Xeplion

1. Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje

Lek Xeplion zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u
stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.

U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące
u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Xeplion bez
uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne
oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię
może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy
nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne
oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na
przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może
mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też
odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek Xeplion pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeplion

Kiedy nie stosować leku Xeplion

- Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xeplion należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich
pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru
mózgu lub zgonu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą
powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym
lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:
- Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i
   sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
- Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne
   dyskinezy).
- Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być
   spowodowane działaniem innych leków).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia.
- Jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej.
- Jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do
   niedociśnienia.
- Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą.
- Jeśli pacjent choruje na padaczkę.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja.
- Jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu.
- Jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub
   podejrzenie guza prolaktynozależnego.
- Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach
   krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który
może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po
wstrzyknięciach leku Xeplion mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z
oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może
niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała
pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru
we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub
pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą
należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na
połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu
tego leku.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Xeplion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może
wymagać zmiany dawkowania tego leku.

Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami takimi
jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu,
może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na
mózg.

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując
ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych
nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem
czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu
QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do
normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki
charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń,
a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xeplion razem z lekami, które zwiększają
aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).

Stosowanie leku Xeplion z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia
i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest
pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Lek Xeplion zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xeplion

Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy
trzeba będzie podać kolejny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można
dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić
inny termin.

Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia z
około 1 tygodniowym odstępem. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25
mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek,
pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną
część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie będzie
wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek
raz w miesiącu.

W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną
dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia
czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku
umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xeplion

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało
prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy:
senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG
(elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie stosowania leku Xeplion

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

- u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
  objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;
- u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
  odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
  na krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar;
- wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
  złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
  leczenia;
- u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
  priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
- wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie
  leczenia paliperydonem;
- wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg
  lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana
  jako „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub
  paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić
  reakcje alergiczne;
- pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu
  tego leku. W trakcie zabiegu usunięcia zaćmy może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki, co może
  prowadzić do uszkodzenia oka;
- u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do
  zwalczania zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- trudności z zasypianiem lub budzenie się.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;
- lek Xeplion może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi,
  powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one
  obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub
  inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort piersi, wyciek mleka z
  piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego;
- wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
  zmniejszenie apetytu;
- drażliwość, depresja, lęk;
- parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
  lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet
  uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
  obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/
  ślinienie się i twarz bez wyrazu;
- niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności;
- dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż
  może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
  dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy
  żuchwy;
- zawroty głowy;
- dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,
  spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
- drżenie;
- bóle głowy;
- szybki rytm serca;
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- kaszel, zatkany nos;
- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
- ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
- brak miesiączki;
- mlekotok;
- gorączka, osłabienie, zmęczenie;
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie
  pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków,
  zakażenie skóry;
- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek
  chroniących przed zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne
  za zatrzymywanie krwawienia), niedokrwistość;
- reakcja alergiczna;
- wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny
  (hormon regulujący stężenie cukru we krwi);
- zwiększenie apetytu,
- utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała;
- duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
- zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne;
- późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
  części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
  rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku;
- omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na
  stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie
  smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia,
  kłucia lub drętwienia skóry;
- niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko;
- uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;
- blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów
  elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji
  na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG,
  uczucie kołatania serca (palipitacje);
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą
  (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy
  lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się);
- spłycenie oddechu, przekrwienie dróg oddechowych, świszczący oddech, ból gardła,
  krwawienie z nosa;
- dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w
  ustach;
- intensywne oddawanie gazów;
- zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we
  krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
- pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry,
  trądzik;
- zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest
  uwalniany z uszkodzonych mięśni;
- skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;
- nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu;
- zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu
  miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi;
- obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych;
- zwiększenie temperatury ciała;
- zmiana sposobu chodu;
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
- stwardnienie skóry;
- upadek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- zakażenie oka,
- zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień podskórny;
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi;
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
- cukier w moczu;
- zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;
- niskie stężenie cukru we krwi;
- nadmierne picie wody;
- brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);
- splątanie;
- lunatykowanie (chodzenie we śnie);
- brak uczuć;
- niemożność osiągnięcia orgazmu;
- złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
  gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń w mózgowych obejmujące nagłe
  zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata
  świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi;
- nieprawidłowa koordynacja ruchowa;
- jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
- zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone
  łzawienie, zaczerwienienie oczu;
- migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca;
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
  zwrócić się o pomoc medyczną;
- napady czerwienienia się;
- zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
- zastój krwi w płucach;
- trzeszczenia w płucach;
- zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec;
- spierzchnięte wargi;
- wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież;
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza);
- obrzęk stawów;
- niemożność oddawania moczu;
- dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi;
- wydzielina z pochwy;
- bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia;
- objawy odstawienia leku;
- ropień spowodowany infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w
  miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)
- niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;
- ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub
  języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia
  tętniczego krwi;
- niebezpiecznie nadmierne picie wody - przewodnienie;
- zaburzenia odżywiania związane ze snem;
- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy;
- ruchy trzęsące głowy;
- zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie
  wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;
- zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi);
- szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia
  głosu;
- niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z
  oddychaniem;
- odbarwienie skóry, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub ciała,
- nieprawidłowa postawa ciała;
- u noworodków, których matki stosowały lek Xeplion w czasie ciąży mogą wystąpić działania
  niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub
  utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności
  związane z karmieniem;
- priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
- obniżona temperatura ciała;
- martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xeplion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xeplion

Substancją czynną leku jest paliperydon.
Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 25 mg zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu.
Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 50 mg zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu.
Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 75 mg zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu.
Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 100 mg zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu.
Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 150 mg zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu.

Pozostałe składniki to:
Polisorbat 20
Glikol polietylenowy 4000
Kwas cytrynowy jednowodny
Disodu wodoroortofosforan bezwodny
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Xeplion i co zawiera opakowanie

Lek Xeplion jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub białawego
(kolor złamanej bieli), w ampułkostrzykawce.

Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie leku Xeplion 150 mg i 1 opakowanie leku Xeplion 100 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.
Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.
Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB
C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA
Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony

zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka

Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem
należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułkostrzykawce zauważalne są ciała
obce, nie używać produktu leczniczego.

Opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (38,1 mm x

0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego. Produkt leczniczy

Xeplion jest również dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia zawierającym dwie
ampułkostrzykawki (150 mg + 100 mg) i 2 dodatkowe igły z zabezpieczeniem.

(A) 22 G x 1 ½ cala (szara nasadka)
(B) 23 G x 1 cal (niebieska nasadka)
(C) Ampułkostrzykawka
(D) Nasadka
(E) Zatyczka końcówki

1. Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić

    jednorodność zawiesiny.

2. Wybrać odpowiednią igłę.

    Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (150 mg) należy podawać w
    1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA
    NARAMIENNEGO. Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (100 mg)
    należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając
    igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.

    W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt
    leczniczy Xeplion, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Xeplion (w dawce z zakresu
    od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA
    POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego
    wstrzyknięcia.

    Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA
    NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.
    Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należy
    użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała
    pacjenta wynosi ≥90 kg, użyć igłę 1,5 cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

    Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1 ½ cala, 22 G
    (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

3. Trzymając ampułkostrzykawkę skierowaną pionowo do góry, zdjąć gumową zatyczkę

     końcówki ruchem obrotowym.

4. Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem.

    Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie. Połączyć końcówkę typu Luer
    zabezpieczenia igły z ampułkostrzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym
    z ruchem wskazówek zegara.

5. Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonki, ponieważ może to

    spowodować obluzowanie się igły na ampułkostrzykawce.

6. Usunąć powietrze z ampułkostrzykawki poprzez delikatne naciśnięcie trzonu tłoka

    ampułkostrzykawki trzymając ją w pozycji pionowej.

7. Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany

    mięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy. Nie podawać produktu leczniczego dożylnie

    ani podskórnie.

8. Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b)

    lub płaskiej powierzchni (8c). Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły.
    Pozbyć się ampułkostrzykawki z igłą w odpowiedni sposób.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.