Voriconazole Genoptim

1. Co to jest lek Voriconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole Genoptim zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Genoptim jest
lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on, zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich
wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
- inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z
  rodzaju Aspergillus),
- kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u
  pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych
  krwinek),
- ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida
  oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
- ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium
  (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Genoptim jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać
życiu zakażeniami grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po
przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Genoptim

Kiedy nie stosować leku Voriconazole Genoptim:

- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Genoptim jednocześnie z:

- terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
- astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
- cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
- pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
- chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
- iwabradyną (stosowaną w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności serca),
- ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
- efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i
  większych raz na dobę,
- karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
- fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
- alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
- syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
- rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i
  większych dwa razy na dobę,
- zielem dziurawca (preparat ziołowy),
- naloksegolem (stosowanym w leczeniu zaparć wywołanych w szczególności przez leki
  przeciwbólowe zwane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol,
  kodeina)),
- tolwaptanem ( stosowanym w leczeniu hiponatremii (niskiego stężenia sodu we krwi)
  lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek u pacjentów z torbielowatym
  zwyrodnieniem nerek)
- lurazydonem (stosowanym w leczeniu depresji)
- wenetoklaksem (stosowanym w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką
  limfocytową-CLL).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Genoptim należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką w przypadku:
- stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.
- choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby
  lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Genoptim. Lekarz powinien
  także podczas stosowania leku Voriconazole Genoptim monitorować czynność wątroby
  pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.
- rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub
  w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych zespołem
  wydłużonego odstępu QTc.

Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest
noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie
preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym
współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy
nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także
dzieci.

W czasie terapii lekiem Voriconazole Genoptim:
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
- oparzenie słoneczne
- wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze
- ból kości

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do
dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Genoptim może
spowodować raka skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”; w przypadku której nadnercza
nie wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład
kortyzolu; do których należą: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata
apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza zbyt dużo
hormonu kortyzolu, co może prowadzić do takich objawów jak: przyrost masy ciała, tłusty
garb między ramionami, zaokrąglona twarz, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, piersiach i
ramionach, ścieńczenie skóry, łatwe powstawanie siniaków, wysokie stężenie cukru we krwi,
nadmierne owłosienie, nadmierne pocenie się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań
krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazole Genoptim nie można stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voriconazole Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym
lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Genoptim mogą zmieniać
jego działanie, jak również Voriconazole Genoptim może wpływać na działanie innych
leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę
możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Genoptim:
- Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy
  na dobę.
- Glasdegib (stosowany w leczeniu raka) -jeśli konieczne jest stosowanie obu leków,
  lekarz będzie często kontrolował rytm serca.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków,
ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem
Voriconazole Genoptim (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki
worykonazolu):
- Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną,
  należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
- Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie
  stosowania leku Voriconazole Genoptim, należy monitorować jej stężenie we krwi oraz
  rozważyć dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków,
ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i
(lub) leku Voriconazole Genoptim, w celu upewnienia się czy nadal działają:

- warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol)
  (stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
- cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
- takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
- pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd ) (stosowane w
  cukrzycy),
- statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia
  cholesterolu),
- benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
- omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
- doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Genoptim stosowany jest
  jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania
  niepożądane, takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),
- alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu
  nowotworów),
- inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib,
  kobimetynib, dabrafenib, dazatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib
  (stosowane w leczeniu nowotworów)
- tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki)
- indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
  nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna,
  newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu
  nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Genoptim),
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
- alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki
  przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
- oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w
  umiarkowanym lub silnym bólu),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu
  bólu i stanów zapalnych),
- flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
- ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po
  przeszczepach),
- letermowir (stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV)
  po przeszczepieniu szpiku kostnego),
- iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy,
- flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Nie wolno stosować leku Voriconazole Genoptim w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje
inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Genoptim kobiety w wieku rozrodczym muszą
stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem
Voriconazole Genoptim należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voriconazole Genoptim może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję
na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania
maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Voriconazole Genoptim zawiera sód

Lek zawiera 88,74 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Odpowiada to 4,44 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent potrzebuje 5 lub więcej fiolek
dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono mu przestrzeganie diety o niskiej
zawartości soli (sodu).

Voriconazole Genoptim zawiera hydroksypropylobetadeks

Jeśli pacjent ma chorobę nerek, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem zanim zacznie
przyjmować lek.

