Voriconazole Accord

1. Co to jest lek Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole Accord zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju
  Aspergillus),
• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju
  Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby
  białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju
  Candida opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium
  i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Accord jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu
zakażeniami grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po
przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Accord

Kiedy nie stosować leku Voriconazole Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio
przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Accord jednocześnie z:

• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
• astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
• cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
• pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
• chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
• iwabradyną (stosowaną w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności serca),
• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych
  raz na dobę,
• karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
• fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
• alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
• syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
• rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych
  dwa razy na dobę,
• zielem dziurawca (preparat ziołowy),
• naloksegolem: stosowanym w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe z
  grupy opioidów (np. morfinę, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeinę),
• tolwaptanem (stosowanym w leczeniu hiponatremii (stanu niskiego stężenia sodu we krwi) lub
  w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek u pacjentów z wielotorbielowatością
  nerek),
• lurazydonem (stosowanym w leczeniu depresji),
• wenetoklaksem [stosowanym w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, (CLL,
  ang. chronic lymphocytic leukaemia)].

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Accord należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne azole.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. –W
  przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Accord.
  Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Accord monitorować czynność
  wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.
• u pacjenta rozpoznano kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, wolną częstość czynności serca
  lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem
  wydłużonego odstępu QTc”.

Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie
odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem
chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (SPF), gdyż
mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności
dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem Voriconazole Accord:
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
    • oparzenie słoneczne
    • wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze
    • ból kości

• Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do
   dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
   Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Accord może
   spowodować raka skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”; w przypadku której nadnercza nie
wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład kortyzolu; do
których należą: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy
ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt
dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich objawów, jak: przyrost masy ciała,
pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie twarzy, ściemnienie skóry na
brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry, zwiększona skłonność do tworzenia się
siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny porost włosów, nadmierne pocenie się,
należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazole Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voriconazole Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord mogą zmieniać jego
działanie, jak również Voriconazole Accord może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości
należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Accord:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na
   dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów) — jeśli konieczne jest stosowanie obu leków,
   lekarz zleci częste monitorowanie rytmu serca.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to
możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Accord (jeżeli jednak
będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy
  monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie
  stosowania leku Voriconazole Accord, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć
  dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może
być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole
Accord, w celu upewnienia się, czy nadal działają:

• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do
   zmniejszenia krzepliwości krwi),
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
• takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
• pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy),
• statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia
  cholesterolu),
• benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
• doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Accord stosowany jest jednocześnie z
  doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak:
  nudności, zaburzenia miesiączkowania),
• alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu
  nowotworów),
• inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib,
  dabrafenib, dazatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu
  nowotworów),
• tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki),
• indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV),
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)
  (stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie
  z lekiem Voriconazole Accord),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
• alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe
  stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
• oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w
  umiarkowanym lub silnym bólu),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i
  stanów zapalnych),
• flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
• ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po
  przeszczepach).
• letermowir [stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV) po
  przeszczepieniu szpiku kostnego],
• iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Podczas leczenia lekiem Voriconazole Accord kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować
skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Accord,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voriconazole Accord może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Voriconazole Accord zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem
leku Voriconazole Accord skontaktować się z lekarzem.

Voriconazole Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 50 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 200 mg, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Voriconazole Accord

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono
w poniższej tabeli:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                                                       Tabletki
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                 Pacjenci o masie ciała 40 kg i        Pacjenci o masie ciała
                                                większej                                      poniżej 40 kg
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dawka nasycająca                 400 mg co 12 godzin                     200 mg co 12 godzin

(pierwsze 24 godziny)               (w ciągu pierwszych                      (w ciągu pierwszych
                                               24 godzin)                                    24 godzin)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dawka podtrzymująca           200 mg dwa razy na dobę             100 mg dwa razy na dobę

(po pierwszych 24 godzinach)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy
na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować
o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                                                 Tabletki
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                           Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i            Młodzież w wieku od 12 do 14 lat
                                           młodzież w wieku od 12 do 14 lat o     o masie ciała powyżej 50 kg oraz
                                           masie ciała poniżej 50 kg  młodzież     w wieku powyżej 14 lat
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dawka nasycająca             Leczenie zostanie rozpoczęte jako        400 mg co 12 godzin

(pierwsze 24 godziny)           infuzja dożylna                                  (w ciągu pierwszych 24 godzin)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dawka podtrzymująca      9 mg/kg dwa razy na dobę                   200 mg dwa razy na dobę

(po pierwszych                    (maksymalna dawka 350 mg dwa
24 godzinach)                     razy na dobę)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

• Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je
w całości i popijając wodą.

Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Accord w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w
przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może
przerwać podawanie leku Voriconazole Accord.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Accord

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki)
należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze
sobą opakowanie po leku Voriconazole Accord. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka
leku Voriconazole Accord, może wystąpić nietolerancja na światło.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Accord

Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia. W razie nieprzyjęcia jednej
dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy podwajać kolejnej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Accord

Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole Accord o ustalonej porze może znacząco
wpływać na jego skuteczność. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje
inaczej. Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.

O tym, jak długo należy przyjmować lek Voriconazole Accord, zadecyduje lekarz. Nie należy
przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci
z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu
zapobiegania nawrotom choroby.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej
jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole

Accord i skontaktować się z lekarzem.
- Wysypka
- Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
- Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

− Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia
   barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z
   poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,
   zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki
   przed oczami)
− Gorączka
− Wysypka
− Nudności, wymioty, biegunka
− Ból głowy
− Obrzęk obwodowy
− Bóle brzucha
− Trudności w oddychaniu
– Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

− Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
− Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami
   związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała
   liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi
− Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
− Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
− Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia
   czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
− Krwawienie w oku
− Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia,
   niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
− Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy
   ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach
− Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
− Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
− Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry
   charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi
   zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
− Swędzenie
− Łysienie
− Ból pleców
− Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

− Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu
   pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń
   limfatycznych
− Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej
   narządy w jamie brzusznej
− Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego,
   zwiększona liczba eozynofilów
− Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy
− Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów
   powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp
− Zaburzenia równowagi lub koordynacji
− Obrzęk mózgu
− Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe
   ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia,
   obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
− Zmniejszona wrażliwość na dotyk
− Zaburzenia smaku
− Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
− Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych — trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie
   języka
− Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica
   żółciowa
− Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się
   zakrzepów)
− Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek
− Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi
   impulsami elektrycznymi
− Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
− Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
− Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca
   na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w
   szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub
   ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie
   skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą
  liczbę płytek krwi, wyprysk
− Reakcja w miejscu podania wlewu
− Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

− Nadczynność gruczołu tarczycy
− Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
− Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnieniem rogówki, mimowolny ruch gałek
   ocznych
− Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
− Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
− Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
– Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
– Zaburzenia krzepliwości krwi
– Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry
   właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne
   plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon
   śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka
   (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry
– Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub
   „rogami”.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– Piegi i plamy barwnikowe.

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie
zgłosić lekarzowi:

- Rak skóry

- Zapalenie tkanki otaczającej kość

- Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem

   choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Accord na wątrobę i nerki czynność tych
narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także
poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole
Accord przez długi czas.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie
słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może
skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne
wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również
obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voriconazole Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voriconazole Accord

−   Substancją czynną leku jest worykonazol.
      Każda tabletka powlekana Voriconazole Accord 50 mg, zawiera 50 mg worykonazolu.
      Każda tabletka powlekana Voriconazole Accord 200 mg zaw iera 200 mg worykonazolu.
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon,
   magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza
   jednowodna, trójacetyna, które stanowią otoczkę tabletki (patrz punkt 2 „Voriconazole Accord 50
   mg tabletki powlekane lub Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane zawierają laktozę
   i sód”).

Jak wygląda lek Voriconazole Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Voriconazole Accord 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy około
7 mm, z wytłoczonym napisem „V50” na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie tabletki.

Tabletki powlekane Voriconazole Accord 200 mg są białe lub prawie białe, owalne, o długości około
15,6 mm i szerokości około 7,8 mm, z wytłoczonym napisem „V200” na jednej stronie, bez
oznaczenia na drugiej stronie tabletki.

Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane i Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane są
dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek lub opakowaniach blistrów
jednodawkowych (PVC/Aluminium) zawierających po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub
100 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu