Victoza

1. Co to jest lek Victoza i w jakim celu się go stosuje

Lek Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy
jest ono zbyt duże. Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek, a także może pomóc
w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Victoza jest stosowany jako samodzielny lek przeciwcukrzycowy w przypadku, gdy stosowanie
tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza do uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi
u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).

Lek Victoza jest stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w przypadku, gdy leki te nie
wystarczają do uzyskania kontroli stężenia glukozy we krwi. Należą do nich:
• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, pochodne
   sulfonylomocznika) i (lub) insulina.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victoza

Kiedy nie stosować leku Victoza

- Jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• przed rozpoczęciem stosowania leku Victoza,
• w przypadku rozpoznania lub występowania w przeszłości choroby trzustki.

Tego leku nie należy stosować w przypadku cukrzycy typu 1 (tzn. gdy organizm w ogóle nie
wytwarza insuliny) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy związane z dużym
stężeniem cukru we krwi i zwiększeniem wysiłku oddechowego). Lek ten nie jest insuliną
i w związku z tym nie należy stosować go jako zamiennika insuliny.

Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane u pacjentów poddawanych dializie.

Stosowanie leku Victoza nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Nie zaleca się stosowania leku Victoza u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka lub jelit,
skutkującymi opóźnieniem opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub nieswoistym zapaleniem jelit.

W przypadku występowania objawów ostrego zapalenia trzustki, takich jak utrzymujący się silny ból
brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków tarczycy i powiększenia tarczycy, należy zwrócić się
do lekarza.

W początkowym okresie stosowania leku Victoza można niekiedy doświadczyć utraty płynów
(odwodnienia), np. w przypadku wymiotów, nudności lub biegunki. Należy pić dużo płynów, aby
uniknąć odwodnienia. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Victoza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Victoza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowanych lekach
zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
• pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina. Możliwe jest
   wystąpienie hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi) w przypadku stosowania leku
   Victoza razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, gdyż pochodne sulfonylomocznika
   i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii. W przypadku rozpoczęcia stosowania tych leków
   jednocześnie po raz pierwszy, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej
   sulfonylomocznika lub insuliny. Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi –
   patrz punkt 4. Jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika (taką jak glimepiryd lub
   glibenklamid) lub insulinę, lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi. Pomoże mu
   to stwierdzić, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny;
• warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe – może być konieczne częstsze
   wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza. Leku Victoza nie powinno się stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo,
czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód.

Nie wiadomo, czy lek Victoza przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku
podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może zmniejszyć zdolność koncentracji. Należy unikać
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pojawią się oznaki hipoglikemii. Patrz punkt 4 –
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. W celu uzyskania dalszych informacji należy
skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Victoza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Lekarz poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę.
• Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się
   odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Lek Victoza jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać
go do żyły ani do mięśnia. Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to
przednia część ud, brzucha lub ramię.

Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Po wybraniu najbardziej dogodnej pory dnia zaleca się wstrzykiwanie leku Victoza w przybliżeniu
o tej samej porze dnia.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
Szczegółowa instrukcja obsługi znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Victoza

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victoza należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać leczenia. Możliwe jest wystąpienie nudności,
wymiotów lub biegunki.

Pominięcie zastosowania leku Victoza

W przypadku pominięcia dawki, lek Victoza należy zastosować natychmiast, gdy się o tym sobie
przypomni.
Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Victoza, należy
pominąć dawkę, o której się zapomniało. Następnego dnia, tak jak zwykle, zastosować kolejną dawkę.
Nie należy następnego dnia przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia
dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Victoza

Nie należy przerywać stosowania leku Victoza bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
stosowania leku, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru
   we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodną bladą skórę,
   ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność,
   uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
   Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru
   we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
   Wystąpienie powyższych objawów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest
   równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych
   leków przed zastosowaniem leku Victoza.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów

• Ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna), w tym dodatkowe objawy, takie jak:
   trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, itd. Jeśli wystąpią
   jakiekolwiek z tych objawów, natychmiast należy zwrócić się o pomoc medyczną i niezwłocznie
   skontaktować się z lekarzem.
• Niedrożność jelita – ciężka postać zaparcia, któremu towarzyszą takie objawy jak ból brzucha,
   wzdęcia, wymioty, itd.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki). Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg,
   potencjalnie zagrażający życiu. Należy zaprzestać stosowania leku Victoza i natychmiast
   skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych
   ciężkich działań niepożądanych: silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące
   promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia
   trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Nudności. Zwykle przemijające.
• Biegunka. Zwykle przemijająca.

Często

• Wymioty.

W początkowym okresie stosowania leku Victoza można niekiedy doświadczyć utraty płynów
(odwodnienia), np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Należy pić dużo płynów, aby
uniknąć odwodnienia.

• Ból głowy
• Niestrawność
• Zapalenie żołądka (nieżyt żołądka). Do objawów należą: ból brzucha, nudności i wymioty.
• Refluks żołądkowo-przełykowy. Do objawów należy zgaga.
• Bolesny lub wzdęty brzuch
• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• Zaparcie
• Wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• Zmniejszenie apetytu
• Zapalenie oskrzeli
• Przeziębienie
• Zawroty głowy
• Przyspieszenie tętna
• Zmęczenie
• Ból zęba
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)
• Zwiększone stężenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Reakcje uczuleniowe takie jak świąd (swędzenie) i pokrzywka (rodzaj skórnej wysypki)
• Odwodnienie, niekiedy z zaburzeniami czynności nerek
• Złe samopoczucie
• Kamienie żółciowe
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Victoza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przed otwarciem
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od zamrażalnika.

Podczas stosowania
Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 3°C lub
w lodówce (2°C–8°C), z dala od zamrażalnika. Nie zamrażać.
Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę
na wstrzykiwacz.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Victoza

– Substancją czynną leku jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
   Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.
– Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol oraz woda
   do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Victoza i co zawiera opakowanie

Lek Victoza jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór
do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml
roztworu wystarczającego na 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.

Lek Victoza jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Opakowanie nie zawiera igieł.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA Z LEKIEM VICTOZA

Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.

Wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu. Można wybrać dawki 0,6 mg, 1,2 mg oraz 1,8 mg.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami do wstrzykiwań NovoFine
lub NovoTwist o długości do 8 mm i grubości od 32G (0,25/0,23 mm).

Przygotowanie wstrzykiwacza

Sprawdzić nazwę oraz kolorową etykietę, by upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera liraglutyd.
Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Zdjąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.
Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza.

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

• Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia,
   zakażenia, wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł oraz niedokładnego dawkowania.
• Należy uważać, by nie zgiąć ani nie uszkodzić igły.
• Nigdy nie należy nakładać ponownie wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.

Dbanie o wstrzykiwacz

• Nie należy próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.
• Przechowywać wstrzykiwacz z dala od kurzu, brudu i wszelkiego rodzaju płynów.
• Czyścić wstrzykiwacz szmatką zwilżoną łagodnym detergentem.
• Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ można
   go w ten sposób uszkodzić.

Ważne informacje

• Nie udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.
• Wstrzykiwacz przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.

Sprawdzanie przepływu w przypadku każdego nowego wstrzykiwacza

W przypadku każdego nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ przed pierwszym
wstrzyknięciem. Jeśli wstrzykiwacz jest już stosowany, należy przejść do punktu H „Nastawienie
dawki”.

Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż symbol sprawdzania przepływu ustawi się w jednej
linii ze wskaźnikiem.

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry kilka razy delikatnie popukać palcem we wkład,
aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.

Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, wcisnąć przycisk podania dawki, aż oznaczenie
0 mg ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla liraglutydu. Jeśli kropla liraglutydu nie pojawi się, należy
powtarzać etapy od E do G do czterech razy.

Jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawi, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć etapy
od E do G.

Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawia. Oznacza to, że
wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć nowego.

• W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza na twardą powierzchnię lub podejrzeń, że wstrzykiwacz
   nie działa prawidłowo, zawsze należy nałożyć nową jednorazową igłę i sprawdzić przepływ przed
   wstrzyknięciem.

Nastawienie dawki

Należy zawsze upewnić się, że wskaźnik znajduje się w jednej linii z oznaczeniem 0 mg.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż oznaczenie odpowiedniej dawki (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg)
ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.

Jeżeli przez pomyłkę wybrano złą dawkę, należy obrócić pokrętło nastawiania dawki w tył lub w przód,
aż oznaczenie odpowiedniej dawki ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem.

W czasie cofania pokrętła nastawiania dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki,
gdyż może to spowodować wyciekanie liraglutydu.

Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się zanim pożądana dawka ustawi się w jednej linii ze
wskaźnikiem, oznacza to, że nie ma wystarczającej objętości liraglutydu do podania pełnej dawki.
Można wtedy:
- podzielić dawkę na dwa wstrzyknięcia:
  obrócić pokrętło nastawiania dawki w dowolnym kierunku, aż oznaczenie 0,6 mg lub 1,2 mg ustawi
  się w jednej linii ze wskaźnikiem. Wstrzyknąć dawkę. Następnie przygotować nowy wstrzykiwacz
  i wstrzyknąć pozostałą ilość miligramów potrzebnych do uzupełnienia dawki.

  Dawkę można podzielić pomiędzy obecnym wstrzykiwaczem, a nowym, tylko wówczas, jeśli zostało
  przeprowadzone szkolenie przez pracownika służby zdrowia. Należy użyć kalkulatora, aby zaplanować
  dawkę. Jeśli dawka zostanie źle podzielona, może zostać podane za dużo lub za mało liraglutydu.

- wstrzyknąć pełną dawkę nowym wstrzykiwaczem:
  jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się, zanim oznaczenie 0,6 mg ustawi się w jednej linii ze
  wskaźnikiem, należy przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć nim pełną dawkę.

• Nie należy próbować nastawiać dawek innych niż 0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg. Cyfry w okienku
   muszą znajdować się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem, aby zapewnić podanie
   odpowiedniej dawki.
   W czasie obracania pokrętłem nastawiania dawki słychać kliknięcia. Nie wolno się nimi posługiwać
   w celu nastawienia dawki.
   Nie należy korzystać z podziałki wkładu w celu odmierzenia ilości liraglutydu potrzebnej do
   wstrzyknięcia, gdyż nie jest ona wystarczająco dokładna.

Wykonanie wstrzyknięcia

Wbić igłę w skórę stosując się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki. Następnie postępować zgodnie
z poniższą instrukcją.

W celu wykonania wstrzyknięcia wcisnąć przycisk podania dawki, aż oznaczenie 0 mg ustawi się
w jednej linii ze wskaźnikiem. Należy uważać, aby w trakcie wstrzyknięcia nie dotknąć okienka palcami
ani nie nacisnąć z boku pokrętła nastawiania dawki. Może to zablokować wstrzyknięcie.
Trzymać przycisk podania dawki wciśnięty i pozostawić igłę wbitą w skórę przez co najmniej
6 sekund, aby upewnić się, że została podana pełna dawka.

Wyjąć igłę.
Na końcu igły może pojawić się kropla liraglutydu.
Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.

Wprowadzić końcówkę igły do zewnętrznej osłonki igły bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.

Gdy igła jest schowana, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do oporu. Następnie odkręcić
igłę. Ostrożnie wyrzucić igłę i z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.

Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy go ostrożnie wyrzucić bez przymocowanej igły. Należy wyrzucić
wstrzykiwacz i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez nałożonej igły.
   Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia lub wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł
   i niedokładnego dawkowania.
• Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się z zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się
   igłą i przeniesienia zakażenia.