VaxigripTetra

1. Co to jest VaxigripTetra i w jakim celu się go stosuje

VaxigripTetra jest szczepionką. Ta szczepionka podawana osobom dorosłym i dzieciom od
ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę.

Po podaniu szczepionki VaxigripTetra układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu)
wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka podawana w czasie ciąży
pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu
miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także punkty 2 i 3).
Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych
szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany
krążących szczepów jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez
szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na
grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób
dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się
w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie
w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.

Szczepionka VaxigripTetra przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed czterema
szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2-3 tygodniach po szczepieniu. Ponieważ okres
wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji na wirus grypy bezpośrednio przed lub
po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie.

Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy
osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka VaxigripTetra. Jeśli cokolwiek jest
niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki VaxigripTetra:

- Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na:
  • Substancje czynne, lub
  • Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub
  • Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość
     jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9,
- Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono chorobę przebiegającą z wysoką lub
  umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie powinno być odroczone do czasu
  wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje:
- Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub
  przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy),
- Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.
Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę.

Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło
omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, VaxigripTetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim
zaszczepionym osobom.

Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas
ciąży, będą chronione.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po
szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie
dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.

Dzieci

Stosowanie szczepionki VaxigripTetra nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesięcy.

VaxigripTetra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych
przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które
planują stosować.
- Szczepionka VaxigripTetra może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz
w różne kończyny.
- W przypadku stosowania leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki
cytotoksyczne lub radioterapii, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.

Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.

Lekarz decyduje o możliwości podania szczepionki VaxigripTetra.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

VaxigripTetra zawiera potas i sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli
zasadniczo jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

3. Jak stosować VaxigripTetra

Dawkowanie

Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieciom poniżej 9 roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać
drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.

W przypadku kobiet w ciąży, jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko od
urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować VaxigripTetra

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod
skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VaxigripTetra

W niektórych przypadkach przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana.
W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano po
podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 4).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do
najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią reakcje alergiczne (zgłaszane
jako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą zagrażać życiu.
Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu,
duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty
głowy, osłabienie lub omdlenie.

Inne działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
-    Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie ⁽¹⁾, ból w miejscu wstrzyknięcia.
⁽¹⁾ Często u osób starszych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
-    Gorączka⁽²⁾, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), opuchnięcie,
     stwardnienie.
⁽²⁾ Niezbyt często u osób starszych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
-     Zawroty głowy⁽³⁾, biegunka, uczucie mdłości (nudności)⁽⁴⁾, zmęczenie, reakcje w miejscu
      wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie (świąd) i ucieplenie.
⁽³⁾  Rzadko u osób dorosłych ⁽⁴⁾ Rzadko u osób starszych
-    Uderzenia gorąca: obserwowane tylko u osób starszych.
-    Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia):
     obserwowane tylko u osób dorosłych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
-    Zaburzenia w odczuwaniu dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezja), senność, nadmierna
     potliwość, nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia), objawy grypopodobne.
-    Ból stawów, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowane tylko u osób dorosłych.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
-    Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze⁽⁵⁾, reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
     ból, opuchnięcie, zaczerwienienie (rumień)⁽⁵⁾, stwardnienie⁽⁵⁾.
⁽⁵⁾ Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Gorączka, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat
- Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami
  krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie
  (przejściowa trombocytopenia): zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat.
- Marudzenie, niepokój.
- Zawroty głowy, biegunka, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból stawów, zmęczenie, ucieplenie
  w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 9 do 17 lat
- Biegunka, swędzenie (świąd) w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35.

miesiąca życia
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
-    Wymioty ⁽¹⁾, ból mięśni ⁽²⁾, drażliwość ⁽³⁾, utrata apetytu ⁽³⁾, ogólne złe samopoczucie ⁽²⁾,
     gorączka.
⁽¹⁾ Niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca ⁽²⁾ Rzadko u dzieci w wieku
     poniżej 24. miesięcy ⁽³⁾ Rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca
-    Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból / tkliwość, zaczerwienienie (rumień).
-    Ból głowy: obserwowany tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy.
-    Senność, nietypowy płacz: obserwowane tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
-    Dreszcze: obserwowane tylko u dzieci w wieku 24. miesięcy i starszych
-    Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, siniak w miejscu wstrzyknięcia
     (zasinienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
-    Biegunka, nadwrażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
-    Choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd (swędzenie).

U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane
po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu
drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca.

Zaobserwowane działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu
i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Zaobserwowane działania niepożądane
miały łagodny charakter.
Na ogół działania niepożądane występowały rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci.

Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Vaxigrip. Mogą
one pojawić się po podaniu szczepionki VaxigripTetra:
-    Ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które
     mogą powodować sztywność karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę
     równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia,
     zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré).
-   Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo
     rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek.
-   Przejściowa trombocytopenia, limfadenopatia, parestezja w grupach wiekowych innych niż
     opisane powyżej dla tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę VaxigripTetra

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę
w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VaxigripTetra
-    Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących
szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2)–podobny szczep (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
…………………………………………………………………………………. 15 mikrogramów HA**

B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)
............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml

* namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization,
WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2023/2024.

-    Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający sodu chlorek, potasu chlorek, disodu
fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.

Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub
octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2).

Jak wygląda VaxigripTetra i co zawiera opakowanie

Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą.

VaxigripTetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml, z dołączoną igłą lub
bez igły, w opakowaniu po 1, 10 lub 20. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiotem odpowiedzialnym w Polsce jest:
Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Francja

Wytwórcą jest:
<Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Francja
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val de Reuil - Francja>
<Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budapeszt - Węgry>

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
- Litwa: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
- Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Łotwa, Malta, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Holandia: VaxigripTetra.
- Dania, Norwegia: Vaxigriptetra.
- Belgia, Luksemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
- Niemcy, Włochy, Hiszpania, Czechy, Słowacja, Węgry: Vaxigrip Tetra.
- Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Quadrivalent influenza vaccine (split virion,
inactivated).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

Inne źródła informacji

Aktualnie zatwierdzone informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu
QR podanego na pudełku tekturowym lub pod następującym adresem URL: https://vaxigriptetra-
nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione
właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu
szczepionki.
Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie cząstek stałych.
Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

Patrz również punkt 3. Jak stosować VaxigripTetra