Xifaxan

1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje

Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera ryfaksyminę, antybiotyk z
klasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko
nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna α jest wchłaniana poniżej
1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Lek Xifaxan
jest aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia jelitowe.

Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat
• zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek
  przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych
  stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę
• biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią
  w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę,

u dorosłych:
• encefalopatia wątrobowa,
• objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych
  stosujących dietę bogatoresztkową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan

Kiedy nie stosować leku Xifaxan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie

  przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić z lekarzem poniżej wymienione problemy
− jeśli pacjent ma biegunkę przebiegającą z gorączką lub obecnością krwi w stolcu, lub częstym
   oddawaniem stolca (8 razy lub częściej na dobę) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego
   zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe (takie jak: Campylobacter,
   Salmonella i Shigella) i Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie
   był skuteczny w tych przypadkach i dlatego nie powinno się stosować tego leku
− jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, ponieważ brak badań w tej grupie
   pacjentów
− u pacjentów z marskością wątroby (rodzaj choroby wątroby) może wystąpić ciężka reakcja
   skórna, która może zagrażać życiu, przebiegającej z bolesną wysypką lub powstawaniem
   pęcherzy na skórze, ustach, oczach i genitaliach.
   Jeżeli wystąpi ciężka reakcja skórna lub inna reakcja nadwrażliwości lek należy niezwłocznie
   odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli objawy biegunki się nasilają lub utrzymują dłużej niż 24-48 godzin, należy odstawić
Xifaxan, lekarz rozważy zastosowanie innej terapii.

Biegunkę spowodowaną zakażeniem bakterią Clostridium difficile (wywołującą chorobę nazywaną
rzekomobłoniastym zapaleniem jelit) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków
przeciwbakteryjnych. Najczęstsze objawy tego zakażenia to częste, wodniste stolce, czasem z
domieszką krwi, silne skurcze lub ból brzucha, gorączka. Nie można wykluczyć potencjalnego
związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a wystąpieniem tego zakażenia. Należy skontaktować
się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy tej choroby.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po
przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość
antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę.

Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.

Lek Xifaxan i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego
antybiotyku z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego,
warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny.
Podczas przyjmowania węgla aktywnego Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny po
przyjęciu węgla.
U pacjentów leczonych lekami zawierającymi warfarynę, którym przepisano jednocześnie lek
Xifaxan, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obu
leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, w momencie rozpoczęcia i po
zakończeniu leczenia lekiem Xifaxan. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki
doustnych leków zmniejszających krzepliwość krwi należących do grupy antagonistów witaminy
K.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży..

W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentką

zaprzestanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń
mechanicznych w ruchu jest nieznaczny.
Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jak
zawroty głowy, podwójne widzenie lub senność nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2 tabletki, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Xifaxan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Xifaxan to:

Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:
Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin

Biegunka podróżnych:
Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin przez 3 dni. Nie należy stosować dłużej
niż 3 dni. Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim
okresie od wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Encefalopatia wątrobowa:
Pacjenci dorośli: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin.
Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin
przez 7 dni. W razie konieczności lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc w kolejnych 11
miesiącach, czyli maksymalnie 12 cykli po 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie
leku powinno zostać przerwane.

Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinien poprzedzić okres bez stosowania leku
trwający 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent
powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy
zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie
pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Dzieci: dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Podawać doustnie, popić szklanką
wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
W miarę możliwości należy zabrać ze sobą Xifaxan (lek i opakowanie) w celu pokazania ich
lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Xifaxan

W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej ją przyjąć.
Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki
pominiętej, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
występują.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego

szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi:
- gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna zwykle dotycząca: układu krążenia, płuc,
skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry
(zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie
skóry, swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy
- zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i bolesną wysypką występująca na
skórze, ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevensa-Johnsona)*
- zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i powstawaniem pęcherzy na skórze,
ustach, oczach i genitaliach*.

* Te reakcje były obserwowane u pacjentów z marskością wątroby.
Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): ból w górnej części brzucha,
zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wzmożone
napięcie powłok brzusznych, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, ból głowy,
zawroty głowy.

Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie
brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu
pokarmu w jelitach, obecność krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia
smaku, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów,
zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie
serca, zawroty głowy, ból uszu, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne
poty, nadmierne pocenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, zwiększona
aktywność aminotransferazy asparaginianowej, pleśniawki (kandydoza), drożdżakowe zakażenie
pochwy, Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg
oddechowych, zmniejszone łaknienie, odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły
mięśniowej, ból mięśni, ból szyi, niedoczulica (zaburzenia czucia), migrena, mrowienie w
kończynach, ból zatok, senność, zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość,
obecność krwi w moczu, cukier w moczu, częste oddawanie moczu, nadmierne oddawanie moczu,
białko w moczu, nadmiernie częste miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, skrócenie oddechu
(duszność), zatkany nos, ból gardła i krtani, wodnisty katar, wysypki, wykwity skórne, osutka
(zmiany skórne), reakcje fotoalergiczne, nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego
krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów
wątrobowych, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), zakażenia
bakteriami z rodzaju Clostridium (C. difficile), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, stan
przedomdleniowy, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i
(lub) błon śluzowych), zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie
skóry, świąd, wybroczyny, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xifaxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Xifaxan po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku, po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifaxan
− Substancją czynną leku jest ryfaksymina.
   Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ryfaksyminy
− Pozostałe składniki leku to: sodu glikolan skrobiowy, glicerolu distearynian, krzemionka
   koloidalna, talk, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek
   tytanu (E171), sodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Xifaxan i co zawiera opakowanie

Xifaxan to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, z
wytłoczonym AW po jednej stronie.
Tabletki Xifaxan są pakowane w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Al., w tekturowym pudełku.
Opakowanie 9 tabletek zawiera: 1 blister pakowany w pudełko tekturowe.
Opakowanie 12 tabletek zawiera: 1 blister pakowany w pudełko tekturowe.
Opakowanie 14 tabletek zawiera: 1 blister pakowany w pudełko tekturowe.
Opakowanie 28 tabletek zawiera: 2 blistry pakowane w pudełko tekturowe.
Opakowanie 42 tabletki zawiera: 3 blistry pakowane w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO),Włochy

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807, Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
Fax: +48 22 822 97 71
e-mail: info.pl@alfasigma.com

{Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma}