Vizidor Duo

1. Co to jest lek Vizidor Duo i w jakim celu się go stosuje

Vizidor Duo zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol.
• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.

Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie w oku, działając jednak w różny sposób.
Vizidor Duo jest zalecany w leczeniu jaskry w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w oku,
gdy krople do oczu zawierające tylko beta-adrenolityk są niewystarczające.
Lek Vizidor Duo, krople do oczu jest roztworem jałowym, który nie zawiera substancji
konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizidor Duo

Kiedy nie stosować leku Vizidor Duo
- jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie
  jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która
  może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się
  kaszel);
- jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu
  serca (nieregularną akcję serca);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub problemy z nerkami, lub występowała u
  niego w przeszłości kamica nerkowa;
- jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi spowodowane gromadzeniem się
  jonów chlorkowych we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może stosować ten lek, powinien skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor Duo należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach oraz problemach z oczami występujących
obecnie lub w przeszłości, takich jak:
- choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej,
  duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolniona akcja serca;
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- choroba związana ze złym krążeniem krwi (jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy
  zmniejszonego stężenia cukru we krwi;
- nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i
  podmiotowe.
Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość kontaktowa na srebro, nie należy stosować
tego leku.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Vizidor Duo,
ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Należy również poinformować lekarza o jakichkolwiek uczuleniach lub reakcjach anafilaktycznych, w
tym pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności
w oddychaniu lub przełykaniu.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osłabienie mięśni lub zdiagnozowaną miastenię
(Myasthenia gravis).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek
nowe problemy z oczami, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.

Jeśli pacjent podejrzewa, że lek Vizidor Duo powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np.
wysypkę na skórze, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oka), należy przerwać
stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi zakażenie lub uraz gałki ocznej, pacjent ma mieć zabieg
chirurgiczny w obrębie oka lub wystąpi reakcja, której towarzyszy pojawienie się nowych lub
nasilenie dotychczasowych objawów.

Po podaniu do oka lek Vizidor Duo może mieć wpływ na cały organizm.

Lek Vizidor Duo nie był badany u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Przed
zastosowaniem leku Vizidor Duo należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nosi miękkie
soczewki kontaktowe.

Dzieci

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Vizidor Duo (roztwór z substancją konserwującą) u
niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Osoby w podeszłym wieku

Badania z zastosowaniem leku Vizidor Duo wykazały, że działanie tego leku (roztwór z substancją
konserwującą ) u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów było podobne.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o jakichkolwiek problemach z wątrobą, występujących u pacjenta
obecnie lub w przeszłości.

Lek Vizidor Duo a inne leki

Lek Vizidor Duo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki stosowane przez pacjenta
mogą wpływać na działanie tego leku, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub planuje przyjmować leki obniżające ciśnienie
tętnicze krwi, leki stosowane w chorobach serca lub cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio lub planuje
przyjmować.
Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent:
- przyjmuje leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi lub stosowane w chorobach serca (takie,
  jak leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksyna);
- przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub przywracające regularny rytm serca
  takie, jak leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksyna;
- stosuje inne krople do oczu zawierające leki beta-adrenolityczne;
- przyjmuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid;
- przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI);
- przyjmuje leki o działaniu parasympatykomimetycznym, które mogą być przepisane w celu
  ułatwienia oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w
  celu przywrócenia prawidłowych ruchów jelita;
- przyjmuje leki opioidowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanie silnego lub
  silnego bólu;
- przyjmuje leki przeciwcukrzycowe;
- przyjmuje leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna;
- przyjmuje sulfonamidy;
- przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży
Leku Vizidor Duo nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to konieczne.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie należy stosować leku Vizidor Duo w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka
ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizidor Duo,
np. niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania
maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub
odzyskania prawidłowego widzenia.

3. Jak stosować lek Vizidor Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Odpowiednie dawkowanie i czas stosowania leku zostaną określone
przez lekarza.

Zalecana dawka to jedna kropla leku podawana do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli lek Vizidor Duo stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu, należy zastosować co
najmniej dziesięciominutowy odstęp pomiędzy wkropleniem kolejnych leków.
Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli pacjent ma trudności z zastosowaniem kropli do oka, powinien poprosić o pomoc członka
rodziny lub opiekuna.

Należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem lub okolicą wokół oka. Może to spowodować
uraz oka. Roztwór kropli do oka może ulec zakażeniu bakteriami, które mogą spowodować zakażenie
oka, prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet utraty wzroku.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia wielodawkowego pojemnika, należy chronić końcówkę
zakraplacza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja stosowania

Przed wkropleniem kropli do oczu:

• Należy umyć ręce przed otwarciem butelki.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed
  jego pierwszym użyciem.
• W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować
  użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona
  z butelki. Należy to zrobić z dala od oka.
• Jeżeli pacjent jest przekonany, że może wkroplić po jednej kropli na raz, powinien przyjąć
  najbardziej komfortową pozycję do zakroplenia kropli (może usiąść, położyć się na plecach
  albo stanąć przed lustrem).

Wkroplenie:

1. Należy trzymać butelkę bezpośrednio poniżej nakrętki, którą należy odkręcić w celu otwarcia
butelki. Nie należy niczym dotykać końcówki butelki, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.

2. Należy odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę powyżej oka.

3. Odciągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w jej
środkowej części, aż kropla swobodnie zostanie wkroplona do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może
być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki a uwolnieniem kropli z butelki. Nie należy
zbyt mocno ściskać butelki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących podawania leku, pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. W celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka, pacjent powinien kilka razy mrugnąć okiem.

5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to
zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.

6. Jeżeli lekarz zalecił podawanie leku również do drugiego oka, należy powtórzyć czynności opisane
w punktach od 2. do 5. Czasami leczenia wymaga tylko jedno oko i lekarz poinformuje pacjenta, które
oko jest chore i wymaga leczenia.

7. Po użyciu, a przed zakręceniem, należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki
kroplomierza, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki. Jest to konieczne w celu zapewnienia
możliwości wkroplenia kolejnych kropli.

8. Po podaniu wszystkich dawek, pewna ilość leku Vizidor Duo pozostanie w butelce. Pacjent nie
powinien być zaniepokojony, ponieważ w butelce znajduje się dodatkowa ilość leku Vizidor Duo, a
pacjent otrzyma pełną dawkę leku zaleconą przez lekarza. Po zakończeniu zaleconego leczenia nie
należy wykorzystywać nadmiaru leku pozostałego w butelce.

Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizidor Duo

Jeżeli pacjent zastosuje większą liczbę kropli do oczu niż zalecona lub jakakolwiek zawartość
opakowania zostanie połknięta, wśród objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w
oddychaniu lub uczucie zwolnienia czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Vizidor Duo

Ważne jest, aby stosować lek Vizidor Duo według zaleceń lekarza.
Jeżeli pacjent pominie dawkę leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas
zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vizidor Duo

Jeżeli pacjent zamierza przerwać leczenie, należy uprzednio porozmawiać z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że objawy są ciężkie. Należy poinformować
lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój. Nie należy przerywać stosowania leku Vizidor
Duo bez konsultacji z lekarzem.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny w obrębie twarzy i kończyn,
które mogą blokować drogi oddechowe i powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu,
pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, ciężka zagrażająca
życiu reakcja alergiczna.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania
niepożądane związane z lekiem Vizidor Duo lub jednym z jego składników:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie pieczenia i kłucia w oczach
• Dziwny smak.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie oka (oczu) lub wokół oka (oczu)
• Łzawienie lub uczucie swędzenia oka (oczu)
• Nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie
  oka (oczu) lub wokół oka (oczu)
• Uczucie ciała obcego w oku
• Zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania ciała obcego w oku oraz brak odczuwania
  bólu)
• Ból oka
• Uczucie suchości oczu
• Niewyraźne widzenie
• Ból głowy
• Zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia i pełności w nosie)
• Nudności
• Osłabienie i zmęczenie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Depresja
• Zapalenie tęczówki
• Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach w wyniku
  odstawienia leków zwężających źrenicę)
• Zwolnienie akcji serca
• Omdlenie
• Trudności w oddychaniu (duszność)
• Niestrawność
• Kamienie nerkowe.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować
  zapalenie narządów wewnętrznych)
• Mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
• Bezsenność
• Koszmary senne
• Utrata pamięci
• Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (choroba mięśni)
• Osłabienie popędu płciowego
• Udar mózgu
• Przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku
• Oddzielenie się po zabiegach filtracyjnych warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i
  zawierającej naczynia krwionośne, co może być przyczyną zaburzeń widzenia
• Opadanie górnej powieki (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte)
• Podwójne widzenie
• Sklejanie powiek
• Obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia)
• Niskie ciśnienie w oku
• Dzwonienie w uszach
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Zmiany rytmu pracy lub szybkości bicia serca
• Zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp
  i nóg związanym z zatrzymaniem płynów)
• Obrzęk (związany z zatrzymaniem płynów)
• Niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu)
• Ból w klatce piersiowej
• Kołatanie serca (szybszy i (lub) nieregularny rytm serca)
• Atak serca
• Objaw Raynauda, obrzęk lub ochłodzenie dłoni i stóp oraz osłabione krążenie w obrębie rąk i
  nóg
• Skurcze mięśni nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (chromanie)
• Duszność
• Upośledzona funkcja płuc
• Katar lub zatkany nos
• Krwawienie z nosa
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach
• Kaszel
• Podrażnienie gardła
• Suchość w jamie ustnej
• Biegunka
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Wypadanie włosów
• Wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (wysypka podobna do łuszczycy)
• Choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie prącia)
• Reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy
  obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
• Przyspieszone tętno
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Tak jak inne leki podawane do oka, tymolol wchłania się do krwi. To może powodować podobne
działania niepożądane, jak te obserwowane po zastosowaniu beta-adrenolityków podawanych
doustnie. Częstość działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż np. po
podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane
po lekach z grupy beta-adrenolityków do stosowania do oka:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Niskie stężenie glukozy we krwi
- Niewydolność serca
- Pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca
- Ból brzucha
- Wymioty
- Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym
- Zaburzenia seksualne
- Halucynacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vizidor Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu butelki, lek ten może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Należy się upewnić, że butelka jest
dobrze zamknięta.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone
przed pierwszym użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizidor Duo

- Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.
  Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg
  tymololu (w postaci tymololu maleinianu – 6,83 mg).
- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol (E421), sodu cytrynian, sodu
  wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vizidor Duo i co zawiera opakowanie

Lek Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór, jest dostępny w postaci 5 ml przezroczystego,
bezbarwnego, lekko lepkiego, wodnego roztworu, znajdującego się w butelce z LDPE z systemem
Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE.
Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Francja

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria - Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Bułgaria - Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Chorwacja - Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Dania - Vizidor Duo
Irlandia - Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops, Solution
Niemcy - Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Polska - Vizidor Duo
Węgry - Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Wielka Brytania - Vizidor Duo
Łotwa: - Vizidorix 20 mg/ 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums
Litwa: - Dorzolamide/Timolol Bausch 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Estonia: - Vizidor Duo
Słowacja: - Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml
Grecja: - Vizidor Duo
Czechy: - Vizidor Duo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023