Uromaste

1. Co to jest lek Uromaste i w jakim celu się go stosuje

Uromaste zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to
antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.

Uromaste stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich
dziewcząt.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Uromaste

Kiedy nie przyjmować leku Uromaste:
− jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uromaste należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
• przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
• biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę
Uromaste może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan
zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Uromaste a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
• metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez
  żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,
• leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą
  wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Stosowanie Uromaste z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2–3
godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.

Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Uromaste zawiera sacharozę, glukozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Uromaste

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich
dziewcząt zalecana dawka to jedna saszetka Uromaste (3 g fosfomycyny).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Rozpuścić zwartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Otrzymany roztwór jest lekko mętnym, białawym płynem o owocowym smaku (pomarańczowo-
mandarynkowym).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Uromaste

Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie

przyjmowania leku Uromaste wystąpią następujące objawy:
− wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania
  nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na
  skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,
− opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu – obrzęk
  naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
− biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub)
  gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego
  (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych,
  które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym,
  podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Uromaste

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po:
„Termin ważności (EXP):”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uromaste

− Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem).
  Każda saszetka jednodawkowa zawiera fosfomycynę z trometamolem co odpowiada 3 g
  fosfomycyny.
− Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa (E954), aromat mandarynkowy (zawiera
  glukozę z maltodekstryny kukurydzianej i sód) i aromat pomarańczowy (zawiera glukozę z
  maltodekstryny kukurydzianej i sód). Patrz punkt 2. Uromaste zawiera sacharozę, glukozę i
  sód.

Jak wygląda lek Uromaste i co zawiera opakowanie

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.
Biały lub prawie biały granulat bez grudek lub cząstek stałych, w saszetce jednodawkowej.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 saszetki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Wytwórca
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Cystifos
Francja: Fosfomycine Zydus 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Hiszpania: Fosfomicina Labiana 3 g granulado para solución oral en sobres EFG
Holandia: Fosfomycine 3 g Focus, granulaat voor drank in sachet
Niemcy: Afosfol 3 g Granulat im Beutel z Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polska: Uromaste
Portugalia: Fosfomicina Pharmakern
Szwecja: Cystifos
Węgry: Afosfol 3 g granulátum belsőleges oldhatoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2022