Ampicillin Sulbactam TZF

1. Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje.

Lek Unasyn wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez
mikroorganizmy wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem:
- zakażenia górnych dróg oddechowych w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie
oskrzeli;
- zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- zakażenia rzeżączkowe.

Lek Unasyn może być również podawany w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia
częstości występowania infekcji ran pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych
jamy brzusznej lub w obrębie miednicy, u których może dojść do zakażenia otrzewnowego. Lek
Unasyn może być stosowany profilaktycznie po porodzie lub cięciu cesarskim w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia pooperacyjnej posocznicy.

2. Zanim zastosuje się lek Unasyn

Nie należy stosować leku Unasyn:

- w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku;
- w przypadku stwierdzonej w wywiadzie nadwrażliwości na penicyliny.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Unasyn:

- u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny w
wywiadzie.
- w przypadku nadkażenia florą oporną, w tym grzybami; leczenie powinno być przerwane
i (lub) wdrożona odpowiednia terapia.
- nie należy stosować ampicyliny w leczeniu mononukleozy zakaźnej (choroba
pochodzenia wirusowego). U pacjentów z mononukleozą, którzy przyjmą ampicylinę
może wystąpić wysypka skórna.
- u noworodków, gdyż czynność nerek nie jest u nich w pełni rozwinięta. Główną drogą
wydalania ampicyliny z sulbaktamem po podaniu doustnym są nerki.
- u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu
w diecie. Lek Unasyn zawiera sód (patrz „Skład leku”).

Podczas długotrwałej terapii należy okresowo badać wydolność narządów wewnętrznych;
dotyczy to wydolności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u
noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Leku Unasyn nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Podczas stosowania leku Unasyn nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ leku Unasyn na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznany.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Unasyn

Lek zawiera sód. Jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej, to przed przyjęciem leku powinien
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

- Allopurynol: Jednoczesne stosowanie allopurynolu i ampicyliny może wywoływać wysypkę.
- Aminoglikozydy: Jednoczesne podanie ampicyliny i aminoglikozydów powoduje wzajemne
hamowanie działania, dlatego też leki te należy podawać do oddzielnych wkłuć z zachowaniem
co najmniej 1-godzinnego odstępu.
- Leki przeciwzakrzepowe: Penicyliny mogą potęgować działanie leków przeciwzakrzepowych,
dlatego też należy zachować ostrożność w trakcie ich stosowania.
- Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny): Leki
bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin, dlatego też należy unikać
ich jednoczesnego stosowania.
- Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: Należy rozważyć inne lub dodatkowe
metody antykoncepcji, ponieważ ampicylina może obniżać skuteczność działania doustnych
środków antykoncepcyjnych
- Metotreksat: Ponieważ penicyliny mogą nasilać toksyczność metotreksatu może zaistnieć
konieczność zwiększenia dawek leukoworyny lub wydłużenia czasu jej podawania.
- Probenecyd: Jednoczesne stosowanie probenecydu obniża wydzielanie cewkowe ampicyliny i
sulbaktamu, co zwiększa ryzyko toksyczności tych leków.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Domięśniowe lub dożylne podanie ampicyliny z sulbaktamem może powodować fałszywie dodatnie wyniki obecności glukozy w moczu przy zastosowaniu metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest TM.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Unasyn

Lek Unasyn należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez
porozumienia z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z
lekarzem.

Lek Unasyn może być podawany zarówno dożylnie, jak i domięśniowo:

Wstrzyknięcie domięśniowe:
Lek Unasyn rozpuścić w 3,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub innym zgodnym roztworze
(np. izotoniczny roztwór sodu, 5% wodny roztwór dekstrozy). Aby wstrzyknięcie nie było
bolesne, do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5% sterylny roztwór bezwodnego
chlorowodorku lidokainy.

Wstrzyknięcie dożylne:
Lek Unasyn rozpuścić w co najmniej 3,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub innym zgodnym
roztworze (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór dekstrozy) i podawać
powoli (przez co najmniej 3 minuty).

Infuzja dożylna:
Lek Unasyn rozpuścić w co najmniej 3,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub innym zgodnym
roztworze (np. izotoniczny roztwór sodu, 5% wodny roztwór dekstrozy). Ostateczna ilość
roztworu do infuzji powinna być uzyskana przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika (nie
stosować wody do wstrzykiwań). Podawać dożylnie w postaci wlewu przez 15-30 minut.
Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie leku, należy odczekać kilka minut aż do momentu
całkowitego rozpuszczenia substancji czynnych i rozproszenia piany.


Stosowanie u dorosłych
Na ogół zakres dawek leku Unasyn wynosi 1,5 g - 12 g na dobę w dawkach podzielonych co 6-8
godzin. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g leku Unasyn (4 g sulbaktamu). Infekcje o
lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin.

(tabela)

Częstość dawkowania leku jest ustalana w zależności od ciężkości choroby oraz czynności nerek
pacjenta. Leczenie jest na ogół kontynuowane przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki lub innych
nieprawidłowych objawów. Leczenie trwa od 5 do 14 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń
okres leczenia można wydłużyć lub podać dodatkowe dawki ampicyliny.

W profilaktyce infekcji chirurgicznych należy podać 1,5 g - 3 g leku Unasyn podczas
znieczulenia, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku w
surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie
leku przerywa się 24 godziny po zakończeniu większości zabiegów chirurgicznych, chyba że
wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny lekiem Unasyn.

W leczeniu niepowikłanej rzeżączki lek Unasyn można podawać w postaci pojedynczej dawki
1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi,
należy podać doustnie 1,0 g probenecydu.

Stosowanie u dzieci, niemowląt i noworodków
Dawka leku Unasyn w przypadku większości infekcji u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi
150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 50 mg/kg
mc. sulbaktamu na dobę).

U dzieci, niemowląt i noworodków lek Unasyn podaje się co 6-8 godzin zgodnie z ogólnie
przyjętym dawkowaniem ampicyliny.

U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka
wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz
25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaburzenia
eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu
związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów lek Unasyn powinien być
podawany rzadziej zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną.

Dawkowanie: (tabela)

W przypadku zastosowania większej dawki leku Unasyn niż zalecana:

W przypadku zażycia większej dawki leku Unasyn niż zalecana, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje
odpowiednie leczenie.

W przypadku pominięcia dawki leku Unasyn:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Unasyn może powodować działania niepożądane. W razie utrzymywania się
lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.

Podobnie jak w przypadku pozostałych antybiotyków podawanych pozajelitowo, głównym
działaniem niepożądanym jest ból w miejscu podania, szczególnie w przypadku domięśniowego
podawania leku. U niewielu pacjentów może wystąpić zapalenie żył lub reakcje w miejscu
podania po podaniu dożylnym.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby krwinek kwasochłonnych) oraz leukopenia (zmniejszenie liczby
krwinek białych). Powyższe reakcje przemijają po odstawieniu leczenia i są uznawane za reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia żołądkowo– jelitowe
nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy oraz rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
bilirubinemia, nieprawidłowa czynność wątroby oraz żółtaczka

Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje rzekomoanafilaktoidalne oraz wstrząs anafilaktyczny

Badania diagnostyczne
przemijająca podwyższona aktywność aminotransferaz AlAT i AspAT

Zaburzenia układu nerwowego
rzadko opisywano przypadki wystąpienia drgawek

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
rzadko opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, swędzenie, inne reakcje skórne, rzadko zespół Stevensa-
Johnsona, martwica naskórka oraz rumień wielopostaciowy

Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również
występować w związku ze stosowaniem leku Unasyn.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Unasyn

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować leku Unasyn po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Numer telefonu: 0-22 811-18-14