Ylpio

1. Co to jest lek YLPIO i w jakim celu się go stosuje

YLPIO jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i indapamid w jednej
tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze).

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
  Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń
  krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie
  angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze
  obniża.

- Indapamid należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi.
  Leki moczopędne zmniejszają ciśnienie krwi poprzez 2 mechanizmy działania: zwiększają ilość
  moczu wytwarzanego przez nerki oraz powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia
  przepływ przez nie krwi. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki.
  Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko
  niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału mięśnia sercowego,
niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się
powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego.
Dlatego ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzić, czy mieści się ono
w zakresie wartości prawidłowych.

Lek YLPIO stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których uzyskano

kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i indapamidu w takich
samych dawkach, jak w leku złożonym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku YLPIO

Kiedy nie przyjmować leku YLPIO
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, indapamid, jakiekolwiek inne sulfonamidy lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową
  (zaburzenia czynności wątroby wpływające na mózg i ośrodkowy układ nerwowy),
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi,
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkty „Należy powiedzieć lekarzowi” lub „Ciąża, karmienie
  piersią i wpływ na płodność”),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych
stanów lub chorób:
- Choroba nerek lub przeszczepienie nerki
- Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jedynej czynnej nerki lub obu
  nerek)
- Choroba wątroby
- Choroba serca
- Zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
  równowagi elektrolitowej)
- Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
  większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór
  sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli,
  biegunki lub wymiotów
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi
- Cukrzyca
- Dna moczanowa.

Przed rozpoczęciem stosowania leku YLPIO należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl,
    ramipryl), w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane
    z cukrzycą,
  - aliskiren.
  Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
  elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku YLPIO”.
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
  płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (wysięk do naczyniówki) lub zwiększenia
  ciśnienia we wnętrzu oka i mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od
  przyjęcia leku YLPIO. Nieleczone mogą spowodować trwałą utratę wzroku. Pacjenci ze
  stwierdzonym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy w wywiadzie mogą być bardziej
  narażeni na rozwój tej choroby.

Należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania
  telmisartanu we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży,
  ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża,
  karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny lub znieczulenie;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość skóry na słońce lub promieniowanie
  ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia czy stężenie sodu lub potasu nie jest za małe
oraz czy stężenie wapnia nie jest zbyt duże.

Lek YLPIO może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować
fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku YLPIO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek YLPIO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę
dawki lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być
odstawienie któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem YLPIO niżej wymienionych leków:
- Digoksyna;
- Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej
  zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki);
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (inhibitory ACE, aliskiren,
  antagoniści receptora angiotensyny II);
- Heparyna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi);
- Leki immunosupresyjne (leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu
  narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji, lub ciężkich chorób reumatycznych,
  lub dermatologicznych np. cyklosporyna lub takrolimus);
- Trimetoprym (antybiotyk);
- Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji;
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ (leki przeciwbólowe np. kwas acetylosalicylowy lub
  ibuprofen);
- Leki moczopędne (diuretyków), zwłaszcza stosowane w dużych dawkach razem z lekiem
  YLPIO, ponieważ może to prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
  ciśnienia tętniczego (niedociśnienia tętniczego);
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
  amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, glikozydy naparstnicy);
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia lub
  bezsenność (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne,
  neuroleptyki, opioidowe leki przeciwbólowe);
- Beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce
  piersiowej);
- Cyzapryd (stosowany w leczeniu zmniejszonych ruchów żołądka i przełyku);
- Dyfemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzody,
  nadmierne wytwarzanie kwasu żołądkowego, nadczynność układu pokarmowego);
- Sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyki stosowane
  w leczeniu zakażeń);
- Winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych
  u osób w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
- Halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
- Mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny);
- Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
- Amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy);
- Doustne kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy
  i reumatoidalnego zapalenia stawów);
- Tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
- Leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę jelit (stosowane w leczeniu zaparć);
- Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak
  stwardnienie rozsiane);
- Amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany w leczeniu raka);
- Metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
- Środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych
  z zastosowaniem promieni Roentgena);
- Tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
- Allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Stosowanie leku YLPIO z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może spowodować większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko
zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku YLPIO podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży i nie należy go stosować
w późniejszym okresie ciąży (od 4. do 9. miesiąca ciąży).

Przed planowaną ciążą lub po stwierdzeniu ciąży należy jak najszybciej zamienić lek na inne leczenie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku YLPIO u matek karmiących piersią, ponieważ substancje czynne leku
mogą przenikać do mleka. Lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku, jeśli pacjentka chce
karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek YLPIO mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek YLPIO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek YLPIO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku YLPIO wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby lek YLPIO przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie
zaleci inaczej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkę leku.

Lek YLPIO można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać
popijając odpowiednią ilością wody lub innego, bezalkoholowego płynu. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

Lek YLPIO należy przechowywać w zapieczętowanym blistrze, tabletki należy wyjmować z blistra
krótko przed przyjęciem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku YLPIO

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Duża dawka leku YLPIO może
spowodować niskie ciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca, wolne bicie serca, zawroty głowy,
zmniejszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, nudności, wymioty, skurcze, senność,
dezorientację i zmiany ilości moczu wytwarzanego przez nerki.

Pominięcie przyjęcia leku YLPIO
Nie należy się martwić, jeśli pacjent pominął dawkę leku. Należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu
sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka
nie zostanie przyjęta w ciągu danego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku YLPIO

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, przed przerwaniem stosowania
tego leku należy omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
  całego organizmu), której wystąpienie może być przypadkowe lub związane z mechanizmem,
  który nie został jeszcze poznany (rzadko występujące działanie niepożądane).
- Nagły obrzęk skóry kończyn lub twarzy, obrzęk warg lub języka, obrzęk błon śluzowych gardła
  lub dróg oddechowych, który powoduje duszność i trudności w połykaniu (obrzęk
  naczynioruchowy) (rzadko występujące działanie niepożądane).
- Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny
  świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko występujące działanie
  niepożądane).
- Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,
  z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (bardzo rzadko występujące działanie
  niepożądane).
- Zagrażająca życiu, nieregularna czynność serca (częstość nieznana).
- Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana).
- Zapalenie wątroby (częstość nieznana).

Możliwe działania niepożądane leku YLPIO:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów skłonnych do alergii oraz
  reakcji astmatycznych
- czerwona, wypukła wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

- zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- trudności z zasypianiem
- obniżenie nastroju (depresja)
- omdlenie
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)
- wolna czynność serca (bradykardia)
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie
  ortostatyczne)
- duszność, kaszel
- ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty, czerwone punkciki na
  skórze (plamica), świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa
- ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni
- zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
- ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- duże stężenie potasu w osoczu

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
- posocznica (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
  całego organizmu, które może prowadzić do zgonu)
- zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk
  twarzy)
- uczucie niepokoju
- zmęczenie, ból głowy, uczucie kłucia i mrowienia (parestezje)
- senność
- zaburzenia widzenia
- szybka czynność serca (tachykardia)
- nudności, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku
- zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk
  naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem)
- wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa
- ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien
- objawy grypopodobne
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może wywołać dnę moczanowa lub
  spowodować jej pogorszenie (bolesność stawów)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
- małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować gorączkę, zaczerwienienie gardła
  lub inne objawy grypopodobne (leukopenia)
- zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca i uczucie bicia serca)
- podczas przyjmowania telmisartanu zgłaszano postępujące bliznowacenie tkanki płucnej
  (śródmiąższowa choroba płuc), nie ustalono jednak, czy stosowanie telmisartanu stanowi jego
  przyczynę
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,
  z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny
  świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona)
- duże stężenie wapnia (hiperkalcemia)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- krótkowzroczność, niewyraźne widzenie
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostra jaskra
  zamkniętego kąta)
- nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG
- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa)
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- możliwość nasilenia objawów tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy)
- reakcje nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub
  sztuczne promieniowanie UV
- małe stężenie potasu we krwi
- małe stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek YLPIO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek YLPIO

- Substancjami czynnymi leku są telmisartan i indapamid.
  Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 2,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to mannitol (E 421), sodu wodorotlenek, powidon 25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek YLPIO i co zawiera opakowanie

Żółtawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach, o średnicy 9 mm.

Tabletki dostarczane są w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Lek YLPIO dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praha 4
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska (RMS): YLPIO
Polska: YLPIO
Rumunia: YLPIO 80 mg/2,5 mg comprimate
Słowacja: YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.08.2022