Volulyte

1. Co to jest Volulyte 6% i w jakim celu się go stosuje

Volulyte 6% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi po
jej utracie, gdy samo zastosowanie innych produktów, tzw. krystaloidów, uzna się za
niewystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volulyte 6%

Kiedy nie stosować leku Volulyte 6%:

- u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku;
- u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);
- u pacjentów z oparzeniami;
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
- u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
- u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
- u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani,
  że występuje u nich stan przewodnienia;
- u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
- u pacjentów odwodnionych;
- u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu lub chlorku sodu we krwi;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
- u pacjentów po przeszczepieniu narządu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Volulyte 6% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występują:
- zaburzenia czynności wątroby;
- zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- zaburzenia czynności nerek;
- podwyższone stężenia potasu, sodu, magnezu, chlorków lub zasad we krwi (hiperkaliemia,
  hipernatremia, hipermagnezemia, hiperchloremia).

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz
będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po
podaniu tego leku.

Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Volulyte 6% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to
przede wszystkim u pacjentów z chorobami płuc, serca lub krążenia.
Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu,
stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.

Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.

Volulyte 6% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem
czynności nerek wymagającym dializy.

Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:
Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie
podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.

Jeśli Volulyte 6% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas
krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu,
podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.

Dzieci

Dane dotyczące stosowania leku Volulyte 6% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania
leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.

Volulyte 6% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Volulyte 6% z innymi lekami.

Volulyte 6% z jedzeniem i piciem

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Volulyte 6% podczas stosowania z jedzeniem
lub piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Volulyte 6% u kobiet
w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania pojedynczej dawki
hydroksyetyloskrobi 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze chlorku sodu u kobiet w okresie ciąży,
poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu podczas zabiegu cesarskiego cięcia.
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu hydroksyetyloskrobi 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze
chlorku sodu na bezpieczeństwo kobiety; nie zaobserwowano także negatywnego wpływu na
noworodka.

Volulyte 6% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią po ocenie
przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Volulyte 6% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Volulyte 6%

Volulyte 6% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie
kontroluje ilość podawanego leku.

Sposób podawania

Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od
specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki
dobowej.

Dawkowanie

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.

Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji leku

Volulyte 6% dłużej niż 24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa leku Volulyte 6% wynosi 30 ml/kg mc.

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego
leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Volulyte 6%

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Volulyte 6%. Jednak różni pacjenci
wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku,
lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie
nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- świąd, który jest znanym niepożądanym działaniem stosowania hydroksyetyloskrobi, kiedy jest
  podawana w większych dawkach i przez dłuższy czas;
- inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, które występują podczas
  stosowania dużych dawek, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi;
- podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy, co
  może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować
  jako występowanie zapalenia trzustki.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych
  (zaczerwienienie skóry, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, łagodne objawy
  grypopodobne, niska lub wysoka częstość akcji serca, płyn w płucach pochodzenia
  niesercowego);
- po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uszkodzenie czynności nerek;
- uszkodzenie czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Volulyte 6%

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

- Nie zamrażać.

Nie stosować leku Volulyte 6% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie
nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed
zastosowaniem.

Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu
należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Volulyte 6%

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne:
poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.)  60,00 g
- stopień podstawienia: 0,38 – 0,45
- średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
  (wytwarzana ze skrobi kukurydzianej)
sodu octan trójwodny 4,63 g
sodu chlorek 6,02 g
potasu chlorek 0,30 g
magnezu chlorek sześciowodny 0,30 g

Elektrolity:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l

Teoretyczna osmolarność: 286,5 mOsm/l
Kwasowość miareczkowalna: <2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,5

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Volulyte 6% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego
roztworu.

Dostępny jest:
- w elastycznych workach poliolefinowych typu freeflex,
- w pojemnikach polietylenowych (KabiPac).

Każde z opakowań dostępne jest w pojemności 250 ml i 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg, Niemcy

Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611, 27400 Louviers Cedex, Francja

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:
Austria Volulyte 6% Infusionslösung
Belgia Volulyte 6% oplossing voor infusie
Bułgaria Volulyte 6% solution for infusion
Cypr Volulyte 6% Solution for Infusion
Czechy Volulyte 6%
Dania Volulyte
Estonia Volulyte 6% infusioonilahus
Finlandia Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Grecja Volulyte 6% Solution for Infusion
Hiszpania Volulyte 6% solución para perfusión
Holandia Volulyte 6% oplossing voor infusie
Islandia Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Litwa Volulyte 6% infuzinis tirpalas
Luksemburg Volulyte 6% Infusionslösung
Łotwa Volulyte 6% škidums infuzijam
Malta Volulyte 6% Solution for Infusion
Niemcy Volulyte 6% Infusionslösung
Norwegia Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polska Volulyte 6%
Portugalia Volulyte Solução para Perfusão
Rumunia Volulyte 6%, solutie perfuzabila
Słowacja Volulyte 6%, infúzny roztok
Słowenia Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje
Węgry Volulyte 6% oldatos infúzió
Włochy Volulyte 6% Soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.11.2020 r.