3. Jak stosować lek Voriconazole Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku)
przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylne

- Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
- Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa
razy na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby lekarz może
zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylne

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
- Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
- Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej14 lat
- Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
- Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę
dobową.

Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zostanie przygotowany
przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę
przez 1 do 3 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Genoptim w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym,
w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący
może przerwać podawanie leku Voriconazole Genoptim.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Genoptim

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki
wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy
zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Genoptim

O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole Genoptim, decyduje lekarz; jednak
leczenie lekiem Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie
powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.

Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego
leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga
podania leku Voriconazole Genoptim może być zmieniona z dożylnej na doustną.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające.
Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Genoptim i skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpią:
- Wysypka
- Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
- Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany
  widzenia barwnego, nieprawidłowa tolerancja światła, brak widzenia barw,
  zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu,
  widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata
  części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
- Gorączka
- Wysypka
- Nudności, wymioty, biegunka
- Ból głowy
- Obrzęk obwodowy
- Bóle brzucha
- Trudności w oddychaniu
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

- Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
- Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu czerwonych
  (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z
  gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w
  krzepnięciu krwi
- Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we
  krwi
- Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
- Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe
  wrażenia czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
- Krwotok siatkówkowy
- Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca,
  omdlenia
- Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się
  zakrzepów)
- Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy
  (jamy ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach
- Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
- Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
- Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry
  charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi
  zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
- Swędzenie
- Łysienie
- Ból pleców
- Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

- Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie
  przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem
  antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych
- Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i
  obejmującej narządy w jamie brzusznej
- Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego,
  zwiększona liczba eozynofilów
- Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy
- Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów
  powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp
- Zaburzenia równowagi lub koordynacji
- Obrzęk mózgu
- Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek,
  nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące
  zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
- Zmniejszona wrażliwość na dotyk
- Zaburzenia smaku
- Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
- Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych − trzustki i dwunastnicy, obrzęk i
  zapalenie języka
- Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego,
  kamica żółciowa
- Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się
  zakrzepów)
- Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek
- Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi
  impulsami elektrycznymi
- Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
- Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry
  polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i
  błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka,
  oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce,
  zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry,
  które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk
- Reakcja w miejscu podania wlewu
- Reakcja alergiczna lub przesadna odpowiedź immunologiczna

Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:

- Nadczynność tarczycy
- Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
- Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch
  gałek ocznych
- Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
- Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu
  nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
- Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
- Zaburzenia krzepliwości krwi
- Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk)
  skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych,
  swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi
  łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry
  polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od
  położonych głębiej warstw skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

- Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy

niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
- Rak skóry
- Zapalenie tkanki otaczającej kość
- Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być
  objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry.

Podczas podawania leku Voriconazole Genoptim we wlewie niezbyt często dochodziło do
występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się,
przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów
lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Genoptim na wątrobę i nerki czynność
tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy
także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem
Voriconazole Genoptim przez długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie
słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz
może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są
regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
również obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych
należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie oraz fiolce
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 72 godziny w
temperaturze 25°C i w temperaturze 2°C-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia Voriconazole Genoptim raz rekonstytuowany
powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, czas przechowywania
koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozpuszczenia
dokonano w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
Rekonstytuowany Voriconazol Genoptim powinien być rozcieńczony w kompatybilnym
płynie infuzyjnym zaraz przed infuzją.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voriconazole Genoptim

- Substancją czynną leku jest worykonazol.
  Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu
  zawiera 10 mg worykonazolu.
- Inne składniki leku to hydroksypropylobetadeks, sodu chlorek, kwas solny stężony (do
  ustalenia pH).

Jak wygląda lek Voriconazole Genoptim i co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Voriconazole Genoptim to biały lub białawy
liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji w 25 ml fiolce ze szkła
bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym
uszczelnieniem i plastikową, czerwoną nakładką (zamkniecie typu flip-off) w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51, Pallini, Attiki
Grecja

Anfarm Hellas S.A.
320 09, Schimatari Viotias
Grecja

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru

Gospodarczego oraz Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Holandia Voriconazole Pharmathen 200mg poeder voor oplossing voor infusie

Hiszpania Voriconazol Aurovitas Spain 200 mg polvo para solución para perfusión
EFG

Francja VORICONAZOLE STRAGEN® 200 mg poudre pour solution pour
perfusion

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion PL 35533/0036

Niemcy Voriconazol PUREN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ENR 2191998

Polska Voriconazole Genoptim 200 mg proszek do sporządzania roztworu do
infuzji

Chorwacja Vorikonazol PharmaS 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023