Wilzin

1. CO TO JEST WILZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Wilzin należy do grupy leków wywierających wpływ na przewód pokarmowy i metabolizm.

Wilzin jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona, która jest spowodowana rzadką, dziedziczną wadą
upośledzającą wydalanie miedzi. Miedź zawarta w pożywieniu, która nie może zostać usunięta z
organizmu w prawidłowy sposób, gromadzi się najpierw w wątrobie, a następnie w innych organach,
takich jak oczy i mózg. Może to doprowadzić do uszkodzenia wątroby i wystąpienia zaburzeń
neurologicznych. Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z jelita, zapobiegając tym samym przeniesieniu
jej do krwi oraz dalszemu gromadzeniu miedzi w innych organach. Nie wchłonięta miedź jest
wówczas usuwana z kałem.

Choroba Wilsona utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego względu pacjent wymaga leczenia
przez całe życie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU WILZIN

Kiedy nie stosować leku Wilzin:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynk lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Wilzin.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Wilzin

Wilzin nie jest zazwyczaj zalecany w leczeniu początkowym pacjentów, u których wystąpiły objawy
podmiotowe i przedmiotowe choroby Wilsona, ze względu na przedłużony czas, po którym występuje
działanie terapeutyczne leku.

Jeśli aktualnie jest prowadzone leczenie innym lekiem wiążącym miedź, na przykład penicylaminą,
lekarz może zlecić dodatkowe zażywanie leku Wilzin przed odstawieniem leku stosowanego w
leczeniu początkowym.

Podobnie jak w przypadku innych leków wiążących miedź, np. penicylaminy, objawy choroby mogą
ulec pogorszeniu w początkowym okresie leczenia. Należy o tym koniecznie poinformować lekarza.

W celu obserwacji stanu pacjenta i przebiegu leczenia, lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi i
moczu. Celem takiego postępowania jest zapewnienie skuteczności leczenia. Kontrole takie mogą
wykazać niedostateczne dawkowanie leku (nadmiar miedzi) lub jego nadmierne dawkowanie
(niedobór miedzi); oba przypadki są szkodliwe dla pacjenta, szczególnie dla dzieci w okresie wzrostu i
dla kobiet w ciąży.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli doświadcza nietypowego osłabienia mięśni lub
nieprawidłowego czucia w kończynach, gdyż może to świadczyć o nadmiernym dawkowaniu.

Stosowanie leku Wilzin z innymi lekami

W przypadku zażywania jakichkolwiek innych leków, w tym także wydawanych bez recepty, a także
gdy niedawno zażywano inne leki, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Przed przystąpieniem do zażywania innych leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Wilzin,
takich jak leki uzupełniające niedobór żelaza i wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor należy
porozumieć się z lekarzem. Z drugiej strony lek Wilzin może zmniejszać skuteczność innych leków,
takich jak żelazo, tetracykliny, fluorochinolony (antybiotyki).

Zażywanie leku Wilzin z jedzeniem i piciem

Lek Wilzin należy zażywać na czczo, nie należy zażywać w czasie posiłków. Włókna zawarte w
żywności, a zwłaszcza niektóre wyroby mleczne mogą opóźniać wchłanianie soli cynku. U niektórych
pacjentów występują zaburzenia żołądkowe po zażyciu porannej dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje
to także u siebie, powinien omówić ten problem z lekarzem prowadzącym leczenie choroby Wilsona.
To działanie niepożądane można zmniejszyć przez przesunięcie zażywania pierwszej, porannej dawki
leku na porę przedpołudniową (między śniadaniem i posiłkiem popołudniowym). Działanie to można
także zmniejszyć zażywając pierwszą dawkę leku Wilzin z niewielką ilością pożywienia bogatego w
białka, np. mięsa (lecz nie mleka).

Ciąża

W przypadku zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć porady lekarza. Kontynuowanie leczenia
zaburzenia gospodarki miedzią w okresie ciąży jest bardzo istotne.
W przypadku zajścia w ciążę w przebiegu leczenia lekiem Wilzin, lekarz prowadzący zdecyduje jakie
leczenie i jaka dawka leku są najlepsze.

Karmienie piersią

W czasie leczenia lekiem Wilzin należy unikać karmienia dziecka piersią. Należy zasięgnąć porady
lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Wilzin

Wilzin 50 mg kapsułki twarde zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może
wywoływać reakcje uczuleniowe.

3. JAK ZAŻYWAĆ WILZIN

Wilzin należy zażywać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub

50 mg, co umożliwia dawkowanie odpowiednimi, różnymi dawkami.

· Dla dorosłych:
Zwykle stosuje się: 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg)
trzy razy na dobę, maksymalnie 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde
Wilzin 25 mg) pięć razy na dobę.

· Dla dzieci i młodzieży:
Zazwyczaj stosuje się:
- pacjenci w wieku od 1 roku do 6 lat: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy na dobę
- pacjenci w wieku od 6 do 16 lat o masie ciała poniżej 57 kg: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg
   trzy razy na dobę
- pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub o masie ciała powyżej 57 kg: 2 kapsułki twarde
Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy na dobę.

Wilzin należy zawsze zażywać na czczo, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po
posiłku.
W przypadku złej tolerancji dawki porannej (patrz punkt 4) można przesunąć jej zażywanie na porę
przedpołudniową między śniadaniem i obiadem. Wilzin można także zażyć podczas spożywania
posiłku białkowego, np. mięsa.

Jeśli lekarz przepisał podawanie leku Wilzin z innym lekiem wiążącym miedź, na przykład
penicylaminą, należy zachować przynajmniej 1 godzinną przerwę między porami zażywania obu
leków.

W celu podania leku Wilzin dzieciom, które nie są w stanie połknąć kapsułki, należy otworzyć
kapsułkę, a zawarty w niej proszek zmieszać z niewielką ilością wody (możliwie z dodatkiem cukru
lub syropu dla poprawienia smaku).

Zastosowani większej niż zalecana dawki dawki leku Wilzin

W przypadku zażycia dawki leku Wilzin większej niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty i
zawroty głowy. W takim przypadku należy koniecznie zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Wilzin:

Nie należy zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jakiekolwiek inne pytania dotyczące używania tego leku należy kierować do swojego lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, także lek Wilzin może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie każdego one
wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstotliwością, którą definiuje się:
· bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10
· często: dotyczy 1 do 10 osób na 100
· niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na 1000
· rzadko: dotyczy 1 do 10 osób na 10 000
· bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
· nie znana: nie można okreslić częstości na podstawie dostępnych danych

Często:

· Po zażyciu leku Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, zwłaszcza na początku leczenia.
· Są doniesienia o zmianach wyników badań krwi, w tym o zwiększeniu aktywności enzymów
  wątroby i trzustki.

Niezbyt często

· może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK WILZIN

· Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
· Nie należy stosować leku Wilzin po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i
  opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia
  danego miesiąca.
· Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani z odpadami domowymi. należy zapytać w aptece w jaki
sposób można usunąć leki, które nie są dłużej potrzebne. Takie postępowanie pomaga chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Wilzin

Substancją aktywną jest cynk. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (co odpowiada 83,92 mg
dwuwodnego octanu cynku) lub 50 mg cynku (co odpowiada 167,84 mg dwuwodnego octanu cynku).

Inne składniki leku to skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133) w
przypadku leku Wilzin 25 mg lub żółcień pomarańczową FCF (E110) w przypadku leku Wilzin 50
mg. Tusz do nadruku zawiera żelaza tlenek czarny (E172) i szelak.

Jak wygląda Wilzin i co zawiera opakowanie

Wilzin 25 mg to kapsułka twarda barwy błękitnej, z nadrukiem "93-376”
Wilzin 50 mg to kapsułka twarda barwy pomarańczowej, z nadrukiem “93-377”.
Lek jest dostępny w opakowaniach po 250 kapsułek twardych w butelce polietylenowej z
zamknięciem polipropylenowym i polietylenowym. Butelka zawiera także wkładkę wypełniającą
(zwój waty).

Podmiot odpowiedzialny

Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux
Francja

Wytwórca

Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux
Francja

lub

Orphan Europe SARL
Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre
Francja

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lokalnego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien

Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България

Orphan Europe SARL
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

Danmark

Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Malta

Orphan Europe SARL
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge

Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France

Orphan Europe SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

România

Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.
Tel: +44 1491 414333
United Kingdom

Slovenija

Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Ísland

Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Sverige

Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.
Tel: +44 (0)1491 414333

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu Znajdują się tam także linki do
innych stron internetowych zawierających informacje o rzadkich chorobach i ich leczeniu.