Vinorelbine Accord

1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Vinorelbine Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Substancja czynna,
winorelbina, należy do grupy środków cytostatycznych. Środki te zaburzają wzrost komórek
nowotworowych.
Lek Vinorelbine Accord jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu raka, w szczególności
niedrobnokomórkowego raka płuc i raka piersi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord

Kiedy nie stosować leku Vinorelbine Accord:

- jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub jakikolwiek lek z rodziny alkaloidów barwinka,
- jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku Vinorelbine Accord
  (wymienione w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofilów) lub występuje/
  występowało niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) ciężkie zakażenie,
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby płytek krwi,

- jeśli pacjent ma otrzymać lub niedawno otrzymał szczepionkę przeciw żółtej febrze.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego i nie należy go podawać do rdzenia
kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorelbine Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub odczuwał silny ból w klatce piersiowej,
- jeśli pacjent był leczony radioterapią, a leczony obszar obejmował wątrobę,
- jeśli u pacjenta występują objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel),
- jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Lek Vinorelbine Accord nie może dostać się do oczu, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego
podrażnienia oka, a nawet owrzodzenia rogówki. W takim przypadku należy natychmiast przepłukać
oko solą fizjologiczną i skontaktować się z okulistą.

Mężczyźni i kobiety przyjmujący lek Vinorelbine Accord powinni stosować skuteczną antykoncepcję
podczas oraz po zakończeniu leczenia. Informacje podano w punkcie dotyczącym ciąży i karmienia
piersią. ZARÓWNO kobiety jak i mężczyźni powinni zapoznać się z zamieszczoną poniżej
informację dotyczącą ciąży i karmienia piersią.

Przed każdym podaniem leku Vinorelbine Accord pacjent będzie miał pobieraną krew w celu
zbadania jej składników. Jeśli wyniki badań będą niezadowalające, leczenie może zostać odroczone
oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania do czasu powrotu wyników do wartości prawidłowych.

Vinorelbine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki, które rozrzedzają krew (leki przeciwzakrzepowe),
- lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenytoina,
- lek przeciwgrzybiczy o nazwie itrakonazol,
- lek przeciwnowotworowy o nazwie mitomycyna C,
- leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus,
- jednoczesne stosowanie z lapatynibem (lek stosowany w leczeniu raka),
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
- antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
- leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (zakażenie wirusem HIV), takie jak rytonawir (inhibitory
  proteazy HIV),
- werapamil, chinidyna (stosowane w chorobach serca).

Szczepionki (np. przeciwko ospie wietrznej, śwince, odrze, itd.) oraz szczepienie przeciwko żółtej
febrze nie są zalecane podczas stosowania leku Vinorelbine Accord, ponieważ mogą zwiększać
ryzyko śmiertelnej choroby ogólnoustrojowej.

Jednoczesne stosowanie leku Vinorelbine Accord i innych leków o znanym toksycznym działaniu na
szpik kostny (wpływające na białe i czerwone krwinki i płytki krwi) może nasilać niektóre z działań
niepożądanych.

Vinorelbine Accord z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem podczas stosowania leku Vinorelbine Accord.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
- Nie należy przyjmować leku Vinorelbine Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa,
  że może być w ciąży.
- Jeśli istnieje konieczność rozpoczęcia stosowania leku Vinorelbine Accord, a pacjentka jest
  w ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w czasie terapii lekiem Vinorelbine Accord, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
- Nie stosować leku Vinorelbine Accord, jeśli pacjentka karmi piersią.
- Jeśli konieczne jest stosowanie leku Vinorelbine Accord, karmienie piersią należy przerwać.

Płodność
Mężczyźni powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania leku Vinorelbine Accord i przez co
najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia powinni unikać poczęcia dzieci. Powinni oni zwrócić się
o poradę dotyczącą przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko
zmiany płodności u mężczyzn podczas leczenia przy użyciu leku Vinorelbine Accord.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznej
antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę
należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Vinorelbine Accord na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lekarz tak
zalecił lub jeśli pacjent źle się czuje.

3. Jak stosować lek Vinorelbine Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lek Vinorelbine Accord może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany
personel medyczny specjalizujący się w onkologii.
Przed każdym podaniem zostanie pobrana nowa próbka krwi do badania składu krwi w celu
potwierdzenia, że pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek, aby móc otrzymać lek Vinorelbine
Accord. Jeśli wyniki tych badań nie będą zadowalające, leczenie może zostać odroczone, a nowe
badania będą wykonywane do chwili powrotu tych wartości do normy.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych wynosi od 25 do 30 mg/m².

Częstość podawania

Lek VinorelbineAccord jest zazwyczaj podawany raz w tygodniu.
Częstość podawania zostanie ustalona przez lekarza.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dostosowanie dawki:
- W przypadku znacznej niewydolności wątroby, lekarz może dostosować dawkę.
   Należy koniecznie przestrzegać zaleceń lekarza.
- W przypadku niewydolności nerek, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
   Należy koniecznie przestrzegać zaleceń lekarza.

Sposób i droga podania
Lek Vinorelbine Accord musi zostać rozcieńczony przed podaniem.

Lek Vinorelbine Accord należy podawać wyłącznie dożylnie. Lek jest podawany we wlewie
dożylnym przez 6 do 10 minut.

Po podaniu leku należy starannie przepłukać żyłę jałowym roztworem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine Accord

Lekarz musi zawsze upewnić się, że pacjent otrzymuje dawkę, która jest odpowiednia do danej
sytuacji. Jednakże, należy zwrócić się do lekarza, oddziału ratunkowego lub farmaceuty, jeśli pacjent
ma jakiekolwiek podejrzenia lub jeśli występują objawy ewentualnego przedawkowania, takie jak
gorączka, objawy zakażenia lub zaparcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Vinorelbine

Accord wystąpią następujące działania niepożądane:
- Objawy zakażenia, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze;
- Ciężkie zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka dni;
- Silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, co może być oznaką
  znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi;
- Silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem
  zaburzenia pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi; jest to tak zwana
  choroba niedokrwienna serca taka jak na przykład dławica piersiowa i zawał mięśnia
  sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci);
- Trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu zwanego zespołem ostrej
  niewydolności oddechowej i mogą być one ciężkie i zagrażające życiu;
- Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub obrzęk powiek,
  ust i gardła, które mogą być oznaką reakcji alergicznej.
- Ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenie, co może być objawem zakrzepu w naczyniu
  krwionośnym w płucach (zatorowość płucna);
- Bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki,
  niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem
  przedmiotowym zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej
  encefalopatii.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10

pacjentów):
- Nudności; wymioty, zaparcie;
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może prowadzić do bladości
   i powodować osłabienie i duszność;
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia;
- Osłabienie kończyn dolnych;
- Utrata szybkości reakcji; niekiedy zaburzenia czucia;
- Utrata włosów zazwyczaj niezbyt ciężka podczas długiego leczenia;
- Stan zapalny lub ból jamy ustnej i gardła;
- Reakcje w miejscu podania leku Vinorelbine Accord, takie jak: zaczerwienienie, pieczenie,
   przebarwienie żył, zapalenie żył;
- Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby).

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i wybroczyn krwawych (sińce);
- Bóle stawów;
- Bóle szczęki;
- Bóle mięśni;
- Zmęczenie (osłabienie, astenia);
- Gorączka;
- Bóle w różnych okolicach ciała, takie jak ból w klatce piersiowej, ból w miejscu występowania
  guza;
- Biegunka;
- Zakażenia w różnych miejscach.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów):
- Znaczne trudności w poruszaniu się i zaburzenia czucia dotyku;
- Zawroty głowy;
- Nagłe uderzenia gorąca i zaczerwienienie twarzy i szyi;
- Uczucie zimnych dłoni i stóp;
- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność, skurcz oskrzeli);
- Zakażenie krwi (posocznica) z objawami, takimi jak gorączka oraz pogorszenie ogólnego stanu
  zdrowia;
- Wysokie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów):
- Zawał serca (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego,
  w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci);
- Choroba płuc (stan zapalny i włóknienie w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci);
- Silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki);
- Małe stężenie sodu we krwi (co może prowadzić do objawów, takich jak zmęczenie, uczucie
  dezorientacji, drganie mięśni, utrata przytomności);
- Owrzodzenia w miejscu podania leku Vinorelbine Accord (miejscowa martwica);
- Wysypki skórne takie jak pokrzywki i wykwity skórne (uogólnione reakcje skórne).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):
- Nieregularne bicie serca (tachykardia); kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):
- Ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego;
- Niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęk kostek;
- Rumień na dłoniach i stopach;
- Małe stężenie sodu we krwi, które prowadzi do osłabienia, drżenia mięśni, zmęczenia, splątania,
  utraty przytomności a jest związane z nadprodukcją hormonu, który powoduje zatrzymanie płynów
  (Zespół Nieprawidłowego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego - SIADH);
- Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy, zmiany i
  zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja);
- Ból głowy;
- Dreszcze z gorączką;
- Kaszel;
- Utrata apetytu;
- Utrata masy ciała;
- Ciemniejszy kolor skóry rozciągający się wzdłuż żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu
zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres trwałości po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano w ciągu 24 godzin w temperaturze 25ºC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka
zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli
produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vinorelbine Accord
Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winianu). 1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny
(w postaci winorelbiny winianu).
Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Każda fiolka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winianu).
Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny (w postaci winianu).

Jak wygląda lek Vinorelbine Accord i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Lek Vinorelbine Accord jest pakowany w fiolki
z przezroczystego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnione niebieskim
aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Lek Vinorelbine Accord jest dostępny w:
Fiolce 1 ml - 1 jednostka
Fiolce 5 ml - 1 jednostka

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
Austria: Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia: Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat
 voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Cypr: Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Czechy: Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dania: Vinorelbin ”Accord”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia: Vinorelbine Accord 10 mg/ml
Finlandia: Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja: Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Holandia: Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Hiszpania: Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Litwa: Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Łotwa: Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta: Vinorelbine 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Niemcy: Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegia: Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Polska: Vinorelbine Accord
Portugalia: Vinorrelbina Accord
Rumunia: Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Słowacja: Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá
Słowenia: Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Szwecja: Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Włochy: Vinorelbine Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023