Vipidia

1. Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje

Lek Vipidia zawiera substancję czynną alogliptynę, która należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (dipeptylo-peptydazy-4), które są „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Lek
jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. Non Insulin
Dependent Diabetes Mellitus).

Działanie leku Vipidia polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku
i zmniejszaniu ilości cukru we krwi. Lek należy przyjmować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
które lekarz przepisał pacjentowi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid,
glibenklamid), metformina lub tiazolidynodiony (np. pioglitazon) oraz metformina lub insulina.

Lek Vipidia jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za
pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz jednego lub kilku innych doustnych leków
przeciwcukrzycowych. Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie swoich pozostałych leków
przeciwcukrzycowych oraz przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych
przez pielęgniarkę lub lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipidia

Kiedy nie przyjmować leku Vipidia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alogliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane
   w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi. Objawami ciężkich reakcji uczuleniowych są:
   wysypka, wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka
   i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Dodatkowe objawy
   mogą obejmować uogólniony świąd i uczucie gorąca, szczególnie w obrębie owłosionej skóry
   głowy, jamy ustnej, gardła, wewnętrznych części dłoni lub podeszew stóp (zespół
   Stevensa-Johnsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vipidia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy, które
   występuje, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy, ponieważ w organizmie brak
   dostatecznej ilości insuliny). Objawami kwasicy ketonowej są: silne pragnienie, częste
   oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe będące pochodnymi sulfonylomocznika (np.
   glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu
   dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, jeśli pacjent stosuje je wraz z lekiem
   Vipidia w celu uniknięcia za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia);
• jeśli pacjent ma chorobę nerek, pacjent nadal może przyjmować ten lek, jednak lekarz może
   zmniejszyć jego dawkę;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca;
• jeśli pacjent przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy, w celu uniknięcia za małego
   stężenia cukru we krwi lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki innego leku
   przeciwcukrzycowego lub insuliny, jeśli pacjent stosuje je wraz z lekiem Vipidia;
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie trzustki.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Vipidia u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Vipidia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Vipidia u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Leku Vipidia nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce
zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią czy stosować lek Vipidia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo czy lek Vipidia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie leku Vipidia wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi takimi jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą może
powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Vipidia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisze lek Vipidia wraz z jednym lub kilkoma innymi lekami w celu wyrównania stężenia
cukru we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna będzie zmiana dawek innych leków
przyjmowanych przez pacjenta.

Zalecana dawka leku Vipidia to 25 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.
Dawka może wynosić 12,5 mg lub 6,25 mg raz na dobę, zależnie od nasilenia choroby nerek
u pacjenta.

Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zalecana dawka
leku Vipidia wynosi 25 mg raz na dobę. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby w związku z brakiem danych dotyczących stosowania leku u takich
pacjentów.

Tabletkę (tabletki) należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować wraz
z jedzeniem lub bez.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vipidia

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub
dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam
zgłosić. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę lub tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Vipidia

W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć. Nie należy przyjmować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vipidia

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vipidia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po
przerwaniu przyjmowania leku Vipidia stężenie cukru we krwi pacjenta może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ

przyjmowanie leku Vipidia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja uczuleniowa. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności
   w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.
• Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w
   bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie
   się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne,
   bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy
   ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
   oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.

Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
należą:
• objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania
   leku Vipidia w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd,
   tolbutamid, glibenklamid). Objawy mogą obejmować: drżenie, nadmierną potliwość, lęk,
   niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmianę nastroju lub uczucie splątania. Stężenie
   cukru we krwi może zmniejszyć się poniżej granicy normy, ale można je zwiększyć
   przyjmując cukier. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników,
   lub słodkiego soku owocowego;
• objawy grypopodobne, takie jak ból gardła, katar lub zatkany nos;
• wysypka;
• świąd skóry;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• biegunka;
• niestrawność, zgaga.

Nieznana:

• Objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha,
   nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie
   moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vipidia

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vipidia

- Substancją czynną jest alogliptyna.
  Każda tabletka zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).
  - Pozostałe składniki to mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę,
  kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek
  czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).
  Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).
  - Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek
  żółty (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).
  Każda tabletka zawiera 6,25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).
  - Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek
  czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Vipidia i co zawiera opakowanie

- Vipidia 25 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoczerwone, owalne (o długości około
  9,1 mm i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym
  nadrukiem „TAK” i „ALG-25” po jednej stronie.
- Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane (tabletki) to żółte, owalne (o długości około 9,1 mm
  i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem
  „TAK” i „ALG-12.5” po jednej stronie.
- Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoróżowe, owalne (o długości około 9,1 mm
  i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem
  „TAK” i „ALG-6.25” po jednej stronie.

Lek Vipidia jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100
tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

“Takeda” UAB
Tel: +370 521 09 070
lt-info@takeda.com

България

Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.
Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv
Tel: +31 23 56 68 777
nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS
Tel: +372 617 7669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H
Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tel: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 14 99 00
spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S
Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Tel. +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.