Vitalipid N

1. Co to jest Vitalipid N Infant i w jakim celu się go stosuje

Vitalipid N Infant jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym dożylnie
u niemowląt i dzieci, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne,
wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Vitalipid N Infant jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami,
tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Infant

Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Infant

Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub
  na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w postaci nierozcieńczonej. Vitalipid N Infant należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10%
  lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni
  za właściwe przygotowanie leku do infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko wszystkich leków zawierających
witaminę A.
U pacjentów, u których stosuje się Vitalipid N Infant, lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby
sprawdzić stan zdrowia.

Vitalipid N Infant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
przez dziecko, a także o lekach, które będzie przyjmować.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.

Lek zawiera olej sojowy, fosfolipidy jaja kurzego oraz sód

Olej sojowy
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe
reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Fosfolipidy jaja kurzego
Lek zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vitalipid N Infant

Vitalipid N Infant jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna).
Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.

Dawkowanie

Wcześniaki i noworodki o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg)
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 4 ml na każdy kilogram masy ciała.

Noworodki i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 10 ml.

Dzieci w wieku od 11 lat i dorośli
Zaleca się stosowanie leku Vitalipid N Adult.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Infant

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie
prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał
większą niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Infant, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza
lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i senność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Infant.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vitalipid N Infant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku Vitalipid N Infant.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vitalipid N Infant

- Substancjami czynnymi leku są:
  1 ml zawiera:
  retynolu palmitynian 135,3 μg
  (odpowiada retynolowi) (69 μg)
  fitomenadion 20 μg
  ergokalcyferol 1,0 μg
  all-rac-α-tokoferol 0,64 mg

  co odpowiada:
  witamina A 69 μg (230 IU)
  witamina D2 1,0 μg (40 IU)
  witamina E 0,64 mg (0,7 IU)
  witamina K1 20 μg

  10 ml zawiera:
  retynolu palmitynian 1353 μg
  (odpowiada retynolowi) (690 μg)
  fitomenadion 200 μg
  ergokalcyferol 10 μg
  all-rac-α-tokoferol 6,4 mg

  co odpowiada:
  witamina A 690 μg (2300 IU)
  witamina D2 10 μg (400 IU)
  witamina E 6,4 mg (7 IU)
  witamina K1 200 μg

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego
  oczyszczone, glicerol (bezwodny), sodu wodorotlenek 1 M i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.

Jak wygląda Vitalipid N Infant i co zawiera opakowanie

Vitalipid N Infant jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie,
zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji.
Vitalipid N Infant jest dostępny w szklanych ampułkach (szkło klasy I), pakowanych po 10 sztuk
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: