Zentasta

1. Co to jest lek Zentasta i w jakim celu się go stosuje

Zentasta to lek zmniejszający wysokie stężenie cholesterolu. Lek Zentasta zawiera ezetymib
i atorwastatynę.

Zentasta jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego,
w tym „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami
we krwi. Ponadto, lek Zentasta zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek Zentasta działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Zmniejsza
wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz hamuje wytwarzanie cholesterolu
w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych w układzie krążenia. Cholesterol
całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na
ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do
ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do
wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać
odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobom serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia
ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek Zentasta jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania
stężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej
stężenie cholesterolu.
Lekarz może przepisać lek Zentasta jeśli pacjent przyjmuje już obydwie substancje – atorwastatynę
i ezetymib w dawkach, jakie zawiera ten lek.

Lek Zentasta nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentasta

Kiedy nie stosować leku Zentasta:

− jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby.
− jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
  wątroby z krwi.
− jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży.
− jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
− jeśli pacjent stosuje leki zawierające glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby
  typu C.
− jeśli konieczne jest przyjęcie kwasu fusydowego doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego,
  należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może
  ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Zentasta, aby było to bezpieczne. Przyjmowanie leku
  Zentasta z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni
  (rabdomioliza). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących rabdomiolizy, patrz
  punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentasta należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli pacjent wcześniej miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele
  z płynem po wcześniejszych udarach.
− jeśli pacjent ma chorobę nerek.
− jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm).
− jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub pacjent miał chorobę
  mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie.
− jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas
  fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku.
  Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku zawierającego ezetymib i atorwastatynę, może
  prowadzić do poważnych następstw obejmujących problemy z mięśniami (rabdomioliza).
− jeśli u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie
  lipidów (np. innymi „statynami” lub „fibratami”) wystąpiły dolegliwości dotyczące mięśni.
− jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
− jeśli pacjent przebył wcześniej chorobę wątroby.
− jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego

bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania leku Zentasta. W rzadkich
przypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni
prowadzący do uszkodzenia nerek.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Zentasta, ponieważ lekarz będzie
musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwości
w czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzyko
działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych),
zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie (patrz punkt 2. „Lek
Zentasta a inne leki”).

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na
cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy
występuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie
krwi.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocą
prostego testu, który bada podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu
lekarz regularnie przeprowadza to badanie krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia lekiem
Zentasta. Ważne jest, aby udać się do lekarza po skierowanie na badania laboratoryjne.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zentasta u dzieci i młodzieży.

Lek Zentasta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zentasta oraz fibratów (leki zmniejszające stężenie
cholesterolu).

Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Zentasta lub których działanie może zostać
zmienione przez lek Zentasta (patrz punkt 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszać efektywność
jednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym
istotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”, opisana w punkcie 4:
− cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu).
− erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (stosowane
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
− ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych).
− gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki
  stosowane w regulacji poziomu tłuszczów).
− niektóre blokery kanałów wapniowych, stosowane w dusznicy bolesnej i nadciśnieniu tętniczym,
  np. amlodypina, dilitiazem.
− digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca).
− letermowir (lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii).
− leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir,
  skojarzenie trypanawiru z rytonawirem (stosowane w leczeniu AIDS).
− leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak
  telaprewir, boceprewir oraz skojarzenie elbaswir, grazoprewir, ledipaswir/sofosbuwir.
− w razie konieczności doustnego przyjmowania kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia
  bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie
  można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Zentasta. Stosowanie leku Zentasta
  równocześnie z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia,
  tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). W celu uzyskania dodatkowych informacji
  dotyczących rabdomiolizy, patrz punkt 4.
− Pozostałe leki wchodzące w interakcje z lekiem Zentasta:
  • doustne środki antykoncepcyjne (zapobiegające ciąży).
  • styrypentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki).
  • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
  • fenazon (lek przeciwbólowy).
  • leki zobojętniające (środki zawierające glin lub magnez).
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluinidion (leki stosowane w celu
    zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
  • kolchicyna (w leczeniu dny moczanowej).
  • ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (lek stosowany w leczeniu
    depresji).

Lek Zentasta z jedzeniem i alkoholem

Patrz punkt 3. w celu zapoznania się ze sposobem przyjmowania leku Zentasta. Należy zwrócić uwagę
na następujące kwestie:

Sok grejpfrutowy
Nie należy przekraczać spożycia jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego, gdyż
większe ilości mogą zmienić działanie leku Zentasta.

Alkohol
Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Patrz punkt 2.
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosować leku Zentasta, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że
może być w ciąży.
Nie stosować leku Zentasta przez kobiety w okresie rozrodczym, chyba, że stosują skuteczne metody
zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Zentasta, musi
natychmiast przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie stosować leku Zentasta w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść
w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Zentasta miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą
wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Zentasta. Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią zawroty
głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zentasta zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek zasadniczo jest
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zentasta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku
odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz
indywidualnego ryzyka.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Przed rozpoczęciem stosowania leku Zentasta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie
   cholesterolu.
− Podczas stosowania leku Zentasta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Jak dawkować lek
Zalecana dawka leku Zentasta to jedna tabletka, doustnie, raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej
porze. Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

Kiedy przyjmować lek
Lek Zentasta można przyjmować o każdej porze. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz przepisał lek Zentasta i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję
czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek Zentasta co najmniej
2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zentasta

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zentasta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
zazwyczaj stosowaną dawkę leku Zentasta następnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien

on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować
  duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach,
  w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami,
  szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz
  w szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może
  to być spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia
  i prowadzić do chorób nerek.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub
nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to oznaczać zaburzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane Zentasta:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

− Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa.
− Reakcje alergiczne.
− Zwiększenie stężenia cukru we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować
  stężenie cukru we krwi.
− Bóle głowy.
− Nudności, zaparcia, wiatry, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
− Bóle gardła i (lub) krtani.
− Bóle stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów.
− Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.
− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT i (lub) AspAT.
− Uczucie zmęczenia.
− Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

− Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować
  stężenie cukru we krwi).
− Utrata apetytu, przyrost masy ciała.
− Kaszel.
− Słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona
  temperatura.
− Uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
− Wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość
  w jamie ustnej.
− Zaczerwienienie skóry, wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
− Koszmary senne, trudności z zasypianiem.
− Zawroty głowy, drętwienie, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia zmysłu smaku, utrata pamięci,
  zaburzenia czucia.
− Nieostre widzenie.
− Dzwonienie w uszach.
− Uczucie ogólnego dyskomfortu, niepokoju lub bólu.
− Osłabienie.
− Zwiększona aktywność enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy.
− Obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

− Zmniejszenie liczby płytek krwi.
− Drętwienie, mrowienie lub pieczenie rąk lub stóp (neuropatia obwodowa).
− Zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni
  jako objaw utraty włókien mięśniowych.
− Zaburzenia widzenia.
− Zażółcenie skóry i białkówek oczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

− Wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną.
− Utrata słuchu.
− Niewydolność wątroby.
− Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

− Reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry.
− Duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
− Utrzymujące się osłabienie mięśni.

Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane podczas
stosowania niektórych statyn (leki obniżające stężenie cholesterolu):
− Trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka.
− Cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje
  wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwaga lub wysokie ciśnienie tętnicze. Podczas
  stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
− Depresja.
− Zaburzenia funkcji seksualnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zentasta

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zentasta

− Substancjami czynnymi leku są ezetymib i atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg
  ezetymibu i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej
  trójwodnej).
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu
  laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, hydroksypropyloceluloza, magnezu
  stearynian, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Zentasta i co zawiera opakowanie

Zentasta, 10 mg + 10 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (12,7 mm x 5,1 mm)
z wytłoczoną „1” po jednej stronie.
Zentasta, 10 mg + 20 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (14,5 mm x 6,8 mm)
z wytłoczoną „2” po jednej stronie.
Zentasta, 10 mg + 40 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (16,4 mm x 6,3 mm)
z wytłoczoną „3” po jednej stronie.
Zentasta, 10 mg + 80 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (17,0 mm x 8,0 mm)
z wytłoczoną „4” po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC, pokryte folią aluminiową, zawierające
10, 30, 90 lub 100 sztuk, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Niemcy

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Ezetimibe/Atorvastatine Zentiva
Czechy, Słowacja, Rumunia, Portugalia: ZETOVAR
Estonia, Łotwa, Litwa: TORZELIP
Polska: ZENTASTA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022