Vitacon

1. Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitacon zawiera fitomenadion (witaminę K1), który jest niezbędny do powstawania czynników
krzepnięcia krwi w organizmie.

Lek stosuje się:

- u dorosłych w leczeniu krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków
  przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarol, warfaryna) lub
  w leczeniu krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia tzw.
  zespołu protrombiny (zwane czynnikami II, VII, IX, X),
- u dzieci z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K1: przewlekła biegunka,
  mukowiscydoza (choroba dziedziczna objawiająca się tym, że organizm produkuje nadmierny
  lepki śluz, który powoduje poważne zaburzenia w narządach, np. płucach, trzustce),
  zablokowanie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia (choroba spowodowana
  nietolerancją glutenu),
- u dzieci z chorobą wątroby oraz niedożywionych, które otrzymywały antybiotyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon

Kiedy nie stosować leku Vitacon:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian
  (Cremophor EL).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitacon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeżeli wcześniej występowały u pacjenta nietypowe lub uczuleniowe reakcje na leki, należy
  poinformować o tym lekarza. Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może
  wywołać reakcje uczuleniowe (objawy: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu,
  duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej oraz obwodowa niewydolność krążenia). Podanie leku
  w infuzji dożylnej (wlewie dożylnym) trwającej około 30 minut lub powolnym wstrzyknięciu
  dożylnym pozwala na uniknięcie wymienionych działań niepożądanych.
- U pacjentów z ciężkim krwawieniem, spowodowanym przedawkowaniem leków
  przeciwzakrzepowych oprócz podania leku Vitacon może być konieczne przetoczenie pełnej
  krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia.
- W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia u osób ze sztucznymi zastawkami serca lekarz
  zaleci podanie świeżo mrożonego osocza.
- Lek podany domięśniowo, zwłaszcza w dużej dawce może długotrwale zmniejszać działanie
  doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu i warfaryny).
- Lek Vitacon nie hamuje działania heparyny (lek przeciwzakrzepowy).
- Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie leku Vitacon. U tych osób lekarz
  zastosuje najmniejsze skuteczne dawki.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej
2 lat.

Vitacon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek znosi działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarolu
i warfaryny).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) i alkohol benzylowy

Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL). Lek może powodować ciężkie
reakcje alergiczne.

Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych
w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, leku nie należy
podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub
farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować
się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się
w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku.
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Vitacon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania domięśniowego lub dożylnego.

Dawkowanie określi lekarz biorąc pod uwagę stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitacon

Lek Vitacon podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał
więcej leku niż powinien.
Nie są znane objawy zatrucia lekiem Vitacon.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach
wywoływał reakcje przypominające uczulenie (tzw. reakcje rzekomoanafilaktyczne). Nie można
wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi.

Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym leku może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne
pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica (niebieskawe, miejscowe zabarwienie skóry
i błon śluzowych), a nawet zapaść krążeniowa (ostra niewydolność układu krążenia).

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) po podaniu dożylnym leku odnotowywano

podrażnienie lub zapalenie żył.
Po podaniu domięśniowym leku, zwłaszcza w powtarzanych wstrzyknięciach, mogą wystąpić reakcje
skórne w miejscu wstrzykiwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitacon

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze
poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitacon

- Substancją czynną leku jest fitomenadion. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg fitomenadionu.
- Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL), glukoza, alkohol
  benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vitacon i co zawiera opakowanie

Vitacon jest klarownym lub lekko opalizującym, żółtym płynem.
10 ampułek ze szkła oranżowego po 1 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: