ValproLEK

1. Co to jest ValproLEK 300 i w jakim celu się go stosuje

ValproLEK 300 jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

ValproLEK 300 jest stosowany w niektórych postaciach padaczki, takich jak:
• pewne postacie krótkotrwałej utraty świadomości na skutek zaburzeń czynności mózgu (petit mal),
• nagłe skurcze mięśni (mioklonie),
• rytmiczne napady drgawkowe połączone z napięciem mięśni (grand mal),
• mieszane postacie wyżej wymienionych zaburzeń,
• napady drgawkowe bez towarzyszącego napięcia mięśni (atoniczne).

ValproLEK 300 może być również stosowany w przypadku padaczki, w której inne leki
przeciwdrgawkowe nie działały wystarczająco skutecznie, takiej jak:
• padaczka, która przebiega bez drgawek lub napięcia mięśniowego,
• padaczka z objawami, które wpływają na percepcję oraz z objawami dotyczącymi ruchów
  zamierzonych.

ValproLEK 300 może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.

ValproLEK 300 jest stosowany w leczeniu manii – stanu, w którym pacjent czuje się bardzo
podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje
w przebiegu choroby określanej jako zaburzenie afektywne dwubiegunowe. ValproLEK 300 może być
stosowany wtedy, gdy nie można zastosować litu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ValproLEK 300

Kiedy nie stosować leku ValproLEK 300

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walproinian sodu i (lub) kwas walproinowy lub na
  którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia metaboliczne (w tym przypadku zaburzenia cyklu
  mocznikowego);
• jeśli u pacjenta lub u któregoś z jego krewnych występowało w przeszłości ciężkie uszkodzenie
  wątroby, zwłaszcza związane ze stosowaniem leków;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę spowodowaną zaburzeniem tworzenia czerwonego barwnika
  krwi (porfiria);
• jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;
• jeśli pacjent ma wadę genetyczną powodującą zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-
  Huttenlochera).

Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli
  pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie
  wolno przyjmować leku ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
  urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać
  stosowania leku ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
  Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ
  na płodność – Ważna wskazówka dla kobiet”).

Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli pacjentka jest w ciąży,
  chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
  ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję)
  przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać stosowania leku
  ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz
  prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność – Ważna wskazówka dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ValproLEK 300 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• ValproLEK 300 jest stosowany u niemowląt lub dzieci w wieku poniżej 3 lat z ciężką postacią
  padaczki (zwłaszcza u dzieci z uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym, pewnymi
  chorobami o podłożu genetycznym i (lub) rozpoznanymi zaburzeniami metabolicznymi), gdyż
  istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania na wątrobę podczas pierwszych 6 miesięcy
  leczenia, zwłaszcza u bardzo małych dzieci. Zagrożenie jest większe podczas leczenia
  skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek - lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku
  w celu zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego we krwi;
• u pacjenta stwierdzono podobne do zapalnych choroby skóry i (lub) narządów wewnętrznych
  (układowy toczeń rumieniowaty), gdyż ValproLEK 300 może wywołać chorobę lub zaostrzyć jej
  przebieg;
• u pacjenta stwierdzono encefalopatię w wyniku niedoboru transferazy karnityno-palmitynowej
  (CPT) typu II, podczas stosowania leku ValproLEK 300 zwiększa się ryzyko rozpadu tkanki
  mięśniowej z kurczami mięśni, gorączką i czerwonobrązowym zabarwieniem moczu
  (rabdomioliza);
• u pacjenta w przeszłości występowało uszkodzenie szpiku kostnego;
• w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie
pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

Jeśli podczas stosowania leku ValproLEK 300 wystąpią u pacjenta takie objawy, jak osłabienie
fizyczne lub umysłowe, utrata apetytu (jadłowstręt), apatia, senność, powtarzające się wymioty, ból
brzucha, nawrót lub nasilenie napadów drgawkowych i (lub) wydłużenie czasu krwawienia, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przyczyną tych objawów może być zapalenie wątroby lub
trzustki albo zwiększone stężenie amoniaku we krwi. U pacjentów z podejrzeniem zaburzeń
metabolicznych, zwłaszcza dotyczących enzymów cyklu mocznikowego, lekarz zleci wykonanie
odpowiednich badań przed rozpoczęciem leczenia.

Ze względu na możliwość dłuższego niż zwykle krwawienia z ran, należy powiedzieć lekarzowi lub
dentyście o przyjmowaniu leku ValproLEK 300. Jeśli pacjent ma się poddać operacji lub zabiegowi
stomatologicznemu, a także w przypadku samoistnie występujących siniaków lub krwawień (patrz
„Możliwe działania niepożądane”), lekarz będzie kontrolował liczbę krwinek.

Jeśli pacjent przyjmujący ValproLEK 300 ma mieć badanie moczu na obecność ciał ketonowych
(substancji, które powstają gdy organizm spala tłuszcze zamiast cukru). Na skutek stosowania tego
leku wyniki badania mogą być niemiarodajne.

Jeśli masa ciała pacjenta wzrośnie, zwłaszcza na początku leczenia, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Może to stanowić czynnik ryzyka zespołu policystycznych jajników.
Przyczyną zwiększenia masy ciała może być zwiększony apetyt (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”). Należy kontrolować masę ciała i starać się ograniczyć jej przyrost do minimum.

U niewielkiej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak ValproLEK 300,
występowały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta
pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Uwaga
Szkielet tabletek ValproLEK 300 może być wydalany z kałem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Leku ValproLEK 300 nie należy stosować w leczeniu manii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

ValproLEK 300 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

ValproLEK 300 oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie
działań niepożądanych, dlatego niekiedy konieczne może być dostosowanie dawki leku. Dotyczy to,
między innymi:
• leków przeciwpsychotycznych, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), leków
  przeciwdepresyjnych i benzodiazepin (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych).
  ValproLEK 300 może nasilać działanie tych leków;
• fenobarbitalu (leku przeciwpadaczkowego). Stężenie fenobarbitalu we krwi może się zwiększać
  (zwłaszcza u dzieci);
• prymidonu (leku przeciwpadaczkowego). Możliwe jest zwiększenie zarówno stężenia prymidonu,
  jak i jego działań niepożądanych (takich jak otępienie). Działanie to przemija podczas
  długotrwałego leczenia;
• fenytoiny (leku przeciwpadaczkowego). Możliwe jest zwiększenie stężenia fenytoiny (w postaci
  niezwiązanej) we krwi i wystąpienie objawów przedawkowania. Dotyczyć to może zwłaszcza
  jednoczesnego stosowania klonazepamu (leku przeciwpadaczkowego) i kwasu walproinowego
  u dzieci;
• karbamazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki i chorób psychicznych). Jednoczesne
  stosowanie leku ValproLEK 300 może nasilić toksyczne działanie karbamazepiny;
• lamotryginy (leku przeciwpadaczkowego). Leczenie skojarzone zwiększa ryzyko reakcji skórnych
  (o ciężkim przebiegu), zwłaszcza u dzieci. Kwas walproinowy może osłabić metabolizm
  lamotryginy w organizmie;
• topiramatu (leku przeciwpadaczkowego);
• zydowudyny (leku stosowanego w zakażeniach HIV). Kwas walproinowy może zwiększać stężenie
  zydowudyny we krwi;
• innych leków stosowanych w napadach drgawkowych (leków przeciwpadaczkowych, takich jak
  fenytoina, fenobarbital i karbamazepina). Mogą one zmniejszać stężenie kwasu walproinowego we
  krwi;
• ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Może on zmniejszać stężenie
  kwasu walproinowego we krwi;
• felbamatu (leku przeciwpadaczkowego). Jednoczesne stosowanie może spowodować zwiększenie
  stężenia kwasu walproinowego i felbamatu;
• meflochiny (leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu malarii). Podczas jednoczesnego
  stosowania z lekiem ValproLEK 300 mogą wystąpić napady drgawkowe;
• leków hamujących aktywność niektórych enzymów wątrobowych (takich jak cymetydyna lub
  erytromycyna). Leki te mogą zwiększać stężenie kwasu walproinowego we krwi;
• antybiotyków karbapenemowych (stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Leki te mogą
  zmniejszać stężenie kwasu walproinowego we krwi;
• leków zawierających substancję czynną kwetiapinę, gdyż jednoczesne stosowanie jej z lekiem
  ValproLEK 300 może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowej liczby krwinek;
• kwasu acetylosalicylowego (leku stosowanego w celu rozrzedzenia krwi lub złagodzenia bólu).
  Kwas walproinowy może nasilić jego działanie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu
  leków u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby;
• walproinianu stosowanego z takimi lekami, jak kwas acetylosalicylowy, ze względu na możliwość
  zwiększenia stężenia walproinianu we krwi;
• cholestyraminy (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu), gdyż zmniejsza ona wchłanianie
  walproinianu;
• preparatów zawierających estrogeny (w tym niektórych tabletek antykoncepcyjnych), gdyż
  możliwe jest zmniejszenie stężenia walproinianu we krwi;stosowanie leku ValproLEK 300 nie
  powinno wpływać na skuteczność antykoncepcji hormonalnej („tabletka”);
• metamizolu (leku stosowanego w leczeniu bólu i gorączki).

Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku ValproLEK 300 lub których działanie może być
zmienione przez ValproLEK 300, to leki zawierające następujące substancje czynne: inhibitory
proteazy, takie jak lopinawir i rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), nimodypina i
propofol (stosowany w znieczuleniu).

ValproLEK 300 z jedzeniem i piciem

Pokarm
Tabletki można przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem lub podczas posiłku (ale zawsze w ten sam
sposób), popijając zwykłą wodą (nie należy stosować napojów gazowanych). Pokarm nie zmienia
znacząco wchłaniania leku.

Alkohol
Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku ValproLEK 300 ze względu na możliwość
wywołania napadów drgawkowych i nasilenie działania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli
  pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie
  wolno przyjmować leku ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
  urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać
  stosowania leku ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
  Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli pacjentka jest w ciąży,
  chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
  ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję)
  przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać stosowania leku
  ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz
  prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub
  jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
  ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się
  dziecko. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości
  kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe
  serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych; wady kończyn i wiele powiązanych wad
  rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować
  niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym zgłaszano zaburzenia słuchu lub głuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
  rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na
  widzenie.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży zwiększone jest ryzyko urodzenia dziecka
  z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat,
  stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie
  miało wady wrodzone. Dla porównania, wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde
  100 urodzonych przez kobiety niemające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian
  w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą
  później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć
  problemy językowe i kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym częściej rozpoznaje się różne zaburzenia
  autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci eksponowane na lek w okresie ciąży mogą być
  bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej
  (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• W wyjątkowych przypadkach dzieci matek leczonych walproinianiem sodu podczas ciąży mają
  zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic
  innego jej nie pomaga.
• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
  jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten
  lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani
  antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem powinni skontaktować się
  z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
  foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które
  dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
  zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji tę, która odnosi się do pacjentki i zapoznać się

z informacjami:
• ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 BEZ STARAŃ O DZIECKO
• KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA
  SIĘ O DZIECKO
• NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300

Jeśli ValproLEK 300 przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300 nieprzerwanie stosuje skuteczną
metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania
rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przez rozpoczęciem stosowania leku ValproLEK 300 należy wykluczyć ciążę za pomocą testu
  ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
  leczenia lekiem ValproLEK 300.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
  Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować ją
  do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego
  w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
  prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
  zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może
  być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem ValproLEK 300 i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że
stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK
300. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnia planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje
porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
  leczenia lekiem ValproLEK 300.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
  prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu
  uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego
  w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
  prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
  zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może
  być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA

SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300 ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie
zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku ValproLEK 300 lub zamianie na inny
lek, lub o przerwaniu leczenia lekiem ValproLEK 300 na długo przed zajściem w ciążę, aby upewnić
się, że choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej
ciąży. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad
wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Nie przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową
  z lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni
  kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz
  prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
  zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem ValproLEK 300 na
  długo przed zajściem w ciążę.
• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
  podejrzewa, że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ValproLEK

300

Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę
u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący
udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy ValproLEK 300 jest jedyną dostępną możliwością leczenia
w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia
choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie
dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych
z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
  podejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać stosowania lekiem ValproLEK 300, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby
  afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku ValproLEK 300 podczas ciąży,
  w tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym
  w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

Należy zapoznać się z broszurą informacyjną dla pacjentki, otrzymaną od lekarza

prowadzącego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu

się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również

Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią
Walproinian sodu częściowo przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz
rozważy korzyść z karmienia wobec ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Można karmić piersią,
jeśli dziecko będzie poddane uważnej obserwacji, czy nie występują u niego działania niepożądane
(takie jak senność, trudności w jedzeniu, wymioty, wybroczyny na skórze).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ValproLEK 300 może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, ospałość
i senność), które zaburzają reaktywność. Należy to brać pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Sama padaczka również wymaga zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności,
zwłaszcza u pacjentów, u których od dłuższego czasu nie występowały okresy wolne od napadów
drgawkowych. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie wielu leków przeciwpadaczkowych lub leków o działaniu uspokajającym, nasennym
i (lub) rozluźniającym mięśnie (benzodiazepiny) może wzmocnić te działania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ValproLEK 300

Ten lek zawiera 29,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent musi przyjmować 14 lub więcej tabletek w ciągu doby
przez długi czas, zwłaszcza jeśli ma zalecenie stosowania diety z małą ilością soli (sodu).

3. Jak stosować ValproLEK 300

Terapię lekiem ValproLEK 300 powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się
w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

ValproLEK 300 należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki (lub ich połówki) należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą (nie napojem gazowanym,
takim jak napoje orzeźwiające). Jeśli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie
przewodu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Tabletki ValproLEK 300 można podzielić na równe dawki.

Lekarz ustala dawkę leku dla każdego pacjenta.
Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki leku ValproLEK 300 i powoli zwiększa ją aż do
uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.

Zazwyczaj stosuje się dawkowanie:

Padaczka

Dorośli i dzieci
Dawka początkowa walproinianu sodu: 10 do 20 mg/kg mc. na dobę. Tę dawkę należy przyjmować w
dwóch lub więcej dawkach podzielonych, najlepiej podczas posiłków.
(Przykładowo: pacjentowi, który waży 75 kg, przepisano lek w dawce 10 mg/kg mc. (miligramów na
kilogram masy ciała) na dobę, tzn. 2½ tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 300 na dobę).
W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 5 do 10 mg/kg mc. na dobę, aż do
uzyskania pożądanego działania leku.

Dawka podtrzymująca walproinianu sodu: zwykle 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.
Dorośli: 9 do 35 mg/kg mc. na dobę.
Dzieci: 15 do 60 mg/kg mc. na dobę.

Optymalną podtrzymującą dawkę dobową przyjmuje się zwykle podczas posiłków, w jednej lub
dwóch dawkach podzielonych.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki walproinianu sodu, wynoszącej 60 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg
W tej grupie pacjentów należy stosować walproinian sodu w innej postaci farmaceutycznej ze
względu na konieczność dostosowywania dawki leku.

Mania

Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować lekarz prowadzący.

Dawka początkowa
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa
Zalecane dawki dobowe wynoszą zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku ValproLEK 300 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo musi przyjmować ValproLEK 300. Nie wolno przedwcześnie
przerywać leczenia, gdyż objawy choroby mogą nawrócić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ValproLEK 300

W razie przyjęcia większej dawki leku ValproLEK 300 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: śpiączka z osłabionym napięciem
mięśniowym, osłabienie odruchów, zwężenie źrenic, niskie ciśnienie tętnicze, senność, kwasica
metaboliczna, zwiększone stężenie sodu we krwi i osłabiona czynność oddechowa lub serca.
Ponadto u dorosłych i u dzieci duże dawki powodują zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększona
skłonność do napadów drgawkowych i zmiany zachowania.

