Volibris

1. Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje

Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych
(stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi).
Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u osób dorosłych. PAH oznacza
podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą
krew z serca do płuc. U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej
pracować, aby pompować przez nie krew. Powoduje to u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz
duszność.

Volibris poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. Powoduje to obniżenie
ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.

Volibris może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Volibris

Kiedy nie stosować leku Volibris:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ambrisentan, soję lub jakikolwiek inny składnik leku
  (wymieniony w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży, jeżeli zamierza zajść w ciążę, lub może zajść w ciążę, gdyż nie
  stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży). Należy zapoznać się z
  informacjami przedstawionymi w punkcie "Ciąża".
- jeżeli pacjentka karmi piersią. Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie
  "Karmienie piersią".
- w przypadku choroby wątroby. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem
  prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
- jeżeli u pacjenta występują uszkodzenia (zwłóknienie) płuc o nieznanej przyczynie
  (idiopatyczne zwłóknienie płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych)
- jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem
  płynów (obrzęki obwodowe)
- jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca zablokowanie naczyń w płucach (choroba
  żylno-okluzyjna płuc)

Lekarz podejmie decyzję, czy Volibris jest odpowiedni dla pacjenta.

Niezbędne regularne badania krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Volibris, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego
stosowania, lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
- u pacjenta występuje niedokrwistość
- czynność wątroby jest prawidłowa.

→ Ważne jest, aby regularnie wykonywać wyżej wspomniane badania krwi podczas przyjmowania
    leku Volibris.

Następujące objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby:
- utrata apetytu
- mdłości (nudności)
- wymioty
- podwyższona temperatura ciała (gorączka)
- bóle żołądka (brzucha)
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
- ciemne zabarwienie moczu
- świąd skóry.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
→ Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Volibris nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ponieważ nie oceniano skuteczności i
bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Volibris

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Volibris, jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie
cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).

Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie
monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Volibris.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np.iloprost, epoprostenol, sildenafil)
możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.
→ Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania tych leków.

Ciąża

Volibris może uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po
zakończeniu leczenia.

→ W przypadku gdy możliwe jest zajście w ciążę, należy stosować skuteczne metody kontroli

    urodzeń (zapobiegania ciąży) podczas przyjmowania leku Volibris. Należy porozmawiać o tym z

    lekarzem prowadzącym.
→ Nie należy przyjmować leku Volibris, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
→ W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku

    Volibris należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu

ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Volibris i zaleci regularne jego wykonywanie
podczas stosowania leku.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania leku Volibris do mleka kobiecego.

→ Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Volibris. Należy porozmawiać o tym z
    lekarzem prowadzącym.

Wpływ na płodność

U mężczyzn przyjmujących lek Volibris, możliwe jest, że Volibris spowoduje zmniejszenie ilości
plemników. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub
wątpliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Volibris może powodować działania niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy,
zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Objawy występującej u pacjenta choroby mogą także wpływać negatywnie na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

→ Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Volibris zawiera laktozę, lecytynę (sojową), barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129)

oraz sód.
Tabletki leku Volibris zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza. W przypadku nietolerancji
niektórych cukrów:

→ Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku
    Volibris.

Tabletki leku Volibris zawierają lecytynę uzyskaną z soi. W przypadku uczulenia na soję nie należy
stosować tego leku (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku Volibris").

Tabletki leku Volibris zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129), który może
powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, więc jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Volibris

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Należy zwrócić się do

lekarza prowadzącego lub farmaceuty w przypadku wątpliwości.

Ile leku Volibris przyjmować

Zazwyczaj stosowaną dawką leku Volibris jest jedna tabletka 5 mg, raz na dobę. Lekarz prowadzący
może zwiększyć dawkę do 10 mg, raz na dobę.

W przypadku przyjmowania cyklosporyny A, nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę leku
Volibris 5 mg raz na dobę.

Jak przyjmować Volibris

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w
całości, popijając szklanką wody, bez dzielenia, kruszenia lub rozgryzania tabletki. Volibris można
przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Wyjęcie tabletki

Tabletki umieszczone są w specjalnym opakowaniu, aby zapobiec wyjęciu ich przez dzieci.

1. Oddzielenie jednej tabletki: oderwać wzdłuż linii perforowanej, aby oddzielić jedną kieszonkę od
    blistra.
2. Oderwanie zewnętrznej warstwy: rozpoczynając od kolorowego rogu, odciągnąć i oderwać
    zewnętrzną część kieszonki.
3. Wysunięcie tabletki: delikatnie wysunąć jeden koniec tabletki naciskając na foliową warstwę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Volibris

W razie zastosowania większej, niż zalecana dawki leku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie
objawów niepożądanych takich jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności lub niskie
ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy :

→ Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej ilości

    tabletek niż zalecane.

Pominięcie przyjęcia leku Volibris

W przypadku pominięcia dawki leku Volibris należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a
następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.

→ Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.

Lek Volibris należy stosować regularnie, gdyż pomaga on kontrolować występujące u pacjenta
nadciśnienie płucne.

→ Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które pacjent i lekarz powinni zwrócić szczególną uwagę:

Reakcje alergiczne

Ten objaw jest częsty, może wystąpić nie częściej niż u

1 na 10 pacjentów. Może wystąpić wysypka

lub świąd i obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności
z oddychaniem i przełykaniem.

Obrzęk, w szczególności kostek nóg i stóp

To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u

1 na 10 pacjentów.

Niewydolność serca

Ten objaw wynika z tego, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, co powoduje skrócenie
oddechu, silne zmęczenie oraz obrzęki kostek nóg i stóp. To częste działanie niepożądane, które może
wystąpić nie częściej niż u

1 na 10 pacjentów.

Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)

To zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, osłabienie, skrócenie oddechu i złe
samopoczucie. Czasem powoduje konieczność podania transfuzji krwi. Jest to bardzo częste działanie
niepożądane, które może wystąpić częściej niż u

1 na 10 pacjentów.

Niskie ciśnienie krwi

Ten objaw może powodować zawroty głowy. Jest to częste działanie niepożądane, które może
wystąpić nie częściej niż u

1 na 10 pacjentów.

→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia tych
    objawów lub ich nagłego wystąpienia po przyjęciu leku Volibris.

Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu wykrycia ewentualnej niedokrwistości

lub zaburzeń czynności wątroby. Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w

punkcie 2 „Niezbędne regularne badania krwi” oraz „Następujące objawy wskazujące na zaburzenia

czynności wątroby”.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane

- ból głowy
- zawroty głowy
- kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
- zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Volibris
- katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok
- nudności
- biegunka
- zmęczenie.

W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH)

Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
- zaczerwienienie skóry (rumienienie się)
- wymioty
- bóle/dyskomfort w klatce piersiowej.

Częste działania niepożądane:

- nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
- omdlenia
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- katar
- zaparcie
- bóle żołądka (brzucha)
- bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
- zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
- wymioty
- osłabienie
- krwawienie z nosa
- wysypka

W terapii skojarzonej z tadalafilem

Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych, poza nietypowymi wynikami badań krwi służących do
badania czynności wątroby:
- uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne) tylko przy terapii skojarzonej.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- uszkodzenie wątroby
- zapalenie wątroby powodowane przez własny system obronny organizmu (autoimmunologiczne
  zapalenie wątroby).

W terapii skojarzonej z tadalafilem

- nagła utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Volibris

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po
EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Volibris

- Substancją czynną leku jest ambrisentan. Każda tabletka powlekana zawiera 5 lub 10 mg.
- Ponadto lek zawiera: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa
  kroskarmelozy, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu
  (E171), makrogol 3350, lecytyna (sojowa) (E322) i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC
  (E129).

Jak wygląda Volibris i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka) 5 mg leku Volibris jest jasnoróżową, kwadratową, wypukłą tabletką z
wytłoczonymi literami „GS" po jednej stronie i „K2C" po drugiej stronie.

Tabletka powlekana (tabletka) 10 mg leku Volibris jest ciemnoróżową, owalną, wypukłą tabletką z
wytłoczonymi literami „GS" po jednej stronie i „KE3" po drugiej stronie.

Volibris jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach
zawierających blistry po 10x1lub 30x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Glaxo Operations UK Ltd
(trading as GlaxoWellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Co. Durham DL12 8DT
Wielka Brytania

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o
rzadkich chorobach i sposobach leczenia.