Verzenios

1. Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje

Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną abemacyklib.

Abemacyklib hamuje działanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami typu 4 i 6. Białka te
wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich
niekontrolowany rozrost. Zahamowanie działania tych białek może zwolnić tempo rozrostu komórek
nowotworowych, spowodować zmniejszenie się rozmiarów guza i opóźnienie procesu postępowania
zmian nowotworowych.

Verzenios jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka piersi (z dodatnim receptorem
hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2.
(HER2-)), w których:
- obecne są przerzuty w węzłach chłonnych pachowych bez wykrywalnych zmian przerzutowych
  w innych częściach ciała, zmiany nowotworowe zostały usunięte chirurgicznie i występują
  pewne cechy zwiększające ryzyko nawrotu nowotworu. Lek podawany jest w skojarzeniu z
  terapią hormonalną, np. inhibitorami aromatazy lub tamoksyfenem, aby zapobiec nawrotowi
  nowotworu po leczeniu operacyjnym (leczenie stosowane po zabiegu chirurgicznym nazywane
  jest terapią adjuwantową/uzupełniającą)
- obecne są przerzuty poza okolicę guza pierwotnego i (lub) do innych narządów. Lek podawany
  jest razem z lekami stosowanymi w terapii hormonalnej, takimi jak inhibitory aromatazy lub
  fulwestrant.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verzenios

Kiedy nie stosować leku Verzenios:
- jeśli pacjent ma uczulenie na abemacyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Verzenios może:
- spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka
  zakażenia. Poważne zakażenia, takie jak zakażenia płuc, mogą zagrażać życiu;
- spowodować powstanie zakrzepów krwi w żyłach;
- spowodować ciężkie lub zagrażające życiu zapalenie płuc;
- wpłynąć na czynność wątroby;
- spowodować biegunkę. Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć
  stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid. Należy pić dużo płynów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy zapoznać się z treścią punktu 4 „Możliwe
działania niepożądane” i poradzić się lekarza.

Co lekarz będzie kontrolował przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia regularnie wykonywane będą badania krwi po to, by
sprawdzić, czy lek Verzenios wpływa na morfologię krwi (krwinki białe, krwinki czerwone, płytki
krwi) lub aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Verzenios a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Verzenios należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie, o przyjmowaniu następujących leków:
- leki, które mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi:
  - klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
  - itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu
    zakażeń grzybiczych);
  - lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS);
  - digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca);
  - eteksylan dabigatranu (stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru i zakrzepów
    krwi);
- leki, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Verzenios:
  - karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu napadów
    drgawkowych);
  - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
  - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);
  - ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej postaci depresji i
    zaburzeń lękowych).

Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego w czasie stosowania tego leku,
ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Verzenios, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Podczas przyjmowania leku Verzenios należy unikać zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży
(np. podwójną barierę mechaniczną, czyli prezerwatywę jednocześnie z błoną dopochwową) w trakcie
leczenia i co najmniej przez 3 tygodnie po jego zakończeniu. Należy omówić z lekarzem
antykoncepcję, jeżeli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, musi powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią
Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie przyjmowania leku Verzenios. Nie wiadomo, czy lek
Verzenios przenika do pokarmu kobiecego.

Płodność
Verzenios może zmniejszać płodność u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować
się z lekarzem, aby uzyskać poradę dotyczącą płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli
pacjentka odczuwa nietypowe zmęczenie lub zawroty głowy, powinna zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Verzenios zawiera laktozę.

Pacjentki, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, powinny skontaktować się z
lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Verzenios zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować Verzenios

Zalecana dawka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Verzenios stosowanego w łącznie z terapią hormonalną w leczeniu raka piersi to
150 mg doustnie dwa razy na dobę.

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Verzenios
lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o czasowym lub stałym przerwaniu leczenia.

Kiedy i jak przyjmować lek Verzenios

Lek Verzenios należy przyjmować dwa razy na dobę codziennie mniej więcej o tej samej porze,
najlepiej rano i wieczorem tak, by przez cały czas utrzymywało się odpowiednie stężenie leku we
krwi.

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy tylko unikać
spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Verzenios z
jedzeniem i piciem”).

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić
tabletek przed połknięciem.

Jak długo przyjmować lek Verzenios

Lek Verzenios należy przyjmować nieprzerwanie tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przyjmuje
lek Verzenios w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania, należy go przyjmować
przez okres do 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verzenios

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek lub w razie przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy
zgłosić się po poradę do lekarza lub do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku Verzenios i tę
ulotkę. Konieczne może być zastosowanie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Verzenios

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku lub pominięcia dawki leku, należy
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej dawki.

Przerwanie stosowania leku Verzenios

Nie należy przerywać przyjmowania leku Verzenios bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:

- dreszcze lub gorączka. Takie objawy mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby krwinek białych
  (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i należy natychmiast zastosować odpowiednie
  leczenie. Kaszel, gorączka, utrudnione oddychanie lub ból w klatce piersiowej mogą być
  objawami infekcji płuc. Poważne lub zagrażające życiu zakażenia są niezbyt częste (mogą
  wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób).
- bolesne obrzęki nóg, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszenie oddechu lub
  zwiększenie częstości akcji serca, które mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w
  żyłach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
- biegunka (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Więcej informacji o powyżej wymienionych możliwych działaniach niepożądanych znajduje się w
punkcie 2.

Inne działania niepożądane leku Verzenios mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zakażenia
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
- nudności (mdłości), wymioty
- zapalenie lub ból w jamie ustnej
- zmniejszenie apetytu
- ból głowy
- zaburzenia smaku
- wypadanie włosów
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy
- swędzenie
- wysypka
- nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

- łzawienie oczu
- osłabienie siły mięśni
- suchość skóry
- zapalenie płuc objawiające się dusznością, kaszlem i gorączką
- Niestrawność lub rozstrój żołądka
- Zaburzenia paznokci, takie jak łamanie lub rozdwajanie paznokci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

- Mała liczba białych krwinek z gorączką

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Verzenios

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady modyfikacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verzenios

- Substancją czynną jest abemacyklib. Tabletki powlekane Verzenios dostępne są w różnych
  mocach:
  Verzenios 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg abemacyklibu.
  Verzenios 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg abemacyklibu.
  Verzenios 150 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 150 mg abemacyklibu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa, laktoza
  jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran (w celu uzyskania
  dalszych informacji patrz punkt 2 „Verzenios zawiera sód”).
  Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), alkohol poliwinylowy (E
  1203), makrogol 3350 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko tabletki 50 mg i
  150 mg], żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko tabletki 50 mg].

Jak wygląda Verzenios i co zawiera opakowanie

- Verzenios 50 mg tabletki powlekane to beżowe, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na
  jednej stronie i “50” na drugiej stronie.
- Verzenios 100 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na jednej
  stronie i “100” na drugiej stronie.
- Verzenios 150 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na jednej
  stronie i “150” na drugiej stronie.

Verzenios jest dostępny w blistrach z oznaczeniem dni tygodnia po 14, 28, 42, 56, 70 i 168 tabletek
powlekanych lub w blistrach z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki, zawierających 28 x 1
tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu