Xanirva

1. Co to jest lek Xanirva i w jakim celu się go stosuje

Lek Xanirva zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu
  biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się
  zakrzepów krwi jest zwiększone.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
  krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów
  krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Xanirva należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xanirva

Kiedy nie przyjmować leku Xanirva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
  poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu);

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

  apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego lub jeśli
  heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

  krwawienia;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Xanirva oraz należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza,

że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xanirva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xanirva

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ
    na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
    dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia
    przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
    cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Xanirva”);
  • zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania
    leków;
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i
    żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej
    przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku); lub nowotwory zlokalizowane
    w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym;
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie
    oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc;

- u pacjentów z protezami zastawek;

- u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenia w funkcjonowaniu układu
  odpornościowego, które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów). Należy
  poinformować lekarza, który zadecyduje o zmianie leczenia w razie potrzeby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg

  chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować

lekarza przed przyjęciem leku Xanirva. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta
należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji:

• jest bardzo ważne, aby przed i po operacji przyjmować lek Xanirva dokładnie w porach
  wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia lędźwiowego
  kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub
  podpajęczynówkowego albo w celu zmniejszenia bólu):
   - jest bardzo ważne, aby przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika przyjmować
     lek Xanirva dokładnie w porach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;
  - należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi
     drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego,
     ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Tabletki Xanirva 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających
danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Xanirva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
    worykonazol, pozakonazol), chyba, że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę;
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu
    którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna,
    erytromycyna);
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.
    rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,
    klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol);
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego
    wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
    i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować

lekarza przed przyjęciem leku Xanirva, ponieważ działanie leku Xanirva może być nasilone,
jeśli podaje się go jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy
zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
lub jelit, może zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina,
     fenobarbital);
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany
     w depresji;
  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

  Jeśli pacjent przypuszcza, że występują u niego opisane powyżej stany, powinien
  poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Xanirva, ponieważ działanie
  leku Xanirva może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami.
  Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xanirva oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie
  dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Xanirva jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że
pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xanirva zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xanirva może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt
częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których
występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani
obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Xanirva zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Xanirva

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

- W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia
  protezy stawu biodrowego lub kolanowego
  Zalecana dawka to jedna tabletka Xanirva 10 mg przyjmowana raz na dobę.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i zakrzepów krwi w naczyniach

  krwionośnych płuc, i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

  Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg
  raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Xanirva
  10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Lek Xanivra można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Xanirva. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem
jabłkowym, bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xanirva przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy rozpocząć leczenie lekiem Xanirva

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu
leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
U pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle
2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanirva

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xanirva, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xanirva zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Xanirva

Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien ją przyjąć jak tylko sobie przypomni. Kolejną tabletkę należy
przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Xanirva

Nie wolno przerywać stosowania leku Xanirva bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek
Xanirva zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xanirva może
powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze oznaki krwawienia będą
oczywiste czy widoczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

-   krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,
    jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i
    sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać
    pomoc lekarską!),
-   długotrwałe lub obfite krwawienie,
-   nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku
    o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

-   rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
    języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
-   reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia
    hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Oznaki poważnej reakcji alergicznej:

-   obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu, pokrzywka
    i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w
tym wstrząs anafilaktyczny mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk
naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
  osłabienia lub duszności
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew
  w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
- pojawienie się krwi w plwocinie podczas kaszlu (krwioplucie)
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
- krwawienie po operacji
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
- obrzęk kończyn
- ból kończyn
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- gorączka
- ból żołądka, niestrawność, uczucie nudności (mdłości) lub wymioty, zaparcie biegunka
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
- wysypka, swędzenie skóry
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne
  w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
  enzymów trzustkowych lub wątrobowych albo liczby płytek krwi
- omdlenia
- złe samopoczucie
- przyspieszone tętno
- suchość w jamie ustnej
- pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- obrzęk miejscowy
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu cewnikowania serca, kiedy
  cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
  zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek
  do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić
  do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
  powięziowych po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

5. Jak przechowywać lek Xanirva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xanirva

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg
  rywaroksabanu.

- Ponadto lek zawiera:

  rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
  hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek, czerwony (E
  172).

Jak wygląda lek Xanirva i co zawiera opakowanie

Xanirva, 10 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,4 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie, gładkie po drugiej.
Dostępne opakowania po 10, 15, 20, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/ Importer

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bukareszt 032266, Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika czeska, Bułgaria, Estonia, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Zjednoczone
Królestwo, Grecja: Xanirva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024