Viekirax

1. Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje

Viekirax jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym
(długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana
przez wirus zapalenia wątroby typu C). Lek zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir
i rytonawir.
Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia
wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie
krwi z wirusa. Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są niezbędne do namnażania
się wirusa. Rytonawir działa jako „wzmacniacz”, wydłużający działanie parytaprewiru
w organizmie pacjenta.

Lek Viekirax tabletki jest stosowany z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir
i rybawiryna. Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent zażywać z lekiem
Viekirax.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych,
przyjmowanych z lekiem Viekirax. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowanych
przez pacjenta leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax

Kiedy nie przyjmować leku Viekirax

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub na którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie
   wątroby typu C.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. W przypadku,
   gdy lek Viekirax zostanie przyjęty z tymi lekami, mogą wystąpić ciężkie lub zagrażające życiu
   działania niepożądane. Leki te mogą wpływać na działanie leku Viekirax i lek Viekirax może
   wpływać na działanie wymienionych leków.

Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax

Lek lub substancja czynna                    Cel stosowania leku
- alfuzosyna                                            przerost gruczołu krokowego
- amiodaron, dyzopiramid, dronedaron       normalizacja nieregularnej pracy serca
- astemizol, terfenadyna                           objawy alergii - te leki mogą być dostępne
                                                             bez recepty
- atorwastatyna, lowastatyna,
   symwastatyna                                      aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we
                                                              krwi
- karbamazepina, fenytoina, fenobarbital    padaczka
- cyzapryd                                              aby zmniejszyć nasilenie pewnych zaburzeń
                                                             żołądka
- klarytromycyna, kwas fusydowy,
  ryfampicyna, telitromycyna                     zakażenia bakteryjne
- kolchicyna u pacjentów z ciężkimi
  zaburzeniami wątroby lub nerek              leczenie napadów dny moczanowej
- koniwaptan                                          aby przywrócić prawidłowe stężenie sodu
                                                             we krwi
- efawirenz, etrawiryna, lopinawir/
   rytonawir, sakwinawir, typranawir,
   newirapina, indynawir, kobicystat           zakażenie HIV
- enzalutamid                                         rak gruczołu krokowego
- ergotamina, dihydroergotamina              migrenowe bóle głowy
- ergonowina, metyloergometryna             stosowane podczas porodu
- leki zawierające etynyloestradiol, takie
  jak większość doustnych środków
  antykoncepcyjnych i systemów
  terapeutycznych dopochwowych
  stosowanych w antykoncepcji                antykoncepcja
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol,
  worykonazol                                        zakażenia grzybicze
- midazolam, triazolam (przyjmowane
   doustnie)                                           niepokój lub kłopoty ze snem
- mitotan                                              objawy nowotworów złośliwych nadnerczy
- pimozyd, lurazydon                             schizofrenia
- kwetiapina                                          schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe
                                                           i duża depresja
- chinidyna                                            nieprawidłowy rytm pracy serca lub malaria
- ranolazyna                                          przewlekła dławica piersiowa (ból w klatce
                                                            piersiowej)
- salmeterol                                           astma
- syldenafil                                            leczenie zaburzeń serca i płuc zwanego
                                                           „płucnym nadciśnieniem tętniczym”
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum
   perforatum)                                       w przypadku niepokoju i łagodnej depresji -
                                                            lek ziołowy dostępny bez recepty
- tikagrelor                                            hamowanie powstawania zakrzepów

Nie stosować leku Viekirax, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie
jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Viekirax, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
- ma inną chorobę wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,
- aktualnie lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz
  może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta,
- choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Viekirax może być konieczne
  dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia
  cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak
  Viekirax wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Podczas leczenia lekiem Viekirax z dazabuwirem należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:
- nudności, wymioty lub utrata apetytu,
- zażółcenie skóry lub oczu,
- ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
- splątanie,
- stwierdzenie powiększenia brzucha.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości występowała u pacjenta depresja lub choroba
psychiczna. Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych
pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała
depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem. Pacjent
lub opiekun powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu jakichkolwiek
zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.

Badania krwi

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Viekirax.
Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
• podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Viekirax i jak długo,
• stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia
   wątroby typu C,
• sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Viekirax lub innych leków
   przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Viekirax (takich jak
   dazabuwir lub rybawiryna).

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku Viekirax dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania leku
Viekirax u dzieci i młodzieży.

Lek Viekirax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax – patrz tabela powyżej „Leki, których nie
wolno przyjmować z lekiem Viekirax”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,
jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej. Może być potrzebna
zmiana ich dawki. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax, należy również powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Patrz punkt

dotyczący antykoncepcji poniżej.

Leki o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Viekirax

Lek lub substancja czynna              Cel stosowania leku

- alprazolam, diazepam                      niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem
- cyklosporyna, ewerolimus,
   syrolimus, takrolimus                      hamowanie układu odpornościowego
- cyklobenzapryna, karyzoprodol         skurcze mięśni
- kolchicyna u pacjentów
   z prawidłowymi wynikami prób
  czynnościowych nerek i wątroby        leczenie napadów dny moczanowej lub
                                                       rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
- digoksyna, amlodypina, nifedypina,
  walsartan, diltiazem, werapamil,
  kandesartan, losartan                      choroby serca lub nadciśnienie
- furosemid                                       kiedy w organizmie dochodzi do
                                                        zbytniego nagromadzenia płynu
- hydrokodon                                    przeciwbólowo
- lewotyroksyna                                 choroby tarczycy
- rylpiwiryna, darunawir, atazanawir      zakażenie HIV
- omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol wrzody żołądka i inne zaburzenia żołądka
- imatynib                                          leczenie niektórych nowotworów krwi
- fluwastatyna, pitawastatyna,
  prawastatyna, rozuwastatyna            aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi
- dabigatran                                      aby rozrzedzić krew
- feksofenadyna                                 katar sienny
- S-mefenytoina                                 padaczka
- sulfasalazyna                                   zapalna choroba jelit
- repaglinid                                        aby zmniejszyć stężenie cukru we krwi
- erytromycyna                                  zakażenia bakteryjne
- leki zawierające steroidy lub
  kortykosteroidy (takie jak flutykazon) wiele różnych schorzeń, w tym ciężkie
                                                        choroby i alergie
- trazodon                                         niepokój i depresja
- warfaryna i inne podobne leki
  nazywane antagonistami witaminy K*  aby rozrzedzić krew
*Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest
prawidłowa.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.

Ciąża i antykoncepcja

Skutki stosowania leku Viekirax w czasie ciąży nie są znane. Leku Viekrax nie należy stosować jeśli
pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
• Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
   podczas leczenia. Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być
   stosowane podczas stosowania leku Viekirax. Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza
   metoda antykoncepcji w danym przypadku.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Viekirax z rybawiryną. Rybawiryna
może powodować ciężkie wady wrodzone. Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po
zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez
jakiś czas po jego zakończeniu.

• Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.

• Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta,
   którego partnerka zaszła w ciążę.

• Należy zapoznać się uważnie z punktem „Antykoncepcja” w ulotkach leków zawierających
   rybawirynę. Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i
   kobiety.

• Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku
   Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast
   skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Viekirax. Nie wiadomo, czy substancje czynne
w leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir i rytonawir) przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku
Viekirax z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa
zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Viekirax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Viekirax tabletki zazwyczaj przyjmuje się z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak
dazabuwir i rybawiryna.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka to dwie tabletki, które należy przyjąć w tym samym czasie rano.

Jak przyjmować lek

• Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Tabletki połykać w całości.
• Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Jak długo przyjmować lek Viekirax

Lek Viekirax stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub 24 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta o
czasie trwania leczenia. Nie przerywać przyjmowania leku Viekirax, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jest
bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia. Zapewni to jak najlepszą możliwość
likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viekirax

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy
zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Viekirax

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku. Jeśli pacjent pominie dawkę i:
• do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin – należy jak najszybciej przyjąć
   pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
• do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 12 godzin – nie przyjmować pominiętej dawki
   leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy przerwać przyjmowanie

leku Viekirax i natychmiast poinformować lekarza lub uzyskać pomoc medyczną:

Działania niepożądane podczas przyjmowania leku Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru

i z rybawiryną lub bez rybawiryny.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się:
- trudnością w oddychaniu lub przełykaniu,
- zawrotami głowy lub uczuciem pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim
  ciśnieniem krwi,
- obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła,
- wysypką i świądem skóry.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem:

Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów
• Świąd.

Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów

• Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku
   lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem i rybawiryną:

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Uczucie dużego zmęczenia
• Odczuwanie mdłości (nudności)
• Świąd
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
• Biegunka.

Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów

• Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
• Wymioty.

Niezbyt często: występuje u do 1 na 100 pacjentów

• Odwodnienie.

Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów

• Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku
   lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Viekirax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viekirax

• Każda tabletka zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
• Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: kopowidon, witaminy E makrogolobursztynian, glikolu propylenowego
  monolaurynian, sorbitanu monolaurynian, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu
  stearylofumaran.
  otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu
  dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Viekirax i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Viekirax są różowe, podłużne, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm
oznakowane „AV1”. Tabletki leku Viekirax są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe
po 14 tabletek w każdym).

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
81