Verquvo

1. Co to jest lek Verquvo i w jakim celu się go stosuje

Lek Verquvo zawiera substancję czynną o nazwie werycyguat, który jest rodzajem leku stosowanego
w chorobach serca, zwanym stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej.

Lek Verquvo jest stosowany w leczeniu dorosłych z długo utrzymującą się niewydolnością serca,
u których niedawno objawy niewydolności serca nasiliły się. Z tego powodu mogli być
hospitalizowani i (lub) otrzymali lek (moczopędny), podawany dożylnie, aby pomóc im w oddawaniu
większej ilości moczu niż zwykle.

Niewydolność serca występuje, gdy serce jest słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi
do organizmu. Niektórymi najczęstszymi objawami niewydolności serca są: duszność, zmęczenie lub
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Verquvo

Kiedy nie przyjmować leku Verquvo

- jeśli pacjent ma uczulenie na werycyguat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek zawierający inny stymulator rozpuszczalnej cyklazy
  guanylanowej, np. riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w płucach.
  Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy najpierw zwrócić się do lekarza
  i nie przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Verquvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi z takimi objawami, jak zawroty głowy lub uczucie pustki w
  głowie,
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jest poddawany dializie,
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano
go w tej grupie wiekowej.

Lek Verquvo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o lekach:
- należących do grupy stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (np. riocyguat).
  Nie należy przyjmować leku Verquvo podczas przyjmowania tych leków. Patrz „Kiedy
  nie przyjmować leku Verquvo”.
- stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego w płucach lub leków stosowanych
  do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu, zwanych inhibitorami PDE5 (np. syldenafil, tadalafil,
  wardenafil). Te leki nie są zalecane do stosowania podczas przyjmowania leku Verquvo.
- stosowanych w leczeniu chorób serca, w tym bólu w klatce piersiowej, zwanych azotanami (np.
  monoazotan izosorbidu).
 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Verquvo nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy jest szkodliwy dla
nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, należy omówić z lekarzem skuteczne
metody antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Verquvo przenika do mleka ludzkiego i może
zaszkodzić dziecku. Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać
podawanie leku Verquvo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku występowania zawrotów głowy podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić
pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

Lek Verquvo zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Verquvo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 2,5 mg raz na dobę. Lekarz będzie dostosowywał dawkę
w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta. Lekarz zwykle zwiększa dawkę po około
2 tygodniach do 1 tabletki 5 mg raz na dobę i po około 2 kolejnych tygodniach do maksymalnej

dawki docelowej 1 tabletki 10 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta wystąpi niskie ciśnienie krwi podczas przyjmowania leku Verquvo, może prowadzić
to do zawrotów głowy i uczucia pustki w głowie i lekarz może tymczasowo zmniejszyć dawkę leku
Verquvo lub przerwać leczenie lekiem Verquvo.

Przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze każdego dnia z posiłkiem. Jeśli pacjent nie może połykać
tabletek, można pokruszyć lek Verquvo i wymieszać z wodą. Mieszaninę należy niezwłocznie przyjąć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Verquvo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Verquvo i wystąpienia jakichkolwiek
działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
co może prowadzić do zawrotów głowy i uczucia pustki w głowie.

Pominięcie przyjęcia leku Verquvo

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Verquvo
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. W przypadku
przerwania przyjmowania tego leku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), mogąca powodować bladość skóry,
  osłabienie lub duszność
- zawroty głowy
- ból głowy
- nudności i wymioty
- niestrawność
- zgaga (choroba refluksowa przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Verquvo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze
lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verquvo

- Substancją czynną leku jest werycyguat. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg
  lub 10 mg werycyguatu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, laktoza
  jednowodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Verquvo zawiera
  laktozę i sód”).
  Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony
  (E 172) (tylko Verquvo 5 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko Verquvo 10 mg).

Jak wygląda lek Verquvo i co zawiera opakowanie

Verquvo 2,5 mg tabletki powlekane (tabletki) to okrągłe, obustronnie wypukłe i białe tabletki
o średnicy 7 mm, z nadrukiem „2,5” po jednej stronie i „VC” po drugiej.
Verquvo 5 mg tabletki powlekane (tabletki) to okrągłe, obustronnie wypukłe i brązowoczerwone
tabletki o średnicy 7 mm, z nadrukiem „5” po jednej stronie i „VC” po drugiej.
Verquvo 10 mg tabletki powlekane (tabletki) to okrągłe, obustronnie wypukłe i żółtopomarańczowe
tabletki o średnicy 9 mm, z nadrukiem „10” po jednej stronie i „VC” po drugiej.

Lek Verquvo jest dostępny
- w blistrach w pudełkach po 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych
- w blistrach perforowanych podzielonych na dawki pojedyncze w pudełkach po 10 x 1
  lub 100 x 1 tabletka powlekana
- w butelkach po 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД
Tел.: +359 02 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT
Tel: +36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.