Vitaminum A + E Synteza

1. Co to jest lek Vitaminum A+E Synteza i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum A+E Synteza zawiera mieszaninę retynolu palmitynianu (witamina A) oraz all-rac-α-
tokoferylu octanu (witamina E) w oleju arachidowym.
Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesu widzenia i rozmnażania, a także
bierze udział w mechanizmach odpornościowych organizmu. Odgrywa ważną rolę w procesie wzrostu
organizmu oraz różnicowania i regeneracji tkanki nabłonkowej. Niedobór witaminy A prowadzi do
ślepoty zmierzchowej, uszkodzenia rogówki i innych części oka (kseroftalmii), a w ciężkich
przypadkach do utraty wzroku. Może również być powodem zmian skórnych np. nadmiernego
rogowacenia skóry oraz zmniejszenia odporności organizmu.
Witamina E jest przeciwutleniaczem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i fosfolipidów
wchodzących w skład błon komórkowych. Przeciwdziała utlenianiu składników komórkowych
i powstawaniu aktywnych rodników tlenowych przyspieszających proces starzenia komórek.
Przewlekły niedobór witaminy E może prowadzić do zaburzeń neurologicznych.

Lek Vitaminum A+E Synteza stosuje się w leczeniu objawów klinicznych (chorobowych)
wynikających z niedoboru witamin A i E.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+E Synteza

Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+E Synteza:

- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę A lub witaminę E lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (nadmiar witaminy A w organizmie);
- jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania tłuszczów;
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Podczas leczenia nie należy stosować innych leków zawierających witaminę A i (lub) witaminę E ze
względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum A+E Synteza:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niską masę ciała, hipoproteinemię
  (zmniejszenie stężenia białek we krwi), jest osobą nadużywającą alkohol i przyjmuje lek
  Vitaminum A+E Synteza długotrwale (przez kilka tygodni, miesięcy), ze względu na możliwość
  przedawkowania;
- jeśli pacjent ma schorzenia wątroby, jest osobą z chorobą alkoholową, ze względu na możliwość
  dalszego uszkodzenia wątroby;
- jeśli pacjent równocześnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (dikumarol, warfaryna), ze względu na
  zmniejszenie ich skuteczności i możliwość wystąpienia krwawień;
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować leku ze
  względu na zawartość oleju arachidowego.

Dzieci i młodzież

Po długotrwałym stosowaniu u dzieci lub po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia
witaminą A.

Lek Vitaminum A+E Synteza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne leczenie retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach
powyżej 4 000 – 5 000 IU na dobę może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania
witaminy A. Podczas leczenia retynoidami nie jest wskazane stosowanie witaminy A w dawkach
wyższych niż wymienione wyżej. Alkohol nasila toksyczne działanie witaminy A, natomiast
cholestyramina, kolestypol, oleje mineralne i neomycyna zmniejszają wchłanianie z przewodu
pokarmowego witaminy A i witaminy E.
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących
jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (żeńskie hormony płciowe) zwiększa się
ryzyko wystąpienia krwotoków. W wysokich dawkach witamina E może spowodować zmniejszenie
skuteczności leczenia preparatami żelaza, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp pomiędzy
podawaniem tych leków. Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.

Stosowanie leku Vitaminum A+E Synteza z jedzeniem i piciem

Lek Vitaminum A+E Synteza można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Vitaminum A+E Synteza nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących pirsią. Lek Vitaminum A+E Synteza nie powinien
być stosowany w czasie karmienia piersią.

Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych)

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vitaminum A+E Synteza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Vitaminum A+E Synteza

Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Podanie doustne.
Zalecana dawka: dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat - 1 kapsułka na dobę, popijana odpowiednią
ilością płynu np. szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Vitaminum A+E można stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A+E Synteza

W razie zażycia dawki większej niż zalecana, należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jednorazowe przyjęcie witaminy A przez osoby dorosłe w dawce 1 000 000 IU (ang. International
Unit – jednostka międzynarodowa) lub większej i przez dzieci w dawce 30 000 IU może prowadzić do
wystąpienia objawów toksyczności. Objawy ostrego zatrucia mogą wystąpić od 6 do 24 godzin po
przyjęciu i objawiają się sennością, drażliwością, zawrotami i bólem głowy, ponadto majaczeniem
i drgawkami oraz nietolerancją pożywienia i biegunką.
Objawy przedawkowania częściej występują u pacjentów, których wątroba jest obciążona przez
przyjmowanie leków, chorych na wirusowe zapalenie wątroby oraz niedożywionych. Dzieci na diecie
ubogobiałkowej mogą gorzej tolerować witaminę A.
Po długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane
(patrz punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum A+E Synteza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
leczenie zgodnie z dawkowaniem zaleconym przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Vitaminum A+E Synteza

Nie obserwuje się żadnych objawów związanych z przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli przestrzega się zaleceń dotyczących dawkowania, lek zazwyczaj nie powoduje objawów
niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie witaminy A w dawkach powyżej 10 000 IU może powodować wystąpienie
objawów przedawkowania:

Zaburzenia ogólne
Częstość nieznana: złe samopoczucie, gorączka.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zawroty i przewlekły ból głowy.

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: oczopląs, światłowstręt.

Zaburzenia skóry
Częstość nieznana: nadmierne wysuszanie i złuszczanie naskórka, przebarwienia skóry, wypadanie
włosów.

Zaburzenia układu pokarmowego
Częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit, biegunka, nudności i wymioty oraz powiększenie
wątroby i śledziony.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowe
Częstość nieznana: ból kości i stawów.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie zawartości azotu we krwi i w moczu, zwiększenie stężenia wapnia,
cholesterolu i triglicerydów w osoczu oraz zmniejszenie liczby leukocytów i erytrocytów.

Stosowanie dużych dawek witaminy E może powodować działania niepożądane:

Zaburzenia ogólne
Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowe
Częstość nieznana: osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu pokarmowego
Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, nudności i wymioty.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum A+E Synteza

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum A+E Synteza
- Substancjami czynnymi leku są: retynolu palmitynian (witamina A) i all-rac-α-tokoferylu octan
  (witamina E).
  Jedna kapsułka zawiera 30 000 IU witaminy A i 70 mg witaminy E.
- Pozostałe składniki to: olej arachidowy, żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan, woda
  oczyszczona.

Jak wygląda lek Vitaminum A+E Synteza i co zawiera opakowanie

Lek Vitaminum A+E Synteza to okrągłe, żelatynowe kapsułki miękkie, jasnożółtej barwy,
zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC i tekturowe pudełko.

1 opakowanie zawiera 30 kapsułek (2 blistry po 15 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: