Vizitrav

1. Co to jest lek Vizitrav i w jakim celu się go stosuje

Vizitrav zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on poprzez
zmniejszenie ciśnienia w oku. Vizitrav może być stosowany jako jedyny lek lub łącznie z innymi
kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które również zmniejszają
ciśnienie wewnątrz oka.

Vizitrav jest stosowany w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej
jaskrą.

Vizitrav, krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem nie zawierającym substancji konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizitrav

Kiedy nie stosować leku Vizitrav

- Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vizitrav należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Vizitrav może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano
  również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany obejmujące
  tkanki wokół oka.
- Vizitrav może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała.
  Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
- Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed
 rozpoczęciem stosowania leku Vizitrav.
- Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie
  tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed
  rozpoczęciem stosowania leku Vizitrav.
- Vizitrav może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy.
  W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku Vizitrav, należy
  niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
- Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze
  skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet
  będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
- Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych
  soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Dzieci i młodzież

Lek Vizitrav może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takich samych
dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Vizitrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest
zalecane.

Lek Vizitrav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku Vizitrav. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może
być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka mogąca zajść w ciążę w okresie
leczenia tym lekiem musi stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie wolno stosować leku Vizitrav w okresie karmienia piersią. Lek Vizitrav może przenikać do

mleka.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku Vizitrav widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu
ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Vizitrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Lek ten zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Vizitrav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, lekarza leczącego dziecko lub
farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza leczącego dziecko lub
farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę wieczorem.

Lek Vizitrav można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.

Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz lub lekarz leczący dziecko.

Lek Vizitrav należy stosować wyłącznie do zakraplania do oczu pacjenta lub oczu dziecka.

Sposób stosowania

- Należy wyjąć butelkę wielkodawkową (rysunek 1a)
  z tekturowego pudełka i zapisać datę otwarcia w miejscu do
  tego przeznaczonym na pudełku.
- Wziąć butelkę z lekiem i lustro.
- Umyć ręce.
- Odkręcić zakrętkę (rysunek 1b).
- Butelkę skierować do góry dnem, trzymając kciukiem górną
  część butelki i pozostałymi palcami dno butelki. Przed
  pierwszym użyciem, nacisnąć butelkę wielokrotnie, około 10
  razy, aż do wypłynięcia pierwszej kropli (rysunek 2).
- Odchylić głowę lub głowę dziecka do tyłu. Czystym palcem
  odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a
  powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki”
  powinna trafić kropla (rysunek 3).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można
  posłużyć się lustrem.
- Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub

  innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia

  kropli.
- Delikatnie ucisnąć spód butelki w celu wypłynięcia
  pojedynczej kropli leku (rysunek 4).
- Jeżeli kropla nie trafi do oka czynność należy powtórzyć.
- Po zakropleniu leku, pozostawić oko zamknięte i delikatnie
  ucisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 5). Pomoże
  to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
- Jeżeli krople mają być podawane do obu oczu opisane powyżej
  czynności powtórzyć dla drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu leku nałożyć zakrętkę i dokładnie
  zamknąć butelkę.
- Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie
  odkręcać zakrętki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia
  butelki.
- Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od chwili jej

  pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i użyć nowej

  butelki.

W przypadku stosowania przez pacjenta dorosłego lub dziecko innych leków podawanych do oka,

takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między
zakropleniem leku Vizitrav, a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.

Zastosowanie przez pacjenta lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Vizitrav

Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu
nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Vizitrav

Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego
oka (oczu), raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Vizitrav

Nie przerywać stosowania leku Vizitrav bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem lub lekarzem
leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie
kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku Vizitrav.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Vizitrav.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania dotyczące oka:
- zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Działania dotyczące oka:
- zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka)
- ból oka
- uczucie dyskomfortu w oku
- suchość oka
- świąd oka
- podrażnienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Działania dotyczące oka:
- zaburzenia rogówki
- zapalenie oka
- zapalenie tęczówki
- stan zapalny wewnątrz oka
- zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka
- wrażliwość na światło
- wydzielina z oka
- zapalenie powiek
- zaczerwienienie powiek
- obrzęk wokół oka
- świąd powiek
- niewyraźne widzenie
- zwiększone wytwarzanie łez
- zakażenie lub zapalenie spojówki
- nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki
- zmętnienie oka
- grudki na powiekach
- nadmierny wzrost rzęs

Działania ogólne:
- nasilone objawy alergiczne
- ból głowy
- nieregularne bicie serca
- kaszel
- zatkanie nosa
- podrażnienie gardła
- ciemnienie skóry wokół oka (oczu)
- ciemnienie skóry
- nieprawidłowy wygląd owłosienia
- nadmierne owłosienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

Działania dotyczące oka:
- widzenie migoczącego światła
- wyprysk na powiekach
- nieprawidłowo położone rzęsy, które wyrastają w stronę oka
- obrzęk oka
- obniżona ostrość wzroku
- widzenie efektu halo
- zmniejszone czucie w oku
- zapalenie gruczołów powiekowych
- zabarwienie wnętrza oka
- rozszerzenie źrenicy
- pogrubienie rzęs
- zmiana koloru rzęs
- zmęczenie oczu

Działania ogólne:
- zakażenie wirusowe oka
- zawroty głowy
- nieprzyjemny smak w ustach
- nieregularne lub zwolnione bicie serca
- zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
- spłycenie oddechu
- astma
- alergia lub zapalenie błony śluzowej nosa
- suchość błony śluzowej nosa
- zmiany głosu
- dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny
- zaparcie
- suchość w ustach
- zaczerwienienie lub świąd skóry
- wysypka
- zmiany zabarwienia włosów
- wypadanie rzęs
- ból stawów
- ból mięśniowo – szkieletowy
- uogólnione osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka:
- stan zapalny tylnej części oka
- zapadnięcie gałek ocznych.

Działania ogólne:
- depresja
- lęk
- bezsenność
- uczucie nieprawidłowego ruchu
- dzwonienie w uszach
- ból w klatce piersiowej
- nieregularne bicie serca
- przyspieszone bicie serca
- zaostrzenie astmy
- biegunka
- krwawienie z nosa
- ból brzucha
- nudności
- wymioty
- świąd
- nieprawidłowy wzrost włosów
- bolesne lub mimowolne oddawanie moczu
- zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania
leku Vizitrav były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione
działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vizitrav

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Vizitrav po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
„Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku, jeśli zauważy się przed pierwszym otwarciem, że butelka jest zniszczona lub
uszkodzona.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku po pierwszym otwarciu.

zakażeniom. Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej
butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizitrav

- Substancją czynną leku jest trawoprost 40 mikrogramów/ml.
- Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, kwas borowy, mannitol
  (E421), sodu chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Vizitrav i co zawiera opakowanie

Pojemnik wielodawkowy z PP z pompką (z PP, HDPE, LDPE) i wieczkiem z HDPE umieszczony w
ciśnieniowym cylindrze. Całość w tekturowym pudełku.

Vizitrav, krople do oka, roztwór jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
1 x 2,5 ml (pojedyncze opakowanie wielodawkowe zawierające 2,5 ml roztworu)
3 x 2,5 ml (trzy opakowania wielodawkowe zawierające 2,5 ml roztworu)
4 x 2,5 ml (cztery opakowania wielodawkowe zawierające 2,5 ml roztworu).
Pudełka tekturowe zawierające 1, 3 lub 4 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attikis
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Belgia Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Bułgaria         Vizitrav 40 μg/ml капки за очи, разтвор
Cypr              Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml
Chorwacja      Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina
Dania            Vizitrav
Estonia          Vizitrav
Francja          Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops
Grecja           Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml
Hiszpania       Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución
Holandia        Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Litwa             Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Luksemburg   Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution
Niemcy          Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Polska           Vizitrav
Portugalia      Vizitrav Colírio, solução 40 μg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: