Viagra

1. Co to jest lek VIAGRA i w jakim celu się go stosuje

VIAGRA zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. VIAGRA pomaga
osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek VIAGRA jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji
definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VIAGRA

Kiedy nie przyjmować leku VIAGRA

- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
  niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia
  objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić
  się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw.poppers),
  ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
  zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak VIAGRA, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
  lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- Ciężkie choroby serca lub wątroby.
- Niedawno przebyty udar lub zawał serca, oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego
  krwi.
- Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki
  (retinitis pigmentosa).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
  tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VIAGRA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką w przypadku:
- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),
  białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku
  kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala
  na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
- Choroby wrzodowej lub zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia).
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
  leku VIAGRA i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku VIAGRA nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo
rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku VIAGRA nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku VIAGRA nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

VIAGRA nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku VIAGRA.

Dzieci i młodzież

Leku VIAGRA nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

VIAGRA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

VIAGRA może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu
w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej
pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku
VIAGRA oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku VIAGRA jednocześnie z innymi
lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku VIAGRA, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku VIAGRA, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak
azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku VIAGRA.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania
lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek
VIAGRA i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin
po przyjęciu leku VIAGRA. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent
powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem
stosowania leku VIAGRA. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki
(25 mg) leku VIAGRA.

Stosowanie leku VIAGRA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek VIAGRA może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż
przyjmowanie leku VIAGRA w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny
do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku VIAGRA, nie należy spożywać znacznych ilości
alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek VIAGRA nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek VIAGRA może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują
na lek VIAGRA.

VIAGRA zawiera laktozę

Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, powinien
zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku VIAGRA.

3. Jak przyjmować lek VIAGRA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Viagra nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych VIAGRA jednocześnie z tabletkami VIAGRA
ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.

Lek VIAGRA należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku VIAGRA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

VIAGRA umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po
którym występuje działanie leku VIAGRA jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym
posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku VIAGRA nie dochodzi do erekcji lub, gdy
czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIAGRA

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku VIAGRA są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

zaprzestać przyjmowania leku VIAGRA i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

- Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

  Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
  twarzy, ust lub gardła.

- Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
  Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
  · należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
  · nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

- Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u
  1 na 1000 pacjentów)
  Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

- Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
  Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
  ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

- Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia

gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,

przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle
mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie
ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie
i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty
w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe
zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk
wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku VIAGRA. Nie
jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku VIAGRA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VIAGRA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VIAGRA

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci
  cytrynianu).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny),
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
  Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna,
  indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek VIAGRA i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane VIAGRA są niebieskie, mają kształt zaokrąglonego wielokąta, na jednej stronie
umieszczony jest napis „PFIZER”, na drugiej napis „VGR 50”. Tabletki umieszczone są w blistrach
po 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki w tekturowym pudełku lub zewnętrznym opakowaniu tekturowym
uszczelnionym na gorąco.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH
Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Upjohn Hellas Ε.Π.Ε.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),
Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.