Xanirva

1. Co to jest lek Xanirva i w jakim celu się go stosuje

Lek Xanirva zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych
   w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca
   zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
   krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
   w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Xanirva stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej,
aby:
- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w
   naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym
   wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Xanirva należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xanirva

Kiedy nie przyjmować leku Xanirva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
  poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,
  dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub
  jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
  krwawienia;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Xanirva oraz należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza,

że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xanirva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xanirva

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba
     nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ
     na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.
     warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia
     przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
     cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Xanirva”);
  • zaburzenia krzepnięcia;
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo
     stosowania leków;
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit
     i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej
     przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane
     w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym;
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie
     oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc;
- u pacjentów z protezami zastawek;
- u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenia w funkcjonowaniu układu
  odpornościowego, które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów). Należy
  poinformować lekarza, który zadecyduje o zmianie leczenia w razie potrzeby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg
  chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować

lekarza przed przyjęciem leku Xanirva. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta
należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji:

• jest bardzo ważne, aby przed i po operacji przyjmować lek Xanirva dokładnie w porach
  wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia lędźwiowego
  kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub
  podpajęczynówkowego albo w celu zmniejszenia bólu):
  - jest bardzo ważne, aby przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika przyjmować
    lek Xanirva dokładnie w porach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;
  - należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi
    drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego,
    ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Tabletki Xanirva 15 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Tabletki Xanirva 20 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we
wskazaniach dla dorosłych.

Lek Xanirva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
     worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę;
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu
    którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna,
     erytromycyna);
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.
     rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,
     klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego
     wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
     i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Xanirva, ponieważ działanie leku Xanirva może być nasilone, jeśli
podaje się go jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek
oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
lub dwunastnicy, może zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina,
     fenobarbital);
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany
     w depresji;
  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Xanirva, ponieważ działanie leku Xanirva może być zmniejszone,
jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek
Xanirva oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Xanirva jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że
pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xanirva zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Xanirva pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xanirva może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia
(niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci,
u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani
obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Xanirva 15 mg i 20 mg zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Xanirva

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Xanirva należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając
wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Xanirva. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem
jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć
posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xanirva przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

o Dorośli
- W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

   krwionośnych w organizmie

  Zalecana dawka to jedna tabletka Xanirva 20 mg raz na dobę.
  Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Xanirva 15
  mg raz na dobę.
  Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana
  przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody
  na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Xanirva 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki
  Xanirva 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem
  przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach

  krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
  Zalecana dawka to jedna tabletka Xanirva 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
  Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Xanirva 20 mg raz na dobę.
  Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji
  leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
  Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Xanirva 20 mg raz na dobę,
  lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Xanirva 15
  mg raz na dobę jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych
  zakrzepów krwi.

o Dzieci i młodzież
Dawka leku Xanirva zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
− Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna
   tabletka Xanirva 15 mg raz na dobę.
− Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka
   Xanirva 20 mg raz na dobę.
Każdą dawkę Xanirva należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem).
Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu
alarmu przypominającego.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
Dawka leku Xanirva jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na
umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany
wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki leku Xanirva samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje

dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy
zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny
doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek
zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Xanirva i wymieszać z wodą lub
przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę Xanirva przez zgłębnik
żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

− krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Xanirva, należy przyjąć nową dawkę.
− dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Xanirva, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku
   następną dawkę Xanirva należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po
przyjęciu leku Xanirva.

Kiedy zażyć lek Xanirva

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych
w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek
Xanirva należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanirva

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xanirva, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xanirva zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Xanirva

Dorośli, dzieci i młodzież:
- Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku
  została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie należy przyjmować więcej niż
  jedną tabletkę w ciągu jednej doby w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę
  należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

Dorośli:
- Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta,
  należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie należy przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg
  w ciągu jednej doby. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć jednocześnie dwie
  tabletki 15 mg, aby w ciągu jednej doby przyjęte zostały łącznie dwie tabletki (30 mg) .
  Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie po jednej tabletce 15 mg dwa razy na
  dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Xanirva

Nie wolno przerywać stosowania leku Xanirva bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ
lek Xanirva leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi), lek Xanirva może
powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze oznaki krwawienia będą
oczywiste czy widoczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpi którekolwiek z

następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,
  jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i
  sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać
  pomoc lekarską!),
- długotrwałe lub obfite krwawienie,
  nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o
  nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
   języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

   naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia
   hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Oznaki poważnej reakcji alergicznej:

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka
   i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w
tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk
naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
  osłabienia lub duszności
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w
  moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
- pojawienie się krwi w plwocinie podczas kaszlu (krwioplucie)
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
- krwawienie po operacji
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
- obrzęk kończyn
- ból kończyn
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- gorączka
- ból żołądka, niestrawność, uczucie nudności ( mdłości ) lub wymioty, zaparcie, biegunka
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
- wysypka, swędzenie skóry
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w
  wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
  enzymów trzustkowych lub wątrobowych albo liczby płytek krwi
- omdlenia
- złe samopoczucie
- przyspieszone tętno
- suchość w jamie ustnej
- pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- obrzęk miejscowy
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu cewnikowania serca, kiedy
  cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
  zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek
  do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić
  do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
  powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były
podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie
łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból głowy
- gorączka
- krwawienie z nosa,
- wymioty.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- szybkie bicie serca
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
- obfite krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny
  bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

5. Jak przechowywać lek Xanirva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xanirva

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg
  rywaroksabanu.
- Ponadto lek zawiera:
  rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
  hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek, czerwony (E
  172).

Jak wygląda lek Xanirva i co zawiera opakowanie

Xanirva, 15 mg: czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,5
mm, z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej strony, gładkie po drugiej.
Xanirva 15 mg jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek
powlekanych.

Xanirva, 20 mg: czerwono-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy
około 10,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej strony, gładkie po drugiej.
Xanirva 20 mg jest dostępna w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/ Importer

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bukareszt 032266, Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika czeska, Bułgaria, Estonia, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Zjednoczone
Królestwo, Grecja: Xanirva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024