Trusopt

1. Co to jest lek Trusopt i w jakim celu się go stosuje

Trusopt jest lekiem zawierającym chlorowodorek dorzolamidu, który należy do inhibitorów anhydrazy
węglanowej. Trusopt stosowany jest miejscowo do worka spojówkowego.

Trusopt zalecany jest w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i leczenia
jaskry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trusopt

Kiedy nie stosować leku Trusopt

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trusopt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, a także
o uczuleniach na leki.

W przypadku podrażnienia oka lub wystąpienia nowych dolegliwości, takich jak zaczerwienienie oka
czy obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że po użyciu leku Trusopt wystąpiła reakcja alergiczna (np. wysypka,
ciężka reakcja skórna lub swędzenie) powinien przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do
lekarza.

W przypadku używania soczewek kontaktowych, należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Trusopt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o innych kroplach do
oczu i lekach dostępnych bez recepty. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu dużych
dawek kwasu acetylosalicylowego lub sulfonamidów.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku Trusopt u niemowląt i dzieci w wieku poniżej
6 lat z podwyższonym ciśnieniem w gałce(-kach) ocznej(-ych) lub z rozpoznaniem jaskry. W celu
uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Nie obserwowano istotnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania leku Trusopt
u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można
stosować lek Trusopt.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o przebytych i aktualnych chorobach nerek lub wątroby.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie) mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane). Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Trusopt zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek ten zawiera około 0,002 mg benzalkoniowego chlorku na kroplę, co odpowiada 0,075 mg/ml.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Trusopt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala dawkę i czas leczenia.

Jeżeli Trusopt jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu), to zaleca się zakraplanie jednej kropli
do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).

Jeżeli lekarz zalecił dodatkowo stosowanie leku beta-adrenolitycznego w postaci kropli do oczu
w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, to zalecaną dawką leku Trusopt jest jedna kropla
do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę – rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz leku Trusopt stosowany jest inny lek podawany miejscowo do oka, należy zachowywać
co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny być
zawsze zastosowane jako ostatnie.

Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawkowania. W przypadku konieczności
przerwania stosowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do oka lub jego okolic. Aby uniknąć możliwego
zakażenia roztworu, należy unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią.

[Tylko pojemniki OCUMETER Plus]

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pojemnik jest oryginalnie zabezpieczony

    papierowym paskiem. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy pojemnikiem
    a nakrętką jest prawidłowa.
            Strzałki wskazujące, w jakim kierunku
            należy odkręcać nakrętkę
            Pasek zabezpieczający

2. Należy oderwać pasek, aby przerwać zabezpieczenie.

            Szczelina
            Miejsce uciśnięcia

3. Aby otworzyć pojemnik należy odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez

    strzałki na górnej powierzchni nakrętki. Nie należy zdejmować nakrętki, pociągając ją
    bezpośrednio do góry. Pociąganie nakrętki do góry spowoduje niewłaściwe funkcjonowanie
    kroplomierza.
           Miejsce uciśnięcia

4. Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę

    pomiędzy powieką i gałką oczną.

5. Należy odwrócić pojemnik i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na

    oznaczoną, miękką ściankę kroplomierza („miejsce uciśnięcia”), aż do wyciśnięcia jednej kropli
    leku do oka. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty.
    Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu

    NIE WOLNO DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI ANI
    INNYCH POWIERZCHNI
    Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli do oczu. Stosowanie
    zakażonych kropli do oczu może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty
    wzroku.

6. Po zakropleniu produktu leczniczego puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąć

    palcem kącik oka od strony nosa. Ma to zapobiec przedostawaniu się produktu leczniczego do
    całego organizmu.

7. Jeśli pierwsza próba odmierzenia kropli do oczu po otwarciu opakowania sprawia trudności,
    należy umieścić nakrętkę z powrotem na pojemniku i dokręcić ją mocno (unikając zbyt
    mocnego przekręcenia), a następnie odkręcić zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki
    na górnej powierzchni nakrętki.

8. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności opisane

     w punktach 4 i 5.

9. Po zakropleniu należy zakręcić nakrętkę tak, aby nie pozostawić szczeliny pomiędzy nią

    a pojemnikiem. W celu prawidłowego zamknięcia pojemnika, strzałka umieszczona po lewej
    stronie nakrętki musi zrównać się ze strzałką widoczną po lewej stronie etykiety. Nie należy
    zbyt mocno dokręcać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nakrętki lub pojemnika.

10. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego

      NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu.

11. Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości leku, w pojemniku pozostaje jego niewielka,
     dodatkowa ilość. Nie należy się tym przejmować. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić
    możliwość wykorzystania leku w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy więc
    usiłować wycisnąć nadmiaru roztworu z pojemnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trusopt

W przypadku połknięcia zawartości opakowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Trusopt

Trusopt należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku, należy
podać ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać
pominiętej dawki, należy powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Trusopt

Przed odstawieniem leku należy porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u około 3%
pacjentów) były działania niepożądane dotyczące oczu, a przede wszystkim stwierdzenie zapalenia
spojówek i reakcji ze strony powiek.

Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Możliwe działania niepożądane, zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku
do obrotu, występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trusopt wymienione zgodnie
z częstością występowania są przedstawione poniżej.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- pieczenie i kłucie oczu

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy
- powierzchniowe punktowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie
  powiek, swędzenie oczu, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie
- nudności, gorzki smak w ustach
- uczucie osłabienia i zmęczenia

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia
- podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność
  (ustępująca po zaprzestaniu terapii), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych
- krwawienie z nosa
- podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej
- kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka)
- kamica moczowa
- objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych (reakcji powiek) oraz objawy
  ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd, wysypka,
  skurcz oskrzeli

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- duszność
- uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje)
- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
- przyspieszone tętno
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trusopt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym. Chronić od
światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 4 tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trusopt

- Substancją czynną leku jest dorzolamid.
  1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku dorzolamidu)
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu
  cytrynian, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trusopt i co zawiera opakowanie

Trusopt jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem.

Dozownik o nazwie OCUMETER Plus składa się z półprzezroczystego pojemnika z polietylenu
o dużej gęstości, zawierającego 5 ml roztworu.
Nierozerwany pasek zabezpieczający na etykiecie pojemnika wskazuje, że produkt nie był używany.

Trusopt dostępny jest w białym, półprzezroczystym plastikowym pojemniku, zawierającym 5 ml
roztworu. Plastikowy pojemnik jest zamknięty białą zakrętką.
Nierozerwany pasek zabezpieczający na etykiecie pojemnika wskazuje, że produkt nie był używany.

Opakowania:
1 x 5 ml (1 pojemnik 5 ml)
3 x 5 ml (trójpak zawierający 3 pojemniki po 5 ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023