Vfend

1. Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on
zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju
   Aspergillus),
• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida)
   u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych
   krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida
   oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i
   Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

VFEND jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami
grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po
przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND

Kiedy nie stosować leku VFEND:

- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego betacyklodekstryny
  (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio
przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie wolno przyjmować leku VFEND jednocześnie z:
- terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
- astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
- cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
- pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
- chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
- ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
- efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych
  raz na dobę,
- karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
- fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
- alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
- syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
- rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych
  dwa razy na dobę,
- zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VFEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką w przypadku:
- stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.
- choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz
  może przepisać mniejszą dawkę leku VFEND. Lekarz powinien także podczas stosowania leku
  VFEND monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań
  krwi.
- rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w
  przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego
  odstępu QTc”.

Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie
odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem
chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (SPF), gdyż
mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności
dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem VFEND:
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
- oparzenie słoneczne
- wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze
- ból kości

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa,
który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie
ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku VFEND może spowodować raka skóry.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku VFEND nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek VFEND a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem VFEND mogą zmieniać jego działanie, jak również
VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości
należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem VFEND:
• Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na
   dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to
możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem VFEND (jeżeli jednak będzie to
konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy
   monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie
   stosowania leku VFEND, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć
   dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może
być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku VFEND, w celu
upewnienia się, czy nadal działają:
• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do
   zmniejszenia krzepliwości krwi),
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
• takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
• pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
• statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia
   cholesterolu),
• benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
• doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek VFEND stosowany jest jednocześnie z doustnymi
   środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności,
   zaburzenia miesiączkowania),
• alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu
   nowotworów),
• indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)
   (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować
   jednocześnie z lekiem VFEND),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
• alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe
   stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
• oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w
   umiarkowanym lub silnym bólu),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i
   stanów zapalnych),
• flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
• ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po
   przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku VFEND w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas
leczenia lekiem VFEND kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W
przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem VFEND, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VFEND może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich
przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować
się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

VFEND zawiera sód

Każda fiolka leku VFEND zawiera 217,6 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na
diecie niskosodowej.

3. Jak stosować lek VFEND

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w
poniższej tabeli:

Dożylne
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg m.c. dwa razy na
dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować
o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylne

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

VFEND, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie
przygotowany przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).

Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do

3 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje VFEND w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku
wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać
podawanie leku VFEND.

Pominięcie zastosowania leku VFEND

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje
się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie stosowania leku VFEND

O tym, jak długo będzie podawany lek VFEND, decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem VFEND
proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.

Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w
celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku VFEND
może być zmieniona z dożylnej na doustną.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej
jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku VFEND i

skontaktować się z lekarzem
- Wysypka
- Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
- Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia
   barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie
   z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,
   zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki
   przed oczami)
- Gorączka
- Wysypka
- Nudności, wymioty, biegunka
- Ból głowy
- Obrzęk obwodowy
- Bóle brzucha
- Trudności w oddychaniu
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

- Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
- Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami
   związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała
   liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi
- Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
- Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
- Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia
   czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
- Krwawienie w oku
- Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia
- Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
- Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy
   ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach
- Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
- Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
- Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry
   charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi
   zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
- Swędzenie
- Łysienie
- Ból pleców
- Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

- Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu
   pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń
   limfatycznych
- Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej
   narządy w jamie brzusznej
- Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego,
   zwiększona liczba eozynofilów
- Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy
- Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów
   powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp
- Zaburzenia równowagi lub koordynacji
- Obrzęk mózgu
- Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek,
   nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami
   widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
- Zmniejszona wrażliwość na dotyk
- Zaburzenia smaku
- Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
- Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie
   języka
- Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica
   żółciowa
- Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się
   zakrzepów)
- Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek
- Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi
   impulsami elektrycznymi
- Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
- Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca
   na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych,
   w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub
   ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie
   skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą
   liczbę płytek krwi, wyprysk
- Reakcja w miejscu podania wlewu
- Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:

- Nadczynność tarczycy
- Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
- Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek
   ocznych
- Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
- Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
- Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
- Zaburzenia krzepliwości krwi
- Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry
   właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub
   bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry
   i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów
   naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry
- Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub
   „rogami”

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie
zgłosić lekarzowi:
- Rak skóry
- Zapalenie tkanki otaczającej kość
- Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem
   choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

Podczas podawania leku VFEND we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów
niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie
braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania
leku.

W związku ze znanym wpływem leku VFEND na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna
być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o
wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem VFEND przez
długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie
słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może
skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne
wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również
obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VFEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpuszczony lek VFEND powinien być użyty natychmiast, ale jeśli istnieje taka konieczność, to
może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka).
Przygotowany koncentrat należy rozcieńczać zgodnym roztworem do wlewów, zawsze bezpośrednio
przed podaniem wlewu (patrz: informacje podane na końcu ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VFEND

- Substancją czynną leku jest worykonazol.
- Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.
   Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez
   farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje
   podane na końcu ulotki).

Jak wygląda lek VFEND i co zawiera opakowanie

VFEND jest dostępny w szklanych fiolkach jednorazowego użytku, w postaci proszku do
sporządzania roztworów do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL
Filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti
filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia:
• VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do
   wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 ml
   klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
• Fiolkę leku VFEND należy zniszczyć, jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika nie został
   on samoistnie zassany przez obecne w niej podciśnienie.
• Aby zapewnić dokładne odmierzenie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 19 mg
   9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, zaleca się stosowanie standardowych 20 ml
   (nieautomatycznych) strzykawek.
• W celu otrzymania roztworu do infuzji zawierającego 0,5 mg/ml do 5 mg/ml worykonazolu,
   wymaganą objętość przygotowanego koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego
   roztworu do wlewów (patrz poniżej).
• Roztwór ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy
   usunąć. Nie wolno stosować nieklarownych roztworów z obecnością jakichkolwiek zmętnień i
   cząstek stałych.
• Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
• Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek
  VFEND”.

Wymagane objętości koncentratu VFEND 10 mg/ml

Objętość koncentratu VFEND (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:

Masa      dawki 3 mg/kg     dawki 4          dawki 6 mg/kg    dawki 8 mg/kg   dawki 9 mg/kg

ciała       mc.                       mg/kg mc.      mc.                       mc.                     mc.

(kg)      (liczba fiolek)        (liczba fiolek)  (liczba fiolek)       (liczba fiolek)     (liczba fiolek)

10          -                           4,0 ml (1)          -                           8,0 ml (1)           9,0 ml (1)

15          -                           6,0 ml (1)          -                          12,0 ml (1)          13,5 ml (1)

20          -                           8,0 ml (1)          -                          16,0 ml (1)          18,0 ml (1)

25          -                          10,0 ml (1)         -                           20,0 ml (1)          22,5 ml (2)

30          9,0 ml (1)              12,0 ml (1)         18,0 ml (1)            24,0 ml (2)          27,0 ml (2)

35          10,5 ml (1)            14,0 ml (1)         21,0 ml (2)            28,0 ml (2)          31,5 ml (2)

40          12,0 ml (1)            16,0 ml (1)         24,0 ml (2)            32,0 ml (2)          36,0 ml (2)

45          13,5 ml (1)            18,0 ml (1)         27,0 ml (2)            36,0 ml (2)          40,5 ml (3)

50          15,0 ml (1)            20,0 ml (1)         30,0 ml (2)            40,0 ml (2)          45,0 ml (3)

55          16,5 ml (1)            22,0 ml (2)         33,0 ml (2)            44,0 ml (3)          49,5 ml (3)

60          18,0 ml (1)            24,0 ml (2)         36,0 ml (2)            48,0 ml (3)          54,0 ml (3)

65          19,5 ml (1)            26,0 ml (2)         39,0 ml (2)            52,0 ml (3)          58,5 ml (3)

70          21,0 ml (2)            28,0 ml (2)         42,0 ml (3)            -                         -

75          22,5 ml (2)            30,0 ml (2)         45,0 ml (3)            -                         -

80          24,0 ml (2)            32,0 ml (2)         48,0 ml (3)            -                         -

85          25,5 ml (2)            34,0 ml (2)         51,0 ml (3)            -                         -

90          27,0 ml (2)            36,0 ml (2)         54,0 ml (3)            -                         -

95          28,5 ml (2)            38,0 ml (2)         57,0 ml (3)            -                         -

100        30,0 ml (2)            40,0 ml (2)         60,0 ml (3)            -                         -

VFEND jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Dlatego też z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty
natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania     
przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien
przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC, o ile rozpuszczenia dokonano w kontrolowanych i
walidowanych jałowych warunkach.

Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:

Koncentrat można rozcieńczać w:

9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych

0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

Zgodność leku VFEND z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie
„Niezgodności” poniżej), nie została określona.

Niezgodności:

Leku VFEND nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub
dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).

Z lekiem VFEND nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.

Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z
worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.

Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania
leku VFEND.