Xylogel

1. Co to jest lek Xylogel 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Lek Xylogel 0,1% w postaci żelu, zawiera ksylometazoliny chlorowodorek. Zastosowany na błonę
śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania,
zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, umożliwiając łatwiejsze
oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkanego nosa. Udrożnia przewody nosowe oraz
przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych. Ułatwia odpływ zablokowanej
wydzieliny i poprawia drożność nosa. Dodatkowo lek, dzięki temu, że jest w postaci żelu nawilża
błonę śluzową nosa oraz nie ścieka na dno jamy nosa i do gardła. Xylogel 0,1% przeznaczony jest do
stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Lek Xylogel 0,1% stosuje się miejscowo do nosa w leczeniu pomocniczym:
- ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego;
- ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych;
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa;
- ostrego zapalenia ucha środkowego – w celu udrożnienia trąbki słuchowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylogel 0,1%

Kiedy nie stosować leku Xylogel 0,1%:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających
  z odsłonięciem opony twardej;
- w przypadku zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylogel 0,1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xylogel 0,1%:
- Jeśli u pacjenta, u którego po zastosowaniu innych podobnie działających leków
  (sympatykomimetyków) wystąpiły takie objawy jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia
  rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze;
- Jeśli u pacjenta występują choroby układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, dławica
  piersiowa), choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT), cukrzyca, jaskra z zamkniętym
  kątem, rozrost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy. Pacjent z tymi chorobami przed
  zastosowaniem leku powinien poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony
śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż zalecany czas stosowania.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia
naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież

Lek Xylogel 0,1% można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Xylogel 0,1% a inne leki

Nie stosować leku Xylogel 0,1% w czasie leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
i inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji), ponieważ odnotowano przypadki wystąpienia
interakcji.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi podobnie działającymi lekami
(sympatykomimetykami), takimi jak efedryna, pseudoefedryna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Xylogel 0,1% w czasie ciąży.

Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany
w zalecanych dawkach i przez krótki okres.
W przypadku długotrwałego stosowania leku lub stosowania w dużych dawkach mogą wystąpić
działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego i wpływać
niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.

Xylogel 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Xylogel 0,1%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Xylogel 0,1% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa (również w zapaleniu ucha
środkowego).

1 dawka zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Xylogel 0,1% przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Leku Xylogel 0,1% nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni u dorosłych i dłużej niż 3 do 5 dni
u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Sposób stosowania

Każdorazowo przed użyciem leku zdjąć nasadkę ochronną.
Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do
pojawienia się leku. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę
pionowo, nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylogel 0,1%

Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu leku, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić
następujące objawy: przyspieszone i nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze,
senność, nieregularny oddech lub zahamowanie oddychania, zaburzenia świadomości. U dzieci może
wystąpić nadmierne uspokojenie.
W przypadku wystąpienia tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Leczenie
objawowe - według zaleceń lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Xylogel 0,1%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xylogel 0,1% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- ból głowy, senność, zaburzenia widzenia,
- kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, wzrost ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób
  z chorobami układu krążenia),
- kichanie,
- nudności, osłabienie, zmęczenie, reakcje alergiczne (duszność, obrzęk naczynioruchowy -
  ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Mogą wystąpić: suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia
w nosie i gardle.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może
doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylogel 0,1%

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pozwoli chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylogel 0,1%

- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. Każdy gram żelu do nosa zawiera
  1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu
  diwodorofosforan jednowodny, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek roztwór, sorbitol,
  hydroksyetyloceluloza, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylogel 0,1% i co zawiera opakowanie

Xylogel 0,1% to żel do nosa. Opakowanie leku stanowi butelka HDPE zamknięta pompką dozującą
z aplikatorem z nasadką zabezpieczającą zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: