Vimpat

1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat

Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych „lekami
przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki.
- Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

- Lek Vimpat jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
- Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu postaci padaczki charakteryzującej się występowaniem
  napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.
- W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak
  następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
- Lek Vimpat może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami
  przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

- jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy
  skonsultować się z lekarzem
- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-
  komorowym II lub III stopnia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Vimpat. W
razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:
- pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami
  przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli
  samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.
- u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmuserca często jest on zwolniony,
  przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie
  przedsionków).
- u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł
  zawał serca.
- u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Vimpat może powodować zawroty
  głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy
  zachować ostrożność do czasu przyzyczajenia się organizmu do działania leku.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vimpat i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak
spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia
iomdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci poniżej 4 lat

Lek Vimpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż. jego skuteczność w tej grupie
wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Lek Vimpat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat
również wpływa na pracę serca:
- leki stosowane w chorobach serca;
- leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca
  elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.
  karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
- leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Vimpat:
- leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
- lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV – rytonawir;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;
- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji- ziele dziurawca.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vimpat z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego
leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie wiadomo także, czy
lek Vimpat przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować
zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić
dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat
może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Vimpat zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu i aspartam

- Sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego
  nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
- Sód (sól sodowa):
  · w objętości wyznaczonej przez jedną kreskę podziałki kieliszka (5 ml), zawiera
    się 7,09 mg sodu. Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż objętość wyznaczona przez 3 kreski
    podziałki na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
  · w każdej 2,5 ml dawce ze strzykawki doustnej zawiera się 3,5 mg sodu. Jeśli pacjent
    przyjmuje więcej niż 12,5 ml syropu na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością
    sodu, należy to uwzględnić.
- Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu – (E219) może wywoływać reakcję alergiczną
  (możliwe reakcje typu późnego).
- Aspartam (E951): będący źródłem fenyloalaniny. Ta substancja może być szkodliwa dla osób z
  fenyloketonurią (rzadka choroba metaboliczna).

3. Jak stosować lek Vimpat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanieleku Vimpat

- Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
- Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
- Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli
zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak
zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie przyjmował. Vimpat stosuje się w
leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci
jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Vimpat dla pacjentów z różnych grup wiekowych
i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują
zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli

- Należy użyć kieliszka miarowego znajdującego się w tekturowym pudełku.

Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)
Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę.
Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę co tydzień o 50 mg (5 ml), aż
do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 300 mg (30 ml) na dobę,
podawanej dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)
Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę – podawane w
dwóch dawkach po 50 mg (5 ml) rano i 50 mg (5 ml) wieczorem.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg (5 ml), aż
do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dwa razy
na dobę.

Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku
Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml). Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie
przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

- Należy użyć strzykawki doustnej znajdującej się w tekturowym pudełku.

Przyjmowanie samego leku Vimpat (monoterapia)
Lekarz wyznaczy dawkę leku Vimpat, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego masę ciała.

Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała,
dwa razy na dobę.

Lekarz może następnie zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na
każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana
dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 6 mg (0,6 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa
razy na dobę. Dla dzieci o masie ciała od 40 do 50 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg
(0,5 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę. Tabelę dawkowania przedstawiono poniżej:

Przyjmowanie samego leku Vimpat (monoterapia) – wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy
odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 40 kg

Masa    Dawka            0,2 ml/kg mc.  0,3 ml/kg mc.  0,4 ml/kg mc.  0,5 ml/kg mc.  Maksymalna
ciała     początkowa:                                                                                         zalecana dawka:
           0,1 ml/kg mc.                                                                                        0,6 ml/kg mc.
10 kg   1 ml                2 ml               3 ml               4 ml                5 ml                6 ml
15 kg   1,5 ml             3 ml               4,5 ml             6 ml               7,5 ml              9 ml
20 kg   2 ml                4 ml               6 ml                8 ml               10 ml              12 ml
25 kg   2,5 ml             5 ml               7,5 ml            10 ml               12,5 ml           15 ml
30 kg   3 ml                6 ml               9 ml               12 ml              15 ml              18 ml
35 kg   3,5 ml             7 ml               10,5 ml           14 ml              17,5 ml           21 ml

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała

od 40 kg do poniżej 50 kg:

Masa    Dawka            0,2 ml/kg mc.  0,3 ml/kg mc.  0,4 ml/kg mc.  Maksymalna
ciała     początkowa:                                                                    zalecana dawka:
           0,1 ml/kg mc.                                                                   0,5 ml/kg mc.
40 kg   4 ml               8 ml                12 ml             16 ml              20 ml
45 kg   4,5 ml            9 ml                13,5 ml          18 ml              22,5 ml


Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Vimpat, na podstawie masy ciała pacjenta.

Dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg:
- typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na
  dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy
kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana
dawka wynosi 6 mg (0,6 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę. Tabelę dawkowania
przedstawiono poniżej.

Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi - Dzieci w wieku od 4 lat o masie

ciała poniżej 20 kg - wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla

pacjenta.

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg

Masa    Dawka            0,2 ml/kg mc.  0,3 ml/kg mc.  0,4 ml/kg mc.  0,5 ml/kg mc.  Maksymalna
ciała     początkowa:                                                                                         zalecana dawka:
           0,1 ml/kg mc.                                                                                        0,6 ml/kg mc.
10 kg   1 ml               2 ml                3 ml               4 ml                5 ml               6 ml
15 kg   1,5 ml            3 ml                4,5 ml             6 ml               7,5 ml             9 ml


U dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg:
- Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała,
  dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy
kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana
dawka wynosi 5 mg (0,5 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę. Tabelę dawkowania
przedstawiono poniżej:

Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi - Dzieci i młodzież o masie ciała

od 20 kg do poniżej 30 kg - wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla

pacjenta.

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała

od 20 kg do poniżej 30 kg:

Masa    Dawka            0,2 ml/kg mc.  0,3 ml/kg mc.  0,4 ml/kg mc.  Maksymalna
ciała     początkowa:                                                                    zalecana dawka:
           0,1 ml/kg mc.                                                                   0,5 ml/kg mc.
20 kg   2 ml               4 ml                6 ml               8 ml                10 ml
25 kg   2,5 ml            5 ml                7,5 ml            10 ml               12,5 ml

Dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg:
- Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała,
  dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy
kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana
dawka wynosi 4 mg (0,4 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę. Tabelę
dawkowania przedstawiono poniżej:

Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi - Dzieci i młodzież o masie ciała

od 30 kg do poniżej 50 kg - wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla

pacjenta.

Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała od 30 kg do

poniżej 50 kg:
Masa    Dawka            0,2 ml/kg mc.  0,3 ml/kg mc.   Maksymalna
ciała     początkowa:                                                zalecana dawka:
           0,1 ml/kg mc.                                              0,4 ml/kg mc.
30 kg   3 ml               6 ml                9 ml                12 ml
35 kg   3,5 ml            7 ml                10,5 ml            14 ml
40 kg   4 ml               8 ml                12 ml               16 ml
45 kg   4,5 ml            9 ml                13,5 ml            18 ml

Instrukcje stosowania: klieliszek miarowy

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli

- Do odmierzenia dawki użyć kieliszek miarowy dołączony do opakowania.
1 Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
2. Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
3. Połknąć odmierzoną dawkę syropu.
4. Popić wodą.

Instrukcje stosowania: strzykawka doustna

Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną.
W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

- Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.

Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.
Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym
do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

Przy pierwszym użyciu leku Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:
- Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej (rysunek 2).
- Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty. Nie ma
  konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.

Podczas każdego użycia syropu Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:
- Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
- Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
- Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
- Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu
  (rysunek 6).
- Wcisnąć tłok do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
- Pociągnąć tłok w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza
  (rysunek 8).
- Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
- Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).

Lek można przyjąć na dwa sposoby:
- wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki z niewielką ilością wody (wciskając tłoka
  do końca strzykawki doustnej (rysunek 11) – następnie wypić cały płyn (należy nalać tylko tyle
  wody, aby łatwo było wypić roztwór) lub
- wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) – wypić całą
  zawartość strzykawki doustnej.
- Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
- Umyć strzykawkę doustną samą wodą (rysunek 13).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu.

U pacjenta mogą wystąpić:
- zawroty głowy;
- nudności lub wymioty;
- napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub
  nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i
  poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Vimpat

- W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć
  pominiętą dawkę.
- W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej
  dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vimpat

- Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy
  padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
- Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy
  stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą silniejsze po
podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżli wystąpi którekolwiek z następujących

objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

- Ból głowy;
- Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
- Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

- Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
  skłonność do upadków lub powstawania siniaków;
- Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
- Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
- Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
  (wzdęcia), biegunka;
- Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia
  uwagi;
- Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
- Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

- Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności
  elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
- Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;Reakcja
  alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
- Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby,
  uszkodzenie wątroby);
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy
  natychmiast powiadomić lekarza;
- Uczucie złości lub pobudzenia;
- Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej
  części nóg;
- Omdlenia;
- Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem.

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

- Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
- Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą
  wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)
- Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,
  wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone
  węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz
  liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
  oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki
  powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna
  naskórka);
- Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

- Katar (zapalenie jamy nosowej i gardła);
- Gorączka;
- Ból gardła (zapalenie gardła);
- Zmniejszony apetyt.

Niezbyt często: mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

- Uczucie senności lub braku energii (letarg).

Nieznana: nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych

- Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vimpat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce
Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimpat

- Substancją czynną leku jest lakozamid. 1 ml syropu Vimpat zawiera 10 mg lakozamidu.
- Pozostałe składniki to: glicerol (E422), karmeloza sodowa, sorbitol płynny (krystaliczny)
  (E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam
  (E950), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy (zawiera:
  glikol propylenowy, maltol), substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy,
  aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie

- Vimpat 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
- Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.

Opakowania syropu Vimpat zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę
doustną.
- Kieliszek miarowy jest przeznaczony dla dosób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co
  najmniej 50 kg. Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego zawiera 50 mg lakozamidu
  (np. dwie kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
- Strzykawka doustna jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Jedna
  pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
  Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu. Od znaku podziałki
  oznaczającego 1 ml, każda kolejna kreska podziałki wyznacza pojemność (0,25 ml), co
  stanowi 2,5 mg lakozamidu (np. 4 kreski podziałki odpowiadają 10 mg).

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
lub
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Ca, S.A.
Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.