Pominięcie przyjęcia leku ValproLEK 300

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien to zrobić jak najszybciej, chyba że zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć lek zgodnie z ustalonym wcześniej
schematem.

Przerwanie stosowania leku ValproLEK 300

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystapienia któregokolwiek z nastepujących ciężkich działań niepożądanych należy
natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne pilne leczenie:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Uszkodzenie wątroby. Może być bardzo poważne, zwłaszcza u dzieci i występuje zwykle w ciągu
  pierwszych 6 miesięcy leczenia. Ważne jest jego wczesne rozpoznanie. Czasami objawy występują
  razem z sennością i dużym stężeniem amoniaku we krwi (które można rozpoznać po
  amoniakalnym zapachu moczu). Więcej informacji - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”.
• Samoistne powstawanie siniaków lub krwawienia na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi
  (małopłytkowość). Występuje częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku.
• Zaburzenia pozapiramidowe, które mogą być nieodwracalne (zaburzenia poruszania się, takie jak
  sztywność, drżenie lub nieprawidłowe, mimowolne ruchy ust i języka).
• Letarg i unieruchomienie z osłabioną reakcją na bodźce (osłupienie), znaczna ospałość oraz
  senność, po której pacjent ma chwilowe zaburzenia świadomości. Czasami występują też
  wzmożone napady drgawkowe. Wymienione objawy występują zazwyczaj po nagłym przyjęciu
  większej dawki lub jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie wiele leków
  przeciwpadaczkowych (zwłaszcza fenobarbital lub topiramid).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki, które może być ciężkie i przebiegać z nudnościami, wymiotami oraz silnym
   promieniującym do pleców bólem w nadbrzuszu.
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia).
• Zbyt duże gromadzenie płynu w organizmie na skutek nadmiernego wydzielania hormonu
  antydiuretycznego. Powoduje to zmniejszenie stężenia sodu we krwi; może wystąpić splątanie.
• Niewydolność nerek.
• Nasilenie napadów padaczkowych.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja nadwrażliwości z (wysoką) gorączką, czerwonymi plamami na skórze, pęcherzami
  na skórze i złuszczaniem się skóry, bólem stawów i (lub) zapaleniem oczu (zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Polekowa reakcja nadwrażliwości, tzw. zespół DRESS, z wysypką skórną, gorączką,
  powiększeniem węzłów chłonnych i możliwymi zaburzeniami dotyczącymi innych narządów.
• Zahamowanie czynności szpiku, mogące prowadzić do poważnych zmian w liczbie krwinek, takich
  jak aplazja czerwonokrwinkowa i niedobór krwinek białych z nagłą wysoką gorączką, silnym
  bólem gardła i krostami w jamie ustnej (agranulocytoza).
• Niedoczynność tarczycy (zmniejszona czynność tarczycy, co może być przyczyną zmęczenia lub
  zwiększenia masy ciała).
• Choroba autoimmunologiczna z wysypką skórną i zapaleniem stawów (układowy toczeń
  rumieniowaty).
• Trudności w oddychaniu i ból na skutek obecności płynu w płucach (wysięk opłucnowy).
• Nietypowy rozpad mięśni, mogący prowadzić do uszkodzenia nerek (rabdomioliza).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niekontrolowane drżenie
• Nudności (występują często na początku leczenia i ustępują zwykle w ciągu kilku dni)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość
• Małe stężenie sodu we krwi
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Splątanie
• Zachowanie agresywne, pobudzenie, zaburzenia uwagi (te działania niepożądane występują
   głównie u dzieci)
• Widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• Zawroty głowy
• Napady drgawkowe
• Ból głowy
• Senność
• Zaburzenia pamięci
• Niekontrolowane szybkie ruchy oczu (oczopląs)
• Utrata słuchu (chwilowa lub trwała)
• Krwawienie
• Ból w nadbrzuszu, biegunka, wymioty
• Obrzęk lub zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Utrata włosów
• Zaburzenia dotyczące paznokci i łożyska paznokci
• Nieregularne miesiączkowanie, bolesne miesiączki
• Zwiększenie masy ciała (patrz także punkt “Jak stosować ValproLEK 300”), zmniejszenie masy
   ciała
• Nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Zwiększone stężenie hormonów męskich, co prowadzi do nadmiernego wzrostu owłosienia na ciele
  i twarzy (hirsutyzm), męski wygląd u kobiet (wirylizm), trądzik, wypadanie włosów
• Zmęczenie, brak energii
• Śpiączka
• Choroba mózgu, która charakteryzuje się napadami drgawkowymi i utratą przytomności
  (encefalopatia)
• Czasowe objawy choroby Parkinsona (drżenie mięśni, zaburzenia poruszania się, tzw. maskowata
  twarz itd.)
• Zaburzenia koordynacji (ataksja), np. chwiejny chód
• Mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• Zaburzenia dotyczące włosów (w tym nieprawidłowa struktura włosów, zmiany koloru włosów,
  nieprawidłowy wzrost włosów)
• Wysypka skórna
• Brak miesiączki
• Gromadzenie się płynu w rękach i nogach (obrzęki obwodowe)
• Niska temperatura ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Niedobór VIII czynnika krzepnięcia we krwi
• Choroba spowodowana przez zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi (porfiria)
• Zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
• Otyłość
• Nieprawidłowe zachowanie, niepokój ruchowy/nadmierna aktywność, zaburzenia uczenia się (te
  działania niepożądane występują głównie u dzieci)
• Czasowe zaburzenia umysłowe związane z chwilowym obkurczeniem się mózgu, zaburzenia
  poznawcze
• Podwójne widzenie
• Wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi), nieregularnymi plamami (rumień wielopostaciowy)
• Moczenie nocne
• Zespół Fanconiego
• Zapalenie nerek
• Zespół policystycznych jajników
• Niepłodność mężczyzn

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zbyt duża liczba krwinek białych we krwi (limfocytoza)
• Wydłużony czas krwawienia na skutek zaburzeń powstawania skrzeplin krwi i (lub) choroby
  dotyczącej płytek krwi (niedobór czynnika VIII/czynnika von Willebranda)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zwykle przemijające, występują na początku leczenia)
• Zaparcie
• Zwiększony lub zmniejszony apetyt
• Apatia (w przypadku skojarzonego leczenia z innymi lekami przeciwpadaczkowymi)
• Uspokojenie
• Wady wrodzone i zaburzenia rozwoju u dzieci matek, które przyjmowały ten lek w czasie ciąży.
  Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 “Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń kości, w tym ścienienie kości (osteopenia, osteoporoza)
i złamań kości. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje przez długi czas lek
przeciwpadaczkowy, miał w przeszłości osteoporozę lub przyjmuje steroidy.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe niż
u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia
uwagi, nietypowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ValproLEK 300

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ValproLEK 300

Substancjami czynnymi leku są walproinian sodu i kwas walproinowy.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg walproinianu sodu i 87 mg kwasu
walproinowego, co odpowiada łącznie 300 mg walproinianu sodu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona,
etyloceluloza, hypromeloza, sacharyna sodowa (E954), makrogol 6000, kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda ValproLEK 300 i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 300 są białe, w kształcie fasoli, z ułatwiającą
przełamanie linią podziału po obu stronach.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium
i umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
30, 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Czechy: Valproat Chrono Sandoz
Niemcy: Valproat - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten
Finlandia: Valproat Sandoz 300 mg depottabletti
Holandia: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, tabletten met verlengde afgifte 300 mg
Polska: VALPROLEK 300, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

Logo Sandoz