Twinrix

1. Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu się ją stosuje

Twinrix Adult jest szczepionką stosowaną u dorosłych i młodzieży od ukończenia 16. roku życia w
celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w
organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną cechującą się
  pierwotnym uszkodzeniem wątroby. Wywołana jest przez wirus zapalenia wątroby typu A. Wirus
  zapalenia wątroby typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w
  trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami. Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6
  tygodniach po kontakcie z wirusem. Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub
  pobolewania. Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu
  (żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci żółtaczka może w ogóle
  się nie pojawić. U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle
  dość ciężka i trwa około miesiąca.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia
  wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach
  ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie
jest zakaźny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult

Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Adult:

• jeśli pacjent ma uczulenie na
  - substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej
    szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
  - neomycynę.
  Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w
  oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko
  wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
• jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka
  jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy
  powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Adult należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;
• jeśli układ immunologiczny jest osłabiony przez chorobę lub przyjmowane leki;
• jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia
(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u
pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

U osób otyłych obserwowano mniejszą odpowiedź na szczepienie, prawdopodobnie bez uzyskania
odporności przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak
również prawdopodobnie brak uzyskania odporności przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,
była stwierdzana u osób starszych, raczej mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz
osób z przewlekłymi schorzeniami lub osób przyjmujących niektóre leki. Lekarz może zalecić
wykonanie badania krwi po pełnym cyklu szczepienia, w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest
zadowalająca. Jeśli nie jest, lekarz prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.

Szczepionka Twinrix Adult a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Nie wiadomo, czy Twinrix Adult przechodzi do mleka kobiecego. Jednakże przyjmuje się, że
szczepionka nie powinna powodować problemów u dzieci karmionych piersią.

Twinrix Adult zawiera neomycynę

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje uczuleniowe na neomycynę
(antybiotyk).

3. Jak stosować szczepionkę Twinrix Adult

Schemat szczepienia obejmuje ogółem trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy. Każde z nich podane
zostanie podczas osobnej wizyty. Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast
druga i trzecia – odpowiednio po miesiącu i po sześciu miesiącach od pierwszej dawki.

• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki

Można również podać trzy dawki szczepionki Twinrix Adult w ciągu 1 miesiąca. Ten schemat może
być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka ochrona np. przed podróżą. Pierwsza
dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast pozostałe dwie dawki będą podane
odpowiednio po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki. W tym schemacie zaleca się podanie czwartej
dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.

• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
• Druga dawka: 7 dni później
• Trzecia dawka: 21 dni od pierwszej dawki
• Czwarta dawka: 12 miesięcy od pierwszej dawki

Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach
przypominających.

Jak podano w punkcie 2. mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak również prawdopodobnie brak
wytworzenia odporności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dotyczy częściej osób
starszych, mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami
lub osób przyjmujących niektóre leki. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po pełnym cyklu
szczepienia w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest zadowalająca. Jeśli nie jest, lekarz
prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.

Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie
porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki. Jeżeli nie, to
osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte
szczepieniem.

Szczepionka Twinrix Adult będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części
ramienia.

Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień
pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):

• Ból głowy
• Ból i zaczerwienienie w miejscu podania
• Uczucie zmęczenia

Często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• Biegunka, nudności
• Obrzęk, zasinienie lub świąd w miejscu podania
• Złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

• Zawroty głowy
• Wymioty, ból brzucha
• Ból mięśni
• Zakażenie górnych dróg oddechowych
• Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):

• Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólniony obrzęk
   węzłów chłonnych)
• Utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk
• Uczucie mrowienia (parestezje)
• Wysypka, świąd
• Ból stawów
• Utrata apetytu
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):

Działania niepożądane bardzo rzadko zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego
stosowania szczepionki Twinrix lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A i typu B obejmują:
• Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania
   sińców (trombocytopenia)
• Purpurowe lub czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (plamica małopłytkowa)
• Obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu)
• Choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)
• Zapalenie nerwów
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie
• Drgawki lub napady drgawek
• Obrzęk twarzy, warg lub gardła (obrzęk naczyniowo-ruchowy)
• Purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężka wysypka skórna
   (rumień wielopostaciowy), pokrzywka
• Obrzęk stawów, osłabienie mięśni
• Zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością
   karku i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych)
• Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby
   posurowiczej). Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca
   lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek
   ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze
   przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać
   natychmiastową pomoc lekarską.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego)
• Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu
   twarzowego)
• Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn,
   często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)
• Choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
• Wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Adult

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Twinrix Adult

- Substancjami czynnymi szczepionki są:
  Wirus Hepatitis A (inaktywowany)^1,2       720 jednostek ELISA
  Antygen powierzchniowy Hepatitis B^3,4    20 mikrogramów
¹Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
²Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym     0,05 miligrama Al^3+
3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży
  (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem
  technologii rekombinacji DNA
⁴Adsorbowany na fosforanie glinu                              0,4 miligrama Al³⁺

- Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Adult to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Twinrix Adult i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka Twinrix Adult jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej ampułko-strzykawce (1
ml).

Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 25 ampułko-strzykawek z igłami
lub bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + (0)43 1 970750
at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK
Tel: +44 (0)800 221 441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.

Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny. Po wymieszaniu
szczepionka będzie miała postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny.

Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny

Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji:

1. Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.

2. Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji
    wyjściowej.

3. Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.

4. Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce:
    a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do
        użycia – szczepionka nie powinna być przezroczysta.
    b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy
        wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji
        wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund – następnie ponownie się jej
        przyjrzeć.

Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej
obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie. Nie podawać szczepionki w przypadku
zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami