Xefo Rapid

1. Co to jest Xefo Rapid i w jakim celu się go stosuje

Xefo Rapid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i przeciwreumatycznym
zaliczanym do grupy oksykamów. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia
ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Xefo Rapid

Kiedy nie przyjmować leku Xefo Rapid:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lornoksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna),
  ibuprofen lub inhibitory cyklooksygenazy-2 (ang. COX-2);
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy
  (np. aspiryna);
- jeśli u pacjenta stwierdzono małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, która zwiększa ryzyko
  wystąpienia krwawienia lub siniaków);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego, pęknięcie i krwawienie
  z naczynia krwionośnego w mózgu lub inne powikłania krwotoczne;
- jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforację przewodu pokarmowego lub krwawienie
  z przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ;
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub)
  dwunastnicy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xefo Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jest
to szczególnie ważne:
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
- u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność
  serca;
- u pacjentów, u których stwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę
  Leśniowskiego-Crohna;
- u pacjentów ze skłonnościami do krwawień w przeszłości;
- u pacjentów z astmą w wywiadzie;
- u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (ang. SLE, lupus erythematosus, rzadka
  choroba immunologiczna).

Lekarz może zlecić regularne wykonywanie badań laboratoryjnych w celu obserwacji stanu pacjenta,
jeżeli
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- pacjent jest w podeszłym wieku,
- lub pacjent będzie stosował lek Xefo Rapid przez ponad 3 miesiące.

Należy poinformować lekarza, jeżeli planowane jest leczenie heparyną lub takrolimusem podczas
przyjmowania leku Xefo Rapid.

Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Xefo Rapid i bezzwłocznie skontaktować się

z lekarzem, jeśli wystąpią u niego nietypowe objawy brzuszne jak krwawienie z przewodu

pokarmowego, reakcje skórne jak wysypka, uszkodzenie wewnętrznej błony śluzowej nozdrzy, ust,
powiek, uszu, narządów płciowych lub odbytu, lub inne objawy nadwrażliwości.

Leki takie jak Xefo Rapid mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawału serca) lub udaru
mózgu. Zagrożenie zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Nie

należy przekraczać zalecanej dawki leku ani długości okresu leczenia.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli
- rozpoznano u niego chorobę serca,
- w przeszłości miał udar mózgu,
- lub uważa, że jest narażony na rozwój powyższych chorób (np. występuje u niego nadciśnienie
  tętnicze, cukrzyca bądź zwiększone stężenie cholesterolu, lub pali tytoń).

Należy unikać stosowania leku Xefo Rapid w trakcie chorowania na ospę wietrzną.

Lek Xefo Rapid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Xefo Rapid, jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, takie jak kwas
acetylosalicylowy (np. aspiryna), ibuprofen lub inhibitory COX-2. W razie wątpliwości należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Lek Xefo Rapid może wpływać na działanie innych leków. Należy zachować szczególną ostrożność,
jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
- cymetydyna – stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka;
- leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna lub fenprokumon – stosowane w zapobieganiu
  tworzenia się skrzepów krwi;
- kortykosteroidy;
- metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów i chorób immunologicznych;
- lit;
- leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus;
- leki nasercowe, takie jak digoksyna, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki
  beta-adrenolityczne;
- leki moczopędne;
- antybiotyki chinolonowe;
- leki przeciwpłytkowe – stosowane w zapobieganiu zawałom serca i udarom mózgu;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) – stosowane w leczeniu
  depresji;
- pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid – stosowane w leczeniu cukrzycy;
- leki o działaniu pobudzającym lub hamującym układ enzymatyczny CYP2C9 (takie jak
  antybiotyk ryfampicyna lub lek przeciwgrzybiczy flukonazol), ponieważ mogą one wpływać na
  sposób, w jaki organizm rozkłada lek Xefo Rapid;
- blokery receptora angiotensyny II – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
  uszkodzenia nerek w wyniku cukrzycy lub zastoinowej niewydolności serca;
- pemetreksed – stosowany w leczeniu niektórych postaci raka płuc.

Xefo Rapid z jedzeniem i piciem

Tabletki powlekane Xefo Rapid są przeznaczone do podawania doustnego. Lek należy przyjmować
przed posiłkami, popijając odpowiednią ilością wody.

Przyjmowanie leku z jedzeniem nie jest zalecane, ponieważ może zmniejszać skuteczność jego
działania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność
Lek Xefo Rapid może wpływać niekorzystnie na płodność, dlatego stosowanie tego leku nie jest
zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem oraz rozważyć przerwanie
stosowania leku Xefo Rapid, jeżeli istnieją problemy z zajściem w ciążę lub prowadzona jest
diagnostyka niepłodności.

Ciąża
W pierwszych sześciu miesiącach ciąży stosowanie leku Xefo Rapid nie jest zalecane, chyba że jest to
wyraźnie wskazane przez lekarza.
Nie wolno przyjmować leku Xefo Rapid w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią
W przypadku kobiet karmiących piersią stosowanie leku Xefo Rapid nie jest zalecane, chyba że jest to
wyraźnie wskazane przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xefo Rapid nie wpływa lub nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak przyjmować Xefo Rapid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych to 8-16 mg w dawkach podzielonych po 8 mg:

8 mg przyjmowane dwa razy na dobę lub 16 mg przyjmowane raz na dobę.

W pierwszym dniu przyjmowania leku Xefo Rapid można zażyć dawkę 16 mg, a następnie po
12 godzinach dodatkowo przyjąć 8 mg.

Po zakończeniu pierwszego dnia nie należy przyjmować więcej niż 16 mg na dobę.

Xefo Rapid tabletki należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody. Leku Xefo Rapid nie

należy przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ pokarm może zmniejszyć jego skuteczność.

Z uwagi na brak wystarczających informacji nie zaleca się stosowania leku Xefo Rapid u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xefo Rapid

Jeżeli pacjent przyjmie dawkę leku Xefo Rapid większą od przepisanej, powinien skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia).

Pominięcie przyjęcia leku Xefo Rapid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leki takie jak Xefo Rapid mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe objawy brzuszne jak krwawienie z przewodu pokarmowego,
reakcje skórne jak wysypka, uszkodzenie wewnętrznej błony śluzowej nozdrzy, ust, powiek, uszu,
narządów płciowych lub odbytu, lub inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie

leku Xefo Rapid i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać

przyjmowanie leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zwrócić się

o pomoc do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
- wystąpienie lub nasilenie: duszności, bólu w klatce piersiowej lub obrzęku kostki;
- silny lub przewlekły ból brzucha lub smoliste stolce;
- żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) – będące objawami zaburzenia czynności wątroby;
- reakcje alergiczne – do których mogą zaliczać się problemy skórne, takie jak owrzodzenie lub
  powstawanie pęcherzy, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła mogący powodować
  trudności w oddychaniu;
- gorączka, pękające pęcherze lub stan zapalny skóry szczególnie rąk i stóp lub jamy ustnej
  (zespół Stevensa-Johnsona);
- wyjątkowo, poważne zakażenia skóry w trakcie chorowania na ospę wietrzną.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xefo Rapid podano poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- łagodny i przemijający ból głowy oraz zawroty głowy;
- nudności, ból brzucha, rozstrój żołądka, biegunka i wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- utrata wagi (anoreksja), bezsenność, depresja;
- wydzielina w obrębie oka (zapalenie spojówek);
- zawroty głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybka akcja serca, nagłe zaczerwienienie skóry;
- zaparcia, wzdęcia (wiatry), odbijania, suchość jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka,
  owrzodzenie żołądka, ból w nadbrzuszu, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenia jamy ustnej;
- zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (stwierdzone badaniami krwi) i złe
  samopoczucie;
- wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk
  naczynioruchowy (nagły obrzęk głębszych warstw skóry, głównie twarzy), pokrzywka, obrzęk,
  zatkany nos w wyniku alergii (zapalenie błony śluzowej nosa);
- łysienie;
- bóle stawów.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- zapalenie gardła;
- niedokrwistość, zmniejszenie liczby komórek krwi (małopłytkowość i leukopenia), osłabienie;
- nadwrażliwość, reakcje rzekomoalergiczne i anafilaksja (reakcja organizmu charakteryzująca
  się zazwyczaj obrzękiem twarzy, nagłym zaczerwienieniem, trudnościami w oddychaniu
  i zawrotami głowy);
- dezorientacja, nerwowość, pobudzenie, uczucie senności (ospałość), drętwienie (parestezje),
  zaburzenia smaku, drżenie, migrenowe bóle głowy, zaburzenia widzenia;
- podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca;
- krwawienie, krwiak (siniak), wydłużenie czasu krwawienia;
- trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, skurcz oskrzeli;
- perforacja wrzodów, krwiste wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce;
- zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy,
  trudności w połykaniu, afty w jamie ustnej (owrzodzenie), zapalenie języka;
- zaburzenia czynności wątroby;
- problemy skórne, takie jak wyprysk, wysypka;
- bóle kości, silne skurcze mięśni, bóle mięśni;
- zaburzenia układu moczowego, takie jak potrzeba wstawania i oddawania moczu w nocy lub
  zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów)
- uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zastój żółci (przerwany przepływ żółci
  z wątroby);
- zasinienia, obrzęki, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka);
- jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- działania niepożądane charakterystyczne dla leków z grupy NLPZ: neutropenia, agranulocytoza,
  niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, toksyczne działanie na nerki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać Xefo Rapid

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xefo Rapid

- Substancją czynną leku jest lornoksykam.
  Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu.
- Pozostałe składniki to:
  celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, wapnia wodorofosforan bezwodny,
  hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, wapnia stearynian
  (rdzeń tabletki);
  tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy, hypromeloza (otoczka).

Jak wygląda lek Xefo Rapid i co zawiera opakowanie

Lek Xefo Rapid 8 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie białej do
białożółtej.

Lek Xefo Rapid dostępny jest w opakowaniach zawierających po 6, 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek
powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Wytwórca

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Niemcy

Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
4000 Roskilde
Dania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten
Bułgaria Ксефо Рапид
Republika Czeska Xefo Rapid 8 mg
Dania Xefo Rapid
Estonia Xefo Rapid
Grecja Xefo Rapid
Węgry Xefo Rapid 8 mg filmtabletta
Irlandia Xefo Rapid
Włochy XEFO RAPID
Litwa Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės
Łotwa Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete
Polska Xefo Rapid
Portugalia Acabel Rapid
Rumunia Xefo Rapid 8 mg
Słowacja Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg
Słowenia Xefo Rapid 8 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Acabel Rapid 8 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2016