Linezolid Kabi

1. Co to jest Linezolid Kabi i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Kabi jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych
zakażeń skóry i tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy Linezolid Kabi jest odpowiedni do
leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi

Kiedy nie stosować leku Linezolid Kabi

­- Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
­ - Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni którykolwiek z leków
  z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd,
  selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
­ - Jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid przenika bowiem do mleka ludzkiego i może szkodliwie
  wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi.

Linezolid Kabi może nie być właściwym lekiem dla pacjenta, który odpowie twierdząco (‘Tak’) na
którekolwiek z poniższych pytań. W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zbada
ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je kontrolował
w trakcie trwania leczenia lub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy poniższe zagadnienia go dotyczą, powinien zapytać o to lekarza.
­ - Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy nie
­ - Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy
­ - Czy pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka (wywołany
   nowotworami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, uderzeniami gorąca, świszczącym
   oddechem)
­ - Czy u pacjenta występują: depresja maniakalna, zaburzenia schizoafektywne, stany dezorientacji lub
   inne zaburzenia psychiczne

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Linezolid Kabi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Kabi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują
wymienione niżej zaburzenia:
­ - łatwe powstawanie siniaków i skłonność do krwawień;
­ - niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
­ - podatność na zakażenia;
­ - występujące w przeszłości napady drgawek;
­ - zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych;
­ - biegunka.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Linezolid Kabi u pacjenta
wystąpią:
­ - zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności
  z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia;
­ - utrata czucia w rękach lub nogach bądź uczucie mrowienia lub kłucia rąk lub nóg;
­ - w trakcie lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym lekiem Linezolid Kabi, u pacjenta może
  wystąpić biegunka. Jeżeli jest ona ciężka lub uporczywa, lub zaobserwuje się krew lub śluz w kale,
  należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Linezolid Kabi i skontaktować się z lekarzem.
  Nie należy stosować w takim przypadku leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit;
­ - nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszenie oddechu.

Linezolid Kabi a inne leki

Linezolid Kabi może czasami oddziaływać z niektórymi innymi lekami i w konsekwencji powodować
działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub rytmu serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio.

Jeśli w okresie ostatnich 2 tygodni pacjent stosuje lub stosował wymienione poniżej leki, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ nie wolno stosować leku Linezolid Kabi u pacjentów leczonych
tymi lekami aktualnie lub w ostatnim czasie (patrz również punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Linezolid
Kabi”):
­ - inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,
  moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej, powinien również powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może
podtrzymać decyzję o zastosowaniu leku Linezolid Kabi, ale będzie potrzebna kontrola ogólnego stanu
zdrowia i ciśnienia krwi pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia. W innych przypadkach
lekarz może zadecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.
­ - Leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, stosowane w przeziębieniach i grypie, zawierające
  pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
­ - Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.
­ - Niektóre leki przeciwdepresyjne z grupy tak zwanych trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych lub
  selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. amitryptylina, cytalopram,
  klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina,
  paroksetyna, sertralina.
­ - Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan.
­ - Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna).
­ - Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina, dobutamina.
­ - Leki stosowane w celu uśmierzania umiarkowanego lub silnego bólu, np. petydyna.
­ - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron.
­ - Leki hamujące krzepnięcie krwi, np. warfaryna.
­ - Antybiotyk o nazwie ryfampicyna.

Linezolid Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem

­ - Linezolid Kabi można stosować przed jedzeniem, w trakcie lub po posiłku.
­ - Należy unikać spożywania nadmiernych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdży lub produktów
  z ziaren sojowych (np. sosu sojowego) oraz picia alkoholu, szczególnie piwa beczkowego i wina,
  ponieważ lek ten może wchodzić w reakcje z substancją o nazwie tyramina, która występuje
  naturalnie w niektórych pokarmach, powodując zwiększenie ciśnienia krwi.
­ - Jeżeli po jedzeniu lub piciu wystąpi u pacjenta pulsujący ból głowy, należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie jest znany wpływ leku Linezolid Kabi u kobiet w okresie ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku
w okresie ciąży, chyba że zaleci go lekarz. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Linezolid Kabi, ponieważ przenika on do mleka
ludzkiego i może oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Linezolid Kabi może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy wystąpią,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie ma
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Linezolid Kabi zawiera glukozę

Jeden ml leku Linezolid Kabi zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w jednym worku lub butelce).
Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Linezolid Kabi zawiera sód

Jeden ml leku Linezolid Kabi zawiera 0,38 mg sodu (114 mg sodu w jednym worku lub butelce).
Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Linezolid Kabi

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości związanych ze
stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorośli

Lek będzie podawany w postaci kroplówki (infuzji do żyły) przez lekarza lub osobę z fachowego personelu
medycznego.

Dawka zalecana do stosowania u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi 300 ml roztworu
(600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce,
przez 30 do 120 minut.

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać Linezolid Kabi po zakończeniu dializy.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność
i bezpieczeństwo stosowania tego leku przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Decyzję
o długości leczenia podejmie lekarz.

Podczas stosowania leku Linezolid Kabi lekarz powinien zlecić regularne wykonywanie badań krwi, aby
kontrolować liczbę krwinek.

Jeśli Linezolid Kabi jest stosowany przez okres dłuższy niż 28 dni, lekarz powinien zlecić badanie wzroku
pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Linezolid Kabi zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Kabi

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Linezolid Kabi, powinien niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Kabi

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia
dawki. Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli w trakcie stosowania leku
Linezolid Kabi pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane (częstość występowania podana w nawiasach) leku Linezolid Kabi:

­ - ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana) (obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (częstość
  nieznana), świszczący oddech i(lub) trudności w oddychaniu (częstość nieznana). Mogą to być objawy
  reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Kabi. Reakcje skórne,
  takie jak: czerwone owrzodzenia i łuszczenie się skóry (zapalenie skóry) (niezbyt często), wysypka
  (często), świąd (często);
­ - zaburzenia wzroku, takie jak nieostre widzenie (niezbyt często), zmiany w postrzeganiu kolorów
  (częstość nieznana), trudności z dostrzeżeniem szczegółów (częstość nieznana), lub zawężenie pola
  widzenia (rzadko);
­ - ciężka biegunka z występowaniem krwi i(lub) śluzu w kale (zapalenie jelita związane ze stosowaniem
  antybiotyku, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita), bardzo rzadko mogąca prowadzić do
  zagrażających życiu powikłań (rzadko);
­ - nawracające nudności lub wymioty, bóle brzucha lub przyspieszony oddech (częstość nieznana);
­ - zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki (niezbyt często) podczas stosowania leku Linezolid Kabi.
  Należy poinformować lekarza, jeśli podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych
  z grupy SSRI wystąpią takie objawy, jak pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie,
  zaburzenia koordynacji oraz napady drgawek (patrz punkt 2) (częstość nieznana);
­  krwawienia lub siniaki o niewyjaśnionej przyczynie, mogące być skutkiem zmian liczby krwinek,
  co wpływa na procesy krzepnięcia krwi lub prowadzi do niedokrwistości (często);
­ - zmiany liczby niektórych krwinek, mogące mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń (często),
  objawy zakażenia obejmują: gorączkę (często), ból gardła (niezbyt często), owrzodzenia jamy ustnej
  (niezbyt często), zmęczenie (niezbyt często);
­ - zapalenie trzustki (niezbyt często);
­ - drgawki (niezbyt często);
­ - przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące
  krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie,
  utrata przytomności) (niezbyt często);
­ - „dzwonienie” w uszach (szumy uszne).

U pacjentów stosujących Linezolid Kabi przez okres dłuższy niż 28 dni zgłaszano występowanie drętwienia,
mrowienia oraz nieostrego widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej
skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

­- zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej;
­ - ból głowy;
­ - metaliczny posmak w jamie ustnej;
­ - biegunka, nudności lub wymioty;
­ - zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym dotyczących czynności nerek lub wątroby oraz
- stężenia cukru we krwi;
­ - zaburzenia snu;
­ - podwyższone ciśnienie krwi;
­ - niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
­ - zawroty głowy;
­ - umiejscowiony lub uogólniony ból brzucha;
­ - zaparcie;
­ - niestrawność;
­ - umiejscowiony ból.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

­- stan zapalny pochwy i okolicy narządów płciowych u kobiet;
­ - uczucie drętwienia lub mrowienia;
­ - obrzęk, bolesność lub przebarwienie języka;
­ - ból w miejscu lub okolicy podania kroplówki;
­ - zapalenie żył (w tym w miejscu podania kroplówki);
­ - konieczność częstszego oddawania moczu;
­ - dreszcze;
­ - uczucie zwiększonego pragnienia;
­ - nadmierna potliwość;
­ - zmiany w stężeniu białek, soli lub aktywności enzymów we krwi, będących wskaźnikiem czynności
- nerek lub wątroby;
­ - hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi);
­ - niewydolność nerek;
­ - zmniejszenie liczby płytek krwi;
­ - wzdęcia;
­ - ból w miejscu podania;
­ - zwiększenie stężenia kreatyniny;
­ - ból żołądka;
­ - zmiany częstości rytmu serca (np. przyspieszony rytm).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

­ - powierzchniowe przebarwienie zębów, ustępujące po stomatologicznym zabiegu czyszczenia (ręczne
  usuwanie kamienia).

Zgłaszano również następujące działania (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):
­ - łysienie (wypadanie włosów);
­ - zmniejszenie liczby komórek krwi;
­ - osłabienie i(lub) zmiany czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Linezolid Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, worku zewnętrznym
i worku po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Personel medyczny upewni się, że Linezolid Kabi nie jest stosowany po upływie terminu ważności
zamieszczonego na worku i że lek zostanie podany niezwłocznie po otwarciu worka. Podający lek obejrzy
roztwór przed użyciem, gdyż można użyć jedynie przezroczystego roztworu, wolnego od widocznych
cząstek stałych. Podający lek upewni się, że aż do momentu użycia roztwór jest właściwie przechowywany,
tj. w pudełku i worku zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem oraz w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP:”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Personel medyczny upewni się, że Linezolid Kabi nie jest stosowany po upływie terminu ważności
zamieszczonego na butelce i że lek zostanie podany niezwłocznie po wyjęciu z pudełka tekturowego.
Podający lek obejrzy roztwór przed użyciem, gdyż można użyć jedynie przezroczystego roztworu, wolnego
od widocznych cząstek stałych. Podający lek upewni się, że aż do momentu użycia roztwór jest właściwie
przechowywany, tj. w pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem oraz w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku gotowego do użycia przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C
oraz 25°C.
Ze względów mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko
zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki
przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Linezolid Kabi

­ Substancją czynną leku jest linezolid. Jeden ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.
­ Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna (rodzaj cukru), sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas
solny 1 M (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Linezolid Kabi i co zawiera opakowanie

Worek freeflex
Linezolid Kabi jest przezroczystym, wolnym od cząstek stałych, bezbarwnym do żółtego roztworem
w worku infuzyjnym (freeflex), zawierającym 300 ml roztworu (600 mg linezolidu), umieszczonym
w worku zewnętrznym.
Worki dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30 lub 50 worków.

Butelka KabiPac

Linezolid Kabi jest przezroczystym, wolnym od cząstek stałych, bezbarwnym do żółtego roztworem
w butelce, zawierającej 300 ml roztworu (600 mg linezolidu).
Każda butelka jest pakowana w oddzielne pudełko tekturowe, a następnie w zewnętrzne pudełka tekturowe
zawierające po 10, 30 lub 50 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norwegia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Belgia Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Bułgaria Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор
Czechy Linezolid Kabi 2 mg/ml
Chorwacja Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Dania Linezolid Fresenius Kabi
Francja Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Niemcy Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Grecja Linezolid Kabi
Irlandia Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Włochy Linezolid Kabi
Luxemburg Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Holandia Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Norwegia Linezolid Fresenius Kabi
Polska Linezolid Kabi
Portugalia Linezolida Kabi
Rumunia Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Słowenia Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Słowacja Linezolid Kabi 2 mg/ml
Hiszpania Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Wielka Brytania Linezolid 2 mg/ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.01.2018 r.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Linezolid Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Linezolidum

WAŻNE: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego

(ChPL).

Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi
się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie Gram-ujemne, należy jednocześnie
zastosować odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.

Wygląd

Worek freeflex
Do jednorazowego użycia, gotowy do podania, wolny od lateksu, worek infuzyjny (freeflex)
z wielowarstwowej folii poliolefinowej, umieszczony w worku zewnętrznym z folii
Poliester/Polipropylen/Aluminium. Worek zawiera 300 ml roztworu i jest umieszczony w pudełku
tekturowym. Każde pudełko tekturowe zawiera 10, 30 lub 50 worków infuzyjnych.

Butelka KabiPac

Do jednorazowego użycia, gotowa do podania butelka LDPE (KabiPac) z wieczkiem zawierającym gumową
membranę umożliwiającą wkłucie igły. Butelka zawiera 300 ml roztworu i jest umieszczona w pudełku
tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Zewnętrzne pudełka tekturowe zawierają po 10, 30 lub 50 butelek (każda butelka jest pakowana w oddzielne
pudełko tekturowe).

Izotoniczny, przezroczysty, wolny od cząstek stałych, bezbarwny do żółtego roztwór leku Linezolid Kabi
zawiera 2 mg/ml linezolidu. Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sodu cytrynian, kwas cytrynowy
bezwodny, kwas solny 1 M (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH) oraz woda do
wstrzykiwań.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji
z odpowiednim specjalistą, np. mikrobiologiem lub specjalistą chorób zakaźnych.

U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto lekiem podawanym pozajelitowo, można dokonać zamiany na
jedną z doustnych postaci, jeśli jest to wskazane klinicznie. W takim wypadku modyfikacja dawki nie jest
konieczna, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.

Roztwór do infuzji należy podawać w infuzji trwającej od 30 do 120 minut.

Zalecane dawki linezolidu należy podawać dożylnie dwa razy na dobę.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u pacjentów dorosłych
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od reakcji
klinicznej pacjenta na leczenie.

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano
podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń krótsze leczenie może być wystarczające,
jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu
trwania leczenia.

Zalecane dawki roztworu do infuzji są następujące:

- Zakażenie: Szpitalne zapalenie płuc
  Dawkowanie: 600 mg 2 razy na dobę
  Czas trwania leczenia: 10-14 kolejnych dni

- Zakażenie: Pozaszpitalne zapalenie płuc
  Dawkowanie: 600 mg 2 razy na dobę
  Czas trwania leczenia: 10-14 kolejnych dni

- Zakażenie: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  Dawkowanie: 600 mg 2 razy na dobę
  Czas trwania leczenia: 10-14 kolejnych dni

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) nie zostały
ustalone. Dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego,
jednak ustalenie zalecanego dawkowania nie jest możliwe.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Niewydolność nerek

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Ciężka niewydolność nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)
Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Ze względu na nieznane znaczenie kliniczne zwiększonego narażenia
(do 10-krotnego) na działanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek, lek należy stosować u nich szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana
korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy,
u pacjentów dializowanych lek należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do częściowego
usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są nadal znacznie większe
po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekką do umiarkowanej
niewydolnością nerek. Dlatego też u poddawanych dializie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa
teoretyczne ryzyko.

Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej
ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności
nerek.

Lekka lub umiarkowana niewydolność wątroby (tj. stopień A lub B w skali Childa-Pugha)
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Ciężka niewydolność wątroby (tj. stopień C w skali Childa-Pugha)
Ze względu na to, że linezolid jest metabolizowany z udziałem procesów nieenzymatycznych, można się
spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie wpłyną znacząco na jego metabolizm. Dlatego też nie
zaleca się modyfikacji dawki. Jednakże ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby, linezolid należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana
korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Linezolidu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy typu
A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia
podawania któregokolwiek leku z tej grupy.

Linezolidu nie należy podawać pacjentom z wymienionymi niżej chorobami podstawowymi lub
przyjmującym jednocześnie wymienione poniżej rodzaje leków, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja
i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta:
­ - pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem,
  nadczynnością tarczycy, depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeniami
  schizoafektywnymi, ostrymi stanami dezorientacji;
­ - pacjenci stosujący którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5 HT1 (tryptany), leki
  o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym leki rozszerzające oskrzela,
  pseudoefedryna i fenylopropanolamina), leki zwiększające napięcie naczyń (np. epinefryna,
  norepinefryna), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przerwać karmienie piersią i nie karmić podczas leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zahamowanie czynności szpiku
U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość,
leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, gdy znany był związek przyczynowy,
po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wartości wskaźników hematologicznych powracały do
wartości sprzed leczenia. Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych działań ma związek z czasem trwania
leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko zaburzeń składu krwi podczas leczenia linezolidem jest
większe niż u pacjentów młodszych.
Trombocytopenia może częściej występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od
tego, czy są oni poddawani dializie. Dlatego liczbę krwinek należy ściśle kontrolować:
­ - u pacjentów z występującą wcześniej niedokrwistością, granulocytopenią lub trombocytopenią;
­ - u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki mogące zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę
  krwinek lub wpływać na liczbę lub czynność płytek krwi;
­ - u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
­- u pacjentów, którzy przyjmują linezolid dłużej niż przez 10-14 dni.
Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła kontrola stężenia
hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, lek należy odstawić,
chyba że podawanie leku jest absolutnie konieczne. Należy wówczas szczególnie uważnie kontrolować
parametry morfologii krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się co tydzień kontrolować obraz pełnej krwi
obwodowej (z oznaczeniem stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem), bez
względu na początkowy obraz morfologii krwi.

W badaniach obejmujących stosowanie leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem go do obrotu
(ang. compassionate use), notowano zwiększoną częstość występowania ciężkiej niedokrwistości
u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni. U tych
pacjentów częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było
przetaczanie krwi, opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej po stosowaniu tego
leku dłużej niż 28 dni.

Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu notowano przypadki wystąpienia niedokrwistości syderoblastycznej.
Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, otrzymywało linezolid dłużej niż przez
28 dni. U większości pacjentów po zakończeniu stosowania linezolidu niedokrwistość (leczona lub
nieleczona) ustępowała całkowicie lub częściowo.

Zmienna umieralność w badaniu klinicznym u pacjentów z wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie
zakażeniami krwi związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych
W otwartym badaniu klinicznym u przyjmujących linezolid ciężko chorych pacjentów z zakażeniami
związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność niż wśród pacjentów
leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) do 58/363 (16,0%)].
Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami
Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem
wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58-1,59),
ale były istotnie większe (p=0,0162) w grupie stosujących linezolid pacjentów z dowolnym innym
patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38-4,46).
Największa rozbieżność występowała w trakcie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Podczas
badania u większej liczby pacjentów w grupie stosującej linezolid rozwinęło się zakażenie drobnoustrojami
Gram-ujemnymi i większa ich liczba zmarła na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne
oraz zakażeń mieszanych. Dlatego w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid można
stosować u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami
Gram-ujemnymi, wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. W takich przypadkach
koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią
Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, notowano związane
z przyjmowaniem antybiotyku występowanie biegunki oraz zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego
zapalenia jelita grubego i biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile. Powikłanie to może
przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia jelita zakończonego zgonem. Dlatego ważne jest, aby rozważyć
taką diagnozę u pacjentów, u których podczas lub po zakończeniu stosowania linezolidu wystąpiła ostra
biegunka. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że biegunka lub zapalenie jelita są związane ze stosowaniem
antybiotyku, zaleca się przerwanie stosowania leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, oraz
niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków
hamujących perystaltykę jelit.

Kwasica mleczanowa
Podczas stosowania linezolidu występowały przypadki kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których
podczas przyjmowania linezolidu rozwiną się przedmiotowe i podmiotowe objawy kwasicy metabolicznej,
w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub
hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa,
przed kontynuacją leczenia należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Zaburzenia mitochondrialne
Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych, w wyniku czego mogą wystąpić takie objawy
niepożądane, jak kwasica metaboliczna, niedokrwistość oraz neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa).
Objawy te występują częściej, jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 28 dni.

Zespół serotoninowy
W spontanicznych zgłoszeniach odnotowano występowanie zespołu serotoninowego, związanego
z jednoczesnym podaniem linezolidu i leków o działaniu serotoninergicznym, w tym leków
przeciwdepresyjnych będących selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Dlatego
jednoczesne podawanie linezolidu z lekami serotoninergicznymi jest przeciwwskazane, z wyjątkiem
sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wówczas dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują
objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak: zaburzenia czynności poznawczych,
bardzo wysoka gorączka, wzmożenie odruchów oraz brak koordynacji ruchów. W razie ich wystąpienia
lekarz powinien rozważyć przerwanie podawania jednego albo obu leków. Po zaprzestaniu podawania leku
serotoninergicznego mogą wystąpić objawy z odstawienia.

Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego
U pacjentów leczonych linezolidem notowano przypadki neuropatii obwodowej i neuropatii nerwu
wzrokowego, czasem postępującej do utraty wzroku. Doniesienia te dotyczyły przede wszystkim pacjentów
leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni.

Należy zalecać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości
widzenia, zmiana widzenia barw, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich przypadkach
zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeżeli pacjent stosuje linezolid przez
okres dłuższy niż przez zalecane 28 dni, należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku.

Jeśli wystąpi neuropatia obwodowa lub neuropatia nerwu wzrokowego, dalsze leczenie linezolidem należy
uzależnić od oceny ryzyka.

Zwiększone ryzyko neuropatii podczas podawania linezolidu może wystąpić u pacjentów z gruźlicą,
stosujących obecnie lub niedawno leki przeciw mykobakteriom.

Drgawki
U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie drgawek. W większości tych przypadków
stwierdzono występowanie w przeszłości napadów drgawek lub czynników ryzyka sprzyjających
występowaniu drgawek. Lekarz powinien zapytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego
drgawki.

Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI), ale w dawkach
stosowanych w leczeniu zakażeń nie działa przeciwdepresyjnie. Dostępne są jedynie ograniczone dane,
pochodzące z badań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi
chorobami i(lub) przyjmujących równocześnie leki, które mogą stwarzać ryzyko związane z hamowaniem
MAO. Nie należy wówczas stosować linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie
stanu pacjenta.

Spożywanie pokarmów bogatych w tyraminę
Należy poinformować pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożywania
pokarmów bogatych w tyraminę.

Nadkażenia
W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu stosowania linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną.

Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów
niewrażliwych. Na przykład w czasie badania klinicznego u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone
dawki linezolidu, wystąpiła kandydoza związana ze stosowaniem leku. Jeżeli w trakcie stosowania
linezolidu dojdzie do nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i jedynie
wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2 ChPL).

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana
korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Zaburzenia płodności
Stosowanie linezolidu prowadziło do przemijającego zmniejszenia płodności i indukowało nieprawidłową
morfologię plemników u dorosłych samców szczurów narażonych na działanie linezolidu w stopniu
podobnym do występującego u ludzi. Wpływ linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi nie jest znany.

Badania kliniczne
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami
spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Dlatego doświadczenie dotyczące
stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone.

Substancje pomocnicze
1 ml roztworu zawiera 45,7 mg glukozy (tj. 13,7 g w 300 ml roztworu). Należy to uwzględnić u pacjentów
z cukrzycą lub z innymi stanami związanymi z nietolerancją glukozy.
1 ml roztworu zawiera również 0,38 mg sodu (tj. 114 mg w 300 ml roztworu). Należy to uwzględnić
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Dane pochodzące
z badań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów przyjmujących
jednocześnie leki, które mogą hamować monoaminooksydazę (MAO), są ograniczone. Nie zaleca się
wówczas stosowania linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta.

Interakcje mogące zwiększyć ciśnienie tętnicze
U zdrowych ochotników linezolid nasilał wzrost ciśnienia tętniczego krwi spowodowany przez
pseudoefedrynę i chlorowodorek fenylopropanolaminy. Jednoczesne stosowanie linezolidu i pseudoefedryny
lub fenylopropanolaminy powodowało zwiększenie ciśnienia skurczowego o 30-40 mmHg, w porównaniu
do zwiększenia o 11-15 mmHg, gdy zastosowano sam linezolid, o 14-18 mmHg, gdy zastosowano samą
pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę i o 8-11 mmHg, gdy zastosowano placebo. Nie przeprowadzono
podobnych badań u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki
leków wazopresyjnych, w tym leków działających na receptory dopaminergiczne, podczas ich
jednoczesnego stosowania z linezolidem.

Interakcje serotoninergiczne
U zdrowych ochotników badano interakcje między linezolidem a dekstrometorfanem. Dekstrometorfan
(2 dawki 20 mg podane z przerwą 4 godzin) podawano jednocześnie z linezolidem lub bez niego.
U zdrowych osób otrzymujących linezolid i dekstrometorfan nie obserwowano objawów zespołu
serotoninowego (tj. splątanie, majaczenie, niepokój, drżenie, zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość,
wysoka gorączka).

Doświadczenia po wprowadzeniu linezolidu do obrotu: odnotowano jeden przypadek wystąpienia objawów
podobnych do zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu linezolidu i dekstrometorfanu. Objawy
ustąpiły po odstawieniu obu leków.

Podczas stosowania linezolidu w praktyce klinicznej z lekami serotoninergicznymi, w tym z lekami
przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), zgłaszano
przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane. Postępowanie z pacjentami, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie linezolidu
i leków serotoninergicznych zostało opisane w punkcie: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania.

Spożywanie pokarmów bogatych w tyraminę
Nie zaobserwowano istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego u pacjentów otrzymujących linezolid
i tyraminę w dawce mniejszej niż 100 mg. Świadczy to o tym, że należy jedynie unikać spożywania
nadmiernych ilości pokarmów i napojów o dużej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, wyciągów
z drożdży, niedestylowanych napojów alkoholowych i produktów uzyskiwanych z fermentacji nasion soi,
takich jak sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Linezolid nie jest w wykrywalnym stopniu metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450
(CYP) i nie hamuje aktywności żadnego z ludzkich izoenzymów CYP o znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów cytochromu P450 u szczurów. Dlatego
można się spodziewać, że podczas stosowania linezolidu nie wystąpią interakcje z innymi lekami, związane
z CYP450.

Ryfampicyna
Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu został oceniony w badaniu z udziałem ochotników,
16 zdrowych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu 2 razy na dobę przez 2,5 dnia lub linezolid
wraz z 600 mg ryfampicyny podawanej raz na dobę przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszała wartości Cmax
oraz AUC linezolidu średnio o odpowiednio 21% [90% CI, 15, 27] i 32% [90% CI, 27, 37]. Mechanizm tej
interakcji oraz jej znaczenie kliniczne są nieznane.

Warfaryna
Jeśli w czasie leczenia linezolidem, po osiągnięciu stężenia stacjonarnego dołączy się podawanie warfaryny,
następuje 10% zmniejszenie średnich maksymalnych wartości INR (międzynarodowy współczynnik
znormalizowany) oraz 5% zmniejszenie pola pod krzywą (AUC) dla INR. Brak wystarczających danych,
pochodzących od pacjentów otrzymujących jednocześnie linezolid i warfarynę, aby ocenić ewentualne
znaczenie kliniczne tych wyników.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania linezolidu u kobiet w okresie ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość. Występuje ryzyko podczas stosowania
leku u ludzi.

Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewana korzyść przewyższa teoretyczne
ryzyko.

Karmienie piersią
Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że linezolid może przenikać do mleka ludzkiego i dlatego należy
przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia linezolidem i nie karmić w okresie leczenia.

Płodność
Linezolid zmniejsza płodność i zdolności rozrodcze u samców szczurów, u których stężenie produktu
leczniczego jest w przybliżeniu podobne do stężenia, które może występować u ludzi. U psów poddanych
leczeniu przez 1 miesiąc, wystąpiły istotne zmiany wagi prostaty, jąder i najądrzy.
Nie wiadomo czy powyższe rezultaty mają wpływ na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Poniższa tabela zawiera wykaz działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem linezolidu,
występujących z częstością określoną w oparciu o dane z badań klinicznych przeprowadzonych u ponad
2 000 dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż
28 dni. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (8,4%), ból głowy (6,5%),
nudności (6,3%) i wymioty (4,0%).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku, prowadzącymi do
przerwania jego stosowania były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało
leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu umieszczono w tabeli poniżej
i opisano jako „częstość nieznana”, ponieważ ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.

W trakcie leczenia linezolidem obserwowano i zgłaszano poniższe działania niepożądane z następującą
częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000
do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Często(≥1/100 do <1/10)

kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze, niedokrwistość*†, bezsenność,
ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak), zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, biegunka, nudności,
wymioty, umiejscowiony lub ogólny ból brzucha, zaparcie, niestrawność, nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby, zwiększona aktywność AspAT, AlAT oraz fosfatazy zasadowe, świąd, wysypka, zwiększenie stężenia
azotu mocznikowego, gorączka, ból umiejscowiony,
Chemia zwiększenie aktywności LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku;
zmniejszenie stężenia białka całkowitego, albumin, sodu lub wapnia; zwiększenie lub zmniejszenie stężenia
potasu lub wodorowęglan
Hematologia zwiększenie liczby neutrofili lub eozynofili, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości
hematokrytu lub liczby krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek albo liczby krwinek
białych.

Niezbyt często(≥1/1 000 do <1/100)

zapalenie pochwy, leukopenia*, neutropenia, trombocytopenia*, eozynofilia, hiponatremia, drgawki*,
niedoczulica, parestezje, niewyraźne widzenie*, szumy uszne, zaburzenia rytmu serca (tachykardia),
przemijające napady niedokrwienne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie trzustki, zapalenie
błony śluzowej żołądka, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, przebarwienia i zmiany w obrębie języka, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej,
pokrzywka, zapalenie skóry, obfite pocenie się, niewydolność nerek, wielomocz, zwiększenie stężenia
kreatyniny, dolegliwości dotyczące pochwy i sromu, dreszcze, uczucie zmęczenia, gorączka, ból w
miejscu wstrzyknięcia, zwiększone pragnienie,
Chemia zwiększenie stężenia sodu lub wapnia, zmniejszenie stężenia glukozy po posiłku, zwiększenie
lub zmniejszenie stężenia chlorków.
Hematologia zwiększenie liczby retikulocytów, zmniejszenie liczby neutrofili.

Rzadko (≥1/10 000 do<1/1000)

związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie jelita, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego*,
pancytopenia*, zmiany w polu widzenia*, powierzchniowa zmiana zabarwienia zębów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zahamowanie czynności szpiku*, niedokrwistość syderoblastyczna*, kwasica mleczanowa*,
zespół serotoninowy**, neuropatia obwodowa*, neuropatia nerwu wzrokowego*, zapalenie nerwu
wzrokowego*, utrata widzenia*, zmiana ostrości widzenia*, zmiana widzenia kolorów*,
pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksycznemartwicze oddzielanie
się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie.
* Patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w ChPL.
** Patrz Przeciwwskazania oraz Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
     w ChPL.
† Patrz poniżej.

Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem linezolidu uznano za ciężkie w rzadkich
przypadkach: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne, nadciśnienie tętnicze.

† W kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których stosowano linezolid przez okres do 28 dni,
  niedokrwistość stwierdzono u 2% pacjentów. W badaniach obejmujących stosowanie leku ze względów
  humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami oraz
  z chorobami współistniejącymi, niedokrwistość rozwinęła się u 2,5% (33/1326) pacjentów leczonych
  linezolidem przez ≤28 dni i u 12,3% (53/430) pacjentów leczonych przez >28 dni. Ciężka, związana ze
  stosowaniem leku, niedokrwistość powodująca konieczność przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% (3/33)
  pacjentów leczonych przez okres ≤28 dni i u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez okres >28 dni.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych z udziałem ponad 500 dzieci
i młodzieży (w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa w grupie dzieci
i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie

Nie ma specyficznego antidotum.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Jednak poniżej podane informacje mogą być
użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu.
Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania
kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy;
brak natomiast danych dotyczących usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji.

Instrukcja przygotowania leku do stosowania

Do jednorazowego użycia.

Worek freeflex

Bezpośrednio przed podaniem zdjąć zewnętrzną folię, sprawdzić czy nie ma drobnych nieszczelności mocno
ściskając worek. Jeżeli worek przecieka, nie należy stosować leku, ponieważ może nie być jałowy. Należy
obejrzeć roztwór przed podaniem. Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór wolny od cząstek
stałych. Nie stosować worków w połączeniu szeregowym. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego
odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie podłączać worków z częściowo zużytą
zawartością.

Butelka KabiPac

Bezpośrednio przed podaniem wyjąć butelkę z pudełka tekturowego. Należy obejrzeć roztwór przed
podaniem. Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór wolny od cząstek stałych. Nie stosować
butelek w połączeniu szeregowym. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie podłączać butelek z częściowo zużytą zawartością.

Linezolid Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji wykazuje zgodność z następującymi roztworami: 50 mg/ml
(5%) roztwór glukozy do infuzji dożylnych; 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnych;
roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna do wstrzykiwań).

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy dodawać do roztworu innych substancji. Jeżeli linezolid ma być podawany jednocześnie z innymi
lekami, to każdy z leków należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania. Jeśli
ta sama linia infuzyjna ma być używana do podawania sekwencyjnego kilku leków, przed podaniem
linezolidu i po jego podaniu linię należy dokładnie przepłukać zgodnym roztworem do infuzji.

Linezolid jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami: amfoterycyna B, chlorowodorek
chlorpromazyny, diazepam, izetionian pentamidyny, laktobionian erytromycyny, sól sodowa fenytoiny
i sulfametoksazol z trimetoprimem. Ponadto jest on niezgodny chemicznie z solą sodową ceftriaksonu.

Okres ważności

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu gotowego do użycia przez 24 godziny w temperaturze
2-8°C oraz 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda
otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast,
za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Worek freeflex
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (worku zewnętrznym i pudełku tekturowym) w celu ochrony
przed światłem.

Butelka KabiPac

Aż do momentu użycia przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.