Symural

1. Co to jest lek Symural i w jakim celu się go stosuje

Symural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to
antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.

Symural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich
dziewcząt.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symural

Kiedy nie przyjmować leku Symural:

− jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
• przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
• biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę
Symural może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan
zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Symural a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
• metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez
  żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,
• leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą
  wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Stosowanie Symural z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy przyjmować na czczo (2-3 godziny
przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.

Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Lek Symural zawiera sacharozę oraz glukozę (w postaci dekstrozy jednowodnej

i maltodekstryny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symural zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Symural

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich
dziewcząt (>12. roku życia) zalecana dawka to jedna saszetka Symural (3 g fosfomycyny).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10
ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Symural

Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie

przyjmowania leku Symural wystąpią następujące objawy:

− wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania
  nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na
  skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,
− opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu - obrzęk
  naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
− biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub)
  gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego
  (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych,
  które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
− ból głowy,
− zawroty głowy,
− biegunka,
− nudności,
− niestrawność,
− ból brzucha,
− zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem,
  swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

− wymioty,
− wysypka,
− pokrzywka,
− swędzenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 30, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symural

– Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
– Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po:
  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
– Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
– Roztwór należy podawać niezwłocznie po rozpuszczeniu.
– Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symural

– Substancją czynną leku jest fosfomycyna.
  Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 g fosfomycyny z trometamolem.
– Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia wodorotlenek, aromat pomarańczowy (zawierający:
  maltodekstrynę, dekstrozę jednowodną, gumę arabską [E414], kwas cytrynowy bezwodny
  [E330], żółcień pomarańczową [E110], butylohydroksyanizol [E320], preparaty i substancje
  smakowe), sacharyna sodowa.

Jak wygląda lek Symural i co zawiera opakowanie

Symural jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 saszetkę po 8 g białego lub białawego
granulatu do sporządzania roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca

Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020