.

Podczas stosowania leku Zyvoxid lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania
czynności układu krwiotwórczego.

Jeżeli Zyvoxid stosuje się dłużej niż przez 28 dni, należy wykonać badanie wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Zyvoxid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyvoxid

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Zyvoxid

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Następną tabletkę leku Zyvoxid należy
przyjąć po 12 godzinach i kontynuować przyjmowanie leku co 12 godzin. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyvoxid
Zyvoxid należy przyjmować tak długo, aż lekarz nie podejmie decyzji o zakończeniu leczenia.

Jeśli po przerwaniu stosowania leku Zyvoxid nastąpi nawrót objawów choroby, należy natychmiast
poinformować lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:
• ciężkie zmiany skórne, np. zaczerwienienie, złuszczanie się skóry (zapalenie skóry), wysypka,
  świąd lub obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i karku (niezbyt często), świszczący oddech
  i (lub) trudności w oddychaniu (rzadko); mogą to być objawy reakcji alergicznej i w takim
  przypadku może być konieczne przerwanie stosowania leku Zyvoxid. Reakcje skórne, takie
  jak wypukła, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko)
• problemy z widzeniem (niezbyt często), objawiające się jako zmiany ostrości widzenia,
  zmiany widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub zawężenie pola widzenia;
• ciężka biegunka, szczególnie biegunka z krwią i (lub) śluzem; może ona być objawem
  rzekomobłoniastego zapalenia jelit, występującego po leczeniu antybiotykami, które w
  rzadkich przypadkach może zagrażać życiu (niezbyt często);
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów (rzadko);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (częstość nieznana) jeśli u pacjenta wystąpiło nadmierne pobudzenie,
  splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, brak koordynacji, napady drgawek, przyspieszone
  bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące występowanie zespołu
  serotoninowego) podczas równoczesnego stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego
  serotoniny lub opioidów, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 2);
• zmiana liczby niektórych komórek krwi, które mogą mieć wpływ na zdolność zwalczania
  zakażeń (niezbyt często).

Drętwienie, mrowienie, zmiany ostrości widzenia zgłaszali pacjenci, którzy przyjmowali Zyvoxid
dłużej niż 28 dni. Jeśli u pacjenta nastąpiło pogorszenie widzenia, powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• zakażenia grzybicze, zwłaszcza kandydoza (głównie pochwy i jamy ustnej);
• ból głowy;
• metaliczny posmak w jamie ustnej;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiany morfologii krwi lub wyników badań krwi, w tym tych mierzących białka, sole lub
  enzymy, służących do oceny paramentów czynności nerek, wątroby lub stężenia cukru we
  krwi;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• krwawienia, tworzenie się siniaków o niewyjaśnionej przyczynie, które mogą być
  spowodowane zmianami w układzie krwiotwórczym, mogącymi mieć wpływ na krzepliwość
  krwi oraz prowadzić do wystąpienia niedokrwistości (anemii);
• zaburzenia snu (bezsenność);
• zwiększenie ciśnienia krwi;
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
• wysypka skórna;
• świąd skóry;
• zawroty głowy;
• miejscowy lub ogólny ból brzucha;
• zaparcia;
• niestrawność;
• ból miejscowy;
• gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet;
• zaburzenia czucia, takie jak brak czucia, mrowienie lub drętwienie;
• niewyraźne widzenie;
• „dzwonienie” w uszach (szumy uszne);
• suchość lub ból jamy ustnej, obrzęk, podrażnienia lub przebarwienia języka;
• potrzeba częstego oddawania moczu;
• dreszcze;
• uczucie zmęczenia lub pragnienia;
• zapalenie trzustki;
• zwiększone pocenie się;
• drgawki;
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi);
• niewydolność nerek;
• wzdęcia brzucha;
• przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu,
  powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn,
  niewyraźne mówienie, utrata przytomności);
• zapalenie skóry;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
• ból żołądka;
• zmiany częstości skurczów serca (np. przyspieszony rytm);
• zmiana liczby niektórych komórek krwi, co może mieć wpływ na zdolność zwalczania
  zakażeń;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• osłabienie i (lub) zmiany czuciowe.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zawężenie pola widzenia;
• powierzchniowa zmiana zabarwienia zębów usuwalna za pomocą czyszczenia dentystycznego
  (manualne usuwanie kamienia);
• kwasica mleczanowa (nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, zwiększona częstość
  oddechów);
• niedokrwistość syderoblastyczna [rodzaj anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)].

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół serotoninowy (przyspieszona czynność serca, stan dezorientacji, obfite pocenie się,
  omamy, mimowolne ruchy, dreszcze, drżenia);
• łysienie;
• zaburzenia widzenia kolorów lub trudności w dostrzeganiu detali.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zyvoxid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zyvoxid
• Substancją czynną leku jest linezolid. Każda tabletka zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna
  (wewnątrzziarnista), celuloza mikrokrystaliczna (zewnątrzziarnista), hydroksypropyloceluloza
  (wewnątrzziarnista), hydroksypropyloceluloza (roztwór wiążący), karboksymetyloskrobia
  sodowa (typ A) (patrz punkt 2 „Zyvoxid zawiera sód”), magnezu stearynian. Skład otoczki:
  wosk Carnauba, Opadry White YS-1-18202-A (hydroksypropylometyloceluloza, tytanu
  dwutlenek, glikol polietylenowy).

Jak wygląda lek Zyvoxid i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego lub prawie białego, owalne, z wytłoczeniem „ZYV” na jednej stronie oraz
„600” na drugiej stronie.
Opakowanie: blister z folii PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-zyvoxidtabletki i na stronie
internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.